- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07487610
80세 이상 환자에서 신경병증성 통증과 노인 평가 매개변수 간의 관계
80세 이상 환자에서 신경병증성 통증과 노인 평가 파라미터 간의 관계 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Sultan 1. Murat State Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 80세 이상
- 완전한 협조
- 포괄적인 노인 건강 평가 항목 완료
제외 기준:
- 임상 치매 평가(CDR) 척도에 따라 CDR-2 또는 CDR-3으로 분류된 치매 환자
- 지난 1개월 이내 급성 질환 경험자(예: 감염, 골절, 뇌혈관 질환)
- 정신병적 장애 환자
- 심각한 청력 손실 환자
- 악성 종양 병력 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경병증성 통증이 없는 환자
Douleur Neuropathique 4 (DN4)에 따라 총점이 4점 이상인 환자
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환자의 인구통계학적 특성, 동반 질환 및 최근 3개월 이내에 각 환자로부터 정기적으로 요청되는 TSH, 비타민 D, 비타민 B12, HbA1c, 혈색소, 엽산 및 GFR 수치를 포함한 검사실 매개변수가 기록될 것입니다. 외래 진료 방문 중에 Douleur Neuropathique-4(DN4) 설문지를 사용하여 신경병증성 통증의 유무를 평가할 것입니다. 통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 지난 주의 평균 통증 심각도가 기록될 것입니다. 통증 심각도에 영향을 미칠 수 있고 환자가 지난 3개월 동안 정기적으로 사용한 약물(항경련제, 비스테로이드성 항염증제, 파라세타몰 및 항우울제)의 사용도 평가될 것입니다. 환자는 기분 평가, 기본 및 도구적 일상생활 활동 평가, 신경인지 평가, 노쇠 평가 및 영양 평가를 받게 될 것입니다. |
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신경병증성 통증이 없는 환자
총 DN4 점수가 4점 미만인 환자
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환자의 인구통계학적 특성, 동반 질환 및 최근 3개월 이내에 각 환자로부터 정기적으로 요청되는 TSH, 비타민 D, 비타민 B12, HbA1c, 혈색소, 엽산 및 GFR 수치를 포함한 검사실 매개변수가 기록될 것입니다. 외래 진료 방문 중에 Douleur Neuropathique-4(DN4) 설문지를 사용하여 신경병증성 통증의 유무를 평가할 것입니다. 통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 지난 주의 평균 통증 심각도가 기록될 것입니다. 통증 심각도에 영향을 미칠 수 있고 환자가 지난 3개월 동안 정기적으로 사용한 약물(항경련제, 비스테로이드성 항염증제, 파라세타몰 및 항우울제)의 사용도 평가될 것입니다. 환자는 기분 평가, 기본 및 도구적 일상생활 활동 평가, 신경인지 평가, 노쇠 평가 및 영양 평가를 받게 될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병증성 통증의 존재
기간: 기준선
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신경병증성 통증의 유무는 Douleur Neuropathique-4 (DN4) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
DN4는 10개의 항목으로 구성되어 있습니다.
처음 7개의 항목은 통증의 특성과 감각적 질을 평가하는 반면, 나머지 3개의 항목은 신체 검사 결과를 기반으로 합니다.
총 점수가 4점 이상인 경우 신경병증성 통증이 있는 것으로 정의되며, 4점 미만인 경우 신경병증성 통증이 없는 것으로 정의됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 평가
기간: 기준선
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신경인지 평가는 미니 정신 상태 검사 (MMSE)로 수행됩니다.
MMSE 테스트는 11 개의 질문과 30 점의 짧은 선별 검사입니다.
MMSE는 약 10 분 안에 완료되며 오리엔테이션, 메모리,주의, 계산, 회수, 리콜, 언어, 운동 기능 및 인식, 시각적 공간 능력을 평가합니다.
24-30 포인트는 정상이며 18-23 점은 경미한 치매이며 17 점은 심각한 치매와 호환됩니다.
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기준선
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일상 생활 활동
기간: 기준선
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일상 생활 활동의 평가는 일상 생활 규모 (IADL)의 Lawton-Brody 악기 활동으로 평가됩니다.
IADLS는 전화 사용, 식사 준비, 쇼핑, 매일 집안일, 세탁, 차량에 입는 데, 약물 사용 및 돈 관리에 대한 정보가 포함 된 8 가지 질문으로 구성됩니다.
0-8 포인트는 "종속"으로, 9-16 점은 "반의 의존적"으로, 17-24 점은 "독립"으로 평가됩니다.
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기준선
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영양 평가
기간: 기준선
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영양 평가는 MINI 영양 평가 설문 조사 양식 (MNA-SF)으로 평가 될 것입니다.
MNA-SF는 5 개의 소제목으로 구성됩니다. 12-14 점을 가진 사람들은 "영양 실조의 위험 없음"으로 간주되며, 8-11 점을 가진 사람들은 "영양 실조의 위험에 처한"것으로 간주되며 0-7 점을 가진 사람들은 "영양 실조"로 간주됩니다.
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기준선
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여림
기간: 기준선
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연약함은 임상 연약한 척도 (CFS)를 사용하여 평가됩니다.
CFS는 1에서 9로 등급이 매겨졌습니다. 점수가 높을수록 연약함이 커집니다.
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기준선
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일상 생활의 활동
기간: 기준선
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일상 생활 활동의 평가는 Barthel 지수 (BI) 척도로 평가됩니다.
BI는 수유, 세척, 자기 관리, 드레싱, 배변 제어, 소변 조절, 화장실로 이동, 침대에서 휠체어로가는 능력, 걷기 또는 휠체어 의존성과 같은 이동성 상태, 계단 등반을 평가하는 10 가지 질문으로 구성됩니다.
0-20 포인트는 완전히 의존적 인 것으로 간주되며, 21-61 점은 심각하게 의존적 인 것으로 간주됩니다.
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기준선
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통증 강도
기간: 기준선
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환자의 통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
VAS 평가에서는 10cm의 수평 직선이 사용되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 견딜 수 없는 통증을 나타냅니다.
VAS를 사용하여 지난 주의 평균 통증 강도가 기록됩니다.
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기준선
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기분 상태
기간: 기준선
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기분 상태는 Yesavage 노인 우울 척도의 단축형을 사용하여 평가됩니다.
단축형은 환자가 "예" 또는 "아니오"로 응답하는 15개의 질문으로 구성됩니다.
점수는 우울 반응의 수를 기준으로 하며, 총점을 사용하여 우울증 수준을 결정합니다.
0-9점은 "정상"으로 간주되고, 10-19점은 "경도 우울증"을 나타내며, 20-30점은 "중증 우울증"을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kübra Altunkalem Seydi, MD, Sultan 1. Murat State Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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