- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07487610
Relation entre la douleur neuropathique et les paramètres d'évaluation gériatrique chez les patients âgés de 80 ans et plus
Évaluation de la relation entre la douleur neuropathique et les paramètres d'évaluation gériatrique chez les patients âgés de 80 ans et plus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Sultan 1. Murat State Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 80 ans ou plus
- Coopération totale
- Paramètres complets d'évaluation gériatrique globale
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de démence classée CDR-2 ou CDR-3 selon l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR)
- Patients ayant subi une maladie aiguë au cours du dernier mois (par exemple, infection, fracture ou maladie cérébrovasculaire)
- Patients atteints d'un trouble psychotique
- Patients souffrant d'une perte auditive sévère
- Patients ayant des antécédents de malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients sans douleur neuropathique
Patients avec un score total de 4 ou plus selon le Douleur Neuropathique 4 (DN4)
|
Les caractéristiques démographiques des patients, les maladies comorbides et les paramètres de laboratoire demandés de routine à chaque patient au cours des 3 derniers mois, notamment les taux de TSH, de vitamine D, de vitamine B12, d'HbA1c, d'hémoglobine, d'acide folique et de DFG, seront enregistrés. Lors de la visite à la clinique externe, la présence de douleur neuropathique sera évaluée à l'aide du questionnaire Douleur Neuropathique-4 (DN4). L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), et la gravité moyenne de la douleur au cours de la dernière semaine sera enregistrée. L'utilisation de médicaments pouvant affecter la gravité de la douleur et utilisés régulièrement par les patients au cours des 3 derniers mois sera également évaluée (anticonvulsivants, anti-inflammatoires non stéroïdiens, paracétamol et antidépresseurs). Les patients subiront une évaluation de l'humeur, une évaluation des activités de base et instrumentales de la vie quotidienne, une évaluation neurocognitive, une évaluation de la fragilité et une évaluation nutritionnelle. |
|
Patients sans douleur neuropathique
Patients avec un score DN4 total inférieur à 4
|
Les caractéristiques démographiques des patients, les maladies comorbides et les paramètres de laboratoire demandés de routine à chaque patient au cours des 3 derniers mois, notamment les taux de TSH, de vitamine D, de vitamine B12, d'HbA1c, d'hémoglobine, d'acide folique et de DFG, seront enregistrés. Lors de la visite à la clinique externe, la présence de douleur neuropathique sera évaluée à l'aide du questionnaire Douleur Neuropathique-4 (DN4). L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), et la gravité moyenne de la douleur au cours de la dernière semaine sera enregistrée. L'utilisation de médicaments pouvant affecter la gravité de la douleur et utilisés régulièrement par les patients au cours des 3 derniers mois sera également évaluée (anticonvulsivants, anti-inflammatoires non stéroïdiens, paracétamol et antidépresseurs). Les patients subiront une évaluation de l'humeur, une évaluation des activités de base et instrumentales de la vie quotidienne, une évaluation neurocognitive, une évaluation de la fragilité et une évaluation nutritionnelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence de douleur neuropathique
Délai: Ligne de base
|
La présence de douleur neuropathique sera évaluée à l'aide du questionnaire Douleur Neuropathique-4 (DN4).
Le DN4 comprend 10 items.
Les 7 premiers items évaluent les caractéristiques et la qualité sensorielle de la douleur, tandis que les 3 items restants sont basés sur les résultats de l'examen physique.
Un score total de 4 ou plus est défini comme la présence de douleur neuropathique, tandis qu'un score inférieur à 4 est défini comme l'absence de douleur neuropathique.
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation neurocognitive
Délai: Base de base
|
L'évaluation neurocognitive se fera avec un mini examen mental (MMSE).
Le test MMSE est un court test de dépistage avec 11 questions et 30 points.
Le MMSE est achevé en environ 10 minutes et évalue l'orientation, la mémoire, l'attention, le calcul, le rappel, le langage, la fonction motrice et la perception, les capacités visuelles spatiales.
24-30 points est normal, 18-23 points est une démence légère, 17 et moins est compatible avec une démence sévère.
|
Base de base
|
|
Activités de vie quotidiennes
Délai: Base de base
|
L'évaluation des activités de vie quotidienne sera évaluée avec les activités instrumentales de Lawton-Brody de l'échelle de la vie quotidienne (IADLS).
L'IADLS se compose de 8 questions qui incluent des informations sur l'utilisation du téléphone, la préparation des repas, le shopping, les travaux ménagers quotidiens, la lessive, la possibilité de monter sur un véhicule, la possibilité d'utiliser des médicaments et la gestion de l'argent.
0-8 points sont évalués comme «dépendants», 9-16 points comme «semi-dépendants» et 17-24 points comme «indépendants».
|
Base de base
|
|
Évaluation nutritionnelle
Délai: Base de base
|
L'évaluation nutritionnelle sera évaluée avec le mini-questionnaire d'évaluation nutritionnelle (MNA-SF).
MNA-SF se compose de 5 sous-titres; Ceux qui ont 12 à 14 points sont considérés comme "aucun risque de malnutrition", ceux qui ont 8 à 11 points sont considérés comme "à risque de malnutrition" et ceux qui ont 0 à 7 points sont considérés comme "malnutrés".
|
Base de base
|
|
Fragilité
Délai: Base de base
|
La fragilité sera évaluée à l'aide de l'échelle de fragilité clinique (CFS).
Le CFS est classé de 1 à 9 ans. Plus le score est élevé, plus la fragilité est élevée.
|
Base de base
|
|
Activités de la vie quotidienne
Délai: Base de base
|
L'évaluation des activités de vie quotidienne sera évaluée avec l'échelle de l'indice Barthel (BI).
Le BI se compose de 10 questions qui évaluent l'alimentation, le lavage, les autosoins, la vinaigrette, le contrôle de la défécation, le contrôle urinaire, les toilettes, la capacité de passer du lit à un fauteuil roulant, le statut de mobilité tel que la marche ou le fauteuil roulant et l'escalade des escaliers.
0-20 points sont considérés comme entièrement dépendants, 21-61 points en fonction sévèrement dépendants, 62-90 points comme modérément dépendants, 91 à 99 points comme légèrement dépendants et 100 points comme complètement indépendants.
|
Base de base
|
|
Intensité de la douleur
Délai: Valeur de base
|
L'intensité de la douleur des patients sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Dans l'évaluation EVA, une ligne droite horizontale de 10 cm sera utilisée, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique une douleur insupportable.
À l'aide de l'EVA, l'intensité moyenne de la douleur au cours de la dernière semaine sera enregistrée.
|
Valeur de base
|
|
État d'humeur
Délai: Ligne de base
|
Le statut de l'humeur sera évalué à l'aide de la version abrégée de l'échelle de dépression gériatrique de Yesavage.
La version abrégée comprend 15 questions auxquelles les patients répondent par "oui" ou "non".
Le score est basé sur le nombre de réponses dépressives, et le score total est utilisé pour déterminer le niveau de dépression.
Les scores de 0 à 9 sont considérés comme "normaux", les scores de 10 à 19 indiquent une "dépression légère", et les scores de 20 à 30 indiquent une "dépression sévère".
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kübra Altunkalem Seydi, MD, Sultan 1. Murat State Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29/12/2025-Number:13/33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .