- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07487610
Związek między bólem neuropatycznym a parametrami oceny geriatrycznej u pacjentów w wieku 80 lat i starszych
Ocena związku między bólem neuropatycznym a parametrami oceny geriatrycznej u pacjentów w wieku 80 lat i starszych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alper Mengi, MD
- Numer telefonu: +90 537 651 03 85
- E-mail: dralpmengi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Rekrutacyjny
- Sultan 1. Murat State Hospital
-
Kontakt:
- Alper Mengi
- Numer telefonu: +90 5537 651 03 85
- E-mail: dralpmengi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 80 lat lub więcej
- Pełna współpraca
- Kompletne parametry kompleksowej oceny geriatrycznej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z otępieniem sklasyfikowanym jako CDR-2 lub CDR-3 według Skali Oceny Otępienia Klinicznego (CDR)
- Pacjenci, którzy doświadczyli ostrej choroby w ciągu ostatniego 1 miesiąca (np. infekcja, złamanie lub choroba naczyniowo-mózgowa)
- Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi
- Pacjenci z ciężkim niedosłuchem
- Pacjenci z wywiadem nowotworowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci bez bólu neuropatycznego
Pacjenci z całkowitym wynikiem 4 lub wyższym według skali Douleur Neuropathique 4 (DN4)
|
Zostaną zarejestrowane dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące oraz parametry laboratoryjne rutynowo wymagane od każdego pacjenta w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym poziom TSH, witaminy D, witaminy B12, HbA1c, hemoglobiny, kwasu foliowego oraz GFR. Podczas wizyty w poradni ambulatoryjnej obecność bólu neuropatycznego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Douleur Neuropathique-4 (DN4). Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), a średnie nasilenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia zostanie zarejestrowane. Ocenione zostanie również stosowanie leków, które mogą wpływać na nasilenie bólu i które były regularnie stosowane przez pacjentów w ciągu ostatnich 3 miesięcy (leki przeciwpadaczkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol i leki przeciwdepresyjne). Pacjenci przejdą ocenę nastroju, ocenę podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego, ocenę neurokognitywną, ocenę kruchości oraz ocenę stanu odżywienia. |
|
Pacjenci bez bólu neuropatycznego
Pacjenci z całkowitym wynikiem DN4 poniżej 4
|
Zostaną zarejestrowane dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące oraz parametry laboratoryjne rutynowo wymagane od każdego pacjenta w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym poziom TSH, witaminy D, witaminy B12, HbA1c, hemoglobiny, kwasu foliowego oraz GFR. Podczas wizyty w poradni ambulatoryjnej obecność bólu neuropatycznego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Douleur Neuropathique-4 (DN4). Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), a średnie nasilenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia zostanie zarejestrowane. Ocenione zostanie również stosowanie leków, które mogą wpływać na nasilenie bólu i które były regularnie stosowane przez pacjentów w ciągu ostatnich 3 miesięcy (leki przeciwpadaczkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol i leki przeciwdepresyjne). Pacjenci przejdą ocenę nastroju, ocenę podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego, ocenę neurokognitywną, ocenę kruchości oraz ocenę stanu odżywienia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Obecność bólu neuropatycznego będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Douleur Neuropathique-4 (DN4).
Kwestionariusz DN4 składa się z 10 pozycji.
Pierwsze 7 pozycji ocenia charakterystykę i jakość sensoryczną bólu, natomiast pozostałe 3 pozycje opierają się na wynikach badania fizykalnego.
Łączny wynik 4 lub wyższy definiuje się jako obecność bólu neuropatycznego, natomiast wynik poniżej 4 definiuje się jako brak bólu neuropatycznego.
|
Punkt wyjściowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena neurokognitywna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena neurokognitywna zostanie przeprowadzona z mini badaniem stanu psychicznego (MMSE).
Test MMSE to krótki test przesiewowy z 11 pytaniami i 30 punktami.
MMSE jest zakończone w około 10 minut i ocenia orientację, pamięć, uwagę, obliczenia, wycofanie, język, funkcję motoryczną i percepcję, zdolności wizualne-przestrzenne.
24-30 punktów jest normalne, 18-23 punktów to łagodna demencja, 17 i poniżej jest zgodne z ciężką demencją.
|
Linia bazowa
|
|
Codzienne czynności życiowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena codziennego życia zostanie oceniona za pomocą działań instrumentalnych Lawton-Brody w codziennej skali życia (IADLS).
IADLS składa się z 8 pytań, które obejmują informacje na temat korzystania z telefonu, przygotowywania posiłków, zakupów, codziennych prac domowych, prania, możliwości wsiadania na pojazd, możliwości korzystania z leków i zarządzania pieniędzmi.
0-8 punktów są oceniane jako „zależne”, 9-16 punktów jako „pół zależne” i 17-24 punktów jako „niezależny”.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena żywieniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena żywieniowa zostanie oceniona za pomocą mini-oceny oceny żywieniowej (MNA-SF).
MNA-SF składa się z 5 podrzędnych; Osoby z 12-14 punktami są uważane za „brak ryzyka niedożywienia”, osoby z 8-11 punktami są uważane za „zagrożone niedożywieniem”, a osoby z 0-7 punktami są uważane za „niedożywione”.
|
Linia bazowa
|
|
Słabość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kruchość zostanie oceniona przy użyciu klinicznej skali słabości (CFS).
CFS jest oceniany od 1 do 9. Im wyższy wynik, tym większa kruchość.
|
Linia bazowa
|
|
Czynności codziennego życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena codziennego życia zostanie oceniona za pomocą skali wskaźnika Barthel (BI).
BI składa się z 10 pytań, które oceniają karmienie, mycie, samoopiekę, ubieranie się, kontrolę defekacji, kontrolę moczu, chodzenie do toalety, możliwość dostania się z łóżka do wózka inwalidzkiego, status mobilności, taki jak chodzenie lub zależne od wózka inwalidzkiego, oraz wspinaczkowe schody.
0-20 punktów jest uważane za całkowicie zależne, 21-61 punktów za poważnie zależne, 62-90 punktów jako umiarkowanie zależne, 91-99 punktów jako nieznacznie zależne, a 100 punktów jako całkowicie niezależnych.
|
Linia bazowa
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Intensywność bólu pacjentów będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
W ocenie VAS zostanie użyta 10-centymetrowa pozioma linia prosta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia.
Za pomocą VAS zostanie zarejestrowana średnia intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Stan nastroju
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stan nastroju będzie oceniany za pomocą krótkiej wersji Skali Depresji Geriatrycznej Yesavage.
Krótka wersja składa się z 15 pytań, na które pacjenci odpowiadają "tak" lub "nie".
Punktowanie opiera się na liczbie odpowiedzi wskazujących na depresję, a suma punktów służy do określenia poziomu depresji.
Wyniki 0-9 uważa się za "normalne", wyniki 10-19 wskazują na "łagodną depresję", a wyniki 20-30 wskazują na "ciężką depresję".
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kübra Altunkalem Seydi, MD, Sultan 1. Murat State Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29/12/2025-Number:13/33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Szczegółowa ocena geriatryczna
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyStarsi hospitalizowani pacjenciWłochy
-
Chang Gung University of Science and TechnologyJeszcze nie rekrutacjaEdukacja zdrowotna | W wieku | Uczenie się eksperymentalneTajwan
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health FundZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone