- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07487610
Sambandet mellan neuropatisk smärta och geriatriska bedömningsparametrar hos patienter 80 år och äldre
Utvärdering av sambandet mellan neuropatisk smärta och geriatriska bedömningsparametrar hos patienter 80 år och äldre
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Sultan 1. Murat State Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 80 år eller äldre
- Fullt samarbete
- Fullständiga omfattande geriatriska bedömningsparametrar
Exklusionskriterier:
- Patienter med demens klassificerad som CDR-2 eller CDR-3 enligt Clinical Dementia Rating (CDR) Scale
- Patienter som har drabbats av en akut sjukdom under den senaste månaden (t.ex. infektion, fraktur eller cerebrovaskulär sjukdom)
- Patienter med en psykotisk störning
- Patienter med svår hörselnedsättning
- Patienter med malignitetsanamnes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter utan neuropatisk smärta
Patienter med ett totalt poäng på 4 eller högre enligt Douleur Neuropathique 4 (DN4)
|
Patienternas demografiska egenskaper, komorbida sjukdomar och laboratorieparametrar som rutinmässigt begärs från varje patient inom de senaste 3 månaderna, inklusive TSH, vitamin D, vitamin B12, HbA1c, hemoglobin, folsyra och GFR-nivåer, kommer att registreras. Under besöket på öppenvårdsmottagningen kommer förekomsten av neuropatisk smärta att bedömas med hjälp av Douleur Neuropathique-4 (DN4) frågeformuläret. Smärtintensiteten kommer att utvärderas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), och den genomsnittliga smärtgraden under den senaste veckan kommer att registreras. Användningen av läkemedel som kan påverka smärtgraden och som har använts regelbundet av patienterna under de senaste 3 månaderna kommer också att bedömas (antiepileptika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, paracetamol och antidepressiva läkemedel). Patienterna kommer att genomgå humörbedömning, utvärdering av grundläggande och instrumentella dagliga aktiviteter, neurokognitiv bedömning, skörhetsbedömning och näringsbedömning. |
|
Patienter utan neuropatisk smärta
Patienter med ett totalt DN4-poäng under 4
|
Patienternas demografiska egenskaper, komorbida sjukdomar och laboratorieparametrar som rutinmässigt begärs från varje patient inom de senaste 3 månaderna, inklusive TSH, vitamin D, vitamin B12, HbA1c, hemoglobin, folsyra och GFR-nivåer, kommer att registreras. Under besöket på öppenvårdsmottagningen kommer förekomsten av neuropatisk smärta att bedömas med hjälp av Douleur Neuropathique-4 (DN4) frågeformuläret. Smärtintensiteten kommer att utvärderas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), och den genomsnittliga smärtgraden under den senaste veckan kommer att registreras. Användningen av läkemedel som kan påverka smärtgraden och som har använts regelbundet av patienterna under de senaste 3 månaderna kommer också att bedömas (antiepileptika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, paracetamol och antidepressiva läkemedel). Patienterna kommer att genomgå humörbedömning, utvärdering av grundläggande och instrumentella dagliga aktiviteter, neurokognitiv bedömning, skörhetsbedömning och näringsbedömning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av neuropatisk smärta
Tidsram: Baslinje
|
Närvaro av neuropatisk smärta kommer att bedömas med hjälp av Douleur Neuropathique-4 (DN4) formuläret.
DN4 består av 10 frågor.
De första 7 frågorna utvärderar smärtans egenskaper och sensoriska kvalitet, medan de återstående 3 frågorna baseras på resultat från fysisk undersökning.
Ett totalt poäng på 4 eller högre definieras som närvaro av neuropatisk smärta, medan ett poäng under 4 definieras som frånvaro av neuropatisk smärta.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv bedömning
Tidsram: Baslinje
|
Neurokognitiv bedömning kommer att göras med Mini Mental State Examination (MMSE).
MMSE -test är ett kort screeningtest med 11 frågor och 30 poäng.
MMSE avslutas på cirka 10 minuter och utvärderar orientering, minne, uppmärksamhet, beräkning, återkallelse, språk, motorisk funktion och uppfattning, visuella rumsliga förmågor.
24-30 poäng är normalt, 18-23 poäng är mild demens, 17 och nedan är kompatibel med svår demens.
|
Baslinje
|
|
Dagliga levande aktiviteter
Tidsram: Baslinje
|
Bedömningen av dagliga levande aktiviteter kommer att utvärderas med Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale (IADLS).
IADLS består av åtta frågor som inkluderar information om att använda telefonen, förbereda måltider, shoppa, göra dagliga hushållsarbeten, göra tvätt, kunna komma på ett fordon, kunna använda mediciner och hantera pengar.
0-8 poäng utvärderas som "beroende", 9-16 poäng som "halvberoende" och 17-24 poäng som "oberoende."
|
Baslinje
|
|
Näringsbedömning
Tidsram: Baslinje
|
Näringsbedömning kommer att utvärderas med MINI Nutritional Assessment Questionnaire-kortformuläret (MNA-SF).
MNA-SF består av 5 underrubriker; De med 12-14 poäng betraktas som "ingen risk för undernäring", de med 8-11 poäng betraktas som "med risk för undernäring" och de med 0-7 poäng betraktas som "undernärda".
|
Baslinje
|
|
Svaghet
Tidsram: Baslinje
|
Straily kommer att bedömas med hjälp av Clinical Frailty Scale (CFS).
CFS klassificeras från 1 till 9. Ju högre poäng, desto större är svagheten.
|
Baslinje
|
|
Dagliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje
|
Bedömningen av dagliga levnadsaktiviteter kommer att utvärderas med Barthel Index (BI) -skalan.
BI består av tio frågor som utvärderar utfodring, tvätt, egenvård, klädsel, avföringskontroll, urinkontroll, gå på toaletten, förmågan att komma från sängen till en rullstol, rörlighetsstatus som att gå eller vara rullstolsberoende och klättra trappor.
0-20 poäng betraktas som helt beroende, 21-61 poäng som allvarligt beroende, 62-90 poäng som måttligt beroende, 91-99 poäng som något beroende och 100 poäng som helt oberoende.
|
Baslinje
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Baslinje
|
Patienternas smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala (VAS).
I VAS-bedömningen används en 10 cm lång horisontell rak linje, där 0 betecknar ingen smärta och 10 betecknar outhärdlig smärta.
Med hjälp av VAS kommer den genomsnittliga smärtintensiteten under den senaste veckan att registreras.
|
Baslinje
|
|
Humörstatus
Tidsram: Baslinje
|
Humörstatus kommer att bedömas med hjälp av den korta versionen av Yesavage Geriatric Depression Scale.
Den korta versionen består av 15 frågor som patienterna svarar på med "ja" eller "nej".
Poängsättning baseras på antalet depressiva svar, och det totala poängantalet används för att bestämma graden av depression.
Poäng på 0-9 anses vara "normalt", poäng på 10-19 indikerar "mild depression", och poäng på 20-30 indikerar "svår depression".
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kübra Altunkalem Seydi, MD, Sultan 1. Murat State Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29/12/2025-Number:13/33
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .