- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07487610
Sammenhengen mellom nevropatisk smerte og geriatriske vurderingsparametre hos pasienter 80 år og eldre
Evaluering av forholdet mellom nevropatisk smerte og geriatriske vurderingsparametere hos pasienter på 80 år og eldre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Sultan 1. Murat State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 80 år eller eldre
- Full samarbeidsevne
- Fullført omfattende geriatrisk vurderingsparametere
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med demens klassifisert som CDR-2 eller CDR-3 i henhold til Clinical Dementia Rating (CDR) skalaen
- Pasienter som har opplevd en akutt sykdom innen den siste måneden (f.eks. infeksjon, brudd eller cerebrovaskulær sykdom)
- Pasienter med en psykotisk lidelse
- Pasienter med alvorlig hørselstap
- Pasienter med tidligere malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter uten nevropatisk smerte
Pasienter med en totalscore på 4 eller høyere i henhold til Douleur Neuropathique 4 (DN4)
|
Pasientenes demografiske egenskaper, komorbide sykdommer og laboratorieparametere som rutinemessig blir etterspurt fra hver pasient innen de siste 3 månedene, inkludert TSH, vitamin D, vitamin B12, HbA1c, hemoglobin, folsyre og GFR-nivåer, vil bli registrert. Under poliklinisk besøk vil tilstedeværelsen av nevropatisk smerte bli vurdert ved hjelp av Douleur Neuropathique-4 (DN4) spørreskjema. Smerteintensiteten vil bli evaluert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), og gjennomsnittlig smertegrad over den siste uken vil bli registrert. Bruken av medisiner som kan påvirke smertegraden og som har blitt brukt regelmessig av pasientene de siste 3 månedene, vil også bli vurdert (antiepileptika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, paracetamol og antidepressiva). Pasientene vil gjennomgå humørvurdering, evaluering av grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, nevrokognitiv vurdering, skjørhetsvurdering og ernæringsvurdering. |
|
Pasienter uten nevropatisk smerte
Pasienter med en total DN4-poengsum under 4
|
Pasientenes demografiske egenskaper, komorbide sykdommer og laboratorieparametere som rutinemessig blir etterspurt fra hver pasient innen de siste 3 månedene, inkludert TSH, vitamin D, vitamin B12, HbA1c, hemoglobin, folsyre og GFR-nivåer, vil bli registrert. Under poliklinisk besøk vil tilstedeværelsen av nevropatisk smerte bli vurdert ved hjelp av Douleur Neuropathique-4 (DN4) spørreskjema. Smerteintensiteten vil bli evaluert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), og gjennomsnittlig smertegrad over den siste uken vil bli registrert. Bruken av medisiner som kan påvirke smertegraden og som har blitt brukt regelmessig av pasientene de siste 3 månedene, vil også bli vurdert (antiepileptika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, paracetamol og antidepressiva). Pasientene vil gjennomgå humørvurdering, evaluering av grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, nevrokognitiv vurdering, skjørhetsvurdering og ernæringsvurdering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av nevropatisk smerte
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Tilstedeværelsen av nevropatisk smerte vil bli vurdert ved hjelp av Douleur Neuropathique-4 (DN4) spørreskjemaet.
DN4 består av 10 punkter.
De første 7 punktene evaluerer smertens karakteristikker og sensoriske kvalitet, mens de resterende 3 punktene er basert på funn fra fysisk undersøkelse.
En totalsum på 4 eller høyere defineres som tilstedeværelse av nevropatisk smerte, mens en sum under 4 defineres som fravær av nevropatisk smerte.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline
|
Nevrokognitiv vurdering vil bli gjort med mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE).
MMSE -test er en kort screeningtest med 11 spørsmål og 30 poeng.
MMSE er fullført på omtrent 10 minutter og evaluerer orientering, hukommelse, oppmerksomhet, beregning, tilbakekalling, språk, motorisk funksjon og persepsjon, visuelle romlige evner.
24-30 poeng er normalt, 18-23 poeng er mild demens, 17 og under er kompatibel med alvorlig demens.
|
Baseline
|
|
Daglig livsaktiviteter
Tidsramme: Baseline
|
Vurderingen av daglige livsaktiviteter vil bli vurdert med Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale (IADLS).
IADLS består av 8 spørsmål som inkluderer informasjon om bruk av telefon, tilberedning av måltider, shopping, drift av husarbeid, vaskeri, kunne komme på et kjøretøy, kunne bruke medisiner og administrere penger.
0-8 poeng blir evaluert som "avhengige", 9-16 poeng som "semi-avhengig" og 17-24 poeng som "uavhengig."
|
Baseline
|
|
Ernæringsvurdering
Tidsramme: Baseline
|
Ernæringsvurdering vil bli evaluert med MINI Nutritional Assessment Questionnaire-Short Form (MNA-SF).
MNA-SF består av 5 underoverskrifter; De med 12-14 poeng anses som "ingen risiko for underernæring", de med 8-11 poeng anses som "utsatt for underernæring", og de med 0-7 poeng anses som "underernærte".
|
Baseline
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: Baseline
|
Skraking vil bli vurdert ved bruk av den kliniske skrøpelighetsskalaen (CFS).
CFS er gradert fra 1 til 9. Jo høyere poengsum, jo større er det skrøpelighet.
|
Baseline
|
|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Baseline
|
Vurderingen av daglige livsaktiviteter vil bli vurdert med Barthel Index (BI) -skalaen.
BI består av 10 spørsmål som evaluerer fôring, vasking, egenomsorg, påkledning, avføringskontroll, urinstyring, går på toalettet, muligheten til å komme seg fra seng til rullestol, mobilitetsstatus som å gå eller være rullestolavhengig og klatre trapper.
0-20 poeng anses som helt avhengige, 21-61 poeng som sterkt avhengige, 62-90 poeng som moderat avhengige, 91-99 poeng som litt avhengige og 100 poeng som helt uavhengige.
|
Baseline
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Pasienters smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
I VAS-vurderingen vil en 10 cm lang horisontal rett linje bli brukt, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer uutholdelige smerter.
Ved hjelp av VAS vil gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av den siste uken bli registrert.
|
Utgangspunkt
|
|
Humørstatus
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Humørstatus vil bli vurdert ved bruk av den korte versjonen av Yesavage Geriatric Depression Scale.
Den korte versjonen består av 15 spørsmål som pasientene svarer på med "ja" eller "nei."
Poengsummen er basert på antall depressive svar, og totalsummen brukes til å fastslå depresjonsnivået.
Poengsummer på 0-9 anses som "normal," poengsummer på 10-19 indikerer "mild depresjon," og poengsummer på 20-30 indikerer "alvorlig depresjon."
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kübra Altunkalem Seydi, MD, Sultan 1. Murat State Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29/12/2025-Number:13/33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .