- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07487610
Forholdet mellem neuropatisk smerte og geriatriske vurderingsparametre hos patienter på 80 år og derover
Evaluering af forholdet mellem neuropatisk smerte og geriatriske vurderingsparametre hos patienter i alderen 80 år og derover
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alper Mengi, MD
- Telefonnummer: +90 537 651 03 85
- E-mail: dralpmengi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Rekruttering
- Sultan 1. Murat State Hospital
-
Kontakt:
- Alper Mengi
- Telefonnummer: +90 5537 651 03 85
- E-mail: dralpmengi@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 80 år eller ældre
- Fuld samarbejdsvillighed
- Komplet omfattende geriatrisk vurderingsparametre
Eksklusionskriterier:
- Patienter med demens klassificeret som CDR-2 eller CDR-3 ifølge Clinical Dementia Rating (CDR) skalaen
- Patienter, der har oplevet en akut sygdom inden for den sidste måned (f.eks. infektion, brud eller cerebrovaskulær sygdom)
- Patienter med en psykotisk lidelse
- Patienter med svært høretab
- Patienter med en historik af malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter uden neuropatisk smerte
Patienter med en totalscore på 4 eller højere ifølge Douleur Neuropathique 4 (DN4)
|
Patienternes demografiske karakteristika, komorbide sygdomme og laboratorieparametre, der rutinemæssigt anmodes om fra hver patient inden for de sidste 3 måneder, herunder TSH, D-vitamin, B12-vitamin, HbA1c, hæmoglobin, folinsyre og GFR-niveauer, vil blive registreret. Under ambulantklinikbesøget vil tilstedeværelsen af neuropatisk smerte blive vurderet ved hjælp af Douleur Neuropathique-4 (DN4) spørgeskemaet. Smertens intensitet vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), og den gennemsnitlige smertestyrke over den sidste uge vil blive registreret. Brugen af medicin, der kan påvirke smertens sværhedsgrad og som er blevet brugt regelmæssigt af patienterne i de sidste 3 måneder, vil også blive vurderet (antiepileptika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, paracetamol og antidepressiva). Patienterne vil gennemgå humørvurdering, evaluering af basale og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, neurokognitiv vurdering, skrøbelighedsvurdering og ernæringsvurdering. |
|
Patienter uden neuropatisk smerte
Patienter med en total DN4-score under 4
|
Patienternes demografiske karakteristika, komorbide sygdomme og laboratorieparametre, der rutinemæssigt anmodes om fra hver patient inden for de sidste 3 måneder, herunder TSH, D-vitamin, B12-vitamin, HbA1c, hæmoglobin, folinsyre og GFR-niveauer, vil blive registreret. Under ambulantklinikbesøget vil tilstedeværelsen af neuropatisk smerte blive vurderet ved hjælp af Douleur Neuropathique-4 (DN4) spørgeskemaet. Smertens intensitet vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), og den gennemsnitlige smertestyrke over den sidste uge vil blive registreret. Brugen af medicin, der kan påvirke smertens sværhedsgrad og som er blevet brugt regelmæssigt af patienterne i de sidste 3 måneder, vil også blive vurderet (antiepileptika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, paracetamol og antidepressiva). Patienterne vil gennemgå humørvurdering, evaluering af basale og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, neurokognitiv vurdering, skrøbelighedsvurdering og ernæringsvurdering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af neuropatisk smerte
Tidsramme: Udgångspunkt
|
Tilstedeværelsen af neuropatisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af Douleur Neuropathique-4 (DN4) spørgeskemaet.
DN4 består af 10 punkter.
De første 7 punkter evaluerer smertens karakteristika og sensoriske kvalitet, mens de resterende 3 punkter er baseret på fund fra fysisk undersøgelse.
En totalscore på 4 eller højere defineres som tilstedeværelsen af neuropatisk smerte, mens en score under 4 defineres som fraværet af neuropatisk smerte.
|
Udgångspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline
|
Neurokognitiv vurdering vil blive udført med mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE).
MMSE -test er en kort screeningstest med 11 spørgsmål og 30 point.
MMSE er afsluttet på cirka 10 minutter og evaluerer orientering, hukommelse, opmærksomhed, beregning, tilbagekaldelse, sprog, motorisk funktion og opfattelse, visuelle rumlige evner.
24-30 point er normale, 18-23 point er mild demens, 17 og derunder er kompatibel med svær demens.
|
Baseline
|
|
Daglige livsaktiviteter
Tidsramme: Baseline
|
Evalueringen af daglige livsaktiviteter vil blive vurderet med Lawton-Brody-instrumentalaktiviteterne i Daily Living Scale (IADLS).
IADLS består af 8 spørgsmål, der inkluderer oplysninger om brug af telefon, forberedelse af måltider, shopping, dagligt husarbejde, vaskeri, at kunne komme på et køretøj, være i stand til at bruge medicin og styre penge.
0-8 point evalueres som "afhængige", 9-16 point som "semi-afhængig" og 17-24 point som "uafhængige."
|
Baseline
|
|
Ernæringsvurdering
Tidsramme: Baseline
|
Ernæringsvurdering vil blive evalueret med mini ernæringsvurderingsspørgeskema-short-formularen (MNA-SF).
MNA-SF består af 5 underoverskrifter; Dem med 12-14 point betragtes som "ingen risiko for underernæring", dem med 8-11 point betragtes som "risiko for underernæring", og dem med 0-7 point betragtes som "underernærede".
|
Baseline
|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: Baseline
|
Fraily vil blive vurderet ved hjælp af den kliniske skrøbelige skala (CFS).
CFS klassificeres fra 1 til 9. Jo højere score, jo større er skrøbeligheden.
|
Baseline
|
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline
|
Evalueringen af daglige livsaktiviteter vurderes med Barthel Index (BI) skalaen.
BI består af 10 spørgsmål, der evaluerer fodring, vask, egenpleje, klædning, afføringskontrol, urinstyring, går på toilettet, evnen til at komme fra sengen til en kørestol, mobilitetsstatus såsom at gå eller være kørestolsafhængig og klatre trapper.
0-20 point betragtes som fuldstændigt afhængige, 21-61 point som alvorligt afhængige, 62-90 point som moderat afhængige, 91-99 point som lidt afhængige og 100 point som helt uafhængige.
|
Baseline
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline
|
Patienternes smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
I VAS-vurderingen anvendes en 10 cm lang vandret lige linje, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver uudholdelige smerter.
Ved hjælp af VAS registreres den gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af den sidste uge.
|
Baseline
|
|
Stemningsstatus
Tidsramme: Baseline
|
Humørtilstand vil blive vurderet ved hjælp af den korte version af Yesavage Geriatric Depression Scale.
Den korte version består af 15 spørgsmål, som patienterne svarer på med "ja" eller "nej."
Scoring er baseret på antallet af depressive svar, og den samlede score bruges til at bestemme niveauet af depression.
Scores på 0-9 betragtes som "normale," scores på 10-19 indikerer "mild depression," og scores på 20-30 indikerer "svær depression."
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kübra Altunkalem Seydi, MD, Sultan 1. Murat State Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29/12/2025-Number:13/33
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Detaljeret geriatrisk vurdering
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Gulhane Training and Research HospitalTilmelding efter invitationMuskelsvaghed | Skrøbelige ældres syndromKalkun
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliRekrutteringNeoadjuverende terapi | Levermetastaser | PræhabiliteringSpanien
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetFejlernæring | Kognitionsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelse | Gangforstyrrelse, NeurologiskHolland
-
Chang Gung University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuSundhedsuddannelse | Ældret | Erfaringsmæssig læringTaiwan
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig