- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07490834
미숙아에서 괴사성 장염의 장기적인 영양적 영향 (PremGrowth)
NANCY NICU에서 10년 이상 미숙아에서 괴사성 장염의 5년 후 장기적 영양 영향 평가
미숙아 생존율이 증가함에 따라, 괴사성 장염(NEC)과 같은 심각한 신생아 이환율의 위험도 증가합니다. NEC는 1000g 미만의 신생아 중 5~22%를 포함하여 미숙아의 2~7%에 영향을 미칩니다.
NEC는 장 점막의 염증으로 인해 발생하는 후천적 질환입니다. 이는 미숙아의 가장 흔한 생명을 위협하는 위장관 응급 상황으로, 상당한 이환율과 사망률과 관련이 있습니다.
이 질환의 원인과 병태생리학은 다인자적이고 복잡하며, 여전히 잘 이해되지 않고 있습니다. 관련 요인의 인과관계를 확립하기는 어렵습니다. 관찰된 병변의 기전은 장벽과 면역 체계의 미성숙, 미세혈관 불균형, 장내 미생물 균형 장애 및 전신성 염증을 포함한 많은 요인이 관여하는 것으로 보입니다.
생존자는 종종 NEC의 심각도와 치료에 따라 장기적인 후유증을 겪습니다. 환자의 최대 20%는 수술적 개입이 필요한 이차적 장 협착증을 발생시킵니다. 또한, NEC 치료를 받은 환자의 약 25%가 짧은 장 증후군을 발생시킵니다. 연구에 따르면 NEC 환자는 성장 지연과 신경발달 지연의 위험이 더 큰 것으로 나타났습니다.
조기 및 정기적인 의학적 추적 관찰은 사망률과 이환율의 위험을 줄일 수 있습니다. 따라서 우리 부서에서 장염의 장기적 합병증 위험을 예측하여 가능한 한 조기에 발견하고 관리할 수 있는 것이 필수적입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, 프랑스, 54000
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 낭시 NICU에서 2014년 1월부터 2023년 12월까지 벨 기준에 따라 괴사성 장염 2기 또는 3기를 경험한 미숙아(임신 37주 미만).
제외 기준:
- 만삭아(임신 37주 초과)
- 낭시 NICU 외 병원 입원 중 발생한 괴사성 장염
- 기형 또는 기존 소화기 병리
- 복잡하거나 중증 기형 병리
- 자녀 데이터 수집에 반대하는 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NEC 그룹
10년 동안 낭시에서 태어나고 NEC를 보이는 모든 조산 신생아
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이 그룹에서 1차 결과 측정에 설명된 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생애 첫 5년 내 신생아 괴사성 장염(NEC)의 합병증과 영양적 영향
기간: 5년
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NEC 합병증의 잠재적 위험 요인
기간: 5년
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- 아토피 : 우유 단백질 알레르기, 식품 알레르기, 습진/피부염, 천식, 알레르기 비염 - 구강성 장애 : 전문적 추적관찰 필요 - 신장 성장 지연 (신장<-2DS) - 체중 성장 지연 (체중<-2DS) - 위식도 역류 질환 : 항역류 치료 필요 - 식도염 : pH 측정 진단 - 배변 장애 : 완하제 또는 항설사 치료 필요 - 영양실조 : 중등도 BMI < 18.5 또는 심각한 BMI < 17 - 반복 수술 : 수술실 내 체류
|
5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2025PI067
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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