- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07490834
Langtidseffektene på ernæringen etter nekrotiserende enterokolit hos for tidlig fødte nyfødte. (PremGrowth)
Evaluere den langsiktige ernæringsmessige påvirkningen av nekrotiserende enterokolitt ved 5 år, hos for tidlig fødte nyfødte på intensivavdelingen for nyfødte i NANCY over 10 år.
Med økt overlevelse hos for tidlig født nyfødte, øker også risikoen for alvorlig neonatal morbiditet, som nekrotiserende enterokolitt (NEC). NEC rammer mellom 2 til 7 % av premature spedbarn, inkludert 5 til 22 % av nyfødte som veier mindre enn 1000 g.
NEC er en ervervet sykdom, forårsaket av betennelse i tarmens slimhinne. Det er den vanligste livstruende gastrointestinale akuttsituasjonen ved prematuritet, assosiert med betydelig morbiditet og dødelighet.
Etiologien og patofysiologien til denne sykdommen er multifaktorielle og komplekse, og forblir dårlig forstått. Skylden for tilknyttede faktorer er vanskelig å fastslå. Mekanismen for de observerte skadene ser ut til å involvere mange faktorer, inkludert umodenhet av tarmbarrieren og immunsystemet, mikrovaskulær ubalanse, forstyrret tarmflora og systemisk betennelse.
Overlevende har ofte langvarige følgetilstander som avhenger av alvorlighetsgraden av NEC og behandlingen. Opptil 20 % av pasientene utvikler sekundær tarmstenose som krever kirurgisk inngrep. I tillegg utvikler omtrent 25 % av pasientene behandlet for NEC kort tarmsyndrom. Studier viste også at pasienter med NEC hadde større risiko for å utvikle veksthemming og nevropsykiatrisk forsinkelse.
Tidlig og regelmessig medisinsk oppfølging kunne redusere risikoen for dødelighet og morbiditet. Det synes derfor avgjørende å kunne forutsi risikoen for langtidskomplikasjoner av enterokolitt på vår avdeling, for å oppdage og håndtere dem så tidlig som mulig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrike, 54000
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte (< 37 svangerskapsuker) som har hatt nekrotiserende enterokolit stadium II eller III i henhold til Bells kriterier, på neonatalintensivavdelingen i Nancy mellom januar 2014 og desember 2023.
Eksklusjonskriterier:
- Barn født til termin (> 37 svangerskapsuker)
- Nekrotiserende enterokolit under et sykehusopphold utenfor neonatalintensivavdelingen i Nancy
- Misdannelse eller tidligere eksisterende mage-tarmpatologi
- Komplekse eller alvorlige misdannelsespatologier
- Foreldre som motsetter seg innsamling av barnets data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NEC Group
Alle premature nyfødte født i Nancy over 10 år og med NEC
|
Data beskrevet i primære resultatmål vil bli samlet inn i denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner og ernæringsmessige konsekvenser av NEC i løpet av de første 5 leveårene
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensielle risikofaktorer for NEC-komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
- Atopi: kumelkeallergi, matvareallergier, eksem/dermatitt, astma, allergisk renitt - Oralitetsforstyrrelse: behov for spesialisert oppfølging - Høydevokstingshemning (Høyde<-2DS) - Vektveksthemning (Vekt<-2DS) - gastroøsofageal reflukssykdom: behov for antirefluksbehandling - Spiserørskatarr: pH-metri-diagnose - Transittforstyrrelser: behov for avføringsmiddel eller antidiarébehandling - Underernæring: moderat BMI < 18,5 eller alvorlig BMI < 17 - Gjentatt kirurgi: ethvert opphold i operasjonssalen
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025PI067
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .