A nekrotizáló enterocolitis hosszú távú táplálkozási hatása koraszülötteknél. (PremGrowth)
A nekrotizáló enterocolitis hosszú távú táplálkozási hatásainak értékelése 5 éves korban, a NANCY újszülött intenzív osztályán 10 év alatt született koraszülötteknél.
A koraszülöttek túlélési arányának növekedésével a súlyos újszülöttkori morbiditás, például a nekrotizáló enterocolitis (NEC) kockázata is megnőtt. Az NEC a koraszülöttek 2-7%-át érinti, beleértve az 1000 g-nál kevesebb súlyú újszülöttek 5-22%-át.
Az NEC egy szerzett betegség, amely a bélhám gyulladása miatt alakul ki. Ez a leggyakoribb életveszélyes gasztrointesztinális sürgősségi állapot a koraszülöttségben, jelentős morbiditással és mortalitással jár.
A betegség etiológiája és patofiziológiája multifaktoriális és összetett, és még mindig kevéssé ismert. A társított tényezők felelősségének megállapítása nehéz. A megfigyelt sérülések mechanizmusa számos tényezőt magában foglalhat, beleértve a bélbarriér és az immunrendszer éretlenségét, a mikrovascularis egyensúlyzavart, a megzavart bélflórát és a szisztémás gyulladást.
A túlélők gyakran hosszú távú szövődményekkel küzdenek, amelyek az ECUN súlyosságától és kezelésétől függenek. A betegek akár 20%-a másodlagos bélszűkületet fejleszt ki, amely sebészi beavatkozást igényel. Ezen kívül az ECUN miatt kezelt betegek körülbelül 25%-a fejleszt ki rövid vékonybél szindrómát. A tanulmányok azt is kimutatták, hogy az ECUN-nal rendelkező betegek nagyobb kockázatnak voltak kitéve a növekedési visszamaradás és a neurofejlődési késés kialakulására.
A korai és rendszeres orvosi követés csökkentheti a mortalitás és morbiditás kockázatát. Ezért létfontosságúnak tűnik, hogy képesek legyünk előre jelezni az enterocolitis hosszú távú szövődményeinek kockázatát osztályunkon, hogy a lehető leghamarabb felismerjük és kezeljük azokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Franciaország, 54000
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Koraszülött újszülöttek (< 37. terhességi hét), akik Bell-kritériumok szerint II. vagy III. stádiumú nekrotizáló enterocolitist szenvedtek, a nancy-i újszülött intenzív osztályon 2014 januárja és 2023 decembere között.
Kizárási kritériumok:
- Időben született gyermekek (> 37. terhességi hét)
- Nekrotizáló enterocolitis a nancy-i újszülött intenzív osztályon kívüli kórházi kezelés során
- Fejlődési rendellenesség vagy előre meglévő emésztőrendszeri betegség
- Komplex vagy súlyos fejlődési rendellenességek
- Szülők, akik tiltakoznak gyermekük adatainak gyűjtése ellen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NEC Group
Minden koraszülött, aki 10 év alatt Nancys-ban született és NEC-t mutat
|
Az elsődleges kimeneti mutatókban leírt adatokat ebben a csoportban gyűjtik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NEC szövődményei és táplálkozási hatásai az élet első 5 éve alatt
Időkeret: 5 év
|
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NEC szövődményeinek lehetséges kockázati tényezői
Időkeret: 5 év
|
- Atópia: tehéntejfehérje-allergia, élelmiszerallergiák, ekcéma/dermatitis, asztma, allergiás rhinitis - Szájon át történő táplálási zavar: szakosodott követés szükséges - Testmagasság szerinti növekedési elmaradás (Magasság<-2DS) - Testsúly szerinti növekedési elmaradás (Súly<-2DS) - gastrooesophagealis refluxbetegség: antireflux terápia szükséges - Oesophagitis: pH-metria diagnózis - Bélmozgási zavarok: Hashajtó vagy hasmenés elleni terápia szükséges - Alultápláltság: mérsékelt BMI < 18,5 vagy súlyos BMI < 17 - Ismételt műtét: bármilyen tartózkodás a műtőben
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025PI067
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .