- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07490834
Långsiktig näringspåverkan av nekrotiserande enterokolit hos för tidigt födda nyfödda. (PremGrowth)
Utvärdera den långsiktiga näringspåverkan av nekrotiserande enterokolit vid 5 års ålder, hos för tidigt födda nyfödda på NICU i NANCY under 10 år.
Med ökad överlevnad hos för tidigt födda nyfödda ökar också risken för allvarlig neonatal morbiditet, såsom nekrotiserande enterokolit (NEC). NEC drabbar mellan 2 och 7 % av för tidigt födda barn, inklusive 5 till 22 % av nyfödda som väger mindre än 1000 g.
NEC är en förvärvad sjukdom som orsakas av inflammation i tarmens slemhinna. Det är den vanligaste livshotande gastrointestinala akutsjukdomen vid prematuritet, som är förknippad med betydande morbiditet och mortalitet.
Etiologin och patofysiologin för denna sjukdom är multifaktoriella och komplexa och förblir dåligt förstådda. Tillskrivbarheten av associerade faktorer är svår att fastställa. Mekanismen för de observerade skadorna verkar involvera många faktorer, inklusive omognad hos tarmbarriären och immunsystemet, mikrovaskulär obalans, störd tarmflora och systemisk inflammation.
Överlevande har ofta långvariga följdtillstånd som beror på svårighetsgraden av NEC och dess behandling. Upp till 20 % av patienterna utvecklar sekundär tarmstenos som kräver kirurgisk intervention. Dessutom utvecklar cirka 25 % av patienter behandlade för NEC kort tarmsyndrom. Studier har också visat att patienter med NEC löpte större risk att utveckla tillväxthämning och neuroutvecklingsförsening.
Tidig och regelbunden medicinsk uppföljning skulle kunna minska risken för mortalitet och morbiditet. Det verkar därför väsentligt att kunna förutsäga risken för långvariga komplikationer av enterokolit på vår avdelning, för att upptäcka och hantera dem så tidigt som möjligt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrike, 54000
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda nyfödda (< 37 graviditetsveckor) som har genomgått nekrotiserande enterokolit stadium II eller III enligt Bells kriterier, på NICU i Nancy mellan januari 2014 och december 2023.
Exklusionskriterier:
- Fullgångna barn (> 37 graviditetsveckor)
- Nekrotiserande enterokolit under en vårdperiod utanför NICU i Nancy
- Missbildning eller förut existerande digestiv patologi
- Komplexa eller allvarliga missbildningspatologier
- Föräldrar som invänder mot insamling av sitt barns data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NEC Group
Alla prematurfödda barn födda i Nancy under 10 år och som presenterar NEC
|
Data som beskrivs i primära utfallsmått kommer att samlas in i denna grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer och näringsmässiga konsekvenser av NEC under de första 5 levnadsåren
Tidsram: 5 år
|
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Potentiella riskfaktorer för NEC-komplikationer
Tidsram: 5 år
|
- Atopi : kömjölkproteinallergi, livsmedelsallergier, eksem/dermatit, astma, allergisk rinit - Oralitetsstörning : behov av specialiserad uppföljning - Tillväxthämning (Längd<-2DS) - Vikthämning (Vikt<-2DS) - gastroesofageal refluxsjukdom : behov av antirefluxtherapi - Esofagit : pH-metri-diagnos - Transitrubbningar : laxermedel eller antidiarrëbehandling krävs - Undernäring : måttlig BMI < 18,5 eller svår BMI < 17 - Återkommande kirurgi : vilket vistelse som helst i operationssalen
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025PI067
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .