Langetermijneffecten van voeding na necrotiserende enterocolitis bij premature pasgeborenen. (PremGrowth)
Evalueer de langetermijnvoedingsimpact van necrotiserende enterocolitis op 5-jarige leeftijd, bij premature pasgeborenen in de NICU van NANCY gedurende meer dan 10 jaar.
Met de toename van overleving bij te vroeg geboren pasgeborenen, is ook het risico op ernstige neonatale morbiditeit, zoals necrotiserende enterocolitis (NEC), toegenomen. NEC treft tussen 2 en 7% van de te vroeg geboren baby's, waaronder 5 tot 22% van de pasgeborenen die minder dan 1000 g wegen.
NEC is een verworven ziekte, veroorzaakt door een ontsteking van het darmslijmvlies. Het is de meest voorkomende levensbedreigende gastro-intestinale noodsituatie bij vroeggeboorte, geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
De etiologie en pathofysiologie van deze ziekte zijn multifactorieel en complex, en blijven slecht begrepen. De toerekenbaarheid van geassocieerde factoren is moeilijk vast te stellen. Het mechanisme van de waargenomen laesies lijkt veel factoren te omvatten, waaronder onrijpheid van de darmbarrière en het immuunsysteem, microvasculaire disbalans, verstoorde darmflora en systemische ontsteking.
Overlevenden hebben vaak langdurige gevolgen die afhangen van de ernst van NEC en de behandeling ervan. Tot 20% van de patiënten ontwikkelt secundaire darmstenose die chirurgische interventie vereist. Daarnaast ontwikkelt ongeveer 25% van de patiënten die behandeld worden voor NEC het korte-darmsyndroom. Studies toonden ook aan dat patiënten met NEC een groter risico liepen op groeivertraging en neurodevelopmentale achterstand.
Vroegtijdige en regelmatige medische opvolging zou het risico op mortaliteit en morbiditeit kunnen verminderen. Het lijkt daarom essentieel om het risico op langetermijncomplicaties van enterocolitis in onze afdeling te kunnen voorspellen, om ze zo vroeg mogelijk te detecteren en te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54000
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren pasgeborenen (< 37 weken zwangerschap) die een necrotiserende enterocolitis stadium II of III hebben gehad volgens de criteria van Bell, op de NICU van Nancy tussen januari 2014 en december 2023.
Exclusiecriteria:
- Voldragen kinderen (> 37 weken zwangerschap)
- Necrotiserende enterocolitis tijdens een ziekenhuisopname buiten de NICU van Nancy
- Misvorming of reeds bestaande spijsverteringspathologie
- Complexe of ernstige misvormingspathologieën
- Ouders die bezwaar maken tegen het verzamelen van gegevens van hun kind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NEC Groep
Alle premature pasgeborenen geboren in Nancy gedurende 10 jaar en met NEC
|
Gegevens die worden beschreven in Primaire uitkomstmaten zullen in deze groep worden verzameld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties en voedingsimpact van NEC binnen de eerste 5 levensjaren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijke risicofactoren van NEC's complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
- Atopie : koemelkeiwitallergie, voedselallergieën, eczeem/dermatitis, astma, allergische rhinitis - Orale stoornis : behoefte aan gespecialiseerde opvolging - Lengtegroeivertraging (Lengte<-2DS) - Gewichtsgroeivertraging (Gewicht<-2DS) - gastro-oesofageale refluxziekte : behoefte aan anti-reflux therapie - Oesofagitis : pH-metrie diagnose - Transitstoornissen : Laxeermiddelen of anti-diarree therapie nodig - Ondervoeding : matig BMI < 18,5 of ernstig BMI < 17 - Herhaalde chirurgie : elke verblijf in de operatiekamer
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025PI067
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .