- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07490834
Nekrotisoivan enterokoliitin pitkäaikaiset ravitsemukselliset vaikutukset ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä. (PremGrowth)
Arvioida pitkäaikaisia ravitsemusvaikutuksia nekrotoisoivassa enterokoliitissa 5 vuoden iässä ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä NANCYn NICU:ssa yli 10 vuoden ajan.
Kun ennenaikaisen vastasyntyneen selviytymistaajuus kasvaa, myös vakavan vastasyntyneiden sairastuvuuden, kuten nekrotisoivan enterokoliitin (NEC), riski kasvaa. NEC vaikuttaa 2–7 %:iin ennenaikaisista vauvoista, mukaan lukien 5–22 %:iin alle 1000 g painavista vastasyntyneistä.
NEC on hankittu sairaus, jonka aiheuttaa suolen limakalvon tulehdus. Se on ennenaikaisuuden yleisin elämää uhkaava gastroenterologinen hätätilanne, ja se liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Tämän sairauden syyt ja patofysiologia ovat monitekijäisiä ja monimutkaisia, ja niistä tiedetään edelleen vähän. Liittyvien tekijöiden syyllisyyden osoittaminen on vaikeaa. Havaittujen vaurioiden mekanismi näyttää sisältävän monia tekijöitä, kuten suolibarrierin ja immuunijärjestelmän kypsymättömyyden, mikrovaskulaarisen epätasapainon, häiriintyneen suoliston mikrobiomin ja systeemisen tulehduksen.
Selviytyjillä on usein pitkäaikaisia seurauksia, jotka riippuvat ECUN:n vakavuudesta ja sen hoidosta. Jopa 20 %:lla potilaista kehittyy toissijainen suolen ahtauma, joka vaatii kirurgista toimenpidettä. Lisäksi noin 25 %:lla ECUN:sta hoidetuista potilaista kehittyy lyhyen ohutsuolen oireyhtymä. Tutkimukset osoittivat myös, että ECUN-potilailla oli suurempi riski kasvun hidastumiseen ja neurokehityksen viivästymiseen.
Aikainen ja säännöllinen lääketieteellinen seuranta voisi vähentää kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiä. Siksi näyttää olennaiselta, että osastollamme pystytään ennustamaan enterokoliitin pitkäaikaisten komplikaatioiden riski, jotta ne voidaan havaita ja hoitaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Ranska, 54000
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen aikaa syntyneet vastasyntyneet (< 37 raskausviikkoa), joilla on todettu nekrotisoiva enterokoliitti Bellin kriteerien mukaisesti vaiheessa II tai III Nancyn NICU:ssa tammikuun 2014 ja joulukuun 2023 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ajallaan syntyneet lapset (> 37 raskausviikkoa)
- Nekrotisoiva enterokoliitti hoidon aikana Nancyn NICU:n ulkopuolella
- Kehityshäiriö tai ennalta oleva ruoansulatuskanavan patologia
- Monimutkaiset tai vakavat kehityshäiriöpatologiat
- Vanhemmat, jotka vastustavat lapsensa tietojen keräämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NEC Group
Kaikki Nancyssa 10 vuoden aikana syntyneet ennenaikaiset vastasyntyneet, joilla esiintyy NEC:tä
|
Tässä ryhmässä kerätään ensisijaisen lopputulosmittarin kuvaamat tiedot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NEC:n komplikaatiot ja ravitsemuksellinen vaikutus elämän viidessä ensimmäisessä vuodessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NEC-komplikaatioiden mahdolliset riskitekijät
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
- Atopia : lehmänmaitoallergia, ruoka-allergiat, ekseema/dermatitti, astma, allerginen nuhakuume - Suun käytön häiriö : tarve erikoistuneelle seurannalle - Pituuskasvun viivästyminen (Pituus<-2DS) - Painon kasvun viivästyminen (Paino<-2DS) - ruokatorven ja mahalaukun refluksitauti : tarve refluksihoidolle - Ruokatorven tulehdus : pH-metriadiagnoosi - Kuljetushäiriöt : Tarve laksatiiveille tai ripulilääkkeille - Aliravitsemus : kohtalainen BMI < 18,5 tai vakava BMI < 17 - Toistuva leikkaus : mikä tahansa leikkaussalin oleskelu
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025PI067
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .