- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07490834
Долгосрочное влияние некротизирующего энтероколита на нутритивный статус недоношенных новорожденных. (PremGrowth)
Оценить долгосрочное влияние некротизирующего энтероколита на нутритивный статус через 5 лет у недоношенных новорождённых в отделении реанимации и интенсивной терапии новорождённых Нанси за 10-летний период.
При повышении выживаемости недоношенных новорожденных также возрастает риск серьёзной неонатальной заболеваемости, такой как некротизирующий энтероколит (НЭК). НЭК поражает от 2 до 7% недоношенных детей, включая от 5 до 22% новорожденных с весом менее 1000 г.
НЭК — это приобретённое заболевание, вызванное воспалением слизистой оболочки кишечника. Это наиболее распространённая угрожающая жизни желудочно-кишечная неотложная патология при недоношенности, связанная со значительной заболеваемостью и смертностью.
Этиология и патогенез этого заболевания многофакторны и сложны, остаются недостаточно изученными. Установить причастность связанных факторов сложно. Механизм наблюдаемых поражений, по-видимому, включает множество факторов, включая незрелость кишечного барьера и иммунной системы, микрососудистый дисбаланс, нарушенную кишечную флору и системное воспаление.
У выживших часто наблюдаются долгосрочные последствия, зависящие от тяжести НЭК и его лечения. До 20% пациентов развивают вторичный кишечный стеноз, требующий хирургического вмешательства. Кроме того, около 25% пациентов, лечившихся от НЭК, развивают синдром короткой тонкой кишки. Исследования также показали, что пациенты с НЭК подвержены большему риску развития задержки роста и нейроразвития.
Раннее и регулярное медицинское наблюдение может снизить риск смертности и заболеваемости. Поэтому представляется важным иметь возможность прогнозировать риск долгосрочных осложнений энтероколита в нашем отделении, чтобы выявлять и управлять ими как можно раньше.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Франция, 54000
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные (< 37 недель гестации), перенесшие некротизирующий энтероколит II или III стадии по критериям Белла, в отделении реанимации и интенсивной терапии новорожденных Нанси в период с января 2014 по декабрь 2023 года.
Критерии исключения:
- Доношенные дети (> 37 недель гестации)
- Некротизирующий энтероколит во время госпитализации вне отделения реанимации и интенсивной терапии новорожденных Нанси
- Пороки развития или ранее существовавшая патология пищеварительного тракта
- Сложные или тяжелые пороки развития
- Родители, возражающие против сбора данных своего ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа NEC
Все недоношенные новорожденные, родившиеся в Нанси за 10 лет и с некротизирующим энтероколитом (NEC)
|
Данные, описанные в первичных показателях исхода, будут собраны в этой группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения и влияние на питание НЭК в течение первых 5 лет жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальные факторы риска осложнений НЭК
Временное ограничение: 5 лет
|
- Атопия : аллергия на белок коровьего молока, пищевые аллергии, экзема/дерматит, астма, аллергический ринит - Нарушение оральности : необходимость специализированного наблюдения - Задержка роста (Рост<-2SD) - Задержка веса (Вес<-2SD) - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь : необходимость антирефлюксной терапии - Эзофагит : диагностика с помощью pH-метрии - Нарушения транзита : требуется терапия слабительными или антидиарейными средствами - Недоедание : умеренный ИМТ < 18,5 или тяжелый ИМТ < 17 - Повторная операция : любое пребывание в операционной
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025PI067
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .