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Impatto Nutrizionale a Lungo Termine dell'Enterocolite Necrotizzante nei Neonati Prematuri. (PremGrowth)

22 marzo 2026 aggiornato da: LAMIREAU Nathalie, Central Hospital, Nancy, France

Valutare l'Impatto Nutrizionale a Lungo Termine dell'Enterocolite Necrotizzante a 5 Anni, nei Neonati Prematuri della Terapia Intensiva Neonatale di NANCY in Oltre 10 Anni.

Con l'aumento della sopravvivenza dei neonati prematuri, è aumentato anche il rischio di grave morbilità neonatale, come l'enterocolite necrotizzante (ECN). L'ECN colpisce tra il 2 e il 7% dei neonati prematuri, compreso il 5-22% dei neonati con peso inferiore a 1000 g.

L'ECN è una malattia acquisita, causata dall'infiammazione della mucosa intestinale. È l'emergenza gastrointestinale più comune e potenzialmente letale della prematurità, associata a una morbilità e mortalità significative.

Le eziologie e la fisiopatologia di questa malattia sono multifattoriali e complesse, e rimangono poco comprese. L'imputabilità dei fattori associati è difficile da stabilire. Il meccanismo delle lesioni osservate sembra coinvolgere molti fattori, tra cui l'immaturità della barriera intestinale e del sistema immunitario, lo squilibrio microvascolare, la flora intestinale alterata e l'infiammazione sistemica.

I sopravvissuti presentano frequentemente sequele a lungo termine che dipendono dalla gravità dell'ECN e dal suo trattamento. Fino al 20% dei pazienti sviluppa stenosi intestinale secondaria che richiede un intervento chirurgico. Inoltre, circa il 25% dei pazienti trattati per ECN sviluppa la sindrome dell'intestino corto. Gli studi hanno anche dimostrato che i pazienti con ECN erano a maggior rischio di sviluppare ritardo di crescita e ritardo neuroevolutivo.

Un follow-up medico precoce e regolare potrebbe ridurre il rischio di mortalità e morbilità. Pertanto, sembra essenziale essere in grado di prevedere il rischio di complicanze a lungo termine dell'enterocolite nel nostro reparto, al fine di rilevarle e gestirle il prima possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54000
        • Maternité Régionale Universitaire de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati prematuri (< 37 settimane di gestazione) che hanno avuto un'enterocolite necrotizzante di stadio II o III secondo i criteri di Bell.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati prematuri (< 37 settimane di gestazione) che hanno sviluppato un'enterocolite necrotizzante stadio II o III secondo i criteri di Bell, nella terapia intensiva neonatale di Nancy tra gennaio 2014 e dicembre 2023.

Criteri di esclusione:

  • Neonati a termine (> 37 settimane di gestazione)
  • Enterocolite necrotizzante durante un ricovero al di fuori della terapia intensiva neonatale di Nancy
  • Malformazioni o patologie digestive preesistenti
  • Patologie malformative complesse o gravi
  • Genitori che si oppongono alla raccolta dei dati del loro bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NEC Group
Tutti i neonati prematuri nati a Nancy in 10 anni e affetti da NEC
Altro: Osservazione dei fattori perinatali e postnatali correlati
I dati descritti nelle misure degli esiti primari saranno raccolti in questo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni e impatto nutrizionale della NEC nei primi 5 anni di vita
Lasso di tempo: 5 anni
  • Atopia: allergia alle proteine del latte vaccino, allergie alimentari, eczema/dermatite, asma, rinite allergica
  • Disturbo dell'oralità: necessità di follow-up specializzato
  • Ritardo della crescita staturale (Altezza<-2DS)
  • Ritardo della crescita ponderale (Peso<-2DS)
  • Malattia da reflusso gastroesofageo: necessità di terapia antireflusso
  • Esofagite: diagnosi con pH-metria
  • Disturbi del transito: necessità di terapia lassativa o antidiarroica
  • Denutrizione: BMI moderato < 18,5 o grave < 17
  • Chirurgia ripetuta: qualsiasi permanenza in sala operatoria
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio potenziali delle complicanze della NEC
Lasso di tempo: 5 anni
- Atopia : allergia alle proteine del latte vaccino, allergie alimentari, eczema/dermatite, asma, rinite allergica - Disturbo dell'oralità : necessità di follow-up specializzato - Ritardo nella crescita staturale (Altezza<-2DS) - Ritardo nella crescita ponderale (Peso<-2DS) - malattia da reflusso gastroesofageo : necessità di terapia antireflusso - Esofagite : diagnosi mediante pH-metria - Disturbi del transito : necessità di terapia lassativa o antidiarrheica - Denutrizione : BMI moderato < 18,5 o grave BMI < 17 - Ripetuti interventi chirurgici : qualsiasi degenza in sala operatoria
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025PI067

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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