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Langfristige Ernährungsauswirkungen der nekrotisierenden Enterokolitis bei Frühgeborenen. (PremGrowth)

22. März 2026 aktualisiert von: LAMIREAU Nathalie, Central Hospital, Nancy, France

Bewertung der langfristigen Ernährungsauswirkungen einer nekrotisierenden Enterokolitis im Alter von 5 Jahren bei Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation in Nancy über einen Zeitraum von 10 Jahren.

Mit der gestiegenen Überlebensrate von Frühgeborenen steigt auch das Risiko schwerer neonataler Morbidität, wie beispielsweise nekrotisierende Enterokolitis (NEC). NEC betrifft zwischen 2 und 7 % der Frühgeborenen, einschließlich 5 bis 22 % der Neugeborenen mit einem Gewicht unter 1000 g.

NEC ist eine erworbene Erkrankung, die durch eine Entzündung der Darmschleimhaut verursacht wird. Es handelt sich um den häufigsten lebensbedrohlichen gastrointestinalen Notfall bei Frühgeborenen, der mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden ist.

Die Ätiologien und die Pathophysiologie dieser Erkrankung sind multifaktoriell und komplex und bleiben weitgehend unverstanden. Die Zurechenbarkeit assoziierter Faktoren ist schwer festzustellen. Der Mechanismus der beobachteten Läsionen scheint viele Faktoren zu umfassen, einschließlich der Unreife der Darmbarriere und des Immunsystems, des mikrovaskulären Ungleichgewichts, der gestörten Darmflora und der systemischen Entzündung.

Überlebende haben häufig Langzeitfolgen, die von der Schwere der NEC und ihrer Behandlung abhängen. Bis zu 20 % der Patienten entwickeln sekundäre intestinale Stenosen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern. Darüber hinaus entwickeln etwa 25 % der wegen NEC behandelten Patienten ein Kurzdarmsyndrom. Studien zeigten auch, dass Patienten mit NEC ein höheres Risiko für Wachstumsverzögerungen und neuroentwicklungsbedingte Verzögerungen haben.

Eine frühzeitige und regelmäßige medizinische Nachsorge könnte das Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko verringern. Es erscheint daher wesentlich, das Risiko langfristiger Komplikationen der Enterokolitis in unserer Abteilung vorhersagen zu können, um sie so früh wie möglich zu erkennen und zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankreich, 54000
        • Maternité Régionale Universitaire de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene (< 37 Schwangerschaftswochen), die an einer nekrotisierenden Enterokolitis Stadium II oder III gemäß den Bell-Kriterien erkrankt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene (< 37 Schwangerschaftswochen), die im NICU Nancy zwischen Januar 2014 und Dezember 2023 eine nekrotisierende Enterokolitis Stadium II oder III nach Bell-Kriterien hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Reifgeborene Kinder (> 37 Schwangerschaftswochen)
  • Nekrotisierende Enterokolitis während eines Krankenhausaufenthalts außerhalb des NICU Nancy
  • Fehlbildung oder vorbestehende Verdauungspathologie
  • Komplexe oder schwere fehlbildungsbedingte Pathologien
  • Eltern, die der Erhebung der Daten ihres Kindes widersprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NEC Group
Alle Frühgeborenen, die in Nancy über 10 Jahre geboren wurden und eine NEC aufweisen
Sonstiges: Beobachtung verwandter perinataler und postnataler Faktoren
Die in den primären Endpunkten beschriebenen Daten werden in dieser Gruppe erhoben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen und Ernährungsauswirkungen von NEC in den ersten 5 Lebensjahren
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Atopie : Kuhmilchproteinallergie, Nahrungsmittelallergien, Ekzem/Dermatitis, Asthma, allergische Rhinitis
  • Oralitätsstörung : Bedarf an spezialisierter Nachsorge
  • Staturales Wachstumsverzögerung (Größe < -2DS)
  • Gewichtswachstumsverzögerung (Gewicht < -2DS)
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit : Bedarf an Antirefluxtherapie
  • Ösophagitis : pH-Metrie-Diagnose
  • Transitstörungen : Laxantien oder Antidiarrhoika erforderlich
  • Unterernährung : moderater BMI < 18,5 oder schwerer BMI < 17
  • Wiederholte Operation : jeder Aufenthalt im Operationssaal
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Risikofaktoren für NEC-Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
- Atopie: Kuhmilchproteinallergie, Nahrungsmittelallergien, Ekzem/Dermatitis, Asthma, allergische Rhinitis - Störung der Oralität: Bedarf an spezialisierter Nachsorge - Wachstumsretardierung (Größe<-2SD) - Gewichtswachstumsretardierung (Gewicht<-2SD) - gastroösophageale Refluxkrankheit: Bedarf an Antirefluxtherapie - Ösophagitis: pH-Metrie-Diagnose - Transitstörungen: Laxantien- oder Antidiarrhoika-Therapie erforderlich - Unterernährung: moderater BMI < 18,5 oder schwerer BMI < 17 - Wiederholte Operation: jeder Aufenthalt im Operationssaal
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025PI067

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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