HSK55718을 이용한 복부 수술 후 통증 치료의 효능 및 안전성에 대한 제2상 임상 연구
2026년 7월 17일 업데이트: Yingyong Zhou,MD,PhD
복부 수술 후 통증 환자에서 주사용 HSK55718의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약/양성대조군 제2상 임상시험.
복부 수술 환자의 수술 후 진통을 위한 HSK55718 주사제의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 및 양성대조 2상 임상시험이 수행되었습니다.
주요 목적은 복부 수술 후 진통을 위한 HSK55718의 효능을 평가하는 것이었습니다.
부차적 목적은 복부 수술 후 진통을 위한 TRD303 용액의 안전성과 약동학적 프로필을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Saiying Wang, PhD
- 전화번호: +86073188618152
- 이메일: zwyhyll@163.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, hunan
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Mengchang yang, PhD
- 전화번호: 8618140049936
- 이메일: ymc681@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구를 충분히 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명할 것;
- 연령 ≥18세, 성별 무관;
- 전신 마취 하에 (예상) 지속 시간 ≥1시간의 선택적 복부 수술(개복 또는 복강경)을 받을 것;
- 체질량지수(BMI) 18.0 kg/m² ≤ BMI ≤ 30.0 kg/m²
- 미국마취과학회(ASA) 등급 Ⅰ-Ⅱ;
- 수술 종료 후 4시간 이내의 휴식 상태에서 NRS ≥4;
- 추적 일정 및 기타 프로그램 요구사항을 준수할 수 있을 것;
- 참가자는 동의서에 서명한 시점부터 연구용 의약품의 마지막 투여 후 3개월까지 연구 기간 전체에 걸쳐 고효율 피임법을 사용하는 데 동의할 것.
제외 기준:
1. 질환 상태
- 선별 검사 전 1주일 이내에 전정 기능 장애 또는 어지러움, 메스꺼움, 구역질 또는 구토 병력;
- 심혈관 병력: 심한 상대정맥 폐쇄 증후군, 심한 심낭 삼출액, 급성 심근 허혈, 불안정 협심증, 선별 검사 전 6개월 이내 심근 경색, 또는 Ⅱ도 이상 방실 차단과 같은 심한 부정맥, 또는 NYHA 등급 Ⅱ 이상 병력;
- 호흡기 병력: 심한 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 폐쇄성 폐질환 급성 악화, 심한 기도 협착, 인후 종양, 기관식도 누공 또는 기도 파열, 및 선별 검사 전 2주 이내 심한 호흡기 감염 병력;
- 신경 및 정신계 병력: 두부 외상, 경련, 두개내 고혈압, 뇌동맥류, 뇌혈관 사고, 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력; 정신분열증, 조증, 정신병, 정신병 치료제 장기 복용, 인지 기능 장애 등 병력. 우울증, 불안, 간질 병력 등.
- 진행성 암 또는 광범위 전이가 있는 암 환자; 2. 선별 검사 중 실험실 검사가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:
(1) 혈액 검사: 백혈구 수 < 3.0×10⁹/L; 혈소판 수 < 80×10⁹/L; 혈색소 < 70 g/L; (2) 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT) 연장이 정상 상한치를 3초 초과; 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 연장이 10초 초과; (3) 간 및 신장 기능: 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 2×ULN; 총 빌리루빈 > 2×ULN; 혈청 크레아티닌 > 1.5×ULN; (4) 공복 혈당 ≥11.1 mmol/L; (5) 정기적인 항고혈압 치료를 받지 않거나 혈압 조절이 불량한 참가자(선별 검사 시 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 ≤90mmHg, 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg 또는 ≤60mmHg, 입원부터 PACU 도착 및 마취 회복 기간 동안의 이상은 제외); (6) 남성 QTc >450ms 및 여성 QTc >470ms(QTc는 Fridericia 공식으로 계산); (7) 선별 검사 중 경피 산소 포화도(SpO₂) <90%(입원부터 PACU 도착 및 마취 회복 기간 동안의 이상은 제외); (8) 선별 기간 중 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb), 매독 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HHIV) 항체 양성; 3. 약물 사용
- 심한 약물 알레르기 병력, 또는 시험 중 사용될 수 있는 기타 약물(예: 마취제 프로포폴/세보플루란, 로쿠로늄, 항구토제 또는 약물 및 그 부형제)에 대한 병력;
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 어떠한 이유로든 10일 이상 연속으로 오피오이드 진통제를 복용한 경우;
- 약물의 마지막 투여와 무작위 배정 사이의 시간 간격이 약물의 반감기 5배 미만인 경우 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물, 포함하되 이에 국한되지 않음: 선택적 α₂-아드레날린 수용체 작용제, 오피오이드 작용제/길항제, 비스테로이드 항염증제, 진정제, 단아민 산화효소 억제제, 글루코코르티코이드, 항간질제, 항불안제, 항우울제 및 기타 항정신병약. 구체적인 유형은 금지 약물 목록 참조.
- 연구용 의약품 첫 투여 전 14일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 CYP3A의 강력한 유도제 또는 억제제 사용; 4: 기타
(1) 과거 1년간 약물 남용, 약물 오남용 및/또는 알코올 남용 병력, 알코올 남용은 하루 평균 >2단위 알코올 섭취로 정의(1단위 =5% 맥주 360mL 또는 40% 증류주 45mL 또는 와인 150mL); (2) 선별 기간 중 약물 남용 선별 검사 양성 결과; (3) 임산부 또는 수유부; (4) 선별 기간 전 3개월 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 경우(연구용 의약품 또는 위약 투여로 정의); (5) 연구자의 판단에 따라 수술 후 통증 평가 능력을 방해할 수 있는 감각 기능 장애; (6) 연구자의 판단에 따라 수술 후 평가를 방해할 수 있는 통증성 신체 상태; (7) 수술 중 의학적 합병증이 발생하여 연구자의 판단에 따라 추가 연구에 적합하지 않은 참가자; (8) 연구자가 임상 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 요인이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 15mg/7.5mg GHSK55718 그룹
수술 후 NRS 통증 점수가 ≥4 이상일 때, 첫 번째 용량으로 HSK55718 주사액 15mg을 정맥 내 투여한 후, 6시간마다 간헐적으로 7.5mg HSK55718 주사액 또는 생리식염수를 투여하였습니다
|
마취에서 깨어난 직후 NRS 통증 점수를 측정하였다.
수술 후 NRS 통증 점수가 ≥4 이상인 경우, 첫 번째 투여량으로 HSK55718 주사액 15mg을 정맥 내 주사하였으며, 이후 6시간마다 간헐적으로 HSK55718 주사액 7.5mg 또는 생리식염수를 투여하였다
|
|
실험적: 60mg/30mg GHSK55718 그룹
수술 후 NRS 통증 점수가 ≥4 이상인 경우, HSK55718 주사제 60mg을 정맥 내로 첫 투여한 후, 6시간마다 간헐적으로 HSK55718 주사제 30mg 또는 생리식염수를 투여하였습니다.
|
NRS 통증 점수는 마취에서 회복 직후에 측정되었습니다.
수술 후 NRS 통증 점수가 ≥4 이상인 경우, 첫 번째 투여량으로 HSK55718 주사액 60mg을 정맥 내 투여한 후, 6시간마다 간헐적으로 HSK55718 주사액 30mg 또는 생리식염수를 투여하였습니다.
|
|
실험적: 120mg/60mg GHSK55718 그룹
수술 후 NRS 통증 점수가 ≥4 이상일 때 첫 번째 투여량으로 HSK55718 주사 120mg을 정맥 내 투여한 후, 6시간마다 간헐적으로 HSK55718 주사 60mg 또는 생리식염수를 투여하였습니다
|
마취에서 깨어난 직후에 NRS 통증 점수를 평가하였습니다.
수술 후 NRS 통증 점수가 ≥4 이상일 때, 첫 번째 용량으로 HSK55718 주사제 120mg을 정맥 내 투여하였으며, 이후 6시간마다 간헐적으로 HSK55718 주사제 60mg 또는 생리식염수를 투여하였습니다.
|
|
활성 비교기: 양성 대조군
수술 후 NRS 통증 점수가 ≥4 이상일 때, 첫 투여량으로 모르핀 주사 2mg을 정맥 내 투여한 후, 이후 6시간마다 간헐적으로 모르핀 주사 2mg을 투여하였습니다.
|
NRS 통증 점수는 마취에서 깨어난 직후에 측정되었습니다.
수술 후 NRS 통증 점수가 ≥4 이상일 경우, 첫 번째 투여량으로 모르핀 주사 2mg을 정맥 주사하고, 이후 6시간마다 간헐적으로 모르핀 주사 2mg을 투여하였습니다.
|
|
위약 비교기: 위약 대조군
수술 후 NRS 통증 점수가 4 이상일 때, 생리식염수를 정맥 주사한 후 6시간마다 간헐적으로 투여하였습니다.
|
NRS 통증 점수는 마취에서 깨어난 직후에 측정되었습니다.
수술 후 NRS 통증 점수가 ≥4 이상일 경우, 첫 번째 투약으로 생리식염수가 정맥 주사되었으며, 이후 6시간마다 간헐적으로 생리식염수가 투여되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 동안 휴식 시 시간 가중 총 통증 강도 차이(SPID0-24 h)
기간: 투여 시부터 투여 후 24시간까지
|
첫 번째 투여 후 휴식 시 0-24시간 동안의 시간 가중 총 통증 강도 차이(SPID0-24 h)
|
투여 시부터 투여 후 24시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식 시 시간 가중 총 통증 강도 차이(SPID)
기간: 투여 시부터 12시간, 48시간 후, 투여 후 12시간부터 24시간까지, 그리고 투여 후 24시간부터 48시간까지.
|
첫 번째 투여 후 휴식 시 0-12시간, 12-24시간, 24-48시간 및 0-48시간 동안의 시간 가중 총 통증 강도 차이 (SPID0-12h, SPID12-24h, SPID24-48h, SPID0-48h)
|
투여 시부터 12시간, 48시간 후, 투여 후 12시간부터 24시간까지, 그리고 투여 후 24시간부터 48시간까지.
|
|
통증 강도 차이(PID)
기간: 투여 시부터 투여 후 48시간까지
|
첫 투여 후 각 평가 시점에서 휴식 시 통증 강도 차이(PID)를 계산하였으며, PID는 각 시점의 NRS 점수와 기초 NRS 점수 간의 차이였습니다.
|
투여 시부터 투여 후 48시간까지
|
|
NRS 통증 점수 ≤3의 비율
기간: 투여 시부터 투여 후 48시간까지
|
투여 시부터 투여 후 48시간까지
|
|
|
발현 시간
기간: 투여 시부터 투여 후 12시간까지
|
투여 시부터 투여 후 12시간까지
|
|
|
각 기간별 구제 진통제 누적 사용량
기간: 투여 시점부터 투여 후 24시간 및 48시간까지
|
투여 시점부터 투여 후 24시간 및 48시간까지
|
|
|
최초 수펜타님 구제진통제 투여 시점
기간: 투여 시점부터 투여 후 48시간까지
|
투여 시점부터 투여 후 48시간까지
|
|
|
구제 진통제 비율
기간: 투여 시점부터 투여 후 48시간까지
|
투여 시점부터 투여 후 48시간까지
|
|
|
수술 후 진통 만족도 점수
기간: 투여 시부터 투여 후 48시간까지
|
연구 종료 24시간 후, 참가자들은 수술 후 진통 효과를 회상하고 0에서 10까지의 척도로 만족도를 평가하였으며, 0은 불만족, 10은 매우 만족을 나타냅니다.
|
투여 시부터 투여 후 48시간까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HSK55718의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 시부터 투여 후 48시간까지
|
HSK55718 투여 후 최대 혈장 농도
|
투여 시부터 투여 후 48시간까지
|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC), 0-∞ (AUC0-∞)
기간: 투여 시점부터 투여 후 7일까지
|
모든 원형 약물이 투여 시점부터 투여 후 7일까지 제거되는 시점의 총 곡선하 면적(AUC0-∞)은 약물 흡수와 대사를 반영합니다
|
투여 시점부터 투여 후 7일까지
|
|
0-t (t=0~48시간) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 투여 후부터 시간 t까지 (t=0에서 48시간까지)
|
투여 시작부터 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t, t= 0-48h) 및 시간 경과에 따른 반응 약물의 흡수 및 대사
|
투여 후부터 시간 t까지 (t=0에서 48시간까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSK55718-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .