Estudo Clínico de Fase II da Eficácia e Segurança do HSK55718 no Tratamento da Dor Pós-Operatória Abdominal

Critérios de Inclusão:

1. Compreender totalmente, participar voluntariamente neste estudo e assinar o consentimento informado;
2. Idade ≥18 anos, ambos os sexos;
3. Submeter-se a cirurgia abdominal eletiva (aberta ou laparoscópica) com duração (estimada) de ≥1 hora sob anestesia geral;
4. 18,0 kg/m² ≤ índice de massa corporal (IMC) ≤ 30,0 kg/m²
5. Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau Ⅰ-Ⅱ;
6. Escala de Avaliação Numérica (EAN) ≥4 em repouso a qualquer momento dentro de 4 horas após o término da cirurgia;
7. Ser capaz de cumprir o calendário de acompanhamento e outros requisitos do programa;
8. Os participantes concordaram em usar contraceção altamente eficaz durante toda a duração do estudo, desde o momento em que assinaram o CIF até 3 meses após a administração da última dose do produto em investigação.

Critérios de Exclusão:

1. Estado da doença

1. História de disfunção vestibular ou tonturas, náuseas, ânsias de vómito ou vómitos dentro de 1 semana antes do rastreio;
2. História cardiovascular: síndrome de obstrução grave da veia cava superior, derrame pericárdico grave, isquemia miocárdica aguda, angina instável, enfarte do miocárdio dentro de 6 meses antes do rastreio, ou arritmia grave como bloqueio atrioventricular de grau Ⅱ ou superior, ou história de classe II ou superior da NYHA;
3. História respiratória: história de doença pulmonar obstrutiva crónica grave, exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica, estenose grave das vias aéreas, massa laríngea, fístula traqueoesofágica ou rotura das vias aéreas, e infeção respiratória grave nas últimas 2 semanas antes do rastreio;
4. História do sistema nervoso e mental: história de traumatismo cranioencefálico, convulsões, hipertensão intracraniana, aneurisma cerebral, acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral isquémico ou ataque isquémico transitório (AIT); História de esquizofrenia, mania, psicose, uso prolongado de psicotrópicos, disfunção cognitiva, etc. Depressão, ansiedade, história de epilepsia, etc.
5. participantes com cancro avançado ou metástases extensas; 2. Os testes laboratoriais durante o rastreio cumprem qualquer um dos seguintes critérios:

(1) Hemograma: contagem de leucócitos < 3,0×10⁹/L; Contagem de plaquetas < 80×10⁹/L; Hemoglobina < 70 g/L; (2) Função de coagulação: tempo de protrombina (TP) prolongado excedeu o limite superior do valor normal por 3 segundos; Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) prolongado mais de 10 segundos; (3) Função hepática e renal: alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase > 2×ULN; Bilirrubina total > 2×ULN; Creatinina sérica > 1,5×ULN; (4) Glicemia em jejum ≥11,1 mmol/L; (5) Participantes que não receberam tratamento regular para hipertensão ou cuja pressão arterial estava mal controlada (pressão arterial sistólica ≥160mmHg ou ≤90mmHg no rastreio, e/ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg ou ≤60mmHg no rastreio, excluindo anomalias durante a anestesia desde a admissão até à URPA e durante a recuperação da anestesia); (6) QTc >450ms em homens e >470ms em mulheres (QTc foi calculado com a fórmula de Fridericia); (7) Saturação de oxigénio transcutânea (SpO₂) <90% durante o rastreio (excluindo anestesia anormal desde a admissão até à URPA e período de recuperação da anestesia); (8) Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (anti-VHC), anticorpo da sífilis e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH) foram positivos durante o período de rastreio; 3. Uso de medicamentos

1. Pacientes com história de alergia grave a medicamentos, ou outros medicamentos que possam ser utilizados durante o ensaio, como anestésicos propofol/sevoflurano, rocurónio, fármacos antieméticos, ou fármacos e seus excipientes;
2. Tomar analgésicos opióides por qualquer motivo durante mais de 10 dias consecutivos dentro de 3 meses antes da randomização;
3. Medicamentos que possam afetar a avaliação da eficácia se o intervalo de tempo entre a última administração do medicamento e a randomização for inferior a cinco meias-vidas do medicamento, incluindo, mas não se limitando, aos seguintes medicamentos: Agonistas seletivos dos recetores α₂-adrenérgicos, agonistas/antagonistas opióides, anti-inflamatórios não esteroides, fármacos sedativos, inibidores da monoamina oxidase, glucocorticoides, antiepiléticos, ansiolíticos, antidepressivos e outros fármacos antipsicóticos. Consulte a lista de medicamentos proibidos para tipos específicos.
4. Uso de um indutor ou inibidor forte do CYP3A dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose do medicamento em investigação, o que for mais longo; 4: Outros

(1) Ter história de abuso de drogas, abuso de substâncias e/ou abuso de álcool no ano passado, sendo o abuso de álcool definido como beber em média > 2 unidades de álcool por dia (1 unidade = 360 mL de cerveja a 5% ou 45 mL de licor a 40% ou 150 mL de vinho); (2) Resultados positivos no rastreio de abuso de drogas durante o período de rastreio; (3) Mulheres grávidas ou a amamentar; (4) Tinha participado em outros ensaios clínicos de medicamentos (definido como receber medicamento em investigação ou placebo) dentro de 3 meses antes do período de rastreio; (5) Qualquer disfunção sensorial que possa interferir com a capacidade de avaliar a dor pós-operatória de acordo com o julgamento do investigador; (6) Condições físicas dolorosas que possam interferir com a avaliação pós-operatória de acordo com o julgamento do investigador; (7) Os participantes tiveram complicações médicas durante a operação e não eram adequados para continuar o estudo de acordo com o julgamento do investigador; (8) Participantes com quaisquer outros fatores considerados pelo investigador como inelegíveis para o estudo clínico.