Estudio Clínico de Fase II sobre la Eficacia y Seguridad de HSK55718 en el Tratamiento del Dolor Postoperatorio Abdominal

Criterios de inclusión:

1. Comprender plenamente, participar voluntariamente en este estudio y firmar el consentimiento informado;
2. Edad ≥18 años, ambos sexos;
3. Someterse a cirugía abdominal electiva (abierta o laparoscópica) con una duración (estimada) de ≥1 hora bajo anestesia general;
4. 18,0 kg/m² ≤ índice de masa corporal (IMC) ≤ 30,0 kg/m²
5. Grado de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ-Ⅱ;
6. EVA ≥4 en estado de reposo en cualquier momento dentro de las 4 horas posteriores al final de la cirugía;
7. Ser capaz de cumplir con el programa de seguimiento y otros requisitos del programa;
8. Los participantes acordaron utilizar anticoncepción altamente efectiva durante toda la duración del estudio, desde el momento en que firmaron el CIF hasta 3 meses después de la administración de la última dosis del producto en investigación.

Criterios de exclusión:

1. Estado de la enfermedad

1. Antecedentes de disfunción vestibular o mareos, náuseas, arcadas o vómitos dentro de la semana previa al cribado;
2. Antecedentes cardiovasculares: síndrome de obstrucción severa de la vena cava superior, derrame pericárdico severo, isquemia miocárdica aguda, angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al cribado, o arritmia severa como bloqueo auriculoventricular de grado Ⅱ o superior, o antecedentes de clase NYHA II o superior;
3. Antecedentes respiratorios: antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, estenosis severa de las vías respiratorias, masa laríngea, fístula traqueoesofágica o desgarro de las vías respiratorias, e infección respiratoria severa dentro de las últimas 2 semanas antes del cribado;
4. Antecedentes del sistema nervioso y mental: antecedentes de lesión craneoencefálica, convulsiones, hipertensión intracraneal, aneurisma cerebral, accidente cerebrovascular, ictus isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT); Antecedentes de esquizofrenia, manía, psicosis, uso prolongado de psicofármacos, disfunción cognitiva, etc. Depresión, ansiedad, antecedentes de epilepsia, etc.
5. participantes con cáncer avanzado o metástasis extensas; 2. Las pruebas de laboratorio durante el cribado cumplen cualquiera de los siguientes criterios:

(1) Hemograma: recuento de leucocitos < 3,0×10⁹/L; Recuento de plaquetas < 80×10⁹/L; Hemoglobina < 70 g/L; (2) Función de coagulación: tiempo de protrombina (TP) prolongado excedió el límite superior del valor normal en 3 segundos; Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) prolongado más de 10 segundos; (3) Función hepática y renal: alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa > 2×LSN; Bilirrubina total > 2×LSN; Creatinina sérica > 1,5×LSN; (4) Glucosa en sangre en ayunas ≥11,1 mmol/L; (5) Participantes que no recibieron tratamiento antihipertensivo regular o cuya presión arterial estuvo mal controlada (presión arterial sistólica ≥160mmHg o ≤90mmHg en el cribado, y/o presión arterial diastólica ≥100mmHg o ≤60mmHg en el cribado, excluyendo anomalías durante la anestesia desde el ingreso a la URPA y durante la recuperación de la anestesia); (6) QTc >450ms en hombres y >470ms en mujeres (QTc calculado con la fórmula de Fridericia); (7) Saturación de oxígeno transcutánea (SpO₂) <90% durante el cribado (excluyendo anestesia anormal desde el ingreso a la URPA y período de recuperación de la anestesia); (8) El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C (anti-VHC), el anticuerpo de la sífilis y el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) fueron positivos durante el período de cribado; 3. Uso de medicamentos

1. Pacientes con antecedentes de alergia grave a medicamentos, u otros medicamentos que puedan utilizarse durante el ensayo, como anestésicos propofol/sevoflurano, rocuronio, fármacos antieméticos, o fármacos y sus excipientes;
2. Tomar analgésicos opioides por cualquier motivo durante más de 10 días consecutivos dentro de los 3 meses previos a la aleatorización;
3. Fármacos que puedan afectar la evaluación de la eficacia si el intervalo de tiempo entre la última administración del fármaco y la aleatorización es menor de cinco vidas medias del fármaco, incluyendo pero no limitándose a los siguientes fármacos: Agonistas selectivos de los receptores α₂-adrenérgicos, agonistas/antagonistas opioides, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, fármacos sedantes, inhibidores de la monoaminooxidasa, glucocorticoides, antiepilépticos, ansiolíticos, antidepresivos y otros fármacos antipsicóticos. Consulte la lista de fármacos prohibidos para tipos específicos.
4. Uso de un inductor fuerte o inhibidor del CYP3A dentro de los 14 días o 5 vidas medias antes de la primera dosis del fármaco en investigación, lo que sea más largo; 4: Otros

(1) Tener antecedentes de abuso de fármacos, abuso de sustancias y/o abuso de alcohol en el último año, definiendo abuso de alcohol como beber un promedio de > 2 unidades de alcohol al día (1 unidad =360mL de cerveza al 5% o 45mL de licor al 40% o 150mL de vino); (2) Resultados positivos en la detección de abuso de sustancias durante el período de cribado; (3) Mujeres embarazadas o en período de lactancia; (4) Haber participado en otros ensayos clínicos con fármacos (definido como recibir fármaco en investigación o placebo) dentro de los 3 meses previos al período de cribado; (5) Cualquier disfunción sensorial que pueda interferir con la capacidad de evaluar el dolor postoperatorio según el criterio del investigador; (6) Afecciones físicas dolorosas que puedan interferir con la evaluación postoperatoria según el criterio del investigador; (7) Los participantes tuvieron complicaciones médicas durante la operación y no fueron aptos para continuar el estudio según el criterio del investigador; (8) Participantes con cualquier otro factor considerado por el investigador como no elegible para el estudio clínico.