- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07491705
낙타 우유가 유산소 운동 회복, 유도된 염증 및 신체 성능에 미치는 영향
연구 제목: 낙타 우유가 유산소 운동 회복, 유도된 염증 및 신체적 성능에 미치는 영향
연구자: 모아스 바타이네 박사, 영양 및 건강학과, 의학 및 보건 과학 대학, 아랍에미리트 대학교 간략한 요약: 이 연구는 운동 후 낙타 우유 섭취가 레크리에이션 훈련을 받은 성인 남성의 회복 및 후속 고강도 사이클링 성능에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 낙타 우유가 소 우유나 물과 비교하여 지속 시간과 전반적인 작업 부하를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 부차적 목표에는 고강도 운동 후 근육 통증, 근육 손상 및 염증 표지자에 미치는 영향을 평가하는 것이 포함됩니다.
참가자는 건강하고 비만이 아니며 18세 이상의 남성으로, 우유 알레르기가 없고 항산화제 보충제, 항염증제 또는 항생제를 사용하지 않습니다. 총 12명이 등록됩니다.
이 연구는 4번의 실험실 방문을 포함합니다. 첫 번째 방문에는 식단과 운동 기록에 관한 교육 워크숍, 개인별 표준화된 식단 개발, 체측 및 유산소 성능(최대 작업률, 심박수, 최대 속도, VO₂max)의 기초 평가가 포함됩니다. 나머지 세 번의 방문은 4-5일 간격으로 진행됩니다. 각 세션에서는 휴식 생리학적 측정이 기록된 후 사이클링 운동이 수행됩니다. 참가자는 그 후 할당된 실험 음료를 섭취하고 210분 동안 휴식을 취한 후 두 번째 사이클링 테스트를 완료합니다. 방문당 지정된 시간대에 4개의 혈액 샘플이 채취됩니다.
참여는 자발적이며, 개인은 언제든지 철회할 수 있습니다. 일부 질문이나 절차로 인한 잠재적 불편함을 제외하고 예상되는 위험은 없습니다. 참가자가 직접적인 개인적 이익을 받지 못할 수 있지만, 연구 결과는 운동 회복 전략에 대한 이해를 개선하는 데 기여할 수 있습니다.
수집된 모든 정보는 기밀로 유지되며, 식별 데이터는 안전하게 저장되고 어떤 출판물에도 포함되지 않습니다. 연구 결과는 동료 검토 저널, 학술 대회 및 UAEU 인간 연구 윤리 위원회와 연구 사무국에 필요한 보고서를 통해 공개될 것입니다. 이 프로젝트는 아랍에미리트 대학교에서 수행 및 자금을 지원하며, 2024년 2월 7일 UAEU 인간 윤리 위원회(ERH_2023_3935)로부터 윤리적 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 제목: 낙타 우유가 유산소 운동 회복, 유도된 염증 및 신체 성능에 미치는 영향
연구자: 모아스 바타이네 박사, 영양 및 건강학과, 의학 및 건강과학대학, 아랍에미리트대학교 연구 상세 설명 및 절차
연구 개요 "낙타 우유가 유산소 운동 회복, 유도된 염증 및 신체 성능에 미치는 영향"이라는 제목의 이 연구 프로젝트는 운동 후 낙타 우유 섭취가 레크리에이션 훈련을 받은 성인 남성의 고강도 사이클링 성능에 미치는 생리학적 효과를 조사합니다. 본 연구는 2024년 3월 6일에 UAEU 인간연구윤리위원회에 의해 승인되었습니다.
이 연구는 아랍에미리트대학교 의학 및 건강과학대학 영양 및 건강학과의 모아스 바타이네 박사, 암자드 자라르, 제인 나자르가 수행합니다.
연구 목적 주요 목적은 격렬한 운동 후 낙타 우유를 섭취하는 것이 후속 고강도 사이클링 성능을 향상시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
2차 목적은 낙타 우유가 다음에 미치는 영향을 평가하는 것을 포함합니다:
- 근육 손상
- 근육 통증
- 염증 표지자 (IL 6, TNF α, IL 10)
- 피로 시간 및 작업 부하 능력
핵심 가설은 회복 기간 중 낙타 우유 섭취가 다음을 할 것이라는 것입니다:
- 피로 시간과 작업 부하를 향상시키고,
- 염증 유발 표지자의 증가를 소 우유나 물보다 더 효과적으로 완화할 것입니다.
참가자 적격 기준
참가자는 다음 기준에 따라 선정됩니다:
- 남성, 비비만, 18세 이상
- 우유 알레르기 없음
- 항산화제 또는 항염증 보충제를 섭취하지 않음
- 항염증 약물이나 항생제를 복용하지 않음 총 12명의 참가자가 등록됩니다.
- 참가자 권리 및 자발적 참여 참여는 엄격히 자발적입니다. 개인은 이유를 제공하지 않고 언제든지 철회할 수 있습니다. 참가자 정보 안내서와 동의서가 제공됩니다.
- 연구 절차 5.1 방문 횟수
참가자는 네 번의 실험실 방문을 완료합니다:
방문 1 - 훈련 및 기초 측정
- 정확한 식사 및 운동 기록 작성에 관한 교육 워크숍
- 하루 2회 유제품 섭취를 포함한 맞춤형 표준 식단 설계
수집된 측정 항목:
- 신장과 체중
- 최대 작업률
- 심박수
- 피로 시 최대 속도
- 최대 산소 섭취량 방문 2-4 - 테스트 일
방문은 4-5일 간격으로 이루어집니다. 각 방문에는 다음이 포함됩니다:
- 기초 측정: 안정 시 심박수, 혈압, 산소 소비량, 이산화탄소 생산량
- 자전거 에르고미터를 이용한 첫 번째 사이클링 운동
회복 기간:
- 지정된 회복 음료 (낙타 우유, 소 우유 또는 물) 즉시 섭취
- 210분 휴식 기간
- 두 번째 사이클링 운동
- 네 시점에서 혈액 샘플링: 운동 전, 운동 중, 운동 종료 시, 회복 중
측정 프로토콜 6.1 인체 계측
- 신장: 표준화된 자세 지침에 따라 디지털 칼럼 저울로 측정합니다.
- 체성분: InBody 720을 사용하여 측정합니다. 참가자는 테스트 3시간 전부터 음식/음료를 섭취하지 않고, 30분 전에 방광을 비웁니다.
6.2 운동 성능 테스트
- 최대 파워 출력: 워밍업 절차와 점진적 저항 증가를 포함한 사이클 에르고미터를 사용하여 평가합니다.
- 심박수: Polar H10 센서를 사용하여 측정합니다.
- 최대 산소 섭취량: 교정된 대사 카트 (21-23 °C; 기준 가스 16% O₂, 3.99% CO₂)를 사용하여 결정합니다.
생물학적 샘플링 및 실험실 분석 7.1 혈액 샘플링 면허된 기술자가 수행합니다. 단계에는 정맥 식별, 무균 바늘 삽입, 샘플 라벨링, 4-8 °C에서 ≤24시간 동안 적절한 보관이 포함됩니다.
7.2 혈장 수집 혈액을 3200-3500 rpm에서 10-15분 동안 원심분리합니다. 혈장은 -80 °C에 보관됩니다.
7.3 헤모글로빈 및 헤마토크리트 표준화된 손가락 채혈 및 큐벳 처리 절차에 따라 HemoCue를 사용하여 측정합니다.
7.4 크레아틴 키나제 시약 로딩, 교정, QC 검사 및 자동 계산을 포함한 cobas c111 분석기를 사용하여 분석합니다.
7.5 사이토카인
- IL 6: 시약 준비, 교정 및 QC를 포함한 cobas e411를 사용하여 측정합니다.
- TNF α 및 IL 10: 표준 준비, 배양, 세척, TMB 발색, 450 nm에서 흡광도 판독을 포함한 ELISA를 사용하여 평가합니다.
- 위험 및 이점 참여로 인한 신체적 위험은 예상되지 않습니다. 참가자는 불편한 질문은 건너뛸 수 있습니다. 직접적인 이점은 없을 수 있지만, 이 연구는 운동 회복 전략에 대한 이해 향상에 기여합니다.
기밀성
수집된 모든 데이터는 엄격히 기밀로 유지됩니다:
- 양식에 이름이 기록되지 않습니다.
- 데이터는 연구팀만 접근할 수 있습니다.
- 전자 파일은 암호로 보호된 장치에 저장됩니다.
- 동의서는 책임 연구자의 사무실에 안전하게 보관됩니다.
- 출판물과 보고서는 그룹 수준의 익명 처리된 데이터만 사용합니다.
결과 공유
결과는 다음에 게재/발표될 것입니다:
- 국제 동료 검토 저널에 게재
- 과학 학회에서 발표
- UAEU 인간연구윤리위원회 및 UAEU 연구처에 보고 개인 식별 가능한 데이터는 공유되지 않습니다.
- 자금 지원 및 감독 본 연구는 아랍에미리트대학교가 주관하며 UAEU 연구처의 자금을 지원받습니다. 윤리적 감독은 2024년 2월 7일에 UAEU 인간연구윤리위원회 (ERH_2023_3935)에 의해 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Abu Dhabi Emirate
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Al Ain City, Abu Dhabi Emirate, 아랍 에미리트, 15551
- United Arab Emirates University Building E3 Room 0015
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 레크리에이션 운동선수
- 주 5일 활동적
- 남성
- 건강함
- 비비만
- 18세에서 30세
- 우유 알레르기 없음
제외 기준:
- 비활동적
- 여성
- 우유 알레르기
- 질병 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
치료 없음
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12명의 건강한 남성 참가자가 세 차례의 자전거 타기 최대 지속 시험을 수행한 후 4시간의 회복 기간과 후속 운동 능력 테스트를 실시합니다.
자전거 운동 세션이 끝난 후, 자전거 운동에서 회복 기간이 시작되는 30분 이내에 교차 균형 설계에 따라 물, 소젖 또는 낙타젖 중 하나를 각각 500ml씩 섭취합니다.
각 시험마다 최대 지속 시간, 심박수(HR), 지각된 운동 강도(RPE), 산소 소비량, 이산화탄소 생성량 및 작업 부하가 기록됩니다.
운동 전후에 혈액 샘플을 채취하여 전신 사이토카인(IL-6, IL-10, TNF-α) 및 크레아틴 키나제(CK)의 혈장 농도를 측정합니다.
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실험적: 낙타 우유
받은 낙타 우유
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12명의 건강한 남성 참가자(레크리에이션 수준 훈련 경험자)를 모집하여 3회의 사이클링 최대 지속 시험을 수행한 후 4시간의 회복 기간과 이어지는 운동 능력 검사를 실시합니다.
사이클링 운동 세션 종료 후, 운동 후 회복 기간 시작 30분 이내에 교차 균형 설계에 따라 물, 소젖 또는 낙타젖 중 하나를 500ml씩 동일한 양으로 섭취합니다.
각 시험별로 최대 지속 시간, 심박수(HR), 주관적 운동 강도(RPE), 산소 소비량, 이산화탄소 생성량 및 작업 부하가 기록됩니다.
운동 전후에 혈액 샘플을 채취하여 전신 사이토카인(IL-6, IL-10, TNF-α)과 크레아틴 키나제(CK)의 혈장 농도를 측정합니다.
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실험적: 소 우유
우유 섭취
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12명의 건강한 남성 참가자(여가 활동 수준의 훈련 경험자)를 모집하여 3회의 사이클링 최대 지속 시험을 실시하고, 4시간의 회복 기간을 거친 후 추가적인 운동 능력 검사를 진행할 것입니다.
사이클링 운동 세션 종료 후 및 사이클링 운동으로부터의 회복 기간 시작 30분 이내에, 교차 균형 설계에 따라 물, 소젖 또는 낙타젖 중 하나를 동일한 500ml 용량으로 섭취하게 됩니다.
최대 지속 시간, 심박수(HR), 주관적 운동 강도(RPE), 산소 소비량, 이산화탄소 생성량 및 작업 부하가 각 시험별로 기록될 것입니다.
운동 전후에 혈액 샘플을 채취하여 전신 사이토카인(IL-6, IL-10, TNF-α)과 크레아틴 키나제(CK)의 혈장 농도를 측정할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로까지의 시간 (분)
기간: 등록부터 6시간 치료 종료까지
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지속 시간 (분 단위로 기록된 사이클링-탈진 테스트)
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등록부터 6시간 치료 종료까지
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운동 능력 (와트 단위의 작업량)
기간: 등록부터 6시간 치료 종료까지
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회복 후 운동 능력 검사 중 달성한 최대 작업량
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등록부터 6시간 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 (분당 박동 수)
기간: 등록부터 6시간 치료 종료까지
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운동 세션 동안 기록된 평균 및 최고 심박수
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등록부터 6시간 치료 종료까지
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지각된 운동 강도 평가 (RPE 단위)
기간: 등록부터 6시간 치료 종료까지
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운동 중 Borg 척도를 사용하여 평가한 주관적 운동 강도
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등록부터 6시간 치료 종료까지
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산소 소비량 (VO₂; mL·kg⁻¹·min⁻¹)
기간: 등록부터 6시간 치료 종료까지
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운동 중 지속적으로 측정되는 VO₂
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등록부터 6시간 치료 종료까지
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이산화탄소 생산량 (VCO₂; mL·kg⁻¹·min⁻¹)
기간: 등록부터 6시간 치료 종료까지
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운동 중 연속적으로 측정된 VCO₂
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등록부터 6시간 치료 종료까지
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플라즈마 사이토카인 (pg/mL)
기간: 등록부터 6시간 치료 종료까지
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등록부터 6시간 치료 종료까지
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크레아틴 키나제 (U/L)
기간: 등록부터 6시간 동안의 치료 종료까지
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운동 전과 후에 측정된 혈청 CK
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등록부터 6시간 동안의 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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