- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07491705
Auswirkungen von Kamelmilch auf die aerobe Erholung nach dem Training, induzierte Entzündungen und körperliche Leistungsfähigkeit
Die Auswirkung von Kamelmilch auf die Erholung nach aerober Belastung, induzierte Entzündungen und körperliche Leistungsfähigkeit
Studientitel Auswirkungen von Kamelmilch auf die Regeneration nach aerobem Training, induzierte Entzündungen und körperliche Leistungsfähigkeit
Untersucher Dr. Mo'ath Bataineh Abteilung für Ernährung und Gesundheit College of Medicine & Health Sciences Universität der Vereinigten Arabischen Emirate Kurzzusammenfassung Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Konsums von Kamelmilch nach dem Training auf die Regeneration und die anschließende hochintensive Radfahrleistung bei Freizeitsportlern (erwachsene Männer) zu untersuchen. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob Kamelmilch im Vergleich zu Kuhmilch oder Wasser die Zeit bis zur Erschöpfung und die Gesamtarbeitsleistung verbessert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung ihrer Auswirkungen auf Muskelschmerzen, Muskelschäden und Entzündungsmarker nach intensivem Training.
Teilnehmer sind gesunde, nicht fettleibige Männer über 18 Jahren ohne Milchallergien, die keine Antioxidantienpräparate, entzündungshemmende Medikamente oder Antibiotika verwenden. Insgesamt werden 12 Personen eingeschrieben.
Die Studie umfasst vier Laborbesuche. Der erste beinhaltet einen Schulungsworkshop zur Aufzeichnung von Ernährung und Bewegung, die Entwicklung einer individuellen Standarddiät und Basisbewertungen von Körpermaßen und aerober Leistung (Spitzenarbeitsrate, Herzfrequenz, maximale Geschwindigkeit bei Erschöpfung und VO₂max). Die verbleibenden drei Besuche finden im Abstand von 4-5 Tagen statt. In jeder Sitzung werden Ruhephysiologische Messungen aufgezeichnet, gefolgt von einer Radfahraufgabe. Die Teilnehmer konsumieren dann das zugewiesene Versuchsgetränk und ruhen 210 Minuten, bevor sie einen zweiten Radfahrertest absolvieren. Pro Besuch werden vier Blutproben zu festgelegten Zeitpunkten entnommen.
Die Teilnahme ist freiwillig, und Personen können sich jederzeit zurückziehen. Es werden keine Risiken erwartet, abgesehen von möglichem Unbehagen durch einige Fragen oder Verfahren. Obwohl die Teilnehmer möglicherweise keinen direkten persönlichen Nutzen haben, können die Ergebnisse zu einem verbesserten Verständnis von Erholungsstrategien nach dem Training beitragen.
Alle gesammelten Informationen bleiben vertraulich, wobei identifizierende Daten sicher gespeichert und in keiner Veröffentlichung enthalten sind. Die Studienergebnisse werden durch Fachzeitschriften, Konferenzen und erforderliche Berichte an das Human Research Ethics Committee der UAEU und das Forschungsbüro verbreitet. Das Projekt wird von der Universität der Vereinigten Arabischen Emirate durchgeführt und finanziert und hat am 7. Februar 2024 die ethische Genehmigung durch das UAEU Human Ethics Committee erhalten (ERH_2023_3935).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientitel: Auswirkungen von Kamelmilch auf die Erholung nach aerober Bewegung, induzierte Entzündung und körperliche Leistungsfähigkeit
Untersuchungsleiter: Dr. Mo'ath Bataineh, Abteilung für Ernährung und Gesundheit, College für Medizin & Gesundheitswissenschaften, Universität der Vereinigten Arabischen Emirate Detaillierte Beschreibung der Studie und der Verfahren
Studienübersicht Das Forschungsprojekt mit dem Titel "Auswirkungen von Kamelmilch auf die Erholung nach aerober Bewegung, induzierte Entzündung und körperliche Leistungsfähigkeit" untersucht die physiologischen Auswirkungen des Verzehrs von Kamelmilch nach dem Training auf die Leistung bei hochintensivem Radfahren bei Freizeitsportlern (erwachsene Männer). Die Studie wurde am 6. März 2024 vom UAEU Human Research Ethics Committee genehmigt und erteilt.
Die Untersuchung wird von Dr. Mo'ath Bataineh, Amjad Jarrar und Zein Najjar aus der Abteilung für Ernährung und Gesundheit, College für Medizin & Gesundheitswissenschaften, Universität der Vereinigten Arabischen Emirate durchgeführt.
Zweck der Studie Das Hauptziel ist festzustellen, ob der Verzehr von Kamelmilch nach anstrengender Bewegung die anschließende Leistung bei hochintensivem Radfahren verbessert.
Die sekundären Ziele umfassen die Bewertung der Auswirkungen von Kamelmilch auf:
- Muskelschäden
- Muskelschmerzen
- Entzündungsmarker (IL-6, TNF-α, IL-10)
- Zeit bis zur Erschöpfung und Arbeitskapazität
Die zentrale Hypothese ist, dass der Verzehr von Kamelmilch während der Erholung:
- Die Zeit bis zur Erschöpfung und die Arbeitslast verbessert und
- Die Zunahme von proinflammatorischen Markern stärker abschwächt als Kuhmilch oder Wasser.
Teilnahmeberechtigung
Teilnehmer werden nach folgenden Kriterien ausgewählt:
- Männlich, nicht fettleibig, über 18 Jahre alt
- Keine Milchallergie
- Keine Einnahme von Antioxidantien oder entzündungshemmenden Nahrungsergänzungsmitteln
- Keine Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten oder Antibiotika Insgesamt werden 12 Teilnehmer eingeschrieben.
- Teilnehmerrechte und freiwillige Teilnahme Die Teilnahme ist strikt freiwillig. Personen können jederzeit ohne Angabe von Gründen zurücktreten. Ein Teilnehmerinformationsblatt und ein Einverständnisformular werden bereitgestellt.
- Studienverfahren 5.1 Anzahl der Besuche
Teilnehmer absolvieren vier Laborbesuche:
Besuch 1 - Training & Basis-Messungen
- Bildungsworkshop zur genauen Protokollierung von Ernährung und Bewegung
- Erstellung einer individuellen standardisierten Ernährung, einschließlich 2 täglicher Portionen Milchprodukte
Erhobene Messungen:
- Größe und Gewicht
- Spitzenleistung
- Herzfrequenz
- Maximale Geschwindigkeit bei Erschöpfung
- VO₂MAX Besuche 2-4 - Testtage
Die Besuche liegen 4-5 Tage auseinander. Jeder Besuch umfasst:
- Basis-Messungen: Ruheherzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffverbrauch und CO₂-Produktion
- Erste Fahrradübung auf einem Fahrradergometer
Erholungsphase:
- Unmittelbarer Verzehr des zugewiesenen Erholungsgetränks (Kamelmilch, Kuhmilch oder Wasser)
- 210-minütige Ruhephase
- Zweite Fahrradübung
- Blutentnahme zu vier Zeitpunkten: vor dem Training, während des Trainings, am Ende des Trainings und während der Erholung
Messprotokolle 6.1 Anthropometrische Messungen
- Größe: Gemessen an einer digitalen Säulenwaage gemäß standardisierter Positionierungsrichtlinien.
- Körperzusammensetzung: Gemessen mit dem InBody 720. Teilnehmer verzichten 3 Stunden vor dem Test auf Essen/Trinken und entleeren die Blase 30 Minuten vorher.
6.2 Testung der Trainingsleistung
- Maximale Leistungsabgabe (PPO): Bewertet mit einem Fahrradergometer mit Aufwärmverfahren und schrittweiser Widerstandserhöhung.
- Herzfrequenz: Gemessen mit dem Polar H10-Sensor.
- VO₂MAX: Bestimmt mit einem kalibrierten Stoffwechselwagen (21-23 °C; Referenzgase 16% O₂, 3,99% CO₂).
Biologische Probenahme und Laboranalysen 7.1 Blutentnahme Durchgeführt von einem lizenzierten Techniker. Schritte umfassen Venenidentifikation, sterile Nadelinsertion, Probenkennzeichnung und ordnungsgemäße Lagerung bei 4-8 °C für ≤24 Stunden.
7.2 Plasmasammlung Blut wird 10-15 Minuten bei 3200-3500 U/min zentrifugiert. Plasma wird bei -80 °C gelagert.
7.3 Hämoglobin & Hämatokrit Gemessen mit HemoCue gemäß standardisierter Fingerstich- und Küvettenhandhabungsverfahren.
7.4 Kreatinkinase (CK) Bestimmt mit dem cobas c111-Analysator unter Reagenzienbeladung, Kalibrierung, QC-Prüfungen und automatischer Berechnung.
7.5 Zytokine
- IL-6: Gemessen mit cobas e411 mit Reagenzienvorbereitung, Kalibrierung und QC.
- TNF-α und IL-10: Bewertet mit ELISA mit Standardvorbereitung, Inkubation, Waschen, TMB-Entwicklung und Absorptionsmessung bei 450 nm.
- Risiken und Vorteile Es werden keine körperlichen Risiken durch die Teilnahme erwartet. Teilnehmer können Fragen, die sie als unangenehm empfinden, überspringen. Während es möglicherweise keine direkten Vorteile gibt, trägt die Studie zu einem verbesserten Verständnis von Erholungsstrategien nach dem Training bei.
Vertraulichkeit
Alle erhobenen Daten bleiben streng vertraulich:
- Keine Namen werden auf Formularen erfasst.
- Daten sind nur dem Forschungsteam zugänglich.
- Elektronische Dateien werden auf passwortgeschützten Geräten gespeichert.
- Einverständniserklärungen werden sicher im Büro des Hauptprüfers aufbewahrt.
- Veröffentlichungen und Berichte verwenden nur anonymisierte Daten auf Gruppenebene.
Verbreitung der Ergebnisse
Die Ergebnisse werden:
- In internationalen, peer-reviewed Zeitschriften veröffentlicht
- Auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert
- Dem UAEU Human Research Ethics Committee und dem UAEU Research Office gemeldet Es werden keine individuell identifizierbaren Daten geteilt.
- Finanzierung und Aufsicht Die Studie wird von der Universität der Vereinigten Arabischen Emirate organisiert und vom UAEU Research Office finanziert. Die ethische Aufsicht wird vom UAEU Human Research Ethics Committee am 7. Februar 2024 (ERH_2023_3935) bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Al Ain City, Abu Dhabi Emirate, Vereinigte Arabische Emirate, 15551
- United Arab Emirates University Building E3 Room 0015
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freizeitsportler
- Aktiv 5 Tage pro Woche
- Männlich
- Gesund
- Nicht fettleibig
- 18 bis 30 Jahre alt
- Keine Allergien gegen Milch.
Ausschlusskriterien:
- Bewegungsarm
- Weiblich
- Allergien gegen Milch
- Vorhandensein von Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrolle
Keine Behandlung
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Zwölf gesunde, in der Freizeit trainierte männliche Teilnehmer werden rekrutiert, um drei Radfahrbelastungstests bis zur freiwilligen Erschöpfung durchzuführen, gefolgt von einer 4-stündigen Erholungsphase und einem anschließenden Test der Belastbarkeit.
Nach Abschluss der Radfahreinheit und innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten zu Beginn der Erholungsphase nach der Radfahreinheit wird ein gleiches Volumen von 500 ml entweder Wasser, Kuhmilch oder Kamelmilch in einem kreuzweisen, ausbalancierten Design konsumiert.
Die Zeit bis zur Erschöpfung, die Herzfrequenz (HR), die empfundene Anstrengung (RPE), der Sauerstoffverbrauch, die Kohlendioxidproduktion und die Arbeitslast werden pro Versuch aufgezeichnet.
Blutproben werden vor und nach der Belastung entnommen, um die Plasmaspiegel systemischer Zytokine (IL-6, IL-10, TNF-α) und der Kreatinkinase (CK) zu bestimmen.
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Experimental: Kamelmilch
Erhaltene Kamelmilch
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Zwölf gesunde, männliche Teilnehmer mit Freizeittrainingserfahrung werden rekrutiert, um drei Fahrradergometer-Tests bis zur freiwilligen Erschöpfung durchzuführen, gefolgt von einer 4-stündigen Erholungsphase und einem anschließenden Belastungstest zur Ermittlung der Leistungsfähigkeit.
Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der Fahrradergometer-Übung und zu Beginn der Erholungsphase wird in einem Crossover-Design mit ausbalancierter Reihenfolge jeweils ein gleiches Volumen von 500 ml entweder Wasser, Kuhmilch oder Kamelmilch konsumiert.
Pro Versuch werden die Zeit bis zur Erschöpfung, die Herzfrequenz (HR), die subjektive Belastungswahrnehmung (RPE), der Sauerstoffverbrauch, die Kohlendioxidproduktion und die Arbeitsleistung aufgezeichnet.
Vor und nach der Belastung werden Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen systemischer Zytokine (IL-6, IL-10, TNF-α) und der Kreatinkinase (CK) zu bestimmen.
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Experimental: Kuhmilch
Erhaltene Kuhmilch
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Zwölf gesunde männliche Teilnehmer mit Freizeittraining werden rekrutiert, um drei Radfahrtests bis zur freiwilligen Erschöpfung durchzuführen, gefolgt von einer 4-stündigen Erholungsphase und einem anschließenden Belastungstest.
Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der Radfahreinheit und zu Beginn der Erholungsphase wird in einem kreuzweise ausbalancierten Design ein gleiches Volumen von 500 ml entweder Wasser, Kuhmilch oder Kamelmilch konsumiert.
Pro Versuch werden die Zeit bis zur Erschöpfung, Herzfrequenz (HR), subjektives Belastungsempfinden (RPE), Sauerstoffverbrauch, Kohlendioxidproduktion und Arbeitsleistung aufgezeichnet.
Vor und nach der Belastung werden Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen systemischer Zytokine (IL-6, IL-10, TNF-α) und Kreatinkinase (CK) zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Erschöpfung (Minuten)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Stunden
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Dauer des Radfahrens bis zur Erschöpfungstest in Minuten aufgezeichnet
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Stunden
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Trainingskapazität (Leistung in Watt)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Stunden
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Maximale Arbeitslast, die während des Tests zur Belastbarkeit nach der Erholungsphase erreicht wurde
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 6 Stunden
|
Mittlere und maximale Herzfrequenz, die während der Trainingseinheiten aufgezeichnet wurden
|
Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 6 Stunden
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Rating of Perceived Exertion (RPE-Einheiten)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Stunden
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RPE bewertet mit der Borg-Skala während des Trainings
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Stunden
|
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Sauerstoffverbrauch (VO₂; ml·kg⁻¹·min⁻¹)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Stunden
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VO₂ kontinuierlich während des Trainings gemessen
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Stunden
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|
Kohlendioxidproduktion (VCO₂; mL·kg⁻¹·min⁻¹)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Stunden
|
VCO₂ kontinuierlich während des Trainings gemessen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Stunden
|
|
Plasmazytokine (pg/mL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Stunden
|
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Stunden
|
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Creatinkinase (U/L)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Stunden
|
Serum-CK prä- und post-Belastung gemessen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERH_2023_3935
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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