- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07491705
Vliv velbloudího mléka na regeneraci po aerobním cvičení, vyvolaný zánět a fyzický výkon
Vliv velbloudího mléka na regeneraci po aerobním cvičení, indukovaný zánět a fyzický výkon
Název studie Vliv velbloudího mléka na regeneraci po aerobním cvičení, vyvolaný zánět a fyzický výkon
Vedoucí výzkumu Dr. Mo'ath Bataineh Katedra výživy a zdraví Lékařská a zdravotnická fakulta Univerzita Spojených arabských emirátů Stručný souhrn Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky konzumace velbloudího mléka po cvičení na regeneraci a následný výkon při vysoce intenzivním cyklistickém tréninku u rekreačně trénovaných dospělých mužů. Primárním cílem je zjistit, zda velbloudí mléko zlepšuje dobu do vyčerpání a celkovou pracovní zátěž ve srovnání s kravským mlékem nebo vodou. Sekundární cíle zahrnují posouzení jeho vlivu na bolest svalů, poškození svalů a zánětlivé markery po intenzivním cvičení.
Účastníci jsou zdraví, neobézní muži starší 18 let bez alergie na mléko a neužívající antioxidanty, protizánětlivé léky nebo antibiotika. Bude zařazeno celkem 12 osob.
Studie zahrnuje čtyři návštěvy v laboratoři. První zahrnuje vzdělávací workshop o zaznamenávání stravy a cvičení, vytvoření individualizované standardizované stravy a výchozí hodnocení tělesných měření a aerobního výkonu (špičková pracovní zátěž, srdeční frekvence, maximální rychlost při vyčerpání a VO₂max). Zbývající tři návštěvy probíhají s odstupem 4–5 dnů. V každé sezení se zaznamenávají fyziologické ukazatele v klidu, následované cyklistickým cvičením. Účastníci poté konzumují přidělený experimentální nápoj a odpočívají 210 minut před dokončením druhého cyklistického testu. Při každé návštěvě jsou odebírány čtyři vzorky krve ve stanovených časových bodech.
Účast je dobrovolná a jednotlivci se mohou kdykoli odhlásit. Nepředpokládají se žádná rizika kromě potenciálního nepohodlí z některých otázek nebo postupů. Ačkoli účastníci nemusí získat přímý osobní prospěch, výsledky mohou přispět k lepšímu pochopení strategií regenerace po cvičení.
Všechny shromážděné informace zůstanou důvěrné, identifikační údaje budou bezpečně uloženy a nebudou zahrnuty do žádných publikací. Výsledky studie budou zveřejněny v recenzovaných časopisech, na konferencích a v povinných zprávách pro Etickou komisi pro výzkum na lidech UAEU a Výzkumný úřad. Projekt je prováděn a financován Univerzitou Spojených arabských emirátů a získal etické schválení Etické komise pro výzkum na lidech UAEU dne 7. února 2024 (ERH_2023_3935).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Vliv velbloudího mléka na regeneraci po aerobním cvičení, vyvolaný zánět a fyzický výkon
Výzkumník Dr. Mo'ath Bataineh Katedra výživy a zdraví Fakulta medicíny a zdravotnických věd Univerzita Spojených arabských emirátů Podrobný popis studie a postupů
Přehled studie Výzkumný projekt s názvem "Vliv velbloudího mléka na regeneraci po aerobním cvičení, vyvolaný zánět a fyzický výkon" zkoumá fyziologické účinky konzumace velbloudího mléka po cvičení na výkon při vysokointenzivním cyklistickém výkonu u rekreačně trénovaných dospělých mužů. Studie byla vydána a schválena 6. března 2024 Etickou komisí pro výzkum na lidech UAEU.
Výzkum provádějí Dr. Mo'ath Bataineh, Amjad Jarrar a Zein Najjar z Katedry výživy a zdraví, Fakulty medicíny a zdravotnických věd, Univerzity Spojených arabských emirátů.
Cíl studie Hlavním cílem je zjistit, zda konzumace velbloudího mléka po namáhavém cvičení zlepšuje následný výkon při vysokointenzivní cyklistice.
Mezi vedlejší cíle patří posouzení účinků velbloudího mléka na:
- Poškození svalů
- Svalovou bolestivost
- Zánětlivé markery (IL-6, TNF-α, IL-10)
- Čas do vyčerpání a pracovní kapacitu
Hlavní hypotézou je, že konzumace velbloudího mléka během regenerace:
- Zlepší čas do vyčerpání a pracovní zátěž, a
- Snižuje zvýšení prozánětlivých markerů účinněji než kravské mléko nebo voda.
Způsobilost účastníků
Účastníci jsou vybíráni podle následujících kritérií:
- Muž, neobézní, starší 18 let
- Žádná alergie na mléko
- Nekonzumují antioxidanty nebo protizánětlivé doplňky
- Neužívají protizánětlivé léky nebo antibiotika Celkem je zařazeno 12 účastníků.
- Práva účastníků a dobrovolná účast Účast je striktně dobrovolná. Jednotlivci se mohou kdykoli odhlásit bez udání důvodu. Je poskytnut informační list pro účastníky a formulář souhlasu.
- Postupy studie 5.1 Počet návštěv
Účastníci absolvují čtyři laboratorní návštěvy:
Návštěva 1 - Trénink a základní měření
- Vzdělávací workshop o přesném zaznamenávání stravy a cvičení
- Vypracování individualizované standardizované stravy včetně 2 denních porcí mléčných výrobků
Provedená měření:
- Výška a hmotnost
- Špičkový výkon
- Srdeční frekvence
- Maximální rychlost při vyčerpání
- VO₂MAX Návštěvy 2-4 - Testovací dny
Návštěvy probíhají v rozmezí 4-5 dnů. Každá návštěva zahrnuje:
- Základní měření: klidová srdeční frekvence, krevní tlak, spotřeba kyslíku a produkce CO₂
- První cyklistické cvičení na bicyklovém ergometru
Období regenerace:
- Okamžitá konzumace přiděleného regeneračního nápoje (velbloudí mléko, kravské mléko nebo voda)
- 210minutové období odpočinku
- Druhé cyklistické cvičení
- Odběr krve ve čtyřech časových bodech: před cvičením, během cvičení, na konci cvičení a během regenerace
Měřící protokoly 6.1 Antropometrická měření
- Výška: Měření na digitální stojanové váze podle standardizovaných pokynů pro polohování.
- Složení těla: Měření pomocí přístroje InBody 720. Účastníci se před testováním 3 hodiny zdrží jídla/nápojů a 30 minut před testováním vyprázdní močový měchýř.
6.2 Testování výkonu při cvičení
- Špičkový výkon (PPO): Hodnocení pomocí cyklistického ergometru s rozcvičovacími postupy a postupným zvyšováním odporu.
- Srdeční frekvence: Měření pomocí senzoru Polar H10.
- VO₂MAX: Stanovení pomocí kalibrovaného metabolického vozíku (21-23 °C; referenční plyny 16% O₂, 3,99% CO₂).
Biologické odběry a laboratorní analýzy 7.1 Odběr krve Proveden licencovaným technikem. Postupy zahrnují identifikaci žíly, sterilní zavedení jehly, označení vzorků a správné skladování při 4-8 °C po dobu ≤24 hodin.
7.2 Odběr plazmy Krev je centrifugována při 3200-3500 ot./min po dobu 10-15 minut. Plazma je skladována při -80 °C.
7.3 Hemoglobin a hematokrit Měření pomocí přístroje HemoCue podle standardizovaných postupů pro vpich prstu a manipulaci s kyvetami.
7.4 Kreatinkináza (CK) Stanovení pomocí analyzátoru cobas c111 s naplněním činidel, kalibrací, kontrolou kvality a automatickým výpočtem.
7.5 Cytokiny
- IL-6: Měření pomocí přístroje cobas e411 s přípravou činidel, kalibrací a kontrolou kvality.
- TNF-α a IL-10: Hodnocení pomocí ELISA se standardní přípravou, inkubací, promýváním, vývojem TMB a měřením absorbance při 450 nm.
- Rizika a přínosy Nejsou očekávána žádná fyzická rizika spojená s účastí. Účastníci mohou přeskočit jakoukoli otázku, která jim připadá nepříjemná. Ačkoli nemusí existovat žádné přímé přínosy, studie přispívá ke zlepšení porozumění strategiím regenerace po cvičení.
Důvěrnost
Všechna shromážděná data zůstávají přísně důvěrná:
- Na formulářích nejsou zaznamenána žádná jména.
- K datům mají přístup pouze výzkumný tým.
- Elektronické soubory jsou uloženy na zařízeních chráněných heslem.
- Formuláře souhlasu jsou bezpečně uloženy v kanceláři hlavního výzkumníka.
- Publikace a zprávy používají pouze anonymizovaná data na úrovni skupiny.
Šíření výsledků
Výsledky budou:
- Publikovány v mezinárodních recenzovaných časopisech
- Prezentovány na vědeckých konferencích
- Hlášeny Etické komisi pro výzkum na lidech UAEU a Výzkumnému úřadu UAEU Nebudou sdílena žádná individuálně identifikovatelná data.
- Financování a dohled Studie je organizována Univerzitou Spojených arabských emirátů a financována Výzkumným úřadem UAEU. Etický dohled poskytuje Etická komise pro výzkum na lidech UAEU dne 7. února 2024 (ERH_2023_3935).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Al Ain City, Abu Dhabi Emirate, Spojené arabské emiráty, 15551
- United Arab Emirates University Building E3 Room 0015
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Rekreační sportovec
- Aktivní 5 dní v týdnu
- Muž
- Zdravý
- Neobézní
- 18 až 30 let
- Žádné alergie na mléko.
Kritéria vyloučení:
- Sedavý způsob života
- Žena
- Alergie na mléko
- Přítomnost onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrola
Bez léčby
|
Dvanáct rekreačně trénovaných zdravých mužských účastníků bude vybráno k provedení tří jízd na kole do dobrovolného vyčerpání, po nichž následuje 4hodinová doba zotavení a následný test výkonnosti.
Po ukončení cyklistického cvičení a v průběhu 30 minut na začátku doby zotavení z cyklistického cvičení bude v křížové vyvážené studii vypito stejné množství 500 ml buď vody, kravského mléka nebo velbloudího mléka.
Čas do vyčerpání, srdeční frekvence (HR), hodnocení vnímané námahy (RPE), spotřeba kyslíku, produkce oxidu uhličitého a pracovní zatížení budou zaznamenány pro každý pokus.
Vzorky krve budou odebrány před cvičením a po něm ke stanovení hladin systémových cytokinů (IL-6, IL-10, TNF-α) a kreatinkinázy (CK) v plazmě.
|
|
Experimentální: Velbloudí mléko
Obdržené velbloudí mléko
|
Dvanáct rekreačně trénovaných zdravých mužských účastníků bude najato k provedení tří cyklistických testů do dobrovolného vyčerpání, po nichž následuje 4hodinové období zotavení a následný test pohybové kapacity.
Po ukončení cyklistické zátěže a v průběhu 30 minut na začátku období zotavení z cyklistické zátěže bude v křížovém vyváženém designu konzumován stejný objem 500 ml buď vody, kravského mléka, nebo velbloudího mléka.
Čas do vyčerpání, srdeční frekvence (HR), hodnocení vnímané námahy (RPE), spotřeba kyslíku, produkce oxidu uhličitého a pracovní zátěž budou zaznamenávány v každém testu.
Krevní vzorky budou odebrány před a po cvičení ke stanovení hladin systémových cytokinů (IL-6, IL-10, TNF-α) a kreatinkinázy (CK) v plazmě.
|
|
Experimentální: Kravské mléko
Obdržené kravské mléko
|
Dvanáct rekreačně trénovaných zdravých mužských účastníků bude přijato k provedení tří cyklistických testů do voličního vyčerpání, po nichž bude následovat 4hodinová doba zotavení a následný test pohybové kapacity.
Po ukončení cyklistického cvičení a v průběhu 30 minut na začátku doby zotavení po cyklistickém cvičení bude v křížové protivážené studii vypito stejné množství 500 ml buď vody, kravského mléka, nebo velbloudího mléka.
Během každého testu budou zaznamenávány: doba do vyčerpání, srdeční frekvence (HR), vnímaná námaha (RPE), spotřeba kyslíku, produkce oxidu uhličitého a pracovní zatížení.
Krevní vzorky budou odebrány před a po cvičení ke stanovení plazmatických hladin systémových cytokinů (IL-6, IL-10, TNF-α) a kreatinkinázy (CK).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vyčerpání (minuty)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 6 hodinách
|
Doba trvání testu cyklistiky do vyčerpání zaznamenaná v minutách
|
Od zařazení do konce léčby po 6 hodinách
|
|
Výkonnost při cvičení (zatížení ve wattech)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 hodinách
|
Maximální zátěž dosažená během testu kapacity cvičení po zotavení
|
Od zápisu do konce léčby po 6 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence (úderů za minutu)
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 6 hodinách
|
Průměrná a špičková srdeční frekvence zaznamenaná během cvičebních sezení
|
Od zápisu do ukončení léčby po 6 hodinách
|
|
Hodnocení vnímané námahy (RPE jednotky)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6 hodin
|
RPE hodnoceno pomocí Borgovy škály během cvičení
|
Od zápisu do konce léčby v 6 hodin
|
|
Spotřeba kyslíku (VO₂; ml·kg⁻¹·min⁻¹)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6 hodin
|
VO₂ kontinuálně měřené během cvičení
|
Od zápisu do konce léčby v 6 hodin
|
|
Produkce oxidu uhličitého (VCO₂; ml·kg⁻¹·min⁻¹)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby za 6 hodin
|
VCO₂ kontinuálně měřeno během cvičení
|
Od zařazení do konce léčby za 6 hodin
|
|
Plazmatické cytokiny (pg/mL)
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby v 6 hodin
|
|
Od zápisu do ukončení léčby v 6 hodin
|
|
Kreatinkináza (U/L)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 6 hodinách
|
Sérová CK měřená před a po cvičení
|
Od zařazení do konce léčby po 6 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERH_2023_3935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Kontrola
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor