- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07491705
Impatto del Latte di Cammella sul Recupero dall'Esercizio Aerobico, sull'Infiammazione Indotta e sulla Performance Fisica
Impatto del Latte di Cammella sul Recupero dall'Esercizio Aerobico, sull'Infiammazione Indotta e sulle Prestazioni Fisiche
Titolo dello studio: Impatto del latte di cammello sul recupero dall'esercizio aerobico, infiammazione indotta e performance fisica
Ricercatore: Dott. Mo'ath Bataineh, Dipartimento di Nutrizione e Salute, College of Medicine & Health Sciences, United Arab Emirates University. Breve riassunto: Questo studio mira a esaminare gli effetti del consumo di latte di cammello dopo l'esercizio sul recupero e sulla successiva performance ciclistica ad alta intensità in uomini adulti allenati a livello ricreativo. L'obiettivo principale è determinare se il latte di cammello migliora il tempo fino all'esaurimento e il carico di lavoro complessivo rispetto al latte di mucca o all'acqua. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del suo impatto sul dolore muscolare, sul danno muscolare e sui marcatori infiammatori dopo un esercizio intenso.
I partecipanti sono uomini sani, non obesi, di età superiore ai 18 anni, senza allergie al latte e che non utilizzano integratori antiossidanti, farmaci antinfiammatori o antibiotici. Saranno arruolate un totale di 12 persone.
Lo studio prevede quattro visite in laboratorio. La prima include un workshop educativo sulla registrazione della dieta e dell'esercizio, lo sviluppo di una dieta standardizzata individualizzata e valutazioni di base delle misurazioni corporee e della performance aerobica (potenza di picco, frequenza cardiaca, velocità massima all'esaurimento e VO₂max). Le restanti tre visite avvengono a distanza di 4-5 giorni. In ogni sessione, vengono registrate le misure fisiologiche a riposo, seguite da un esercizio in bicicletta. I partecipanti consumano quindi la bevanda sperimentale assegnata e riposano per 210 minuti prima di completare un secondo test in bicicletta. Per ogni visita vengono prelevati quattro campioni di sangue in momenti prestabiliti.
La partecipazione è volontaria e gli individui possono ritirarsi in qualsiasi momento. Non sono previsti rischi oltre al potenziale disagio derivante da alcune domande o procedure. Sebbene i partecipanti possano non ricevere benefici personali diretti, i risultati potrebbero contribuire a una migliore comprensione delle strategie di recupero dall'esercizio.
Tutte le informazioni raccolte rimarranno riservate, con i dati identificativi archiviati in modo sicuro e non inclusi in alcuna pubblicazione. I risultati dello studio saranno diffusi attraverso riviste peer-reviewed, conferenze e i rapporti richiesti al Comitato Etico per la Ricerca Umana dell'UAEU e all'Ufficio Ricerca. Il progetto è condotto e finanziato dalla United Arab Emirates University e ha ricevuto l'approvazione etica dal Comitato Etico Umano dell'UAEU il 7 febbraio 2024 (ERH_2023_3935).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo dello studio Impatto del Latte di Cammello sul Recupero dall'Esercizio Aerobico, sull'Infiammazione Indotta e sulla Performance Fisica
Sperimentatore Dr. Mo'ath Bataineh Dipartimento di Nutrizione e Salute Facoltà di Medicina e Scienze della Salute Università degli Emirati Arabi Uniti Descrizione Dettagliata dello Studio e delle Procedure
Panoramica dello Studio Il progetto di ricerca, intitolato "Impatto del Latte di Cammello sul Recupero dall'Esercizio Aerobico, sull'Infiammazione Indotta e sulla Performance Fisica", esamina gli effetti fisiologici del consumo di latte di cammello post-esercizio sulla performance di ciclismo ad alta intensità in uomini adulti allenati a livello amatoriale. Lo studio è stato emesso e approvato il 6 marzo 2024 dal Comitato Etico per la Ricerca Umana dell'UAEU.
L'indagine è condotta dal Dr. Mo'ath Bataineh, Amjad Jarrar e Zein Najjar del Dipartimento di Nutrizione e Salute, Facoltà di Medicina e Scienze della Salute, Università degli Emirati Arabi Uniti.
Scopo dello Studio L'obiettivo principale è determinare se il consumo di latte di cammello dopo un esercizio strenuo migliori la successiva performance di ciclismo ad alta intensità.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti del latte di cammello su:
- Danno muscolare
- Dolore muscolare
- Marcatori infiammatori (IL-6, TNF-α, IL-10)
- Tempo fino all'esaurimento e capacità di carico di lavoro
L'ipotesi centrale è che il consumo di latte di cammello durante il recupero:
- Migliori il tempo fino all'esaurimento e il carico di lavoro, e
- Attenui l'aumento dei marcatori pro-infiammatori, più efficacemente del latte di mucca o dell'acqua.
Eligibilità dei Partecipanti
I partecipanti sono selezionati in base ai seguenti criteri:
- Maschio, non obeso, oltre i 18 anni
- Nessuna allergia al latte
- Non assume integratori antiossidanti o antinfiammatori
- Non assume farmaci antinfiammatori o antibiotici Un totale di 12 partecipanti è arruolato.
- Diritti dei Partecipanti e Partecipazione Volontaria La partecipazione è strettamente volontaria. Gli individui possono ritirarsi in qualsiasi momento senza fornire una ragione. Vengono forniti un foglio informativo per il partecipante e un modulo di consenso.
- Procedure dello Studio 5.1 Numero di Visite
I partecipanti completano quattro visite in laboratorio:
Visita 1 - Allenamento e Misurazioni Basali
- Workshop educativo sulla registrazione accurata di cibo ed esercizio
- Progettazione di una dieta standardizzata individualizzata inclusi 2 pasti giornalieri di latticini
Misure raccolte:
- Altezza e peso
- Potenza di picco
- Frequenza cardiaca
- Velocità massima all'esaurimento
- VO₂MAX Visite 2-4 - Giorni di Test
Le visite avvengono a 4-5 giorni di distanza. Ogni visita include:
- Misure basali: frequenza cardiaca a riposo, pressione sanguigna, consumo di ossigeno e produzione di CO₂
- Primo esercizio di ciclismo su ergometro a bicicletta
Periodo di recupero:
- Consumo immediato della bevanda di recupero assegnata (latte di cammello, latte di mucca o acqua)
- Periodo di riposo di 210 minuti
- Secondo esercizio di ciclismo
- Prelievo di sangue in quattro momenti: prima dell'esercizio, durante l'esercizio, fine esercizio e durante il recupero
Protocolli di Misurazione 6.1 Misure Antropometriche
- Altezza: Misurata su una bilancia a colonna digitale seguendo linee guida di posizionamento standardizzate.
- Composizione Corporea: Misurata utilizzando l'InBody 720. I partecipanti si astengono da cibo/bevande per 3 ore e svuotano la vescica 30 minuti prima del test.
6.2 Test di Performance Fisica
- Potenza di Picco (PPO): Valutata utilizzando un ergometro a ciclo con procedure di riscaldamento e aumento graduale della resistenza.
- Frequenza Cardiaca: Misurata utilizzando il sensore Polar H10.
- VO₂MAX: Determinata utilizzando un carrello metabolico calibrato (21-23 °C; gas di riferimento 16% O₂, 3,99% CO₂).
Campionamento Biologico e Analisi di Laboratorio 7.1 Prelievo di Sangue Eseguito da un tecnico autorizzato. Le fasi includono identificazione della vena, inserimento sterile dell'ago, etichettatura del campione e conservazione appropriata a 4-8 °C per ≤24 ore.
7.2 Raccolta del Plasma Il sangue viene centrifugato a 3200-3500 giri/min per 10-15 minuti. Il plasma viene conservato a -80 °C.
7.3 Emoglobina ed Ematocrito Misurati utilizzando HemoCue seguendo procedure standardizzate di puntura del dito e manipolazione della cuvetta.
7.4 Creatina Chinasi (CK) Dosata utilizzando l'analizzatore cobas c111 con caricamento del reagente, calibrazione, controlli di qualità e calcolo automatico.
7.5 Citochine
- IL-6: Misurata utilizzando cobas e411 con preparazione del reagente, calibrazione e controllo di qualità.
- TNF-α e IL-10: Valutate utilizzando ELISA con preparazione dello standard, incubazione, lavaggio, sviluppo TMB e lettura dell'assorbanza a 450 nm.
- Rischi e Benefici Non ci sono rischi fisici previsti dalla partecipazione. I partecipanti possono saltare qualsiasi domanda che trovano scomoda. Sebbene non ci siano benefici diretti, lo studio contribuisce a una migliore comprensione delle strategie di recupero dall'esercizio.
Riservatezza
Tutti i dati raccolti rimangono strettamente confidenziali:
- Nessun nome è registrato sui moduli.
- I dati sono accessibili solo al team di ricerca.
- I file elettronici sono archiviati su dispositivi protetti da password.
- I moduli di consenso sono archiviati in modo sicuro nell'ufficio del PI.
- Pubblicazioni e rapporti utilizzano solo dati anonimizzati a livello di gruppo.
Diffusione dei Risultati
I risultati saranno:
- Pubblicati su riviste internazionali peer-reviewed
- Presentati a conferenze scientifiche
- Segnalati al Comitato Etico per la Ricerca Umana dell'UAEU e all'Ufficio Ricerca dell'UAEU Nessun dato identificabile individualmente sarà condiviso.
- Finanziamento e Supervisione Lo studio è organizzato dall'Università degli Emirati Arabi Uniti e finanziato dall'Ufficio Ricerca dell'UAEU. La supervisione etica è fornita dal Comitato Etico per la Ricerca Umana dell'UAEU il 7 febbraio 2024, (ERH_2023_3935).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Al Ain City, Abu Dhabi Emirate, Emirati Arabi Uniti, 15551
- United Arab Emirates University Building E3 Room 0015
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Atleta ricreativo
- Attivo 5 giorni a settimana
- Maschio
- Sano
- Non obeso
- 18-30 anni
- Nessuna allergia al latte.
Criteri di esclusione:
- Sedentario
- Femmina
- Allergie al latte
- Presenza di malattie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Controllo
Nessun trattamento
|
Dodici partecipanti maschi sani e allenati a livello ricreativo saranno reclutati per svolgere tre prove di ciclismo fino all'esaurimento volontario, seguite da un periodo di recupero di 4 ore e da un successivo test di capacità di esercizio.
Dopo la conclusione della sessione di esercizio di ciclismo e entro un periodo di 30 minuti all'inizio del periodo di recupero dall'esercizio di ciclismo, verrà consumato un volume uguale di 500 ml di acqua, latte vaccino o latte di cammello in un disegno crossover controbilanciato.
Tempo fino all'esaurimento, frequenza cardiaca (HR), valutazione dello sforzo percepito (RPE), consumo di ossigeno, produzione di anidride carbonica e carico di lavoro saranno registrati per ogni prova.
Campioni di sangue saranno raccolti prima e dopo l'esercizio per determinare i livelli plasmatici di citochine sistemiche (IL-6, IL-10, TNF-α) e creatin chinasi (CK).
|
|
Sperimentale: Latte di Cammella
Ricevuto latte di cammello
|
Dodici partecipanti maschi sani, allenati a livello ricreativo, saranno reclutati per eseguire tre prove di ciclismo fino all'esaurimento volontario, seguite da un periodo di recupero di 4 ore e un successivo test di capacità di esercizio.
Dopo la conclusione della sessione di esercizio di ciclismo e entro un periodo di 30 minuti all'inizio del periodo di recupero dall'esercizio di ciclismo, verrà consumato un volume uguale di 500 ml di acqua, latte vaccino o latte di cammello in un disegno crossover controbilanciato.
Il tempo fino all'esaurimento, la frequenza cardiaca (HR), il livello di sforzo percepito (RPE), il consumo di ossigeno, la produzione di anidride carbonica e il carico di lavoro saranno registrati per ogni prova.
Campioni di sangue saranno raccolti prima e dopo l'esercizio per determinare i livelli plasmatici di citochine sistemiche (IL-6, IL-10, TNF-α) e creatina chinasi (CK).
|
|
Sperimentale: Latte di mucca
Latte di mucca ricevuto
|
Dodici partecipanti maschi sani, allenati a livello amatoriale, saranno reclutati per eseguire tre prove di ciclismo fino all'esaurimento volontario, seguite da un periodo di recupero di 4 ore e un successivo test di capacità di esercizio.
Dopo la conclusione della sessione di esercizio di ciclismo e entro un periodo di 30 minuti all'inizio del periodo di recupero dall'esercizio di ciclismo, verrà consumato un volume uguale di 500 ml di acqua, latte di mucca o latte di cammello in un design crossover controbilanciato.
Il tempo fino all'esaurimento, la frequenza cardiaca (FC), il punteggio dello sforzo percepito (RPE), il consumo di ossigeno, la produzione di anidride carbonica e il carico di lavoro saranno registrati per ogni prova.
Campioni di sangue saranno raccolti prima e dopo l'esercizio per determinare i livelli plasmatici di citochine sistemiche (IL-6, IL-10, TNF-α) e creatina chinasi (CK).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo fino all'esaurimento (minuti)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 ore
|
Durata del test di ciclismo fino all'esaurimento registrata in minuti
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 ore
|
|
Capacità di esercizio (carico di lavoro in watt)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 ore
|
Carico massimo raggiunto durante il test di capacità di esercizio post recupero
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza Cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 ore
|
Frequenza cardiaca media e di picco registrata durante le sessioni di esercizio
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 ore
|
|
Rating of Perceived Exertion (unità RPE)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 ore
|
RPE valutato utilizzando la scala Borg durante l'esercizio
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 ore
|
|
Consumo di Ossigeno (VO₂; mL·kg⁻¹·min⁻¹)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 ore
|
VO₂ misurato continuamente durante l'esercizio
|
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 ore
|
|
Produzione di Anidride Carbonica (VCO₂; mL·kg⁻¹·min⁻¹)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 ore
|
VCO₂ misurato continuamente durante l'esercizio
|
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 6 ore
|
|
Citochine plasmatiche (pg/mL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 ore
|
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 ore
|
|
Creatina Chinasi (U/L)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 ore
|
CK sierico misurato prima e dopo l'esercizio
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERH_2023_3935
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Controllo
-
University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Little Room Innovations, LLCUniversity of MichiganCompletato
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAttivo, non reclutanteBadante | Burnout dei caregiverItalia
-
Essilor InternationalAttivo, non reclutante
-
Johns Hopkins UniversityCompletato
-
October 6 UniversityAttivo, non reclutanteLombalgia cronica non specificaGiordania
-
Nephera Ltd.SconosciutoInsufficienza renale | Insufficienza cardiaca, congestizia | Scompenso cardiacoIsraele
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridNon ancora reclutamentoFascite plantare | Fascite | Fascite plantare cronica
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsRitiratoDiabete di tipo 2 | Sintomi gastrointestinaliStati Uniti
-
Rethink Medical SLSospesoQualità della vita | Complicanza correlata al catetere | Infezione del tratto urinario associata a catetereSpagna