- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07491705
Kamelmjölks inverkan på återhämtning efter aerob träning, inducerad inflammation och fysisk prestation
Studiens titel Kameelmjölkens inverkan på återhämtning efter aerob träning, inducerad inflammation och fysisk prestationsförmåga
Utredare Dr. Mo'ath Bataineh Institutionen för näringslära och hälsa College of Medicine & Health Sciences United Arab Emirates University Kort sammanfattning Denna studie syftar till att undersöka effekterna av kameelmjölkintag efter träning på återhämtning och efterföljande högintensiv cykelprestation hos rekreationsutbildade vuxna män. Det primära målet är att avgöra om kameelmjölk förbättrar tiden till utmattning och total arbetsbelastning jämfört med komjölk eller vatten. Sekundära mål inkluderar att bedöma dess inverkan på muskelvärk, muskelskada och inflammatoriska markörer efter intensiv träning.
Deltagarna är friska, icke-feta män över 18 år utan mjölkallergier och som inte använder antioxidanta kosttillskott, antiinflammatoriska läkemedel eller antibiotika. Totalt kommer 12 personer att registreras.
Studien innefattar fyra laboratoriebesök. Det första inkluderar en utbildningsworkshop om att registrera kost och träning, utveckling av en individuell standardiserad kost och baslinjebedömningar av kroppsmått och aerob prestationsförmåga (topparbetshastighet, hjärtfrekvens, maximal hastighet vid utmattning och VO₂max). De återstående tre besöken äger rum med 4-5 dagars mellanrum. I varje session registreras vilofysiologiska mått, följt av en cykelträningsövning. Deltagarna konsumerar sedan den tilldelade experimentdrycken och vilar i 210 minuter innan de genomför ett andra cykeltest. Fyra blodprover samlas in per besök vid angivna tidpunkter.
Deltagandet är frivilligt och individer kan dra sig tillbaka när som helst. Det finns inga förväntade risker utöver potentiellt obehag från vissa frågor eller procedurer. Även om deltagarna kanske inte får direkt personlig nytta, kan resultaten bidra till en förbättrad förståelse av strategier för återhämtning efter träning.
All insamlad information kommer att förbli konfidentiell, med identifierande data lagrade säkert och inte inkluderade i några publikationer. Studieresultat kommer att spridas genom peer-review-granskade tidskrifter, konferenser och obligatoriska rapporter till UAEU:s Human Research Ethics Committee och Research Office. Projektet genomförs och finansieras av United Arab Emirates University och har erhållit etiskt godkännande av UAEU Human Ethics Committee den 7 februari 2024, (ERH_2023_3935).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietitel: Kamelmjölks inverkan på återhämtning efter aerob träning, inducerad inflammation och fysisk prestation
Forskare: Dr. Mo'ath Bataineh, Institutionen för näringslära och hälsa, College of Medicine & Health Sciences, United Arab Emirates University Detaljerad beskrivning av studien och procedurer
Studieöversikt Forskningsprojektet, med titeln "Kamelmjölks inverkan på återhämtning efter aerob träning, inducerad inflammation och fysisk prestation", undersöker de fysiologiska effekterna av kamelmjölkskonsumtion efter träning på högintensiv cykelprestation hos rekreationsutbildade vuxna män. Studien utfärdades och godkändes den 6 mars 2024 av UAEU Human Research Ethics Committee.
Undersökningen utförs av Dr. Mo'ath Bataineh, Amjad Jarrar och Zein Najjar från Institutionen för näringslära och hälsa, College of Medicine & Health Sciences, United Arab Emirates University.
Syfte med studien Det primära målet är att avgöra om konsumtion av kamelmjölk efter ansträngande träning förbättrar efterföljande högintensiv cykelprestation.
De sekundära målen inkluderar att bedöma effekterna av kamelmjölk på:
- Muskelskada
- Muskelvärk
- Inflammatoriska markörer (IL-6, TNF-α, IL-10)
- Tid till utmattning och arbetskapacitet
Den centrala hypotesen är att kamelmjölkskonsumtion under återhämtningen kommer att:
- Förbättra tid till utmattning och arbetsbelastning, och
- Dämpa ökningar av proinflammatoriska markörer, mer effektivt än komjölk eller vatten.
Deltagarkvalifikation
Deltagare väljs ut baserat på följande kriterier:
- Man, icke-fetma, över 18 år
- Ingen mjölkallergi
- Konsumerar inte antioxidanter eller antiinflammatoriska kosttillskott
- Tar inte antiinflammatoriska läkemedel eller antibiotika Totalt 12 deltagare rekryteras.
- Deltagares rättigheter och frivilligt deltagande Deltagandet är strikt frivilligt. Individer kan dra sig tillbaka när som helst utan att ange någon anledning. En informationsblankett för deltagare och ett samtyckesformulär tillhandahålls.
- Studieprocedurer 5.1 Antal besök
Deltagare genomför fyra laboratoriebesök:
Besök 1 - Träning & baslinjemätningar
- Utbildningsworkshop om korrekt mat- och träningsloggning
- Design av en individuell standardiserad kost inklusive 2 dagliga portioner mejeriprodukter
Mätningar som samlas in:
- Längd och vikt
- Maximal arbetskapacitet
- Hjärtfrekvens
- Maximal hastighet vid utmattning
- VO₂MAX Besök 2-4 - Testdagar
Besöken sker med 4-5 dagars mellanrum. Varje besök inkluderar:
- Baslinjemätningar: vilohjärtfrekvens, blodtryck, syreupptag och CO₂-produktion
- Första cykelträningen på en cykelergometer
Återhämtningsperiod:
- Omedelbar konsumtion av den tilldelade återhämtningsdrycken (kamelmjölk, komjölk eller vatten)
- 210 minuters viloperiod
- Andra cykelträningen
- Blodprovstagning vid fyra tidpunkter: före träning, mitt under träning, efter träning och under återhämtning
Mätningsprotokoll 6.1 Antropometriska mätningar
- Längd: Mätt på en digital kolumnvåg enligt standardiserade positionsriktlinjer.
- Kroppssammansättning: Mätt med InBody 720. Deltagare avstår från mat/dryck i 3 timmar och tömmer urinblåsan 30 minuter före testet.
6.2 Prestationstestning under träning
- Maximal effektutmatning (PPO): Bedöms med en cykelergometer med uppvärmningsprocedurer och gradvis motståndsökning.
- Hjärtfrekvens: Mätt med Polar H10-sensorn.
- VO₂MAX: Bestäms med en kalibrerad metabolisk vagn (21-23 °C; referensgaser 16% O₂, 3,99% CO₂).
Biologiska prover och laboratorieanalyser 7.1 Blodprovstagning Utförd av en licensierad tekniker. Stegen inkluderar venidentifiering, steril nålinsättning, provmärkning och korrekt förvaring vid 4-8 °C i ≤24 timmar.
7.2 Plasmainsamling Blod centrifugeras vid 3200-3500 rpm i 10-15 minuter. Plasma förvaras vid -80 °C.
7.3 Hemoglobin & Hematokrit Mätt med HemoCue enligt standardiserade fingerstick- och kuvetthanteringsprocedurer.
7.4 Kreatinkinas (CK) Analyseras med cobas c111-analysatorn med reagensladdning, kalibrering, QC-kontroller och automatisk beräkning.
7.5 Cytokiner
- IL-6: Mätt med cobas e411 med reagensförberedelse, kalibrering och QC.
- TNF-α och IL-10: Bedöms med ELISA med standardförberedelse, inkubation, tvättning, TMB-utveckling och absorbansavläsning vid 450 nm.
- Risker och fördelar Det förväntas inga fysiska risker från deltagandet. Deltagare kan hoppa över frågor de upplever som obehagliga. Även om det kanske inte finns några direkta fördelar, bidrar studien till en förbättrad förståelse av strategier för träningsåterhämtning.
Sekretess
All insamlad data förblir strikt konfidentiell:
- Inga namn registreras på formulär.
- Data är endast tillgängliga för forskningsteamet.
- Elektroniska filer lagras på lösenordsskyddade enheter.
- Samtyckesformulär förvaras säkert i huvudforskarens kontor.
- Publikationer och rapporter använder endast anonymiserad data på gruppnivå.
Spridning av resultat
Resultaten kommer att:
- Publiceras i internationella peer-granskade tidskrifter
- Presenteras vid vetenskapliga konferenser
- Rapporteras till UAEU Human Research Ethics Committee och UAEU Research Office Ingen individuellt identifierbar data kommer att delas.
- Finansiering och tillsyn Studien organiseras av United Arab Emirates University och finansieras av UAEU Research Office. Etisk tillsyn tillhandahålls av UAEU Human Research Ethics Committee den 7 februari 2024, (ERH_2023_3935).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Al Ain City, Abu Dhabi Emirate, Förenade arabemiraten, 15551
- United Arab Emirates University Building E3 Room 0015
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rekreationsidrottare
- Aktiv 5 dagar i veckan
- Man
- Frisk
- Icke-fet
- 18 till 30 år gammal
- Inga allergier mot mjölk.
Exklusionskriterier:
- Sittande livsstil
- Kvinna
- Allergier mot mjölk
- Förekomst av sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontroll
Ingen behandling
|
Tolv rekreationellt tränade friska manliga deltagare kommer att rekryteras för att utföra tre cykelprov till utmattning följt av en 4-timmars återhämtningsperiod och ett efterföljande träningskapacitetstest.
Efter avslutad cykelträning och inom en period av 30 minuter vid början av återhämtningsperioden från cykelträningen kommer en lika stor volym på 500 ml av antingen vatten, komjölk eller kamelmjölk att konsumeras i ett överkorsat balanserat försöksupplägg.
Tid till utmattning, hjärtfrekvens (HR), upplevd ansträngning (RPE), syreförbrukning, koldioxidproduktion och arbetsbelastning kommer att registreras per försök.
Blodprover kommer att samlas in före och efter träning för att bestämma plasmanivåer av systemiska cytokiner (IL-6, IL-10, TNF-α) och kreatinkinas (CK).
|
|
Experimentell: Kamelmjölk
Mottagen kamelmjölk
|
Tolv rekreationellt tränade friska manliga deltagare kommer att rekryteras för att utföra tre cykeltester till frivillig utmattning, följt av en 4-timmars återhämtningsperiod och ett efterföljande arbetskapacitetstest.
Efter avslutad cykelövning och inom en period av 30 minuter i början av återhämtningsperioden från cykelövningen, kommer en lika volym på 500 ml av antingen vatten, komjölk eller kamelmjölk att konsumeras i ett crossover balanserat design.
Tid till utmattning, hjärtfrekvens (HR), upplevd ansträngning (RPE), syreförbrukning, koldioxidproduktion och arbetsbelastning kommer att registreras per försök.
Blodprover kommer att samlas in före och efter träning för att bestämma plasmanivåer av systemiska cytokiner (IL-6, IL-10, TNF-α) och kreatinkinas (CK).
|
|
Experimentell: Komjölk
Mottagen komjölk
|
Tolv rekreationellt tränade friska manliga deltagare kommer att rekryteras för att utföra tre cykeluthållighetsprov till frivillig utmattning, följt av en 4-timmars återhämtningsperiod och ett efterföljande arbetskapacitetstest.
Efter avslutad cykelträningssession och inom en period av 30 minuter i början av återhämtningsperioden från cykelträningen, kommer en lika volym på 500 ml av antingen vatten, komjölk eller kamelmjölk att konsumeras i ett crossover-balanerat design.
Tid till utmattning, hjärtfrekvens (HR), upplevd ansträngningsgrad (RPE), syreförbrukning, koldioxidproduktion och arbetsbelastning kommer att registreras per försök.
Blodprover kommer att tas före och efter träning för att bestämma plasmanivåer av systemiska cytokiner (IL-6, IL-10, TNF-α) och kreatinkinas (CK).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till utmattning (minuter)
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 6 timmar
|
Varaktighet för cykeltestet till utmattning registrerad i minuter
|
Från registrering till behandlingens slut vid 6 timmar
|
|
Träningskapacitet (arbetsbelastning i watt)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 6 timmar
|
Maximal arbetsbelastning uppnådd under post-recovery kapacitetstest för träning
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 timmar
|
Medel- och topphjärtfrekvens registrerad under träningspassen
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 timmar
|
|
Skattning av upplevd ansträngning (RPE-enheter)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 6 timmar
|
RPE bedömd med Borg-skalan under träning
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 6 timmar
|
|
Syreåtgång (VO₂; mL·kg⁻¹·min⁻¹)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 6 timmar
|
VO₂ kontinuerligt mätt under träning
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 6 timmar
|
|
Koldioxidproduktion (VCO₂; mL·kg⁻¹·min⁻¹)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 timmar
|
VCO₂ kontinuerligt mätt under träning
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 timmar
|
|
Plasmacytokiner (pg/mL)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 timmar
|
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 timmar
|
|
Kreatinkinas (U/L)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 6 timmar
|
Serum CK mätt före och efter träning
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERH_2023_3935
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .