- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07491705
Kamelmjølks innvirkning på gjenoppretting etter aerob trening, indusert betennelse og fysisk ytelse
Kamelmjølks innvirkning på aerob treningsopphenting, indusert betennelse og fysisk ytelse
Studietittel: Kamelmjølks påvirkning på aerob treningsrestitusjon, indusert betennelse og fysisk ytelse
Forsker: Dr. Mo'ath Bataineh Avdeling for ernæring og helse Fakultet for medisin og helsevitenskap Forente arabiske emiraters universitet Kort oppsummering: Denne studien har som mål å undersøke effektene av kamelmjølk inntatt etter trening på restitusjon og påfølgende sykkelprestasjoner med høy intensitet hos voksne menn med rekreasjonstrening. Hovedmålet er å avgjøre om kamelmjølk forbedrer tiden til utmattelse og total arbeidsbelastning sammenlignet med kumelk eller vann. Sekundære mål inkluderer å vurdere dens innvirkning på muskelømhet, muskelskade og inflammatoriske markører etter intens trening.
Deltakerne er friske, ikke-overvektige menn over 18 år uten melkeallergier og som ikke bruker antioksidanttilskudd, betennelsesdempende medisiner eller antibiotika. Totalt 12 personer vil bli inkludert.
Studien innebærer fire laboratoriebesøk. Det første inkluderer en opplæringsverksted om registrering av kosthold og trening, utvikling av en individualisert standardisert diett og basislinjevurderinger av kroppsmålinger og aerob ytelse (topp arbeidsrate, hjertefrekvens, maksimal hastighet ved utmattelse og VO₂max). De resterende tre besøkene skjer med 4–5 dagers mellomrom. I hver økt registreres fysiologiske hvilemål, etterfulgt av en sykkeløvelse. Deltakerne inntar deretter den tildelte eksperimentelle drikken og hviler i 210 minutter før de fullfører en andre sykkeltest. Fire blodprøver samles per besøk på angitte tidspunkter.
Deltakelse er frivillig, og enkeltpersoner kan trekke seg når som helst. Det er ingen forventede risikoer utover potensiell ubehag fra noen spørsmål eller prosedyrer. Selv om deltakerne kanskje ikke mottar direkte personlig fordel, kan funnene bidra til forbedret forståelse av treningsrestitusjonsstrategier.
All innsamlet informasjon vil forbli konfidensiell, med identifiserende data lagret sikkert og ikke inkludert i noen publikasjoner. Studieresultater vil bli formidlet gjennom fagfellevurderte tidsskrifter, konferanser og nødvendige rapporter til UAEUs etikkomité for human forskning og forskningskontoret. Prosjektet utføres og finansieres av Forente arabiske emiraters universitet og har mottatt etisk godkjenning fra UAEUs etikkomité for human forskning 7. februar 2024 (ERH_2023_3935).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietittel Kamelmelkens innvirkning på aerob treningsopphenting, indusert betennelse og fysisk ytelse
Forsker Dr. Mo'ath Bataineh Institutt for ernæring og helse Fakultet for medisin og helsevitenskap De forente arabiske emiraters universitet Detaljert beskrivelse av studien og prosedyrer
Studieoversikt Forskningsprosjektet, med tittelen "Kamelmelkens innvirkning på aerob treningsopphenting, indusert betennelse og fysisk ytelse", undersøker de fysiologiske effektene av kamelmelkekonsum etter trening på høyt intensitets sykelytelse hos rekreasjonelt trente voksne menn. Studien ble utstedt og godkjent 6. mars 2024 av UAEU Human Research Ethics Committee.
Undersøkelsen utføres av Dr. Mo'ath Bataineh, Amjad Jarrar og Zein Najjar fra Institutt for ernæring og helse, Fakultet for medisin og helsevitenskap, De forente arabiske emiraters universitet.
Formål med studien Det primære målet er å fastslå om konsum av kamelmelk etter anstrengende trening forbedrer påfølgende høyt intensitets sykelytelse.
De sekundære målene inkluderer å vurdere effektene av kamelmelk på:
- Muskelskade
- Muskelsmerter
- Betennelsesmarkører (IL 6, TNF α, IL 10)
- Tid til utmattelse og arbeidskapasitet
Den sentrale hypotesen er at kamelmelkekonsum under opphenting vil:
- Forbedre tid til utmattelse og arbeidskapasitet, og
- Redusere økninger i pro-inflammatoriske markører, mer effektivt enn kumelk eller vann.
Deltakelighet
Deltakere velges basert på følgende kriterier:
- Mann, ikke overvektig, over 18 år
- Ingen melkeallergi
- Konsumerer ikke antioksidant- eller betennelseshemmende kosttilskudd
- Tar ikke betennelseshemmende medisiner eller antibiotika Totalt er 12 deltakere innskrevet.
- Deltakerrettigheter og frivillig deltakelse Deltakelse er strengt frivillig. Enkeltpersoner kan trekke seg når som helst uten å oppgi grunn. Et deltakerinformasjonsark og samtykkeskjema leveres.
- Studieprosedyrer 5.1 Antall besøk
Deltakere fullfører fire laboratoriebesøk:
Besøk 1 - Trening og grunnlinjemålinger
- Opplæringsseminar om nøyaktig mat- og treningslogging
- Utforming av individuell standardisert kosthold inkludert 2 daglige porsjoner meieriprodukter
Målinger samlet inn:
- Høyde og vekt
- Topp arbeidsrate
- Hjertefrekvens
- Maksimal hastighet ved utmattelse
- VO₂MAX Besøk 2-4 - Testdager
Besøkene forekommer med 4-5 dagers mellomrom. Hvert besøk inkluderer:
- Grunnlinjemålinger: hvilepuls, blodtrykk, oksygenforbruk og CO₂-produksjon
- Første sykkelettrening på en ergometersykkel
Opphentingsperiode:
- Umiddelbart konsum av den tildelte opphentingsdrikken (kamelmelk, kumelk eller vann)
- 210 minutters hvileperiode
- Andre sykkelettrening
- Blodprøvetaking på fire tidspunkter: før trening, midt i trening, slutten av trening og under opphenting
Målingsprotokoller 6.1 Antropometriske målinger
- Høyde: Målt på en digital kolonneskala etter standardiserte posisjoneringsretningslinjer.
- Kroppssammensetning: Målt ved bruk av InBody 720. Deltakere avstår fra mat/drikke i 3 timer og tømmer blæren 30 minutter før testing.
6.2 Treningstest
- Topp effektproduksjon (PPO): Vurdert ved bruk av en ergometersykkel med oppvarmingsprosedyrer og gradvis motstandsøkning.
- Hjertefrekvens: Målt ved bruk av Polar H10-sensoren.
- VO₂MAX: Bestemt ved bruk av en kalibrert metabolsk vogn (21-23 °C; referansegasser 16% O₂, 3,99% CO₂).
Biologisk prøvetaking og laboratorieanalyser 7.1 Blodprøvetaking Utført av en lisensiert tekniker. Trinn inkluderer venekartlegging, steril nåleinnføring, prøvemerking og riktig lagring ved 4-8 °C i ≤24 timer.
7.2 Plasmasamling Blod sentrifugeres ved 3200-3500 rpm i 10-15 minutter. Plasma lagres ved -80 °C.
7.3 Hemoglobin & Hematokritt Målt ved bruk av HemoCue etter standardiserte fingerprikk- og kuvettehåndteringsprosedyrer.
7.4 Kreatinkinase (CK) Analysert ved bruk av cobas c111-analysatoren med reagenslasting, kalibrering, kvalitetskontrollsjekker og automatisk beregning.
7.5 Cytokiner
- IL 6: Målt ved bruk av cobas e411 med reagensforberedelse, kalibrering og kvalitetskontroll.
- TNF α og IL 10: Vurdert ved bruk av ELISA med standardforberedelse, inkubasjon, vasking, TMB-utvikling og absorbansavlesning ved 450 nm.
- Risikoer og fordeler Det forventes ingen fysiske risikoer ved deltakelse. Deltakere kan hoppe over ethvert spørsmål de synes er ubehagelig. Selv om det kanskje ikke er noen direkte fordeler, bidrar studien til forbedret forståelse av treningsopphentingsstrategier.
Konfidensialitet
Alle innsamlede data forblir strengt konfidensielle:
- Ingen navn registreres på skjemaer.
- Data er kun tilgjengelige for forskningsteamet.
- Elektroniske filer lagres på passordbeskyttede enheter.
- Samtykkeskjemaer lagres sikkert i PIs kontor.
- Publikasjoner og rapporter bruker kun anonymiserte data på gruppenivå.
Spredning av resultater
Resultatene vil bli:
- Publisert i internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter
- Presentert på vitenskapelige konferanser
- Rapportert til UAEU Human Research Ethics Committee og UAEU Research Office Ingen individuelt identifiserbare data vil deles.
- Finansiering og tilsyn Studien er organisert av De forente arabiske emiraters universitet og finansiert av UAEU Research Office. Etisk tilsyn gis av UAEU Human Research Ethics Committee 7. februar 2024, (ERH_2023_3935).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Al Ain City, Abu Dhabi Emirate, De forente arabiske emirater, 15551
- United Arab Emirates University Building E3 Room 0015
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Recreasjonsutøver
- Aktiv 5 dager i uken
- Mann
- Frisk
- Ikke overvektig
- 18 til 30 år gammel
- Ingen allergier mot melk.
Eksklusjonskriterier:
- Stillesittende
- Kvinne
- Allergier mot melk
- Tilstedeværelse av sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
Ingen behandling
|
Tolv rekreasjonstrende, friske mannlige deltakere vil bli rekruttert til å gjennomføre tre sykkeltester til frivillig utmattelse, etterfulgt av en 4-timers gjenopprettingsperiode og en påfølgende treningskapasitetstest.
Etter avslutningen av sykkeltreningsøkten og innen en periode på 30 minutter ved starten av gjenopprettingsperioden fra sykkeltreningen, vil en lik 500 ml mengde av enten vann, kumelk eller kamelmelk konsumeres i et krysset motbalansert design.
Tid til utmattelse, hjertefrekvens (HR), opplevd anstrengelsesgrad (RPE), oksygenforbruk, karbondioksidproduksjon og arbeidsbelastning vil bli registrert per test.
Blodprøver vil bli samlet inn før og etter trening for å bestemme plasmanivåer av systemiske cytokiner (IL-6, IL-10, TNF-α) og kreatinkinase (CK).
|
|
Eksperimentell: Kamelmjølk
Mottatt kamelmelk
|
Tolv rekreasjonelt trente, sunne mannlige deltakere vil bli rekruttert for å utføre tre sykkeltester til frivillig utmattelse, etterfulgt av en 4-timers gjenopprettingsperiode og en påfølgende treningskapasitetstest.
Etter fullføring av sykkeløktsesjonen og innen en periode på 30 minutter ved starten av gjenopprettingsperioden etter sykkeløvelsen, vil en lik volum på 500 ml av enten vann, kumelk eller kamelmelk konsumeres i et crossover-kryssbalansert design.
Tid til utmattelse, hjertefrekvens (HR), vurdering av opplevd anstrengelse (RPE), oksygenforbruk, karbondioksidproduksjon og arbeidsbelastning vil bli registrert per forsøk.
Blodprøver vil bli samlet inn før og etter trening for å bestemme plasmanivåer av systemiske cytokiner (IL-6, IL-10, TNF-α) og kreatinkinase (CK).
|
|
Eksperimentell: Kumelk
Mottatt kumelk
|
Tolv rekreasjonstrende, sunne mannlige deltakere vil bli rekruttert for å gjennomføre tre sykkeløvelser til frivillig utmattelse, etterfulgt av en 4-timers gjenopprettingsperiode og en påfølgende treningskapasitetstest.
Etter avslutning av sykkeløvelsen og innen en periode på 30 minutter ved starten av gjenopprettingsperioden fra sykkeløvelsen, vil en lik volum på 500 ml av enten vann, kumelk eller kamelmelk konsumeres i et crossover-kryssbalansert design.
Tid til utmattelse, hjertefrekvens (HR), vurdering av opplevd anstrengelse (RPE), oksygenforbruk, karbondioksidproduksjon og arbeidsbelastning vil bli registrert per forsøk.
Blodprøver vil bli samlet inn før og etter trening for å bestemme plasmanivåer av systemiske cytokiner (IL-6, IL-10, TNF-α) og kreatinkinase (CK).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utmattelse (minutter)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 6 timer
|
Varighet av sykkeltest til utmattelse registrert i minutter
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 6 timer
|
|
Treningskapasitet (arbeidsbelastning i watt)
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 6 timer
|
Maksimal arbeidsbelastning oppnådd under kapasitetstesten etter gjenoppretting
|
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 timer
|
Gjennomsnittlig og topp hjertefrekvens registrert gjennom treningsøktene
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 6 timer
|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse (RPE-enheter)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 timer
|
RPE vurdert ved bruk av Borg-skalaen under trening
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 timer
|
|
Oksygenforbruk (VO₂; mL·kg⁻¹·min⁻¹)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 timer
|
VO₂ kontinuerlig målt under trening
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 timer
|
|
Karbondioksidproduksjon (VCO₂; mL·kg⁻¹·min⁻¹)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 timer
|
VCO₂ kontinuerlig målt under trening
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 timer
|
|
Plasmacytokiner (pg/mL)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 6 timer
|
|
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 6 timer
|
|
Creatine Kinase (U/L)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 6 timer
|
Serum CK målt før og etter trening
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERH_2023_3935
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .