- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07491705
Kamelmælks indvirkning på restitution efter aerob træning, induceret inflammation og fysisk præstation
Kamelmælks indvirkning på aerob trænings restitution, induceret inflammation og fysisk præstation
Studietitel Kamelmælks indvirkning på aerob trænings restitution, induceret inflammation og fysisk præstation
Undersøgelsesleder Dr. Mo'ath Bataineh Institut for Ernæring og Sundhed College of Medicine & Health Sciences United Arab Emirates University Kort resumé Dette studie har til formål at undersøge effekterne af post-trænings kamelmælk indtagelse på restitution og efterfølgende højintensiv cykelpræstation hos rekreativt trænede voksne mænd. Det primære mål er at afgøre, om kamelmælk forbedrer tid til udmattelse og samlet arbejdsbelastning sammenlignet med komælk eller vand. Sekundære mål inkluderer vurdering af dens indvirkning på muskelsmerter, muskelskader og inflammatoriske markører efter intens træning.
Deltagerne er sunde, ikke-overvægtige mænd over 18 år uden mælkeallergier, som ikke bruger antioxidative kosttilskud, antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika. I alt 12 personer vil blive rekrutteret.
Studiet omfatter fire laboratoriebesøg. Det første inkluderer en undervisningsworkshop om registrering af kost og træning, udvikling af en individualiseret standardiseret kost samt baseline-vurderinger af kropsmålinger og aerob præstation (peak arbejdsrate, hjertefrekvens, maksimal hastighed ved udmattelse og VO₂max). De resterende tre besøg finder sted med 4-5 dages mellemrum. I hver session registreres hvilefysiologiske målinger, efterfulgt af en cykeløvelse. Deltagerne indtager derefter den tildelte eksperimentelle drik og hviler i 210 minutter, før de gennemfører en anden cykeltest. Fire blodprøver indsamles pr. besøg på fastsatte tidspunkter.
Deltagelse er frivillig, og enkeltpersoner kan tilbagetrække sig når som helst. Der er ingen forventede risici udover potentiel ubehag fra nogle spørgsmål eller procedurer. Selvom deltagerne muligvis ikke modtager direkte personlig fordel, kan resultaterne bidrage til en forbedret forståelse af træningsrestitutionsstrategier.
Al indsamlet information forbliver fortrolig, med identifierende data opbevaret sikkert og ikke inkluderet i nogen publikationer. Studieresultater vil blive offentliggjort gennem fagfællebedømte tidsskrifter, konferencer og påkrævede rapporter til UAEU's Human Research Ethics Committee og Research Office. Projektet udføres og finansieres af United Arab Emirates University og har modtaget etisk godkendelse af UAEU Human Ethics Committee den 7. februar 2024 (ERH_2023_3935).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studietitel Kamelmælks indvirkning på aerob trænings restitution, induceret inflammation og fysisk præstation
Undersøgelsesleder Dr. Mo'ath Bataineh Institut for Ernæring og Sundhed Fakultet for Medicin & Sundhedsvidenskaber Forenede Arabiske Emiraters Universitet Detaljeret beskrivelse af undersøgelsen og procedure
Studieoversigt Forskningsprojektet med titlen "Kamelmælks indvirkning på aerob trænings restitution, induceret inflammation og fysisk præstation" undersøger de fysiologiske effekter af indtagelse af kamelmælk efter træning på højintensiv cykelpræstation hos rekreationelt trænede voksne mænd. Undersøgelsen blev udstedt og godkendt den 6. marts 2024 af UAEU's Human Research Ethics Committee.
Undersøgelsen udføres af Dr. Mo'ath Bataineh, Amjad Jarrar og Zein Najjar fra Institut for Ernæring og Sundhed, Fakultet for Medicin & Sundhedsvidenskaber, Forenede Arabiske Emiraters Universitet.
Undersøgelsens formål Det primære mål er at afgøre, om indtagelse af kamelmælk efter anstrengende træning forbedrer efterfølgende højintensiv cykelpræstation.
De sekundære mål inkluderer vurdering af kamelmælkens effekter på:
- Muskelskade
- Muskelømhed
- Inflammatoriske markører (IL-6, TNF-α, IL-10)
- Tid til udmattelse og arbejdskapacitet
Den centrale hypotese er, at kamelmælkindtagelse under restitution vil:
- Forbedre tid til udmattelse og arbejdsbelastning, og
- Dæmpe stigninger i pro-inflammatoriske markører mere effektivt end komælk eller vand.
Deltagereksklusionskriterier
Deltagere udvælges baseret på følgende kriterier:
- Mand, ikke overvægtig, over 18 år
- Ingen mælkeallergi
- Indtager ikke antioxidanter eller antiinflammatoriske kosttilskud
- Tager ikke antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika I alt indgår 12 deltagere.
- Deltagernes rettigheder og frivillig deltagelse Deltagelse er strengt frivillig. Enkeltpersoner kan trække sig til enhver tid uden at give en begrundelse. En deltagerinformationsseddel og samtykkeerklæring udleveres.
- Undersøgelsesprocedure 5.1 Antal besøg
Deltagere gennemfører fire laboratoriebesøg:
Besøg 1 - Træning & baseline-målinger
- Undervisningsworkshop om nøjagtig mad- og træningslogning
- Design af individuel standardiseret kostplan inklusive 2 daglige portioner mejeriprodukter
Indsamlede målinger:
- Højde og vægt
- Spids arbejdshastighed
- Puls
- Maksimal hastighed ved udmattelse
- VO₂MAX Besøg 2-4 - Testdage
Besøgene finder sted med 4-5 dages mellemrum. Hvert besøg inkluderer:
- Baseline-målinger: hvilepuls, blodtryk, iltforbrug og CO₂-produktion
- Første cykeløvelse på en cykelergometer
Restitutionsperiode:
- Øjeblikkelig indtagelse af den tildelte restitutionsdrik (kamelmælk, komælk eller vand)
- 210 minutters hvileperiode
- Anden cykeløvelse
- Blodprøvetagning ved fire tidspunkter: før træning, midt i træningen, ved træningens afslutning og under restitution
Målingsprotokoller 6.1 Antropometriske målinger
- Højde: Målt på en digital kolonneskala efter standardiserede positionsretningslinjer.
- Kropsammensætning: Målt ved hjælp af InBody 720. Deltagere afholder sig fra mad/drikke i 3 timer og tømmer blæren 30 minutter før testen.
6.2 Træningspræstationstest
- Spids effektoutput (PPO): Vurderet ved hjælp af en cykelergometer med opvarmningsprocedure og gradvis modstandsforøgelse.
- Puls: Målt ved hjælp af Polar H10-sensoren.
- VO₂MAX: Bestemt ved hjælp af en kalibreret metabolisk vogn (21-23 °C; referencegasser 16% O₂, 3,99% CO₂).
Biologisk prøvetagning og laboratorieanalyser 7.1 Blodprøvetagning Udført af en autoriseret tekniker. Trin inkluderer veneidentifikation, steril nåleindsættelse, prøvemærkning og korrekt opbevaring ved 4-8 °C i ≤24 timer.
7.2 Plasmasamling Blod centrifugeres ved 3200-3500 omdrejninger i minuttet i 10-15 minutter. Plasma opbevares ved -80 °C.
7.3 Hæmoglobin & hæmatokrit Målt ved hjælp af HemoCue efter standardiserede fingerprik- og kuvettehåndteringsprocedurer.
7.4 Kreatinkinase (CK) Analyseret ved hjælp af cobas c111-analysatoren med reagensindlæsning, kalibrering, kvalitetskontroller og automatisk beregning.
7.5 Cytokiner
- IL-6: Målt ved hjælp af cobas e411 med reagensforberedelse, kalibrering og kvalitetskontrol.
- TNF-α og IL-10: Vurderet ved hjælp af ELISA med standardforberedelse, inkubation, vask, TMB-udvikling og absorbansaflæsning ved 450 nm.
- Risici og fordele Der forventes ingen fysiske risici ved deltagelse. Deltagere kan springe ethvert spørgsmål over, de finder ubehageligt. Mens der muligvis ikke er nogen direkte fordele, bidrager undersøgelsen til forbedret forståelse af træningsrestitutionsstrategier.
Fortrolighed
Alle indsamlede data forbliver strengt fortrolige:
- Ingen navne registreres på formularer.
- Data er kun tilgængelige for forskningsteamet.
- Elektroniske filer opbevares på adgangskodebeskyttede enheder.
- Samtykkeerklæringer opbevares sikkert i PI's kontor.
- Publikationer og rapporter bruger kun anonymiserede data på gruppeniveau.
Spredning af resultater
Resultater vil blive:
- Publiceret i internationale peer reviewed tidsskrifter
- Præsenteret på videnskabelige konferencer
- Rapporteret til UAEU's Human Research Ethics Committee og UAEU Research Office Ingen individuel identificerbare data vil blive delt.
- Finansiering og tilsyn Undersøgelsen organiseres af Forenede Arabiske Emiraters Universitet og finansieres af UAEU Research Office. Etisk tilsyn leveres af UAEU's Human Research Ethics Committee den 7. februar 2024, (ERH_2023_3935).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Al Ain City, Abu Dhabi Emirate, Forenede Arabiske Emirater, 15551
- United Arab Emirates University Building E3 Room 0015
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rekreativ atlet
- Aktiv 5 dage om ugen
- Mand
- Sund
- Ikke-fedme
- 18 til 30 år gammel
- Ingen allergier over for mælk.
Eksklusionskriterier:
- Stillesiddende
- Kvinde
- Allergier over for mælk
- Tilstedeværelse af sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrol
Ingen behandling
|
Tolv rekreativt trænede raske mandlige deltagere vil blive rekrutteret til at udføre tre cykelforsøg til frivillig udmattelse efterfulgt af en 4-timers restitution og en efterfølgende belastningstest.
Efter afslutningen af cykeltræningssessionen og inden for en periode på 30 minutter ved starten af restitutionen fra cykeltræningen, vil en lige volumen på 500 ml enten vand, komælk eller kamelmælk blive indtaget i et crossover modbalanceret design.
Tid til udmattelse, hjertefrekvens (HR), vurdering af opfattet anstrengelse (RPE), iltforbrug, kuldioxidproduktion og arbejdsbelastning vil blive registreret pr. forsøg.
Blodprøver vil blive indsamlet før og efter træning for at bestemme plasmaniveauer af systemiske cytokiner (IL-6, IL-10, TNF-α) og kreatinkinase (CK).
|
|
Eksperimentel: Kamelmælk
Modtaget kamelmælk
|
Tolv rekreativt trænede sunde mandlige deltagere vil blive rekrutteret til at udføre tre cykeltræningsforsøg til frivillig udmattelse efterfulgt af en 4-timers genopretningsperiode og en efterfølgende udholdenhedsprøve.
Efter afslutningen af cykeltræningssessionen og inden for en periode på 30 minutter ved starten af genopretningsperioden fra cykeltræningen, vil en lige 500 ml mængde af enten vand, komælk eller kamelmælk blive indtaget i et crossover modbalanceret design.
Tid til udmattelse, hjertefrekvens (HR), vurdering af opfattet anstrengelse (RPE), iltforbrug, kuldioxidproduktion og arbejdsbelastning vil blive registreret pr. forsøg.
Blodprøver vil blive indsamlet før og efter træning for at bestemme plasmaniveauer af systemiske cytokiner (IL-6, IL-10, TNF-α) og kreatinkinase (CK).
|
|
Eksperimentel: Kokosmælk
Modtaget komælk
|
Tolv sundt trænede mandlige deltagere vil blive rekrutteret til at udføre tre cykelprøver til frivillig udmattelse efterfulgt af en 4-timers restitution og en efterfølgende kapacitetstest.
Efter afslutningen af cykeltræningssessionen og inden for en periode på 30 minutter ved starten af restitutionen fra cykeltræningen, vil en lige stor mængde på 500 ml enten vand, komælk eller kamelælk blive indtaget i et krydsvis afbalanceret design.
Tid til udmattelse, hjertefrekvens (HR), subjektiv anstrengelsesvurdering (RPE), iltforbrug, kuldioxidproduktion og arbejdsbelastning vil blive registreret pr. prøve.
Blodprøver vil blive indsamlet før og efter træningen for at bestemme plasmaniveauer af systemiske cytokiner (IL-6, IL-10, TNF-α) og kreatinkinase (CK).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til udmattelse (minutter)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 timer
|
Varighed af cykel-udmattelsestesten registreret i minutter
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 timer
|
|
Arbejdskapacitet (belastning i watt)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 timer
|
Maksimal arbejdsbelastning opnået under testen af træningskapacitet efter genopretning
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls (slag pr. minut)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 timer
|
Gennemsnitlig og maksimal HR registreret gennem træningssessionerne
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 timer
|
|
Vurdering af oplevet anstrengelse (RPE-enheder)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 timer
|
RPE vurderet ved brug af Borg-skalaen under træning
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 timer
|
|
Oxygen Consumption (VO₂; mL·kg⁻¹·min⁻¹)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 timer
|
VO₂ kontinuerligt målt under træning
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 timer
|
|
Kuldioxidproduktion (VCO₂; mL·kg⁻¹·min⁻¹)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 timer
|
VCO₂ kontinuerligt målt under træning
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 timer
|
|
Plasma cytokiner (pg/mL)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 timer
|
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 timer
|
|
Creatine Kinase (U/L)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 timer
|
Serum CK målt før og efter træning
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERH_2023_3935
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrol
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater