- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07491705
Kamelimaidon vaikutus aerobisen harjoittelun palautumiseen, harjoituksesta aiheutuvaan tulehdukseen ja fyysiseen suorituskykyyn
Kamelinmaidon vaikutus aerobisen harjoittelun palautumiseen, harjoituksen aiheuttamaan tulehdukseen ja fyysiseen suorituskykyyn
Tutkimuksen otsikko Kamelimaidon vaikutus aerobisen harjoittelun palautumiseen, harjoituksen aiheuttamaan tulehdukseen ja fyysiseen suorituskykyyn
Tutkija Tohtori Mo'ath Bataineh Ravitsemustieteen ja terveyden osasto Lääketieteen ja terveystieteiden tiedekunta Yhdistyneet arabiemiirikunnat -yliopisto Lyhyt yhteenveto Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia harjoituksen jälkeisen kamelimaidon nauttimisen vaikutuksia palautumiseen ja myöhempään korkean intensiteetin pyöräilysuoritukseen harrastelutasolla koulutetuilla aikuisilla miehillä. Päätavoitteena on selvittää, parantaako kamelimaito uupumukseen kuluvaa aikaa ja kokonaistyömäärää verrattuna lehmänmaitoon tai veteen. Toissijaisia tavoitteita ovat sen vaikutuksen arviointi lihaskivulle, lihasvauriolle ja tulehdusmarkkereille intensiivisen harjoittelun jälkeen.
Osallistujat ovat terveitä, ei-lihavia yli 18-vuotiaita miehiä, joilla ei ole maitoallergioita eivätkä he käytä antioksidantteja, tulehduskipulääkkeitä tai antibiootteja. Yhteensä 12 henkilöä osallistuu tutkimukseen.
Tutkimus sisältää neljä laboratoriokäyntiä. Ensimmäisessä on koulutustilaisuus ruokavalion ja harjoittelun kirjaamisesta, yksilöllisen standardoidun ruokavalion laatiminen sekä perustason mittaukset kehon mittauksista ja aerobisesta suorituskyvystä (huipputyöteho, syke, maksiminopeus uupumuksessa ja VO₂max). Loput kolme käyntiä tapahtuvat 4-5 päivän välein. Jokaisessa istunnossa levossa olevat fysiologiset mittaukset tallennetaan, minkä jälkeen suoritetaan pyöräilyharjoitus. Osallistujat nauttivat sitten määrätyn koejuoman ja lepäävät 210 minuuttia ennen toisen pyöräilytestin suorittamista. Neljä verinäytettä kerätään per käynti määrätyissä aikapisteissä.
Osallistuminen on vapaaehtoista, ja henkilöt voivat vetäytyä milloin tahansa. Ei ole odotettavissa riskejä, paitsi mahdollinen epämukavuus joistakin kysymyksistä tai toimenpiteistä. Vaikka osallistujat eivät välttämättä saa suoraa henkilökohtaista hyötyä, tutkimustulokset voivat edistää harjoittelun palautumisstrategioiden ymmärtämistä.
Kaikki kerätty tieto pysyy luottamuksellisena, tunnistustiedot säilytetään turvallisesti eikä niitä sisällytetä mihinkään julkaisuihin. Tutkimustulokset julkaistaan vertaisarvioitujen aikakauslehtien, konferenssien ja vaadittujen raporttien kautta UAEU:n ihmistutkimuksen eettiselle toimikunnalle ja tutkimustoimistolle. Hanketta toteuttaa ja rahoittaa Yhdistyneet arabiemiirikunnat -yliopisto, ja se on saanut eettisen hyväksynnän UAEU:n ihmistutkimuksen eettiseltä toimikunnalta 7. helmikuuta 2024 (ERH_2023_3935).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen otsikko Kamelimaidon vaikutus aerobisen liikunnan palautumiseen, harjoituksen aiheuttamaan tulehdukseen ja fyysiseen suorituskykyyn
Tutkija Dr. Mo'ath Bataineh Ravitsemus- ja terveystieteen laitos Lääketieteellinen ja terveystieteiden tiedekunta Yhdistyneet arabiemiirikunnat University Tutkimuksen ja menetelmien yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus Tutkimusprojekti "Kamelimaidon vaikutus aerobisen liikunnan palautumiseen, harjoituksen aiheuttamaan tulehdukseen ja fyysiseen suorituskykyyn" tarkastelee kamelimaidon juonnin fysiologisia vaikutuksia korkean intensiteetin pyöräilysuoritukseen harrastelutasolla koulutetuilla aikuisilla miehillä harjoituksen jälkeen. Tutkimus hyväksyttiin ja annettiin 6. maaliskuuta 2024 Yhdistyneiden arabiemiirikuntien yliopiston ihmistutkimuksen eettisessä toimikunnassa.
Tutkimusta suorittavat Dr. Mo'ath Bataineh, Amjad Jarrar ja Zein Najjar Ravitsemus- ja terveystieteen laitoksesta, Lääketieteellisestä ja terveystieteiden tiedekunnasta, Yhdistyneiden arabiemiirikuntien yliopistosta.
Tutkimuksen tarkoitus Päätavoitteena on selvittää, parantaako kamelimaidon juonti raskaan harjoituksen jälkeen seuraavaa korkean intensiteetin pyöräilysuoritusta.
Toissijaisia tavoitteita ovat kamelimaidon vaikutusten arviointi:
- Lihasvaurio
- Lihaskivut
- Tulehdusmarkkerit (IL-6, TNF-α, IL-10)
- Uupumiseen kuluva aika ja työkapasiteetti
Keskeinen hypoteesi on, että kamelimaidon nauttiminen palautumisen aikana:
- Parantaa uupumiseen kuluvaa aikaa ja työkapasiteettia, ja
- Vähentää pro-tulehdusmarkkerien nousua tehokkaammin kuin lehmänmaito tai vesi.
Osallistujien kelpoisuus
Osallistujat valitaan seuraavien kriteerien perusteella:
- Mies, ei lihava, yli 18-vuotias
- Ei maitoallergiaa
- Ei antioksidantti- tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä
- Ei tulehduskipulääkkeiden tai antibioottien käyttöä Yhteensä 12 osallistujaa rekrytoidaan.
- Osallistujien oikeudet ja vapaaehtoisuus osallistua Osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Yksilöt voivat vetäytyä milloin tahansa ilman syytä. Osallistujalle annetaan tietolomake ja suostumuslomake.
- Tutkimusmenettelyt 5.1 Käyntien määrä
Osallistujat suorittavat neljä laboratoriokäyntiä:
Käynti 1 - Koulutus ja perusmittaukset
- Koulutustilaisuus ruoan ja harjoittelun tarkasta kirjaamisesta
- Yksilöllisen standardoidun ruokavalion suunnittelu sisältäen 2 päivittäistä maitotuotetta
Kerätyt mittaukset:
- Pituus ja paino
- Huipputyöteho
- Syketaajuus
- Suurin nopeus uupumisessa
- VO₂MAX Käynnit 2-4 - Testauspäivät
Käynnit tapahtuvat 4-5 päivän välein. Jokainen käynti sisältää:
- Perusmittaukset: leposyketaajuus, verenpaine, hapenkulutus ja CO₂-tuotanto
- Ensimmäinen pyöräilyharjoitus polkupyöräergometrillä
Palautumisjakso:
- Välitön määrätyn palautusjuoman (kamelimaito, lehmänmaito tai vesi) nauttiminen
- 210 minuutin lepojakso
- Toinen pyöräilyharjoitus
- Verinäytteiden otto neljästä ajankohdasta: ennen harjoitusta, harjoituksen keskivaiheilla, harjoituksen lopussa ja palautumisen aikana
Mittausmenettelyt 6.1 Antropometriset mittaukset
- Pituus: Mitattu digitaalisella pylvaskaavalla standardoitujen asennusohjeiden mukaisesti.
- Kehon koostumus: Mitattu InBody 720 -laitteella. Osallistujat pidättäytyvät ruoasta/juomasta 3 tuntia ja tyhjentävät virtsarakon 30 minuuttia ennen testausta.
6.2 Harjoitussuorituskykytestaus
- Huipputeho (PPO): Arvioitu polkupyöräergometrillä lämmittelymenettelyillä ja asteittaisella vastuksen lisäyksellä.
- Syketaajuus: Mitattu Polar H10 -anturilla.
- VO₂MAX: Määritetty kalibroidulla metabolisella kärryllä (21-23 °C; vertailukaasut 16% O₂, 3,99% CO₂).
Biologinen näytteenotto ja laboratorioanalyysit 7.1 Verinäytteenotto Suoritettu luvanhaltijan teknisen henkilön toimesta. Vaiheet sisältävät laskimotunnistuksen, steriilin neulan asettamisen, näytteen merkinnän ja asianmukaisen säilytyksen 4-8 °C:ssa ≤24 tuntia.
7.2 Plasmaerotus Veri sentrifugoidaan 3200-3500 rpm 10-15 minuuttia. Plasma säilytetään -80 °C:ssa.
7.3 Hemoglobiini ja hematokritti Mitattu HemoCue-laitteella standardoitujen sormipiston ja kyvetin käsittelymenettelyjen mukaisesti.
7.4 Kreatiinikinaasi (CK) Analysoitu cobas c111 -analyysillä reagenssien latauksella, kalibroinnilla, laadunvalvontatarkistuksilla ja automaattisella laskennalla.
7.5 Sytokiinit
- IL-6: Mitattu cobas e411 -laitteella reagenssien valmistuksella, kalibroinnilla ja laadunvalvonnalla.
- TNF-α ja IL-10: Arvioitu ELISA-menetelmällä standardin valmistuksella, inkuboinnilla, pesulla, TMB-kehityksellä ja absorbanssin lukemisella 450 nm:ssä.
- Riskit ja hyödyt Fyysisiä riskejä ei odoteta osallistumisesta. Osallistujat voivat ohittaa minkä tahansa kysymyksen, jonka kohtaavat epämukavaksi. Vaikka suoria hyötyjä ei välttämättä ole, tutkimus edistää harjoittelun palautumisstrategioiden ymmärtämistä.
Luottamuksellisuus
Kaikki kerätyt tiedot pysyvät täysin luottamuksellisina:
- Nimiä ei tallenneta lomakkeille.
- Tietoihin pääsevät käsiksi vain tutkimusryhmän jäsenet.
- Sähköiset tiedostot tallennetaan salasanasuojatuille laitteille.
- Suostumuslomakkeet säilytetään turvallisesti päävastuullisen tutkijan toimistossa.
- Julkaisuissa ja raporteissa käytetään vain ryhmätason anonyymisoituja tietoja.
Tulosten jakelu
Tulokset julkaistaan:
- Kansainvälisissä vertaisarvioituissa aikakauslehdissä
- Esitetään tieteellisissä konferensseissa
- Raportoidaan Yhdistyneiden arabiemiirikuntien yliopiston ihmistutkimuksen eettiselle toimikunnalle ja tutkimustoimistolle Yksilöitä tunnistavia tietoja ei jaeta.
- Rahoitus ja valvonta Tutkimuksen järjestää Yhdistyneiden arabiemiirikuntien yliopisto ja rahoittaa Yhdistyneiden arabiemiirikuntien yliopiston tutkimustoimisto. Eettisen valvonnan tarjoaa Yhdistyneiden arabiemiirikuntien yliopiston ihmistutkimuksen eettinen toimikunta 7. helmikuuta 2024 (ERH_2023_3935).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Al Ain City, Abu Dhabi Emirate, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 15551
- United Arab Emirates University Building E3 Room 0015
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Harrastelija-urheilija
- Aktiivinen 5 päivää viikossa
- Mies
- Terve
- Ei liikalihava
- 18–30-vuotias
- Ei maitoallergioita
Poissulkemiskriteerit:
- Istumatyöläinen / passiivinen
- Nainen
- Maitoallergiat
- Sairauksien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolli
Ei hoitoa
|
Kahdelletoista ajanvietteisesti koulutetulle terveelle miesosallistujalle rekrytoidaan suorittamaan kolme polkupyöräilyä vapaaehtoiseen uupumukseen asti, joita seuraa neljän tunnin toipumisaika ja sitä seuraava liikuntakykyyn liittyvä testi.
Pyöräilyharjoituksen päättymisen jälkeen ja 30 minuutin kuluessa toipumisjakson alusta polkupyöräilyharjoituksesta, kulutetaan ristikkäisessä vastapainotetussa suunnittelussa 500 ml:n yhtä suuri tilavuus joko vettä, lehmänmaitoa tai kamelinmaitoa.
Uupumukseen kuluva aika, syke (HR), koetun rasituksen arviointi (RPE), hapenkulutus, hiilidioksidin tuotanto ja työkuorma tallennetaan kullekin kokeelle.
Verinäytteet kerätään ennen ja jälkeen harjoituksen määrittämään systemisten sytokiinien (IL-6, IL-10, TNF-α) ja kreatiinikinaasin (CK) plasmatasot.
|
|
Kokeellinen: Kameelinmaito
Saatu kamelimaitoa
|
Kahdelletoista harrastetasoisesti koulutetulle terveelle miesosallistujalle rekrytoidaan suorittamaan kolme pyöräilyä vapaaehtoiseen väsymykseen saakka -kokeilua, joita seuraa 4 tunnin toipumisaika ja myöhempi liikuntakapasiteettitesti.
Pyöräilyharjoituksen päätyttyä ja 30 minuutin sisällä toipumisjakson alusta pyöräilyharjoituksesta, kulutetaan ristiin tasapainotetussa suunnittelussa 500 ml:n yhtä suuri määrä joko vettä, lehmänmaitoa tai kamelinmaitoa.
Väsymyksen saavuttamiseen kuluva aika, syke (HR), koetun ponnistuksen arviointi (RPE), hapenkulutus, hiilidioksidin tuotanto ja työmäärä tallennetaan kokeilua kohden.
Verinäytteet kerätään ennen ja jälkeen harjoituksen määrittämään systemaattisten sytokiinien (IL-6, IL-10, TNF-α) ja kreatiinikinaasin (CK) plasmatasot.
|
|
Kokeellinen: Lehmänmaito
Saatu lehmänmaito
|
Kaksitoista harrastelutasolla kuntoilevaa terveellistä miesosallistujaa rekrytoidaan suorittamaan kolme polkupyöräilytestiä vapaaehtoiseen uupumukseen asti, joita seuraa neljän tunnin palautumisjakso ja myöhempi liikuntakapasiteettitesti.
Polkupyöräliikunnan istunnon päättymisen jälkeen ja 30 minuutin sisällä palautumisjakson alusta pyöräilyharjoituksen jälkeen, kulutetaan ristiin tasapainotetussa suunnittelussa sama 500 ml:n tilavuus joko vettä, lehmänmaitoa tai kamelinmaitoa.
Uupumiseen kuluva aika, syke (HR), koetun rasituksen arviointi (RPE), hapenkulutus, hiilidioksidin tuotanto ja kuormitus tallennetaan kokeen aikana.
Verinäytteitä kerätään ennen ja jälkeen harjoituksen määrittämään plasman systemisten sytokiinien (IL-6, IL-10, TNF-α) ja kreatiinikinaasin (CK) tasot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uupumukseen kulunut aika (minuutteina)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 6 tunnin hoidon loppuun
|
Pyöräilytestin kestävyysaika, joka mitattiin minuutteina
|
Rekisteröitymisestä 6 tunnin hoidon loppuun
|
|
Harjoituskapasiteetti (teho watteina)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 6 tunnin kohdalla
|
Suoritettu suurin kuormitus palautumisjakson jälkeisessä liikuntakykytestissä
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 6 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 6 tunnin kohdalla
|
Keskimääräinen ja huippusyke harjoituksien aikana
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 6 tunnin kohdalla
|
|
Koetun rasituksen arviointi (RPE-yksiköt)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 6 tunnin kohdalla
|
RPE arvioitu Borgin asteikolla liikunnan aikana
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 6 tunnin kohdalla
|
|
Hapen kulutus (VO₂; ml·kg⁻¹·min⁻¹)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 6 tunnin kohdalla
|
VO₂ jatkuvasti mitattuna liikunnan aikana
|
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 6 tunnin kohdalla
|
|
Hiilidioksidituotanto (VCO₂; ml·kg⁻¹·min⁻¹)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 6 tunnin kohdalla
|
VCO₂ jatkuvasti mitattuna liikunnan aikana
|
Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 6 tunnin kohdalla
|
|
Plasmakytokiinit (pg/mL)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 6 tunnin kohdalla
|
|
Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen 6 tunnin kohdalla
|
|
Kreatiinikinaasi (U/L)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 6 tunnin kohdalla
|
Seerumin CK mitattu ennen ja jälkeen harjoituksen
|
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 6 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERH_2023_3935
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .