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중증 지역사회 획득 폐렴(패혈증/ARDS 포함 여부)으로 중환자실에 입원한 성인을 위한 노가펜데킨 알파-인바키셉트 및 iNKT 세포

2026년 5월 5일 업데이트: ImmunityBio, Inc.

중증 지역사회 획득 폐렴 환자(패혈증/급성 호흡곤란 증후군 동반 또는 비동반)를 대상으로 노가펜데킨 알파 인바키셉트와 iNKT 세포를 평가하는 2상 임상시험.

이 2상 연구는 표준 치료에 두 가지 면역 요법 - 노가펜데킨 알파-인바키셉트(NAI)와 즉시 사용 가능한 iNKT 세제 주입 - 을 추가하는 것이 중증 지역사회 획득 폐렴(CAP)(패혈증/ARDS 유무에 관계없이)으로 중증인 성인의 회복을 안전하게 도울 수 있는지 여부를 검사합니다. 연구는 피하 주사(1일차 및 10일차)로 NAI를 투여하고 iNKT 세포의 정맥 내 단일 용량(3일차)을 투여한 후 참가자를 90일간 추적 관찰합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 지역사회 획득 폐렴(CAP)(패혈증/ARDS 유무와 관계없이) 및 림프구감소증(ALC <1,500/µL)을 가진 중환자 성인 최대 20명을 대상으로 한 2상, 단일 군 연구입니다. 이 연구는 표준 중환자실 치료에 IL-15 초강력 작용제(nogapendekin alfa-inbakicept, NAI)와 동종 이계 불변 자연살해 T 세포 제제(iNKT 세포)를 결합한 치료의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가합니다.

핵심 요소

대상군: 72시간 이내에 중증 CAP로 중환자실에 입원한 성인(≥18세)으로, IDSA/ATS 중증 CAP 기준(≥1개의 주요 기준 또는 ≥3개의 부기준)을 충족하고 항생제 치료를 받고 있는 환자.

계획된 등록: 최대 20명의 참가자(약 40명 선별).

중재 일정:

1일차: NAI 피하 투여(≥50 kg → 15 µg/kg; >50 kg → 고정 1 mg). 3일차: iNKT 세포 단일 정맥 주입(1 × 10^9 세포). 10일차: 두 번째 NAI 피하 투여(1일차와 동일한 용량). 병행 치료: 모든 참가자는 CAP/패혈증/ARDS에 대한 지침 기반 표준 치료(항생제, 장기 지원, 폐 보호 환기, 혈관 수축제, 필요 시 저용량 스테로이드 등)를 받습니다.

안전 감독: 지속적인 중환자실 모니터링; 후원자 약물 안전성 심사에서 심각한 이상반응 검토; 안전성 검토 위원회(SRC)는 첫 5명 참가자 후 안전성을 검토하고 중단 규칙을 감독합니다. 주입 반응, CRS 및 ICANS에 대한 사전 정의된 독성 규칙 및 관리 알고리즘이 명시되어 있습니다.

1차 종료점: 안전성/내약성(TEAEs, SAEs, 등급 ≥3 이상반응) 및 28일 전 원인 사망률.

2차 종료점: 절대 림프구 수 회복, 인공호흡기 사용 없는 일수, 중환자실 입원 없는 일수, 항생제 사용 없는 일수, 장기 지원 없는 일수, 중환자실/병원 퇴원까지의 시간, 28일차까지의 이차 감염 발생률 및 90일 사망률.

탐색적 종료점: 혈청 사이토카인, NK 및 T 세포 확장 및 활성화/소진 표지자, 단핵구 HLA-DR, 공여자 iNKT 세포의 정량화 및 지속성(1, 7, 14, 28일차).

참가자별 기간: 치료 최대 10일; 첫 투여 후 최대 90일 추적 관찰.

중단/중도 탈락: 영구 중단에 대한 명시된 기준(예: 약물 관련 등급 ≥3 장기 독성, 등급 ≥3 CRS/ICANS, 참을 수 없는 주입 반응), SRC 중단 규칙(치료 관련 사망 또는 집중된 심각한 독성 포함).

목적: 이 인구 집단에서 NAI + iNKT 병용 요법을 안전하게 투여할 수 있는지 확인하고, 28일 사망률 감소 및 면역 회복(림프구감소증 역전)의 신호를 제공하여 추가 연구를 정당화합니다.

연구 기관은 연구 계획 일정에 따라 임상 결과, 안전성 데이터, 검사 패널(CBC/CMP/응고) 및 면역 모니터링 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 연령 ≥ 18세.

  2. 중증 지역사회 획득 폐렴(CAP)으로 인해 중환자실 입원이 필요한 중증 성인 환자 (IDSA/ATS 기준으로 주요 기준 1개 이상 또는 소수 기준 3개 이상):

    • 주요 기준: 기계 환기가 필요한 호흡 부전 또는 혈관 수축제가 필요한 패혈성 쇼크.
    • 소수 기준: 빈호흡 (호흡수 ≥ 30), PaO2/FiO2 ≤ 200, 다엽 침윤, 새로운 혼란/방향 감각 상실, BUN ≥ 20 mg/dL, 혈소판 수 < 100,000/µL, 중심 체온 < 36.0°C, 적극적 수액 재수술이 필요한 저혈압.
  3. 72시간 이내에 CAP 진단으로 병원 입원.
  4. 림프구 감소증: 절대 림프구 수(ALC) < 1,500/µL (화학 요법에 의한 2차적 원인 제외).
  5. CAP 치료를 위한 항생제 투여 중 (중환자실 입원 이후 최소 1회 투여).
  6. 참가자 또는 법적 대리인으로부터 동의서 획득 가능.

제외 기준

  1. 혈액 악성 종양 (예: 관해 상태가 아닌 활동성 백혈병 또는 림프종).
  2. 등록 3개월 이내에 ALL, NHL 또는 다발성 골수종에 대한 CAR T 치료 또는 조혈세포 이식 후.
  3. 현재 사이토카인 방출 증후군 진단.
  4. 집락 자극 인자 (예: G-CSF) 투여 중.
  5. 위 내용물 흡인을 시사하는 임상력 또는 영상 소견.
  6. 진행된 치매 또는 장기간 침상 생활 상태.
  7. 임신 또는 수유 중.
  8. 기저선에서 고용량 면역억제 치료 (예: > 0.5 mg/kg 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물). (패혈성 쇼크/ARDS에 대한 표준 치료에 따른 저용량 코르티코스테로이드는 허용됨.)
  9. 면역억제 치료가 필요한 조절되지 않은 자가면역 또는 염증성 질환.
  10. 생존 기대 < 24-48시간 또는 치료에도 불구하고 사망 직전 상태 (연구자 판단).
  11. 활동성 조절되지 않은 출혈 또는 뇌내 출혈.
  12. 세포 제품 제형에 사용된 성분 (예: DMSO)에 대한 알려진 과민증.
  13. 현재 호흡기 감염에 대한 항생제 치료를 입원 시점까지 7일 이상 받은 경우 (배양/감수성 검사에서 투여된 항생제에 내성이 있는 균주가 확인된 경우 제외).
  14. 알려진 활동성 A형, B형 또는 C형 바이러스성 간염.
  15. 연구자 판단으로 참가가 참가자의 최선의 이익에 부합하지 않거나 참가자가 등록에 부적합하다고 판단되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NAI Plus iNKT 세포와 표준 치료법
단일 군 치료: 모든 참가자는 지침 기반 표준 치료에 추가로 노가펜데킨 알파-인바킵셉트(NAI)와 동종 이체 iNKT 세포의 단일 주입을 받습니다. NAI SC 1일차와 10일차 투여(≤50 kg: 15 μg/kg; >50 kg: 고정 1 mg). iNKT 세포 IV 3일차 단일 용량 투여(1 × 10^9 세포). 표준 중환자실 치료(항생제, 인공호흡/장기 지원, 혈관수축제, 저용량 스테로이드 등 적응증에 따라)는 현장에서 제공됩니다. 첫 5명 참가자 후 안전성 검토 위원회 검토를 통한 지속적인 안전성 모니터링.
의약품: 노가펜데킨 알파-인바키셉트 (NAI)
Nogapendekin alfa-inbakicept (NAI) - 피하 투여되는(제1일 및 제10일; 체중 기준 15μg/kg(체중 ≤50kg) 또는 고정 용량 1mg(체중 >50kg)) 재조합 IL-15 슈퍼어고니스트 복합체(IL-15N72D:IL-15RαSu/IgG1 Fc)로, NK 세포 및 CD8+ T 세포 증식과 기능을 자극합니다.
다른 이름들:
  • ALT-803
  • N-803
  • 안크티바
의약품: 동종 유래 불변 자연살해 T (iNKT) 세포 (AgenT-797)
동종 이종 불변 자연살해 T (iNKT) 세포 (AgenT-797) - 동결보존된, GMP 제조 즉시 사용 가능한 기증자 iNKT 세포 제제로서 단일 정맥 주입 (제3일에 1 × 10^9 세포)으로 투여되어 즉각적인 효과기능 및 면역조절을 제공하도록 고안됨; 세포 치료 절차에 따라 표시된 전처치와 함께 세포 제제를 해동 및 주입함.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 전체 원인 사망률
기간: 28일차 (첫 투여 후 28일)
첫 연구용 약물 투여 후 28일 이내에 모든 원인으로 사망하는 참가자의 비율.
28일차 (첫 투여 후 28일)
치료 중 발생한 이상반응 (TEAEs)
기간: 첫 연구 치료부터 참가자의 마지막 연구 용량 투여 후 30일까지.
첫 번째 투여 후부터 마지막 투여 후 30일까지 발생한 모든 신규 또는 악화된 의학적 사건으로, 전반적인 내약성을 특성화하기 위해 수집됨.
첫 연구 치료부터 참가자의 마지막 연구 용량 투여 후 30일까지.
심각한 이상사례 (SAEs)
기간: 첫 연구 치료 시점부터 참가자의 마지막 연구 용량 투여 후 30일까지(마지막 용량 투여 날짜와 관계없이 보고된 연구 제품 관련 SAE 포함).
규제적 심각성 기준(사망, 생명 위협, 입원, 장애, 선천적 이상 또는 기타 의학적으로 중요한 사건)을 충족하는 사건들은 주요 안전 위험을 평가하기 위해 보고되었습니다.
첫 연구 치료 시점부터 참가자의 마지막 연구 용량 투여 후 30일까지(마지막 용량 투여 날짜와 관계없이 보고된 연구 제품 관련 SAE 포함).
등급 ≥3 이상반응
기간: 첫 번째 연구 치료부터 참가자의 마지막 연구 투여 후 30일까지.
첫 투여 후 발생한 CTCAE 중증도 등급 3 이상의 이상사건으로, 중증 독성 부담을 정량화하는 데 사용됩니다.
첫 번째 연구 치료부터 참가자의 마지막 연구 투여 후 30일까지.
안전성 검사
기간: 기저선(투여 전)부터 참가자의 마지막 연구용 약물 투여 후 30일까지.
치료로 인해 발생할 수 있는 임상적으로 의미 있는 검사실 이상을 감지하기 위해 정기적으로 수집된 일반 임상 검사(혈액 검사, 혈액화학, 응고 검사 등).
기저선(투여 전)부터 참가자의 마지막 연구용 약물 투여 후 30일까지.
온도
기간: 기저선(투여 전)부터 중환자실 퇴실 시점까지; iNKT 주입 후 24시간 동안 강화된 모니터링(활력 징후를 4시간 이상마다; 지시에 따라 지속적인 원격 측정).
섭씨로 측정된 직렬 코어 체온. 기준치, 투여 후 24시간 이내 최고치 및 39.0°C 이상 발열 발생률을 보고합니다.
기저선(투여 전)부터 중환자실 퇴실 시점까지; iNKT 주입 후 24시간 동안 강화된 모니터링(활력 징후를 4시간 이상마다; 지시에 따라 지속적인 원격 측정).
심박수
기간: 투여 전 기준; iNKT 주입 후 24시간 이내 최대 투여 후(이 24시간 동안 강화된 모니터링); 중환자실 체류 종료 시까지의 전반적인 보고(최대 28일).
연속 심박수 (bpm). 기준값, 투여 후 24시간 내 최고치, 그리고 중재가 필요한 새로운 임상적으로 유의한 빈맥(>120 bpm)의 발생률을 보고하세요.
투여 전 기준; iNKT 주입 후 24시간 이내 최대 투여 후(이 24시간 동안 강화된 모니터링); 중환자실 체류 종료 시까지의 전반적인 보고(최대 28일).
혈압
기간: 기저선 (투약 전); iNKT 주입 후 24시간 이내 투약 후 최대 (이 24시간 동안 강화된 모니터링); 중환자실 퇴실 시점까지의 전체 보고 (최대 28일).
연속 수축기/이완기 혈압 (mmHg). 기저치, 주입 후 24시간 내 최저치, 그리고 주입과 시간적으로 관련된 새로운 저혈압 발생률 (MAP <65 mmHg 또는 새로운/증가된 혈관수축제 필요)을 보고합니다.
기저선 (투약 전); iNKT 주입 후 24시간 이내 투약 후 최대 (이 24시간 동안 강화된 모니터링); 중환자실 퇴실 시점까지의 전체 보고 (최대 28일).
호흡수
기간: 기저치(투여 전); iNKT 주입 후 24시간 이내 최대 투여 후(이 24시간 동안 집중 모니터링); 중환자실 체류 종료 시까지 전체 보고(최대 28일).
직렬 호흡수(회/분). 기준선, 주입 후 24시간 이내 최악의 값, 그리고 임상적으로 의미 있는 빈호흡(RR ≥30) 또는 악화로 인한 호흡기 상태 악화가 발생한 빈도를 보고합니다.
기저치(투여 전); iNKT 주입 후 24시간 이내 최대 투여 후(이 24시간 동안 집중 모니터링); 중환자실 체류 종료 시까지 전체 보고(최대 28일).
산소 포화도
기간: 기준선부터 중환자실 체류 종료 시까지; iNKT 주입 후 24시간 동안 강화된 모니터링.
직렬 주변 산소 포화도(%). 기준선, 주입 후 24시간 내 최저점 및 새로운 저산소증 발생률(기존 기준선 지지 시 SpO2 <90% 또는 FiO2/환기 지지 증가)을 보고하십시오.
기준선부터 중환자실 체류 종료 시까지; iNKT 주입 후 24시간 동안 강화된 모니터링.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대 림프구 수 (ALC)
기간: 기준선에서 평가하고 첫 투여 후 7일, 14일, 21일, 28일에 요약됩니다.
치료 후 림프구감소증의 회복과 정량적 면역 회복을 평가하기 위해 시간 경과에 따라 측정된 말초 절대 림프구 수.
기준선에서 평가하고 첫 투여 후 7일, 14일, 21일, 28일에 요약됩니다.
28일까지의 무호흡기일수(VFD)
기간: 참가자가 28일 기간 내에 생존하고 기계 환기 없이 지내는 일수로, 사망 또는 28일까지의 환기 의존은 0점으로 처리됩니다.
첫 연구 치료 시작부터 첫 투약 후 28일까지.
참가자가 28일 기간 내에 생존하고 기계 환기 없이 지내는 일수로, 사망 또는 28일까지의 환기 의존은 0점으로 처리됩니다.
28일차까지의 중환자실 비이용 일수
기간: 첫 번째 연구 치료 시작부터 첫 번째 투여 후 28일까지.
참가자가 28일 내에 생존하고 중환자실에 있지 않은 일수로, 집중 치료 지원 없이 지내는 시간을 반영합니다.
첫 번째 연구 치료 시작부터 첫 번째 투여 후 28일까지.
28일까지의 무항생제 일수
기간: 첫 번째 연구 치료 시작부터 첫 투약 후 28일까지.
28일 내 참가자가 생존하고 호흡기 감염에 대한 전신 항생제를 투여받지 않는 일수로서, 감염 관리 및 임상적 회복을 위한 대리 지표입니다.
첫 번째 연구 치료 시작부터 첫 투약 후 28일까지.
Day 28까지 다른 장기 지원 없이 생존한 일수
기간: 첫 번째 연구 치료 시작부터 첫 번째 투여 후 28일까지.
참가자가 28일 동안 생존하며 비호흡기 장기 지원(예: 혈관 수축제, 신장 대체 요법)이 필요하지 않은 일수로, 다기관 회복을 반영합니다.
첫 번째 연구 치료 시작부터 첫 번째 투여 후 28일까지.
중환자실 퇴실까지의 시간
기간: 첫 번째 연구 치료 시작(1일차)부터 28일차까지 - 중환자실 퇴실까지의 시간은 첫 투약부터 중환자실 퇴실 날짜/시간까지의 일수로 보고됩니다; 28일차까지 퇴실하지 않은 참가자는 28일차에 중도절단됩니다.
첫 투여 시점부터 참가자가 중환자실을 떠나는 날짜/시간까지의 간격으로, 하위 수준 치료가 가능할 정도로 임상 개선 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
첫 번째 연구 치료 시작(1일차)부터 28일차까지 - 중환자실 퇴실까지의 시간은 첫 투약부터 중환자실 퇴실 날짜/시간까지의 일수로 보고됩니다; 28일차까지 퇴실하지 않은 참가자는 28일차에 중도절단됩니다.
퇴원까지의 시간
기간: 첫 번째 연구 치료(1일차)부터 28일차까지 - 병원 퇴원까지의 시간은 첫 번째 투여일로부터 병원 퇴원일까지의 일수로 보고됩니다; 28일차까지 퇴원하지 않은 참가자는 28일차에 검열됩니다.
첫 번째 연구 치료 시작부터 퇴원 시까지(해당될 경우).
첫 번째 연구 치료(1일차)부터 28일차까지 - 병원 퇴원까지의 시간은 첫 번째 투여일로부터 병원 퇴원일까지의 일수로 보고됩니다; 28일차까지 퇴원하지 않은 참가자는 28일차에 검열됩니다.
28일차까지의 이차 감염 수
기간: 첫 번째 연구 치료 시작부터 첫 번째 투여 후 28일까지.
28일 이내에 발생한 새로운 임상적으로 문서화된 감염(예: 인공호흡기 관련 폐렴, 혈류 감염)의 발생률 및 시기를 평가하여 치료 후 감염 위험을 평가합니다.
첫 번째 연구 치료 시작부터 첫 번째 투여 후 28일까지.
참가자 추적을 통한 이차 감염 건수
기간: 후기 발병 감염성 합병증을 포착하기 위해 최대 90일까지의 새로운 임상적으로 기록된 감염 발생률.
첫 번째 연구 치료 시점부터 첫 번째 투여 후 90일까지.
후기 발병 감염성 합병증을 포착하기 위해 최대 90일까지의 새로운 임상적으로 기록된 감염 발생률.
90일 내 전 원인 사망률
기간: 첫 번째 연구 치료부터 첫 번째 투여 후 90일까지.
장기 생존율을 평가하기 위해 첫 번째 치료 후 90일 이내에 발생한 모든 원인의 사망.
첫 번째 연구 치료부터 첫 번째 투여 후 90일까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 사이토카인
기간: 기준선 및 첫 번째 투여 후 1일, 7일, 14일, 28일(또는 마지막 이용 가능한 대면 방문).
치료에 대한 면역 활성화, 해소 또는 조절 장애를 특성화하기 위한 염증성 및 조절 사이토카인(예: IL-6, IL-10, IFN-γ, IL-15)의 연속 측정.
기준선 및 첫 번째 투여 후 1일, 7일, 14일, 28일(또는 마지막 이용 가능한 대면 방문).
NK 세포 확장 / T 세포 활성화-소진 마커 / 기타 면역학적 파라미터
기간: 기준선 및 첫 투여 후 1일, 7일, 14일, 28일.
유세포 분석 및 관련 검사법으로 NK 세포 및 T 세포 수/표현형(예: Ki-67, PD-1)을 정량화하여 치료 후 세포성 면역 활성화, 증식 및 고갈 상태를 평가합니다.
기준선 및 첫 투여 후 1일, 7일, 14일, 28일.
7일차와 14일차까지 정상화된 단핵구 HLA-DR 백분율 및 HLA-DR 발현 변화
기간: 첫 투여 후 7일 및 14일에 평가됨.
단핵구 HLA-DR 발현(선천성 면역 능력의 바이오마커) 회복을 달성한 참가자 비율 및 기준선 대비 변화의 규모.
첫 투여 후 7일 및 14일에 평가됨.
순환 iNKT 세포의 정량화 (최고 수치) 및 지속성
기간: 첫 투여 후 기준선 및 7일, 14일, 28일에 측정되었습니다.
주입된 제제의 생체 내 이식/지속성을 평가하기 위한 최대 말초 도너 iNKT 세포 수치 및 검출 가능한 도너 세포의 지속 기간.
첫 투여 후 기준선 및 7일, 14일, 28일에 측정되었습니다.
NK 세포 수가 14일까지 증가
기간: 첫 투여 후 14일까지 기준선 대비
NAI로 인한 조기 선천면역 확장을 평가하기 위한 기준선 대비 Day 14 NK 세절 절대 수 변화
첫 투여 후 14일까지 기준선 대비

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmunityBio, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ResQ219-CAP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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