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Nogapendekin Alfa-Inbakicept et cellules iNKT pour adultes gravement malades atteints de pneumonie communautaire sévère (avec ou sans sepsis/ARDS)

5 mai 2026 mis à jour par: ImmunityBio, Inc.

Étude de phase 2 évaluant le Nogapendekin Alfa Inbakicept et les cellules iNKT chez les adultes gravement malades atteints de pneumonie communautaire sévère avec ou sans sepsis/syndrome de détresse respiratoire aiguë.

Cette étude de phase 2 évalue si l'ajout de deux immunothérapies - le nogapendekin alfa-inbakicept (NAI) et des perfusions de cellules iNKT prêtes à l'emploi - aux soins standard peut aider en toute sécurité les adultes gravement malades atteints de pneumonie acquise en communauté (PAC) sévère (avec ou sans sepsis/ARDS) à récupérer. L'étude administrera le NAI par injection sous-cutanée (jours 1 et 10) et une dose IV de cellules iNKT (jour 3), puis suivra les participants pendant 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase 2, à un seul bras, portant sur jusqu'à 20 adultes gravement malades atteints de pneumonie communautaire sévère (CAP) (avec ou sans sepsis/ARDS) et lymphopénie (ALC <1 500/µL). L'étude évalue l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'association d'un superagoniste de l'IL-15 (nogapendekin alfa-inbakicept, NAI) avec un produit de cellules T tueuses naturelles invariantes allogéniques (cellules iNKT) ajoutée aux soins standards en USI.

Éléments clés

Population : Adultes (≥18 ans) admis en USI pour une CAP sévère dans les 72 heures, répondant aux critères IDSA/ATS de CAP sévère (≥1 majeur ou ≥3 mineurs) et sous antibiotiques.

Inscription prévue : jusqu'à 20 participants (≈40 dépistés).

Calendrier d'intervention :

Jour 1 : NAI par voie sous-cutanée (≥50 kg → 15 µg/kg ; >50 kg → dose fixe de 1 mg). Jour 3 : Perfusion IV unique de cellules iNKT (1 × 10^9 cellules). Jour 10 : Deuxième dose sous-cutanée de NAI (même dosage qu'au jour 1). Soins concomitants : tous les participants reçoivent les soins standard basés sur les recommandations pour la CAP/sepsis/ARDS (antibiotiques, support d'organes, ventilation protectrice des poumons, vasopresseurs, corticostéroïdes à faible dose selon indication, etc.).

Surveillance de l'innocuité : monitorage continu en USI ; examen des événements indésirables graves (SAE) par la Sécurité du médicament du promoteur ; le Comité de revue de sécurité (SRC) examine l'innocuité après les 5 premiers participants et supervise les règles d'arrêt. Des règles de toxicité prédéfinies et des algorithmes de gestion pour les réactions à la perfusion, le syndrome de libération de cytokines (CRS) et le syndrome neurotoxique associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) sont spécifiés.

Critères d'évaluation principaux : innocuité/tolérabilité (TEAE, SAE, événements indésirables de grade ≥3) et mortalité toutes causes à 28 jours.

Critères d'évaluation secondaires : récupération de la numération lymphocytaire absolue, jours sans ventilation mécanique, jours sans séjour en USI, jours sans antibiotiques, jours sans support d'organes, délai jusqu'à la sortie de l'USI/de l'hôpital, incidence des infections secondaires jusqu'au jour 28, et mortalité à 90 jours.

Critères d'évaluation exploratoires : cytokines sériques, expansion et marqueurs d'activation/épuisement des cellules NK et T, HLA-DR des monocytes, quantification et persistance des cellules iNKT du donneur (jours 1, 7, 14, 28).

Durée par participant : traitement jusqu'à 10 jours ; suivi jusqu'à 90 jours après la première dose.

Arrêt/interruption : critères spécifiés pour l'arrêt définitif (par ex., toxicité organique de grade ≥3 liée au médicament, CRS/ICANS de grade ≥3, réactions à la perfusion intolérables), règles d'arrêt du SRC (y compris décès lié au traitement ou toxicités sévères groupées).

Objectif : déterminer si la combinaison NAI + iNKT peut être administrée en toute sécurité dans cette population et fournir des signaux de réduction de la mortalité à 28 jours et de récupération immunitaire (inversion de la lymphopénie) pour justifier une étude plus approfondie.

Les sites recueilleront les résultats cliniques, les données de sécurité, les panels de laboratoire (NFS/BMP/coagulation) et les échantillons pour la surveillance immunitaire selon le calendrier du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion-

  1. Âge ≥ 18 ans.

  2. Adulte gravement malade nécessitant une admission en soins intensifs en raison d'une pneumonie acquise en communauté (PAC) sévère, définie par ≥1 critère majeur ou ≥3 critères mineurs (IDSA/ATS) :

    • Majeur : insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique OU choc septique nécessitant des vasopresseurs.
    • Mineur : tachypnée (FR ≥ 30), PaO2/FiO2 ≤ 200, infiltrats multilobaires, confusion/désorientation nouvelle, urée sanguine ≥ 20 mg/dL, numération plaquettaire < 100 000/µL, température centrale < 36,0 °C, hypotension nécessitant une réanimation liquidienne agressive.
  3. Admission hospitalière avec diagnostic de PAC dans les 72 heures.
  4. Lymphopénie : numération lymphocytaire absolue (NLA) < 1 500/µL (non secondaire à une chimiothérapie).
  5. Recevant des antibiotiques pour la PAC (au moins une dose depuis l'admission en soins intensifs).
  6. Consentement éclairé pouvant être obtenu du participant ou du représentant légalement autorisé.

Critères d'exclusion-

  1. Maladie hématologique maligne (par exemple, leucémie active ou lymphome non en rémission).
  2. Traitement post-CAR T ou greffe de cellules hématopoïétiques pour LAL, LNH ou myélome multiple < 3 mois avant l'inclusion.
  3. Diagnostic actuel de syndrome de libération de cytokines.
  4. Recevant des facteurs de stimulation des colonies (par exemple, G-CSF).
  5. Antécédents cliniques ou imagerie suggérant une aspiration de contenu gastrique.
  6. Démence avancée ou état alité prolongé.
  7. Grossesse ou allaitement.
  8. Traitement immunosuppresseur à forte dose au départ (par exemple, > 0,5 mg/kg de prednisone ou équivalent). (Les corticostéroïdes à faible dose pour choc septique/SDRA selon les normes de soins sont autorisés.)
  9. Maladie auto-immune ou inflammatoire non contrôlée nécessitant des traitements immunosuppresseurs.
  10. Espérance de vie < 24-48 heures ou état moribond malgré les soins (jugement de l'investigateur).
  11. Saignement actif non contrôlé ou hémorragie intracérébrale.
  12. Hypersensibilité connue aux ingrédients utilisés dans la formulation du produit cellulaire (par exemple, DMSO).
  13. Traité par antibiotiques pour l'infection respiratoire actuelle pendant plus de sept jours au moment de l'hospitalisation (sauf si la culture/sensibilité indique un organisme résistant aux antibiotiques administrés).
  14. Hépatite virale A, B ou C active connue.
  15. Jugement de l'investigateur que la participation n'est pas dans l'intérêt supérieur du participant ou que le participant est inadapté à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NAI Plus Cellules iNKT Avec Traitement Standard
Traitement à bras unique : tous les participants reçoivent du nogapendekin alfa-inbakicept (NAI) plus une perfusion unique de cellules iNKT allogéniques en plus des soins standard basés sur les directives. NAI SC le jour 1 et le jour 10 (≤50 kg : 15 µg/kg ; >50 kg : dose fixe de 1 mg). Cellules iNKT IV dose unique le jour 3 (1 × 10^9 cellules). Soins standard en réanimation (antibiotiques, ventilation/support d'organes, vasopresseurs, stéroïdes à faible dose selon les indications) fournis par site. Surveillance continue de la sécurité avec examen par le comité de sécurité après les 5 premiers participants.
Médicament: Nogapendekin Alfa-Inbakicept (NAI)
Nogapendekin alfa-inbakicept (NAI) - un complexe superagoniste recombinant de l'IL-15 (IL-15N72D:IL-15RαSu/IgG1 Fc) administré par voie sous-cutanée (Jour 1 et Jour 10 ; 15 µg/kg ajusté au poids si ≤50 kg ou dose fixe de 1 mg si >50 kg) pour stimuler la prolifération et la fonction des cellules NK et des lymphocytes T CD8+.
Autres noms:
  • ALT-803
  • N-803
  • Anktiva
Médicament: Cellules allogéniques invariantes des cellules Natural Killer T (iNKT) (AgenT-797)
Cellules allogéniques invariantes Natural Killer T (iNKT) (AgenT-797) - cryoconservées, produit cellulaire iNKT de donneur prêt à l'emploi fabriqué selon les BPF administré en une seule perfusion intraveineuse (1 × 10^9 cellules au jour 3) destiné à fournir une fonction effectrice immédiate et une immunomodulation ; produit cellulaire décongelé et perfusé selon les procédures de thérapie cellulaire avec prémédication si indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: Jour 28 (28 jours après la première dose)
Proportion de participants décédés de toute cause dans les 28 jours suivant la première administration du médicament de l'étude.
Jour 28 (28 jours après la première dose)
Événements indésirables émergents du traitement (TEAEs)
Délai: Du premier traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'étude du participant.
Tout événement médical nouveau ou s'aggravant survenant après la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose, recueilli pour caractériser la tolérabilité globale.
Du premier traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'étude du participant.
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du premier traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'étude du participant (les EIG liés au produit de l'étude sont signalés quelle que soit la date de la dernière dose).
Événements répondant aux critères réglementaires de gravité (décès, mettant la vie en danger, hospitalisation, invalidité, anomalie congénitale ou autres événements médicalement importants) signalés pour évaluer les principaux risques de sécurité.
Du premier traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'étude du participant (les EIG liés au produit de l'étude sont signalés quelle que soit la date de la dernière dose).
Grade ≥3 EIAEs
Délai: Du premier traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'étude reçue par le participant.
Événements indésirables de grade de sévérité CTCAE 3 ou supérieur survenant après la première dose, utilisés pour quantifier la charge de toxicité sévère.
Du premier traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'étude reçue par le participant.
Analyses de sécurité en laboratoire
Délai: De la valeur initiale (avant administration) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'étude reçue par le participant.
Analyses de laboratoire de routine (NFS, biochimie, coagulation, etc.) recueillies en série pour détecter des anomalies de laboratoire cliniquement significatives attribuables au traitement.
De la valeur initiale (avant administration) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'étude reçue par le participant.
Température
Délai: De la ligne de base (avant la dose) jusqu'à la fin du séjour en USI ; surveillance intensifiée pendant 24 heures après la perfusion de cellules iNKT (signes vitaux toutes les ≥4 heures ; télémétrie continue selon les indications).
Température corporelle centrale mesurée en série en degrés Celsius. Indiquer la valeur de base, le maximum post-dose dans les 24 heures et l'incidence de fièvre >39,0°C.
De la ligne de base (avant la dose) jusqu'à la fin du séjour en USI ; surveillance intensifiée pendant 24 heures après la perfusion de cellules iNKT (signes vitaux toutes les ≥4 heures ; télémétrie continue selon les indications).
Fréquence cardiaque
Délai: Baseline (pré-dose) ; maximum post-dose dans les 24 heures après l'infusion de cellules iNKT (surveillance renforcée pendant cette fenêtre de 24 heures) ; rapport global jusqu'à la fin du séjour en USI (jusqu'à 28 jours).
Fréquence cardiaque en série (bpm). Indiquer la valeur de base, le pic dans les 24 heures suivant la perfusion, et l'incidence de nouvelle tachycardie cliniquement significative (>120 bpm) nécessitant une intervention.
Baseline (pré-dose) ; maximum post-dose dans les 24 heures après l'infusion de cellules iNKT (surveillance renforcée pendant cette fenêtre de 24 heures) ; rapport global jusqu'à la fin du séjour en USI (jusqu'à 28 jours).
Pression artérielle
Délai: Baseline (pré-dose) ; maximum post-dose dans les 24 heures suivant l'infusion de iNKT (surveillance intensifiée pendant cette fenêtre de 24 heures) ; déclaration globale jusqu'à la fin du séjour en soins intensifs (jusqu'à 28 jours).
Pression artérielle systolique/diastolique en série (mmHg). Indiquez la valeur de base, la valeur la plus basse dans les 24 heures suivant la perfusion, et l'incidence d'une nouvelle hypotension (PAM <65 mmHg ou nécessité d'un nouveau vasopresseur/d'une augmentation de la posologie) liée temporellement à la perfusion.
Baseline (pré-dose) ; maximum post-dose dans les 24 heures suivant l'infusion de iNKT (surveillance intensifiée pendant cette fenêtre de 24 heures) ; déclaration globale jusqu'à la fin du séjour en soins intensifs (jusqu'à 28 jours).
Fréquence respiratoire
Délai: Baseline (avant dose) ; maximum post-dose dans les 24 heures après l'infusion de cellules iNKT (surveillance renforcée pendant cette fenêtre de 24 heures) ; déclaration globale jusqu'à la fin du séjour en USI (jusqu'à 28 jours).
Fréquence respiratoire en série (respirations/min). Indiquer la valeur de base, la pire valeur dans les 24 heures suivant la perfusion, et l'incidence de tachypnée cliniquement significative (FR ≥30) ou de nouvelle détérioration respiratoire nécessitant une escalade.
Baseline (avant dose) ; maximum post-dose dans les 24 heures après l'infusion de cellules iNKT (surveillance renforcée pendant cette fenêtre de 24 heures) ; déclaration globale jusqu'à la fin du séjour en USI (jusqu'à 28 jours).
Saturation en oxygène
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du séjour en unité de soins intensifs ; surveillance intensifiée pendant 24 heures après l'infusion de cellules iNKT.
Saturation périphérique en oxygène en série (%). Rapporter la valeur de base, le nadir dans les 24 heures post-perfusion et l'incidence d'une nouvelle hypoxémie (SpO2 <90% sur support de base antérieur ou augmentation du FiO2/support ventilatoire).
Du début de l'étude jusqu'à la fin du séjour en unité de soins intensifs ; surveillance intensifiée pendant 24 heures après l'infusion de cellules iNKT.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération lymphocytaire absolue (NLA)
Délai: Évalué au départ et résumé aux jours 7, 14, 21 et 28 après la première dose.
Mesure de l'ALC périphérique au fil du temps pour évaluer la réversion de la lymphopénie et la récupération immunitaire quantitative après le traitement.
Évalué au départ et résumé aux jours 7, 14, 21 et 28 après la première dose.
Jours sans ventilation mécanique (VFD) jusqu'au jour 28
Délai: Nombre de jours dans la fenêtre de 28 jours pendant lesquels le participant est en vie et libre de ventilation mécanique, avec le décès ou la dépendance au ventilateur jusqu'au jour 28 comptabilisé comme zéro.
Du début du traitement de l'étude jusqu'au jour 28 après la première dose.
Nombre de jours dans la fenêtre de 28 jours pendant lesquels le participant est en vie et libre de ventilation mécanique, avec le décès ou la dépendance au ventilateur jusqu'au jour 28 comptabilisé comme zéro.
Jours sans séjour en réanimation jusqu'au Jour 28
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'au jour 28 après la première dose.
Nombre de jours sur 28 pendant lesquels le participant est en vie et pas en soins intensifs, reflétant la durée sans soutien en soins intensifs.
Du début du traitement de l'étude jusqu'au jour 28 après la première dose.
Jours sans antibiotique jusqu'au jour 28
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'au jour 28 après la première dose.
Nombre de jours dans les 28 jours où le participant est en vie et ne reçoit pas d'antibiotiques systémiques pour une infection respiratoire, comme indicateur de contrôle de l'infection et de guérison clinique.
Du début du traitement de l'étude jusqu'au jour 28 après la première dose.
Jours en vie et sans autre support d'organe jusqu'au jour 28
Délai: Du premier traitement de l'étude jusqu'au jour 28 après la première dose.
Nombre de jours sur 28 pendant lesquels le participant est en vie et ne nécessite pas de supports d'organes non respiratoires (par exemple, vasopresseurs, thérapie de remplacement rénal), reflétant la récupération multi-organes.
Du premier traitement de l'étude jusqu'au jour 28 après la première dose.
Délai avant sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: Du premier traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'au Jour 28 - le temps jusqu'à la sortie de l'USI sera rapporté en jours à partir de la première dose jusqu'à la date/heure de sortie de l'USI ; les participants non sortis au Jour 28 seront censurés au Jour 28.
Intervalle entre la première dose et la date/l'heure à laquelle le participant quitte les soins intensifs, utilisé pour évaluer la rapidité de l'amélioration clinique suffisante pour des soins de niveau inférieur.
Du premier traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'au Jour 28 - le temps jusqu'à la sortie de l'USI sera rapporté en jours à partir de la première dose jusqu'à la date/heure de sortie de l'USI ; les participants non sortis au Jour 28 seront censurés au Jour 28.
Temps jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Du premier traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'au Jour 28 - le délai jusqu'à la sortie de l'hôpital sera rapporté en jours à partir de la première dose jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ; les participants non sortis au Jour 28 seront censurés au Jour 28.
De la première administration du traitement de l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital (si elle se produit).
Du premier traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'au Jour 28 - le délai jusqu'à la sortie de l'hôpital sera rapporté en jours à partir de la première dose jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ; les participants non sortis au Jour 28 seront censurés au Jour 28.
Nombre d'infections secondaires jusqu'au Jour 28
Délai: Du premier traitement de l'étude jusqu'au jour 28 après la première dose.
Incidence et moment des nouvelles infections cliniquement documentées (p. ex., pneumonie associée à la ventilation, infection de la circulation sanguine) survenant dans les 28 jours, pour évaluer le risque d'infection après le traitement.
Du premier traitement de l'étude jusqu'au jour 28 après la première dose.
Nombre d'infections secondaires par suivi des participants
Délai: Incidence de nouvelles infections documentées cliniquement jusqu'à 90 jours pour capturer les complications infectieuses à début tardif.
Du début du traitement de l'étude jusqu'à 90 jours après la première dose.
Incidence de nouvelles infections documentées cliniquement jusqu'à 90 jours pour capturer les complications infectieuses à début tardif.
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: De la première administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 90 après la première dose.
Décès quelle qu'en soit la cause survenant dans les 90 jours suivant le premier traitement pour évaluer la survie à plus long terme.
De la première administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 90 après la première dose.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokines sériques
Délai: Baseline et aux jours 1, 7, 14 et 28 après la première dose (ou dernière visite en personne disponible).
Mesure en série des cytokines inflammatoires et régulatrices (par ex., IL-6, IL-10, IFN-γ, IL-15) pour caractériser l'activation immunitaire, la résolution ou la dérégulation en réponse au traitement.
Baseline et aux jours 1, 7, 14 et 28 après la première dose (ou dernière visite en personne disponible).
Marqueurs d'expansion des cellules NK / d'activation-épuisement des lymphocytes T / autres paramètres immunologiques
Délai: Jours de référence et 1, 7, 14 et 28 après la première dose.
Cytométrie en flux et tests apparentés quantifiant les comptes et le phénotype des cellules NK et T (par exemple, Ki-67, PD-1) pour évaluer l'activation immunitaire cellulaire, la prolifération et l'état d'épuisement après traitement.
Jours de référence et 1, 7, 14 et 28 après la première dose.
Pourcentage normalisant HLA-DR des monocytes au jour 7 et au jour 14 et changement de l'expression HLA-DR
Délai: Évalué aux jours 7 et 14 après la première dose.
Proportion de participants atteignant la restauration de l'expression du HLA-DR des monocytes (un biomarqueur de la compétence immunitaire innée) et ampleur du changement par rapport à la valeur initiale.
Évalué aux jours 7 et 14 après la première dose.
Quantification des cellules iNKT circulantes (nombre maximal) et persistance
Délai: Mesuré à la base et aux jours 7, 14 et 28 après la première dose.
Nombre maximal de cellules iNKT périphériques du donneur et durée de détection des cellules du donneur pour évaluer l'engraftement/persistance in vivo du produit infusé.
Mesuré à la base et aux jours 7, 14 et 28 après la première dose.
Augmentation du nombre de cellules NK au Jour 14
Délai: De la valeur initiale au jour 14 après la première dose.
Variation du nombre absolu de cellules NK au Jour 14 par rapport à la valeur de base pour évaluer l'expansion immunitaire innée précoce attribuable au NAI.
De la valeur initiale au jour 14 après la première dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImmunityBio, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ResQ219-CAP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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