Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nogapendekin Alfa-Inbakicept ja iNKT-solut kriittisesti sairaille aikuisille, joilla on vakava yhteisössä hankittu keuhkokuume (sepsiksen tai ARDS:n kanssa tai ilman)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: ImmunityBio, Inc.

Fasen 2 -tutkimus, jossa arvioidaan Nogapendekin Alfaa Inbakiceptia ja iNKT-soluja vakavasti sairastuneilla aikuisilla, joilla on vakava yhteisössä hankittu keuhkokuume sepsiksen/akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän kanssa tai ilman.

Tämä vaiheen 2 tutkimus testaa, voivatko kaksi immuuniterapiaa – nogapendekin alfa-inbakicept (NAI) ja valmiit iNKT-solusiirrot – standardihoidon lisäksi turvallisesti auttaa kriittisesti sairaita aikuisia vakavan yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (CAP) (sepsiksen/ARDS:n kanssa tai ilman) kanssa toipumisessa. Tutkimus antaa NAI:a ihonalaisella ruiskutuksella (päivät 1 ja 10) ja yhden IV-annoksen iNKT-soluja (päivä 3), minkä jälkeen osallistujia seurataan 90 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 2, yksisuuntainen tutkimus enintään 20 kriittisesti sairaalla aikuisella, joilla on vaikea yhteisössä hankittu keuhkokuume (CAP) (sepsiksen tai ARDS:n kanssa tai ilman) ja lymfopenia (ALC <1 500/µL). Tutkimus arvioi IL-15-superagonistin (nogapendekin alfa-inbakicept, NAI) ja allogeenisen invariantin luonnollisen tappajasolutuotteen (iNKT-solut) yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa, kun sitä lisätään vakiohoitoon tehohoidossa.

Keskeiset elementit

Populaatio: Aikuiset (≥18), jotka on otettu tehohoitoon vaikean CAP:n vuoksi 72 tunnin sisällä, jotka täyttävät IDSA/ATS:n vaikean CAP:n kriteerit (≥1 pääkriteeri tai ≥3 sivukriteeriä) ja saavat antibiootteja.

Suunniteltu rekrytointi: enintään 20 osallistujaa (≈40 seulottua).

Interventio-aikataulu:

Päivä 1: NAI ihonalainen (≥50 kg → 15 µg/kg; >50 kg → kiinteä 1 mg). Päivä 3: Yksittäinen i.v.-infuusio iNKT-soluista (1 × 10^9 solua). Päivä 10: Toinen NAI:n ihonalainen annos (sama annostelu kuin päivällä 1). Rinnakkaishoito: kaikki osallistujat saavat CAP:n/sepsiksen/ARDS:n hoitosuosituksiin perustuvaa vakiohoitoa (antibiootit, elinten tuki, keuhkoja suojaava ventilaatio, vasopressorit, matala-annoksiset steroidit tarvittaessa jne.).

Turvallisuuden valvonta: jatkuva tehohoidon monitorointi; Sponsorin lääketurvallisuustarkastus vakavista haittatapahtumista; Turvallisuustarkastuskomitea (SRC) tarkastelee turvallisuuden ensimmäisen 5 osallistujan jälkeen ja valvoo keskeytyssääntöjä. Ennalta määritellyt toksisuussäännöt ja hallinta-algoritmit infuusio-reaktioille, CRS:lle ja ICANS:lle on määritelty.

Ensisijaiset päätepisteet: turvallisuus/siedettävyys (TEAE:t, vakavat haittatapahtumat, taso ≥3 haittatapahtumat) ja 28 päivän kaikkien syiden kuolleisuus.

Toissijaiset päätepisteet: absoluuttisen lymfosyytimäärän palautuminen, hengityskonevapaat päivät, tehohoito-vapaat päivät, antibiootti-vapaat päivät, päivät ilman elinten tukea, aika tehohoidon/sairaalasta kotiutumiseen, toissijaisten infektioiden esiintyvyys 28. päivään asti ja 90 päivän kuolleisuus.

Tutkivat päätepisteet: seerumin sytokiinit, NK- ja T-solujen laajeneminen sekä aktivaatio/tyhjännyksen merkkiaineet, monosyyttien HLA-DR, donor-iNKT-solujen määritys ja pysyvyys (päivät 1, 7, 14, 28).

Kesto per osallistuja: hoito enintään 10 päivään; seuranta 90 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen.

Keskeytys/lopettaminen: määritellyt kriteerit pysyvälle keskeytykselle (esim. lääkkeeseen liittyvä taso ≥3 elintoksisuus, taso ≥3 CRS/ICANS, sietämättömät infuusio-reaktiot), SRC:n keskeytyssäännöt (mukaan lukien hoidon aiheuttama kuolema tai ryhmittyneet vakavat toksisuudet).

Tavoite: määrittää, voidaanko NAI + iNKT-yhdistelmää antaa turvallisesti tässä populaatiossa ja saada signaaleja 28 päivän kuolleisuuden vähenemisestä ja immuunitoipumisesta (lymfopenian kääntymisestä) perustellakseen jatkotutkimusta.

Tutkimuspaikat keräävät kliiniset tulokset, turvallisuustiedot, laboratoriokokonaisuudet (CBC/CMP/veren hyytyminen) ja näytteet immuuniseurantaan protokolla-aikataulun mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit-

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.

  2. Kriittisesti sairas aikuinen, joka vaatii tehohoidon osastolle siirron vakavan yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (CAP) takia, määriteltynä ≥1 pääkriteerin tai ≥3 sivukriteerin perusteella (IDSA/ATS):

    • Pääkriteeri: hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista hengitystä TAI septinen shokki, joka vaatii vasopressoreita.
    • Sivukriteerit: tachypnea (RR ≥ 30), PaO2/FiO2 ≤ 200, monilohkoiset infiltraatiot, uusi hämmennyksen/tunnonmenetyksen tila, BUN ≥ 20 mg/dL, verihiutaleiden määrä < 100 000/µL, ytimen lämpötila < 36,0 °C, hypotensio, joka vaatii aggressiivista nestekorvausta.
  3. Sairaalahoitoon otto CAP-diagnoosilla 72 tunnin sisällä.
  4. Lymphopenia: absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) < 1 500/µL (ei sekundaarista kemoterapian aiheuttamaa).
  5. Antibioottien saanti CAP:lle (vähintään yksi annos tehohoidon osastolle siirron jälkeen).
  6. Tiedostettu suostumus saatavissa osallistujalta tai lailliselta edustajalta.

Poissulkemiskriteerit-

  1. Hematologinen pahanlaatuinen kasvain (esim. aktiivinen leukemia tai lymfooma, joka ei ole remissiossa).
  2. Post CAR T -hoito tai hematopoieettinen solusiirto ALL:lle, NHL:lle tai moninkertaiselle myeloomalle < 3 kuukautta ennen rekisteröintiä.
  3. Nykyinen sytokiinivasteoireyhtymän diagnoosi.
  4. Kolonian stimuloivien tekijöiden saanti (esim. G-CSF).
  5. Kliininen historia tai kuvantaminen, joka viittaa mahasisällön aspiraatioon.
  6. Edistynyt dementia tai pitkäaikainen vuodessaolotila.
  7. Raskaus tai imetys.
  8. Korkean annoksen immunosupressiivinen hoito alkuvaiheessa (esim. > 0,5 mg/kg prednisolonia tai vastaavaa). (Matalan annoksen kortikosteroidit septisen shokin/ARDS:n hoitoon SOC:n mukaisesti sallittu.)
  9. Hallitsematon autoimmuuni- tai tulehdussairaus, joka vaatii immunosupressiivisia hoitoja.
  10. Elinaika < 24–48 tuntia tai kuolemaisillaan oleva tila hoidosta huolimatta (tutkijan arvio).
  11. Aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai aivoverenvuoto.
  12. Tunnetu yliherkkyys solutuotteen muodostusaineille (esim. DMSO).
  13. Hoidettu antibiooteilla nykyisen hengitystieinfektion takia yli seitsemän päivää sairaalahoitoon ottohetkellä (ellei viljely/herkkyys osoita resistenttiä organismia annetuille antibiooteille).
  14. Tunnetu aktiivinen virushepatiitti A, B tai C.
  15. Tutkijan arvio, että osallistuminen ei ole osallistujan parhaaksi tai osallistuja ei sovellu rekisteröintiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAI Plus iNKT-solut yhdessä standardinhoitoon
Yksisuuntainen hoito: kaikki osallistujat saavat nogapendekin alfa-inbakiseptin (NAI) lisäksi yhden infuusion allogeenisiä iNKT-soluja ohjausperusteisen standardihoidon lisäksi. NAI SC 1. ja 10. päivänä (≤50 kg: 15 μg/kg; >50 kg: kiinteä 1 mg). iNKT-solut IV yksittäinen annos 3. päivänä (1 × 10^9 solua). Standardoidut tehohoitotoimenpiteet (antibiootit, hengitystuki/elintuki, vasopressorit, pienen annoksen steroidit tarpeen mukaan) tarjotaan koejärjestelykohtaisesti. Jatkuva turvallisuuden seuranta SRC:n tarkastuksella ensimmäisen 5 osallistujan jälkeen.
Lääke: Nogapendekin Alfa-Inbakicept (NAI)
Nogapendekin alfa-inbakicept (NAI) - rekombinantti IL-15 superagonistikompleksi (IL-15N72D:IL-15RαSu/IgG1 Fc), joka annostellaan ihonalaisesti (päivä 1 ja päivä 10; painopohjainen 15 µg/kg, jos ≤50 kg tai kiinteä 1 mg, jos >50 kg) stimuloimaan NK- ja CD8+ T-solujen lisääntymistä ja toimintaa.
Muut nimet:
  • ALT-803
  • N-803
  • Anktiva
Lääke: Allogeeniset invariantit Natural Killer T (iNKT) -solut (AgenT-797)
Allogeeniset invariantit Natural Killer T -solut (iNKT) (AgenT-797) - kryokonservoitu, GMP-valmistettu valmis käyttöön donor iNKT -solutuote, joka annostellaan yhdellä laskimonsisäisellä infuusiolla (1 × 10^9 solua 3. päivänä) ja jonka tarkoituksena on tarjota välitön effektorifunktio ja immunomodulaatio; solutuote sulatetaan ja infusoidaan soluterapiakäytäntöjen mukaisesti määritellyn esilääkityksen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28 (28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
Osallistujien osuus, jotka kuolevat mihin tahansa syyhyn 28 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annosta.
Päivä 28 (28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE:t)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksestä 30 päivään osallistujan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
Kaikki uudet tai pahenevat lääketieteelliset tapahtumat, jotka alkavat ensimmäisen annoksen jälkeen viimeisestä annoksesta laskien 30 päivän kuluessa, kerättynä kokonaissietokyvyn kuvaamiseksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksestä 30 päivään osallistujan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
Vakavat haittatapahtumat (SAE:t)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta 30 päivään osallistujan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (tutkimustuotteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat raportoitiin riippumatta viimeisen annoksen päivämäärästä).
Tapahtumat, jotka täyttävät sääntelyvakavuuskriteerit (kuolema, hengenvaarallinen, sairaalahoitoon johtanut, vamma, synnynnäinen epämuodostuma tai muut lääketieteellisesti merkittävät tapahtumat), jotka on raportoitu arvioitaessa merkittäviä turvallisuusriskejä.
Ensimmäisestä tutkimushoidosta 30 päivään osallistujan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (tutkimustuotteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat raportoitiin riippumatta viimeisen annoksen päivämäärästä).
Luokka ≥3 TEAE:t
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkehoidon alusta 30 päivään osallistujan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
CTCAE-vakavuusluokan 3 tai korkeamman tason haittatapahtumat, jotka ilmaantuvat ensimmäisen annoksen jälkeen, käytetään vakavan myrkyllisyyskuorman mittaamiseen.
Ensimmäisen tutkimuslääkehoidon alusta 30 päivään osallistujan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
Turvallisuuslaboratoriotestit
Aikaikkuna: Alkutasosta (annoksen antamista edeltävästä) lähtien osallistujan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen kuluneiden 30 päivän ajan.
Rutiinikliiniset laboratoriotutkimukset (CBC, kemia, hyytymistä koskevat tutkimukset jne.) kerätään sarjassa havaitakseen kliinisesti merkityksellisiä laboratorioepänormaalisuuksia, jotka voidaan johtaa hoidosta.
Alkutasosta (annoksen antamista edeltävästä) lähtien osallistujan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen kuluneiden 30 päivän ajan.
Lämpötila
Aikaikkuna: Perustaso (ennen annosta) tehohoidon loppuun asti; tehostettu seuranta 24 tuntia iNKT-infusion jälkeen (elintoiminnot vähintään 4 tunnin välein; jatkuva telemetria tarpeen mukaan).
Peräkkäin mitattu keskilämpötila asteina Celsius. Raportoi lähtöarvot, maksimi annoksen jälkeen 24 tunnin sisällä sekä kuumetapausten esiintyvyys >39,0°C.
Perustaso (ennen annosta) tehohoidon loppuun asti; tehostettu seuranta 24 tuntia iNKT-infusion jälkeen (elintoiminnot vähintään 4 tunnin välein; jatkuva telemetria tarpeen mukaan).
Syketaajuus
Aikaikkuna: Perustaso (ennen annosta); maksimi annoksen jälkeen 24 tunnin sisällä iNKT-infuusion jälkeen (tehostettu seuranta tämän 24 tunnin aikana); kokonaisraportointi tehohoidon päättymiseen asti (enintään 28 päivää).
Sarja-syke (lyöntiä minuutissa). Raportoi lähtötaso, huippu 24 tunnin sisällä infuusion jälkeen ja uuden kliinisesti merkittävän takykardian (>120 l/min) ilmaantuvuus, joka vaatii hoitoa.
Perustaso (ennen annosta); maksimi annoksen jälkeen 24 tunnin sisällä iNKT-infuusion jälkeen (tehostettu seuranta tämän 24 tunnin aikana); kokonaisraportointi tehohoidon päättymiseen asti (enintään 28 päivää).
Verenpaine
Aikaikkuna: Alkuperäinen (ennen annosta); suurin annoksen jälkeen 24 tunnin sisällä iNKT-infuusion jälkeen (tehostettu seuranta tämän 24 tunnin aikana); kokonaisraportointi tehohoidon loppuun asti (jopa 28 päivää).
Peräkkäiset systolisen/diastolisen verenpaineen (mmHg) arvot. Raportoi perusarvot, alhaisin arvo 24 tunnin kuluessa infuusion jälkeen, ja uuden hypotension (MAP <65 mmHg tai tarve uudelle/korotetulle vazopressoriaineelle) ilmaantuvuus infuustoon liittyen.
Alkuperäinen (ennen annosta); suurin annoksen jälkeen 24 tunnin sisällä iNKT-infuusion jälkeen (tehostettu seuranta tämän 24 tunnin aikana); kokonaisraportointi tehohoidon loppuun asti (jopa 28 päivää).
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso (ennen annostusta); enimmäismäärä annoksen jälkeen 24 tunnin kuluessa iNKT-infuusiosta (tehostettu seuranta tämän 24 tunnin aikana); kokonaisraportointi tehohoidon päättymiseen asti (enintään 28 päivää).
Sarja RR (hengityksiä/minuutissa). Raportoi lähtöarvot, huonoin arvo 24 tunnin kuluessa infuusion jälkeen ja kliinisesti merkittävän tachypnean (RR ≥30) tai uuden hengitystilanteen heikkenemisen, joka vaatii tehostettua hoitoa, esiintyminen.
Perustaso (ennen annostusta); enimmäismäärä annoksen jälkeen 24 tunnin kuluessa iNKT-infuusiosta (tehostettu seuranta tämän 24 tunnin aikana); kokonaisraportointi tehohoidon päättymiseen asti (enintään 28 päivää).
Hapen kyllästymisaste
Aikaikkuna: Perusarvot tehohoidon loppuun saakka; tehostettu valvonta 24 tunnin ajan iNKT-infuusion jälkeen.
Sarjaperifeerinen hapen kylläisyys (%). Raportoi lähtötaso, alin arvo 24 tunnin sisällä infuusion jälkeen ja uuden hypoksemian esiintyvyys (SpO2 <90% aiemmalla tukitasolla tai FiO2/hengitystuen lisääminen).
Perusarvot tehohoidon loppuun saakka; tehostettu valvonta 24 tunnin ajan iNKT-infuusion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen lymfosyyttimäärä (ALC)
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla ja yhteenveto 7., 14., 21. ja 28. päivänä ensimmäisen annoksen jälkeen.
Perifeerinen ALC mitattu ajan kuluessa arvioimaan lymfopenian kääntymistä ja kvantitatiivista immuuniparantumista hoidon jälkeen.
Arvioitu perustasolla ja yhteenveto 7., 14., 21. ja 28. päivänä ensimmäisen annoksen jälkeen.
Ventilaattorivapaat päivät (VFD) päivään 28 asti
Aikaikkuna: Osallistujan elossa olemis- ja mekaanisen hengitysavun vapauspäivien määrä 28 päivän ajanjaksolla, jossa kuolema tai hengityskoneen tarve päivään 28 asti lasketaan nollaksi.
Ensimmäisestä tutkimushoidosta ensimmäisen annoksen jälkeen 28 päivään asti.
Osallistujan elossa olemis- ja mekaanisen hengitysavun vapauspäivien määrä 28 päivän ajanjaksolla, jossa kuolema tai hengityskoneen tarve päivään 28 asti lasketaan nollaksi.
Teho-osastovapaat päivät 28 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta ensimmäisen annoksen jälkeen 28. päivään asti.
Osallistujan elossa ja tehohoidon ulkopuolella olevien päivien määrä 28 päivän aikana, mikä heijastaa aikaa ilman tehohoitoa.
Ensimmäisestä tutkimushoidosta ensimmäisen annoksen jälkeen 28. päivään asti.
Antibioottivapaat päivät 28. päivään asti
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkityksen aloittamisesta aina 28. päivään asti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Osallistujan elossa olemisen ja hengitystieinfektion hoitoon tarkoitetun systemaattisten antibioottien saamattomuuden päivien määrä 28 päivän sisällä, mikä toimii indikaattorina infektion hallinnalle ja kliiniselle toipumiselle.
Ensimmäisen tutkimuslääkityksen aloittamisesta aina 28. päivään asti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Päivät elossa ja ilman muiden elinten tukea 28. päivään saakka
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta ensimmäisen annoksen jälkeen 28 päivän ajan.
Osallistujan elossa olemisen ja hengityselimistön ulkopuolisten tukitoimien (esim. vasopressorit, munuaisten korvaushoito) vaatimattomuuden päivien lukumäärä 28 päivän aikana, mikä heijastaa useiden elinten toipumista.
Ensimmäisestä tutkimushoidosta ensimmäisen annoksen jälkeen 28 päivän ajan.
Aika tehohoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta (Päivä 1) päivään 28 asti - tehohoidosta kotiuttamiseen kuluva aika ilmoitetaan päivinä ensimmäisestä annoksesta tehohoidosta kotiuttamisen päivämäärään/kellonaikaan; osallistujia, joita ei ole kotiutettu päivään 28 mennessä, katsotaan katkaistuiksi päivässä 28.
Aikaväli ensimmäisen annoksen antamisesta siihen päivämäärään/ajankohtaan, jolloin osallistuja poistuu tehohoidosta, jota käytetään arvioimaan kliinisen paranemisen nopeutta, joka riittää alemman tason hoidolle.
Ensimmäisestä tutkimushoidosta (Päivä 1) päivään 28 asti - tehohoidosta kotiuttamiseen kuluva aika ilmoitetaan päivinä ensimmäisestä annoksesta tehohoidosta kotiuttamisen päivämäärään/kellonaikaan; osallistujia, joita ei ole kotiutettu päivään 28 mennessä, katsotaan katkaistuiksi päivässä 28.
Aika sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta (päivä 1) päivään 28 asti - sairaalasta kotiuttamiseen kuluva aika ilmoitetaan päivinä ensimmäisestä annoksesta sairaalasta kotiuttamispäivään; osallistujia, joita ei olla kotiutettu päivään 28 mennessä, katsotaan keskeytetyiksi päivänä 28.
Ensimmäisestä tutkimushoidosta sairaalasta kotiutumiseen (jos tapahtuu).
Ensimmäisestä tutkimushoidosta (päivä 1) päivään 28 asti - sairaalasta kotiuttamiseen kuluva aika ilmoitetaan päivinä ensimmäisestä annoksesta sairaalasta kotiuttamispäivään; osallistujia, joita ei olla kotiutettu päivään 28 mennessä, katsotaan keskeytetyiksi päivänä 28.
Toissijaisten tartuntojen määrä 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta ensimmäisen annoksen jälkeen 28 päivän ajan.
Uusien kliinisesti dokumentoitujen infektioiden (esim. ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, verenkiertoinfektio) esiintyvyys ja ajankohta 28 päivän sisällä, jotta voidaan arvioida infektioriskiä hoidon jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimushoidosta ensimmäisen annoksen jälkeen 28 päivän ajan.
Toissijaisten tartuntojen määrä osallistujien seurannan kautta
Aikaikkuna: Uusien kliinisesti dokumentoitujen infektioiden esiintyvyys jopa 90 päivän ajan myöhemmin ilmaantuvien infektiokomplikaatioiden havaitsemiseksi.
Ensimmäisestä tutkimushoidosta ensimmäisen annoksen jälkeen 90 päivän ajan.
Uusien kliinisesti dokumentoitujen infektioiden esiintyvyys jopa 90 päivän ajan myöhemmin ilmaantuvien infektiokomplikaatioiden havaitsemiseksi.
90 päivän kaikkiin kuolinsyihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitojakson aloituksesta 90. päivään ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kuolema mistä tahansa syystä, joka tapahtuu 90 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä hoidosta pidemmän aikavälin selviytymisen arvioimiseksi.
Ensimmäisestä hoitojakson aloituksesta 90. päivään ensimmäisen annoksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin sytokiinit
Aikaikkuna: Alkutilanne ja ensimmäisen annoksen jälkeen päivinä 1, 7, 14 ja 28 (tai viimeisellä saatavilla henkilökohtaisella käynnillä).
Tulehdus- ja säätelysytokiinien (esim. IL-6, IL-10, IFN-γ, IL-15) sarjamittaukset immuunivasteiden, resoluution tai säätelemättömyyden karakterisoimiseksi hoidon yhteydessä.
Alkutilanne ja ensimmäisen annoksen jälkeen päivinä 1, 7, 14 ja 28 (tai viimeisellä saatavilla henkilökohtaisella käynnillä).
NK-solujen lisääntyminen / T-solujen aktivaatio-uupumismerkit / muut immunologiset parametrit
Aikaikkuna: Alkutila ja päivät 1, 7, 14 ja 28 ensimmäisen annoksen jälkeen.
Flow-sytometria ja siihen liittyvät testit, jotka mittaavat NK- ja T-solujen määrää/fenotyyppiä (esim. Ki-67, PD-1) soluvälitteisen immuniteetin aktivaation, solujen jakautumisen ja uupumuksen arvioimiseksi hoidon jälkeen.
Alkutila ja päivät 1, 7, 14 ja 28 ensimmäisen annoksen jälkeen.
Prosenttiosuus HLA-DR:n normalisoivista monosyyteistä päivänä 7 ja 14 sekä muutos HLA-DR:n ekspressiossa
Aikaikkuna: Arvioitu 7 ja 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat monosyyttien HLA-DR-ilmentymän palautumisen (synnynnäisen immuniteetin kykypiirre) ja muutoksen suuruus lähtötasosta.
Arvioitu 7 ja 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kiertävien iNKT-solujen (huippumäärä) kvantifiointi ja pysyvyys
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla sekä 7, 14 ja 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Huippu-äänitorven luovuttajan iNKT-solujen määrät ja havaittavien luovuttajasolujen kesto arvioida infuusion tuotteen in vivo-implantoitumista/pysyvyyttä.
Mitattu perustasolla sekä 7, 14 ja 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
NK-solujen määrän lisääntyminen 14 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Perusarvosta ensimmäisen annoksen jälkeen 14 päivän kuluessa.
NK-solujen absoluuttisen määrän muutos päivänä 14 verrattuna lähtöarvoon arvioimaan varhaista luontaista immunivasteen laajenemista, joka johtuu NAI:sta.
Perusarvosta ensimmäisen annoksen jälkeen 14 päivän kuluessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmunityBio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ResQ219-CAP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa