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Nogapendekin Alfa-Inbakicept y células iNKT para adultos críticamente enfermos con neumonía adquirida en la comunidad grave (con o sin sepsis/SDRA)

5 de mayo de 2026 actualizado por: ImmunityBio, Inc.

Estudio de Fase 2 que Evalúa Nogapendekin Alfa Inbakicept y Células iNKT en Adultos Críticamente Enfermos con Neumonía Adquirida en la Comunidad Grave con o sin Síndrome de Sepsis/ Distrés Respiratorio Agudo.

Este estudio de Fase 2 evalúa si agregar dos inmunoterapias - nogapendekin alfa-inbakicept (NAI) e infusiones de células iNKT previamente preparadas - al tratamiento estándar puede ayudar de manera segura a adultos gravemente enfermos con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) grave (con o sin sepsis/ARDS) a recuperarse. El estudio administrará NAI mediante inyección subcutánea (días 1 y 10) y una dosis intravenosa de células iNKT (día 3), y luego hará un seguimiento de los participantes durante 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 2, de un solo brazo, en hasta 20 adultos críticamente enfermos con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) grave (con o sin sepsis/SDRA) y linfopenia (ALC <1.500/µL). El estudio evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de combinar un superagonista de IL-15 (nogapendekin alfa-inbakicept, NAI) con un producto de células T asesinas naturales invariantes alogénicas (células iNKT) añadido a la atención estándar en UCI.

Elementos clave

Población: Adultos (≥18 años) ingresados en UCI por NAC grave dentro de las 72 horas, que cumplan los criterios de NAC grave IDSA/ATS (≥1 mayor o ≥3 menores) y estén con antibióticos.

Inscripción prevista: hasta 20 participantes (≈40 cribados).

Cronograma de la intervención:

Día 1: NAI subcutáneo (≥50 kg → 15 µg/kg; >50 kg → dosis fija de 1 mg). Día 3: Infusión intravenosa única de células iNKT (1 × 10^9 células). Día 10: Segunda dosis subcutánea de NAI (misma dosificación que el Día 1). Atención concomitante: todos los participantes reciben la atención estándar basada en guías para NAC/sepsis/SDRA (antibióticos, soporte orgánico, ventilación protectora pulmonar, vasopresores, corticosteroides a dosis bajas según indicación, etc.).

Supervisión de seguridad: monitorización continua en UCI; revisión de eventos adversos graves (EAG) por la Seguridad del Fármaco del Patrocinador; el Comité de Revisión de Seguridad (CRS) revisa la seguridad después de los primeros 5 participantes y supervisa las reglas de parada. Se especifican reglas de toxicidad predefinidas y algoritmos de manejo para reacciones a la infusión, síndrome de liberación de citocinas (CRS) y síndrome neurotóxico asociado a inmunoterapia (ICANS).

Variables principales: seguridad/tolerabilidad (eventos adversos durante el tratamiento, EAG, eventos adversos de grado ≥3) y mortalidad por cualquier causa a los 28 días.

Variables secundarias: recuperación del recuento absoluto de linfocitos, días libres de ventilación, días libres de UCI, días libres de antibióticos, días libres de soporte orgánico, tiempo hasta el alta de UCI/hospital, incidencia de infecciones secundarias hasta el día 28 y mortalidad a los 90 días.

Variables exploratorias: citocinas séricas, expansión de células NK y T y marcadores de activación/agotamiento, HLA-DR en monocitos, cuantificación y persistencia de células iNKT del donante (Días 1, 7, 14, 28).

Duración por participante: tratamiento hasta 10 días; seguimiento hasta 90 días después de la primera dosis.

Parada/interrupción: criterios especificados para la interrupción permanente (por ejemplo, toxicidad orgánica de grado ≥3 relacionada con el fármaco, CRS/ICANS de grado ≥3, reacciones a la infusión intolerables), reglas de parada del CRS (incluyendo muerte relacionada con el tratamiento o toxicidades graves agrupadas).

Objetivo: determinar si la combinación NAI + iNKT puede administrarse de forma segura en esta población y proporcionar señales de reducción de la mortalidad a los 28 días y recuperación inmunológica (reversión de la linfopenia) para justificar estudios adicionales.

Los centros recogerán resultados clínicos, datos de seguridad, paneles de laboratorio (hemograma completo/química sanguínea/coagulación) y muestras para el monitoreo inmunológico según el cronograma del protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad ≥ 18 años.

  2. Adulto críticamente enfermo que requiera ingreso en la UCI debido a una neumonía adquirida en la comunidad (NAC) grave, definida por ≥1 criterio mayor o ≥3 criterios menores (IDSA/ATS):

    • Mayor: insuficiencia respiratoria que requiera ventilación mecánica O shock séptico que requiera vasopresores.
    • Menor: taquipnea (FR ≥ 30), PaO2/FiO2 ≤ 200, infiltrados multilobares, confusión/desorientación nueva, BUN ≥ 20 mg/dL, recuento de plaquetas < 100.000/µL, temperatura central < 36.0°C, hipotensión que requiera reanimación con líquidos agresiva.
  3. Ingreso hospitalario con diagnóstico de NAC dentro de las 72 horas.
  4. Linfopenia: recuento absoluto de linfocitos (RAL) < 1.500/µL (no secundaria a quimioterapia).
  5. Recibir antibióticos para la NAC (al menos una dosis desde el ingreso en la UCI).
  6. Consentimiento informado obtenible del participante o representante legalmente autorizado.

Criterios de exclusión

  1. Neoplasia hematológica (p. ej., leucemia activa o linfoma no en remisión).
  2. Terapia post CAR T o trasplante de células hematopoyéticas para LLA, LNH o mieloma múltiple < 3 meses antes de la inclusión.
  3. Diagnóstico actual de síndrome de liberación de citoquinas.
  4. Recibir factores estimulantes de colonias (p. ej., G-CSF).
  5. Antecedentes clínicos o imágenes que sugieran aspiración de contenido gástrico.
  6. Demencia avanzada o estado postrado prolongado.
  7. Embarazo o lactancia.
  8. Terapia inmunosupresora de alta dosis al inicio (p. ej., > 0,5 mg/kg de prednisona o equivalente). (Se permiten corticosteroides en dosis bajas para shock séptico/SDRA según SOC).
  9. Enfermedad autoinmune o inflamatoria no controlada que requiera terapias inmunosupresoras.
  10. Expectativa de vida < 24-48 horas o estado moribundo a pesar de los cuidados (criterio del investigador).
  11. Sangrado activo no controlado o hemorragia intracerebral.
  12. Hipersensibilidad conocida a los ingredientes utilizados en la formulación del producto celular (p. ej., DMSO).
  13. Tratamiento con antibióticos para la infección respiratoria actual durante más de siete días en el momento de la hospitalización (a menos que el cultivo/sensibilidad indique un organismo resistente a los antibióticos administrados).
  14. Hepatitis viral A, B o C activa conocida.
  15. Criterio del investigador de que la participación no es del mejor interés del participante o el participante no es adecuado para la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células iNKT de NAI Plus con el Estándar de Atención
Tratamiento de brazo único: todos los participantes reciben nogapendekin alfa-inbakicept (NAI) más una infusión única de células iNKT alogénicas, además del tratamiento estándar basado en directrices. NAI SC el Día 1 y el Día 10 (≤50 kg: 15 µg/kg; >50 kg: dosis fija de 1 mg). Células iNKT IV dosis única el Día 3 (1 × 10^9 células). Cuidados estándar de UCI (antibióticos, ventilación/soporte orgánico, vasopresores, esteroides a dosis bajas según indicación) proporcionados por el centro. Monitorización continua de seguridad con revisión del SRC después de los primeros 5 participantes.
Droga: Nogapendekin Alfa-Inbakicept (NAI)
Nogapendekin alfa-inbakicept (NAI): complejo superagonista de IL-15 recombinante (IL-15N72D:IL-15RαSu/IgG1 Fc) administrado por vía subcutánea (Día 1 y Día 10; 15 µg/kg basado en peso si ≤50 kg o dosis fija de 1 mg si >50 kg) para estimular la proliferación y función de células NK y CD8+ T.
Otros nombres:
  • ALT-803
  • N-803
  • Antiva
Droga: Células alogénicas invariantes de Asesinas Naturales T (iNKT) (AgenT-797)
Células alogénicas invariantes de células T asesinas naturales (iNKT) (AgenT-797) - criopreservadas, producto de células iNKT de donante fabricado bajo BPM y listo para usar, administrado como una infusión intravenosa única (1 × 10^9 células el día 3) destinado a proporcionar función efectora inmediata e inmunomodulación; producto celular descongelado e infundido según procedimientos de terapia celular con premedicación según se indique.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28 (28 días después de la primera dosis)
Proporción de participantes que fallecen por cualquier causa dentro de los 28 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
Día 28 (28 días después de la primera dosis)
Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del estudio del participante.
Cualquier evento médico nuevo o que empeore que comience después de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, recopilado para caracterizar la tolerabilidad general.
Desde el primer tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del estudio del participante.
Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del estudio del participante (los EA graves relacionados con el producto del estudio se notifican independientemente de la fecha de la última dosis).
Eventos que cumplen los criterios regulatorios de gravedad (muerte, riesgo vital, hospitalización, discapacidad, anomalía congénita u otros eventos médicamente importantes) notificados para evaluar los principales riesgos de seguridad.
Desde el primer tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del estudio del participante (los EA graves relacionados con el producto del estudio se notifican independientemente de la fecha de la última dosis).
Grado ≥3 EAETs
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del estudio del participante.
Eventos adversos de grado de severidad CTCAE 3 o superior que aparecen después de la primera dosis, utilizados para cuantificar la carga de toxicidad grave.
Desde el primer tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del estudio del participante.
Pruebas de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la línea base (antes de la dosis) hasta 30 días después de la última dosis del estudio del participante.
Análisis clínicos de rutina (hemograma completo, bioquímica, coagulación, etc.) recogidos de forma seriada para detectar anomalías de laboratorio clínicamente significativas atribuibles al tratamiento.
Desde la línea base (antes de la dosis) hasta 30 días después de la última dosis del estudio del participante.
Temperatura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis) hasta el final de la estancia en UCI; monitorización intensificada durante 24 horas después de la infusión de iNKT (signos vitales cada ≥4 horas; telemetría continua según indicación).
Temperatura corporal central en serie medida en grados Celsius. Reportar línea de base, máximo post-dosis dentro de las 24 horas e incidencia de fiebre >39.0°C.
Desde el inicio (antes de la dosis) hasta el final de la estancia en UCI; monitorización intensificada durante 24 horas después de la infusión de iNKT (signos vitales cada ≥4 horas; telemetría continua según indicación).
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Baseline (pre-dosis); máximo post-dosis dentro de las 24 horas posteriores a la infusión de iNKT (monitorización intensificada durante esta ventana de 24 horas); notificación general hasta el final de la estancia en UCI (hasta 28 días).
Frecuencia cardíaca seriada (lpm).
Informar la basal, el pico dentro de las 24 horas post-infusión y la incidencia de taquicardia clínicamente significativa nueva (>120 lpm) que requiera intervención.
Baseline (pre-dosis); máximo post-dosis dentro de las 24 horas posteriores a la infusión de iNKT (monitorización intensificada durante esta ventana de 24 horas); notificación general hasta el final de la estancia en UCI (hasta 28 días).
Presión arterial
Periodo de tiempo: Baseline (pre-dosis); máximo post-dosis dentro de las 24 horas después de la infusión de iNKT (monitorización intensificada durante esta ventana de 24 horas); informe general hasta el final de la estancia en UCI (hasta 28 días).
Presión arterial sistólica/diastólica en serie (mmHg). Informar línea de base, nadir dentro de las 24 horas posteriores a la infusión, e incidencia de nueva hipotensión (PAM <65 mmHg o necesidad de vasopresor nuevo/aumentado) temporalmente relacionada con la infusión.
Baseline (pre-dosis); máximo post-dosis dentro de las 24 horas después de la infusión de iNKT (monitorización intensificada durante esta ventana de 24 horas); informe general hasta el final de la estancia en UCI (hasta 28 días).
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea basal (pre-dosis); máximo post-dosis dentro de las 24 horas posteriores a la infusión de iNKT (monitorización intensificada durante esta ventana de 24 horas); notificación global hasta el final de la estancia en UCI (hasta 28 días).
RR seriada (respiraciones/min). Informar el valor basal, el peor valor dentro de las 24 horas posteriores a la infusión, y la incidencia de taquipnea clínicamente significativa (RR ≥30) o nuevo deterioro respiratorio que requiera escalada.
Línea basal (pre-dosis); máximo post-dosis dentro de las 24 horas posteriores a la infusión de iNKT (monitorización intensificada durante esta ventana de 24 horas); notificación global hasta el final de la estancia en UCI (hasta 28 días).
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la estancia en UCI; monitorización intensificada durante 24 horas después de la infusión de iNKT.
Saturación periférica de oxígeno en serie (%). Informar la línea de base, el nadir dentro de las 24 horas posteriores a la infusión y la incidencia de hipoxemia nueva (SpO2 <90% con el soporte basal previo o aumento en el soporte de FiO2/ventilatorio).
Línea de base hasta el final de la estancia en UCI; monitorización intensificada durante 24 horas después de la infusión de iNKT.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento Absoluto de Linfocitos (RAL)
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea de base y resumido en los días 7, 14, 21 y 28 después de la primera dosis.
ALC periférico medido a lo largo del tiempo para evaluar la reversión de la linfopenia y la recuperación inmunitaria cuantitativa después del tratamiento.
Evaluado en la línea de base y resumido en los días 7, 14, 21 y 28 después de la primera dosis.
Días sin ventilador (VFD) hasta el día 28
Periodo de tiempo: Número de días dentro de la ventana de 28 días en los que el participante está vivo y libre de ventilación mecánica, considerando la muerte o la dependencia del ventilador hasta el día 28 como cero.
Desde el primer tratamiento de estudio hasta el día 28 después de la primera dosis.
Número de días dentro de la ventana de 28 días en los que el participante está vivo y libre de ventilación mecánica, considerando la muerte o la dependencia del ventilador hasta el día 28 como cero.
Días sin UCI hasta el día 28
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta el día 28 después de la primera dosis.
Número de días dentro de los 28 días que el participante está vivo y no en la UCI, reflejando el tiempo libre de apoyo de cuidados intensivos.
Desde el primer tratamiento del estudio hasta el día 28 después de la primera dosis.
Días sin antibióticos hasta el día 28
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta el día 28 después de la primera dosis.
Número de días dentro de los 28 días en que el participante está vivo y no recibe antibióticos sistémicos para la infección respiratoria, como indicador del control de la infección y la recuperación clínica.
Desde el primer tratamiento del estudio hasta el día 28 después de la primera dosis.
Días con vida y sin necesidad de otro tipo de soporte orgánico hasta el día 28
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta el día 28 después de la primera dosis.
Número de días dentro de los 28 días en que el participante está vivo y no requiere soporte de órganos no respiratorios (por ejemplo, vasopresores, terapia de reemplazo renal), lo que refleja la recuperación multiorgánica.
Desde el primer tratamiento del estudio hasta el día 28 después de la primera dosis.
Tiempo hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio (Día 1) hasta el Día 28 - el tiempo hasta el alta de la UCI se informará como días desde la primera dosis hasta la fecha/hora del alta de la UCI; los participantes que no hayan recibido el alta antes del Día 28 serán censurados en el Día 28.
Intervalo desde la primera dosis hasta la fecha/hora en que el participante abandona la UCI, utilizado para evaluar la velocidad de la mejoría clínica suficiente para un nivel de atención inferior.
Desde el primer tratamiento del estudio (Día 1) hasta el Día 28 - el tiempo hasta el alta de la UCI se informará como días desde la primera dosis hasta la fecha/hora del alta de la UCI; los participantes que no hayan recibido el alta antes del Día 28 serán censurados en el Día 28.
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio (Día 1) hasta el Día 28 - el tiempo hasta el alta hospitalaria se informará como días desde la primera dosis hasta la fecha del alta hospitalaria; los participantes no dados de alta para el Día 28 serán censurados en el Día 28.
Desde el primer tratamiento del estudio hasta el alta hospitalaria (si ocurre).
Desde el primer tratamiento del estudio (Día 1) hasta el Día 28 - el tiempo hasta el alta hospitalaria se informará como días desde la primera dosis hasta la fecha del alta hospitalaria; los participantes no dados de alta para el Día 28 serán censurados en el Día 28.
Número de infecciones secundarias hasta el día 28
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta el día 28 después de la primera dosis.
Incidencia y momento de nuevas infecciones clínicamente documentadas (por ejemplo, neumonía asociada al ventilador, infección del torrente sanguíneo) que ocurren dentro de los 28 días, para evaluar el riesgo de infección después del tratamiento.
Desde el primer tratamiento del estudio hasta el día 28 después de la primera dosis.
Número de infecciones secundarias mediante el seguimiento de los participantes
Periodo de tiempo: Incidencia de nuevas infecciones clínicamente documentadas hasta 90 días para capturar complicaciones infecciosas de inicio tardío.
Desde el primer tratamiento del estudio hasta 90 días después de la primera dosis.
Incidencia de nuevas infecciones clínicamente documentadas hasta 90 días para capturar complicaciones infecciosas de inicio tardío.
mortalidad por todas las causas a 90 días
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta el día 90 después de la primera dosis.
Muerte por cualquier causa que ocurra dentro de los 90 días posteriores al primer tratamiento para evaluar la supervivencia a más largo plazo.
Desde el primer tratamiento del estudio hasta el día 90 después de la primera dosis.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citocinas séricas
Periodo de tiempo: Basal y en los días 1, 7, 14 y 28 después de la primera dosis (o la última visita presencial disponible).
Medición seriada de citocinas inflamatorias y reguladoras (por ejemplo, IL-6, IL-10, IFN-γ, IL-15) para caracterizar la activación, resolución o desregulación inmunitaria en respuesta a la terapia.
Basal y en los días 1, 7, 14 y 28 después de la primera dosis (o la última visita presencial disponible).
Expansión de células NK / Marcadores de activación-agotamiento de células T / Otros parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: Baseline y Días 1, 7, 14 y 28 después de la primera dosis.
Citometría de flujo y ensayos relacionados que cuantifican recuentos/fenotipo de células NK y T (p. ej., Ki-67, PD-1) para evaluar la activación inmune celular, proliferación y estado de agotamiento tras el tratamiento.
Baseline y Días 1, 7, 14 y 28 después de la primera dosis.
Porcentaje de normalización de HLA-DR en monocitos para el Día 7 y Día 14 y cambio en la expresión de HLA-DR
Periodo de tiempo: Evaluado en los días 7 y 14 después de la primera dosis.
Proporción de participantes que logran la restauración de la expresión de HLA-DR en monocitos (un biomarcador de la competencia inmune innata) y magnitud del cambio desde la línea base.
Evaluado en los días 7 y 14 después de la primera dosis.
Cuantificación de células iNKT circulantes (recuento máximo) y persistencia
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los días 7, 14 y 28 después de la primera dosis.
Recuentos máximos periféricos de células iNKT del donante y duración de las células del donante detectables para evaluar el injerto/persistencia in vivo del producto infundido.
Medido al inicio y en los días 7, 14 y 28 después de la primera dosis.
Aumento en el recuento de células NK para el Día 14
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 14 después de la primera dosis.
Cambio en el recuento absoluto de células NK en el Día 14 respecto al valor basal para evaluar la expansión inmune innata temprana atribuible a NAI.
Desde el inicio del estudio hasta el día 14 después de la primera dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImmunityBio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ResQ219-CAP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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