Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nogapendekin Alfa-Inbakicept i komórki iNKT dla dorosłych w stanie krytycznym z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc (z sepsą/ARDS lub bez)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.

Badanie fazy 2 oceniające nogapendekin alfa inbakicept i komórki iNKT u dorosłych w stanie krytycznym z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc z sepsą/ostrym zespołem niewydolności oddechowej lub bez nich.

To badanie fazy 2 sprawdza, czy dodanie dwóch terapii immunologicznych – nogapendekiny alfa-inbakicept (NAI) oraz gotowych do użycia wlewów komórek iNKT – do standardowej opieki może bezpiecznie pomóc krytycznie chorym dorosłym z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP) (z sepsą/ARDS lub bez) w powrocie do zdrowia. Badanie będzie obejmować podanie NAI w iniekcji podskórnej (dzień 1 i 10) oraz jedną dawkę dożylną komórek iNKT (dzień 3), a następnie obserwację uczestników przez 90 dni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2, badanie jednoramienne obejmujące do 20 dorosłych w stanie krytycznym z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP) (z sepsą/ARDS lub bez) i limfopenią (ALC <1,500/µL). Badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność połączenia superagonisty IL-15 (nogapendekin alfa-inbakicept, NAI) z allogenicznym produktem niezmienniczych komórek T naturalnych zabójców (iNKT) dodanych do standardowej opieki na OIT.

Kluczowe elementy

Populacja: Dorośli (≥18) przyjęci na OIT z powodu ciężkiego CAP w ciągu 72 godzin, spełniający kryteria ciężkiego CAP IDSA/ATS (≥1 główne lub ≥3 mniejsze) i przyjmujący antybiotyki.

Planowana rekrutacja: do 20 uczestników (≈40 poddanych badaniom przesiewowym).

Harmonogram interwencji:

Dzień 1: NAI podskórnie (≥50 kg → 15 µg/kg; >50 kg → stała dawka 1 mg). Dzień 3: Pojedyncza infuzja dożylna komórek iNKT (1 × 10^9 komórek). Dzień 10: Druga podskórna dawka NAI (ta sama dawkowanie jak w Dniu 1). Opieka towarzysząca: wszyscy uczestnicy otrzymują standardową opiekę zgodną z wytycznymi dla CAP/sepsy/ARDS (antybiotyki, wsparcie narządów, wentylacja ochronna płuc, leki wazopresyjne, niskie dawki steroidów według wskazań itp.).

Nadzór bezpieczeństwa: ciągłe monitorowanie na OIT; przegląd poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przez Sponsor ds. Bezpieczeństwa Leków; Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) ocenia bezpieczeństwo po pierwszych 5 uczestnikach i nadzoruje zasady przerwania. Określono wcześniej zdefiniowane zasady toksyczności i algorytmy postępowania w przypadku reakcji na infuzję, CRS i ICANS.

Punkty końcowe pierwotne: bezpieczeństwo/tolerancja (TEAE, SAE, zdarzenia niepożądane stopnia ≥3) oraz 28-dniowa śmiertelność z wszystkich przyczyn.

Punkty końcowe wtórne: odzyskanie bezwzględnej liczby limfocytów, dni bez wentylacji, dni bez pobytu na OIT, dni bez antybiotyków, dni wolne od wsparcia narządów, czas do wypisu z OIT/szpitala, częstość wtórnych infekcji do 28 dnia oraz 90-dniowa śmiertelność.

Punkty końcowe eksploracyjne: cytokiny w surowicy, ekspansja komórek NK i T oraz markery aktywacji/wyczerpania, HLA-DR monocytów, ilościowe oznaczenie i utrzymywanie się dawczych komórek iNKT (Dzień 1, 7, 14, 28).

Czas trwania na uczestnika: leczenie do 10 dni; obserwacja do 90 dni po pierwszej dawce.

Zatrzymanie/przerwanie: określone kryteria trwałego przerwania (np. związana z lekiem toksyczność narządowa stopnia ≥3, CRS/ICANS stopnia ≥3, nietolerowane reakcje na infuzję), zasady przerwania SRC (w tym zgon związany z leczeniem lub zgrupowane ciężkie toksyczności).

Cel: ustalenie, czy kombinację NAI + iNKT można bezpiecznie podawać w tej populacji oraz uzyskanie sygnałów zmniejszenia 28-dniowej śmiertelności i odzyskania odporności (odwrócenie limfopenii) w celu uzasadnienia dalszych badań.

Ośrodki będą zbierać wyniki kliniczne, dane bezpieczeństwa, panele laboratoryjne (CBC/CMP/koagulacja) oraz próbki do monitorowania odporności zgodnie z harmonogramem protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Wiek ≥ 18 lat.

  2. Krytycznie chory dorosły wymagający przyjęcia na OIT z powodu ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP), zdefiniowanego przez ≥1 kryterium główne lub ≥3 kryteria mniejsze (IDSA/ATS):

    • Główne: niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej LUB wstrząs septyczny wymagający podawania wazopresorów.
    • Mniejsze: tachypnoe (częstość oddechów ≥ 30), PaO2/FiO2 ≤ 200, nacieki wielopłatowe, nowe zaburzenia świadomości/dezorientacja, BUN ≥ 20 mg/dL, liczba płytek krwi < 100 000/µL, temperatura rdzenia < 36,0°C, hipotonia wymagająca agresywnej resuscytacji płynowej.
  3. Przyjęcie do szpitala z rozpoznaniem PZP w ciągu 72 godzin.
  4. Limfopenia: bezwzględna liczba limfocytów (BLL) < 1500/µL (nie wtórna do chemioterapii).
  5. Otrzymywanie antybiotyków w leczeniu PZP (co najmniej jedna dawka od przyjęcia na OIT).
  6. Możliwość uzyskania świadomej zgody od uczestnika lub prawnego przedstawiciela.

Kryteria wykluczenia

  1. Nowotwór hematologiczny (np. aktywna białaczka lub chłoniak nie w remisji).
  2. Terapia po CAR-T lub przeszczep komórek krwiotwórczych z powodu ALL, NHL lub szpiczaka mnogiego < 3 miesiące przed rekrutacją.
  3. Aktualne rozpoznanie zespołu uwalniania cytokin.
  4. Otrzymywanie czynników stymulujących tworzenie kolonii (np. G-CSF).
  5. Wywiad kliniczny lub obrazowanie sugerujące aspirację treści żołądkowej.
  6. Zaawansowana demencja lub długotrwałe unieruchomienie w łóżku.
  7. Ciaża lub karmienie piersią.
  8. Wysokodawkowa terapia immunosupresyjna w punkcie wyjściowym (np. > 0,5 mg/kg prednizonu lub odpowiednik). (Niskie dawki kortykosteroidów w leczeniu wstrząsu septycznego/ARDS zgodnie ze standardem opieki są dozwolone.)
  9. Niekontrolowana choroba autoimmunologiczna lub zapalna wymagająca terapii immunosupresyjnych.
  10. Przewidywana długość życia < 24-48 godzin lub stan agonalny pomimo leczenia (ocena badacza).
  11. Aktywne niekontrolowane krwawienie lub krwotok śródczaszkowy.
  12. Znana nadwrażliwość na składniki stosowane w formulacji produktu komórkowego (np. DMSO).
  13. Leczenie antybiotykami z powodu obecnej infekcji dróg oddechowych przez ponad siedem dni w momencie hospitalizacji (chyba że posiew/wrażliwość wskazuje na oporny organizm na podawane antybiotyki).
  14. Znana aktywna wirusowa żółtaczka typu A, B lub C.
  15. Ocena badacza, że uczestnictwo nie jest w najlepszym interesie uczestnika lub uczestnik jest nieodpowiedni do rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki NAI Plus iNKT z standardem opieki
Badanie jednoramienne: wszyscy uczestnicy otrzymują nogapendekin alfa-inbakicept (NAI) oraz jedną infuzję allogenicznych komórek iNKT w uzupełnieniu do standardowej opieki zgodnej z wytycznymi. NAI SC w dniu 1 i dniu 10 (≤50 kg: 15 µg/kg; >50 kg: stała dawka 1 mg). Komórki iNKT IV pojedyncza dawka w dniu 3 (1 × 10^9 komórek). Standardowa opieka OIT (antybiotyki, wentylacja/wsparcie narządów, leki wazopresyjne, niskie dawki steroidów w razie wskazań) zapewniana przez ośrodek. Ciągły monitoring bezpieczeństwa z przeglądem przez SRC po pierwszych 5 uczestnikach.
Lek: Nogapendekin Alfa-Inbakicept (NAI)
Nogapendekin alfa-inbakicept (NAI) – rekombinowany kompleks superagonisty IL-15 (IL-15N72D:IL-15RαSu/IgG1 Fc) podawany podskórnie (dzień 1 i dzień 10; dawka zależna od masy ciała: 15 µg/kg, jeśli ≤50 kg lub stała dawka 1 mg, jeśli >50 kg) w celu stymulacji proliferacji i funkcji komórek NK oraz CD8+ T.
Inne nazwy:
  • ALT-803
  • N-803
  • Anktiva
Lek: Allogeniczne niezmienne komórki Natural Killer T (iNKT) (AgenT-797)
Allogeniczne niezmienne komórki NK T (iNKT) (AgenT-797) - kriokonserwowany, wytworzony zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) gotowy do użycia produkt komórkowy iNKT od dawcy, podawany w postaci pojedynczej infuzji dożylnej (1 × 10^9 komórek w dniu 3) mający na celu zapewnienie natychmiastowej funkcji efektorowej i immunomodulacji; produkt komórkowy rozmrażany i podawany w infuzji zgodnie z procedurami terapii komórkowej z premedykacją zgodnie z zaleceniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28 (28 dni po pierwszej dawce)
Odsetek uczestników, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni od pierwszej dawki leku w badaniu.
Dzień 28 (28 dni po pierwszej dawce)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leczenia w badaniu do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku uczestnika.
Wszelkie nowe lub pogarszające się zdarzenia medyczne rozpoczynające się po pierwszej dawce do 30 dni po ostatniej dawce, zbierane w celu scharakteryzowania ogólnej tolerancji.
Od pierwszego podania leczenia w badaniu do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku uczestnika.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w badaniu do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu u uczestnika (PZP związane z badanym produktem zgłaszane niezależnie od daty ostatniej dawki).
Zdarzenia spełniające kryteria poważności zgodne z wymaganiami regulacyjnymi (śmierć, zagrożenie życia, hospitalizacja, niepełnosprawność, wady wrodzone lub inne istotne zdarzenia medyczne) zgłaszane w celu oceny głównych zagrożeń bezpieczeństwa.
Od pierwszego leczenia w badaniu do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu u uczestnika (PZP związane z badanym produktem zgłaszane niezależnie od daty ostatniej dawki).
Stopień ≥3 zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leczenia w badaniu do 30 dni po ostatniej dawce leku w badaniu u uczestnika.
Działania niepożądane o nasileniu w skali CTCAE stopnia 3 lub wyższego, które pojawiają się po pierwszej dawce, wykorzystywane do określenia obciążenia ciężką toksycznością.
Od pierwszego podania leczenia w badaniu do 30 dni po ostatniej dawce leku w badaniu u uczestnika.
Badania laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed podaniem dawki) do 30 dni po ostatniej dawce badania u uczestnika.
Rutynowe badania laboratoryjne (morfologia, biochemia, koagulacja itp.) pobierane seryjnie w celu wykrycia istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych przypisywanych leczeniu.
Od wartości wyjściowej (przed podaniem dawki) do 30 dni po ostatniej dawce badania u uczestnika.
Temperatura
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed podaniem dawki) do końca pobytu na OIOM; intensyfikacja monitorowania przez 24 godziny po wlewie iNKT (parametry życiowe co ≥4 godziny; ciągła telemetria w razie wskazań).
Seryjny pomiar temperatury wewnętrznej ciała mierzony w stopniach Celsjusza. Podaj wartość wyjściową, maksymalną po podaniu leku w ciągu 24 godzin oraz częstość występowania gorączki >39,0°C.
Od wartości wyjściowej (przed podaniem dawki) do końca pobytu na OIOM; intensyfikacja monitorowania przez 24 godziny po wlewie iNKT (parametry życiowe co ≥4 godziny; ciągła telemetria w razie wskazań).
Tętno
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed podaniem dawki); maksimum po podaniu dawki w ciągu 24 godzin po infuzji iNKT (intensywny monitoring podczas tego 24-godzinnego okna); ogólne raportowanie do końca pobytu na OIT (do 28 dni).
Seryjne pomiary częstości akcji serca (uderzeń na minutę). Podaj wartości wyjściowe, szczytowe w ciągu 24 godzin po wlewie oraz częstość występowania nowej, klinicznie istotnej tachykardii (>120 uderzeń/min) wymagającej interwencji.
Linia wyjściowa (przed podaniem dawki); maksimum po podaniu dawki w ciągu 24 godzin po infuzji iNKT (intensywny monitoring podczas tego 24-godzinnego okna); ogólne raportowanie do końca pobytu na OIT (do 28 dni).
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki); maksymalnie po podaniu w ciągu 24 godzin po wlewie iNKT (intensywny monitoring w ciągu tego 24-godzinnego okna); ogólne raportowanie do końca pobytu na OIOM (do 28 dni).
Seryjne ciśnienie skurczowe/rozkurczowe krwi (mmHg). Podaj wartość wyjściową, najniższą wartość w ciągu 24 godzin po wlewie oraz częstość występowania nowego niedociśnienia (MAP <65 mmHg lub konieczność zastosowania nowego/zwiększonego wazopresora) czasowo związanych z wlewem.
Linia bazowa (przed podaniem dawki); maksymalnie po podaniu w ciągu 24 godzin po wlewie iNKT (intensywny monitoring w ciągu tego 24-godzinnego okna); ogólne raportowanie do końca pobytu na OIOM (do 28 dni).
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki); maksymalna wartość po podaniu w ciągu 24 godzin po wlewie iNKT (intensywny monitoring w ciągu tego 24-godzinnego okna); ogólne raportowanie do końca pobytu na OIT (do 28 dni).
Seryjne RR (oddechy/min). Podaj wartość wyjściową, najgorszą wartość w ciągu 24 godzin po wlewie oraz częstość występowania klinicznie istotnej tachypnoe (RR ≥30) lub nowego pogorszenia stanu oddechowego wymagającego eskalacji.
Linia bazowa (przed podaniem dawki); maksymalna wartość po podaniu w ciągu 24 godzin po wlewie iNKT (intensywny monitoring w ciągu tego 24-godzinnego okna); ogólne raportowanie do końca pobytu na OIT (do 28 dni).
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Początkowe dane do zakończenia pobytu na OIT; intensywny monitoring przez 24 godziny po infuzji iNKT.
Seryjne obwodowe nasycenie tlenem (%). Zgłoś wartość wyjściową, najniższą wartość w ciągu 24 godzin po infuzji oraz częstość występowania nowej hipoksemii (SpO2 <90% przy wcześniejszym wsparciu wyjściowym lub zwiększeniu FiO2/wsparcia wentylacyjnego).
Początkowe dane do zakończenia pobytu na OIT; intensywny monitoring przez 24 godziny po infuzji iNKT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna liczba limfocytów (ALC)
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym i podsumowano w dniach 7, 14, 21 i 28 po pierwszej dawce.
Peripheral ALC mierzony w czasie w celu oceny odwrócenia limfopenii i ilościowej odnowy immunologicznej po leczeniu.
Oceniano w punkcie wyjściowym i podsumowano w dniach 7, 14, 21 i 28 po pierwszej dawce.
Dni bez wentylacji mechanicznej (VFD) do 28. dnia
Ramy czasowe: Liczba dni w 28-dniowym oknie, w którym uczestnik jest żywy i wolny od wentylacji mechanicznej, przy czym śmierć lub zależność od respiratora do 28. dnia oceniana jest jako zero.
Od pierwszego leczenia w badaniu do 28 dnia po pierwszej dawce.
Liczba dni w 28-dniowym oknie, w którym uczestnik jest żywy i wolny od wentylacji mechanicznej, przy czym śmierć lub zależność od respiratora do 28. dnia oceniana jest jako zero.
Dni bez pobytu na OIT do 28. dnia
Ramy czasowe: Od początku leczenia w badaniu do dnia 28 po podaniu pierwszej dawki.
Liczba dni w ciągu 28 dni, podczas których uczestnik jest żywy i nie przebywa na OIOM, odzwierciedlająca czas wolny od intensywnego wsparcia medycznego.
Od początku leczenia w badaniu do dnia 28 po podaniu pierwszej dawki.
Dni bez antybiotyków do 28 dnia
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w badaniu do 28. dnia po pierwszej dawce.
Liczba dni w ciągu 28 dni, w których uczestnik jest żywy i nie otrzymuje ogólnoustrojowych antybiotyków na infekcję dróg oddechowych, jako wskaźnik kontroli infekcji i powrotu do zdrowia klinicznego.
Od pierwszego leczenia w badaniu do 28. dnia po pierwszej dawce.
Dni przeżyte bez wsparcia innych narządów do 28. dnia
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w badaniu do 28. dnia po pierwszej dawce.
Liczba dni w ciągu 28 dni, w których uczestnik jest żywy i nie wymaga wsparcia narządów innych niż oddechowe (np. leków wazopresyjnych, terapii nerkozastępczej), odzwierciedlająca wielonarządowy powrót do zdrowia.
Od pierwszego leczenia w badaniu do 28. dnia po pierwszej dawce.
Czas do wypisu z OIOM
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w badaniu (dzień 1) do dnia 28 – czas do wypisu z OIT będzie raportowany jako liczba dni od pierwszej dawki do daty/godziny wypisu z OIT; uczestnicy nie wypisani do dnia 28 będą cenzurowani w dniu 28.
Okres od pierwszej dawki do daty/godziny opuszczenia OIT przez uczestnika, stosowany do oceny szybkości poprawy klinicznej wystarczającej do opieki na niższym poziomie.
Od pierwszego leczenia w badaniu (dzień 1) do dnia 28 – czas do wypisu z OIT będzie raportowany jako liczba dni od pierwszej dawki do daty/godziny wypisu z OIT; uczestnicy nie wypisani do dnia 28 będą cenzurowani w dniu 28.
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w badaniu (dzień 1) do dnia 28 - czas do wypisu ze szpitala będzie raportowany jako liczba dni od pierwszej dawki do daty wypisu ze szpitala; uczestnicy, którzy nie zostali wypisani do dnia 28, będą cenzurowani w dniu 28.
Od pierwszego leczenia w badaniu do wypisu ze szpitala (jeśli nastąpi).
Od pierwszego leczenia w badaniu (dzień 1) do dnia 28 - czas do wypisu ze szpitala będzie raportowany jako liczba dni od pierwszej dawki do daty wypisu ze szpitala; uczestnicy, którzy nie zostali wypisani do dnia 28, będą cenzurowani w dniu 28.
Liczba wtórnych zakażeń do 28 dnia
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w badaniu do 28 dnia po pierwszej dawce.
Częstość występowania i czas pojawienia się nowych, klinicznie udokumentowanych zakażeń (np. związane z respiratorem zapalenie płuc, zakażenie krwi) występujących w ciągu 28 dni, w celu oceny ryzyka zakażenia po leczeniu.
Od pierwszego leczenia w badaniu do 28 dnia po pierwszej dawce.
Liczba wtórnych zakażeń podczas obserwacji uczestnika
Ramy czasowe: Częstość występowania nowych klinicznie udokumentowanych zakażeń do 90 dni w celu uchwycenia późnych powikłań infekcyjnych.
Od pierwszego leczenia w badaniu do 90 dni po pierwszej dawce.
Częstość występowania nowych klinicznie udokumentowanych zakażeń do 90 dni w celu uchwycenia późnych powikłań infekcyjnych.
90-dniowa śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w badaniu do dnia 90 po pierwszej dawce.
Zgon z dowolnej przyczyny występujący w ciągu 90 dni od pierwszego leczenia, aby ocenić długoterminowe przeżycie.
Od pierwszego leczenia w badaniu do dnia 90 po pierwszej dawce.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny surowicy
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz w dniach 1, 7, 14 i 28 po podaniu pierwszej dawki (lub podczas ostatniej dostępnej wizyty osobistej).
Seryjne pomiary cytokin zapalnych i regulatorowych (np. IL-6, IL-10, IFN-γ, IL-15) w celu scharakteryzowania aktywacji, wygaszania lub dysregulacji układu immunologicznego w odpowiedzi na terapię.
Wartości wyjściowe oraz w dniach 1, 7, 14 i 28 po podaniu pierwszej dawki (lub podczas ostatniej dostępnej wizyty osobistej).
Ekspansja komórek NK / Markery aktywacji-wyczerpania limfocytów T / inne parametry immunologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz dni 1, 7, 14 i 28 po pierwszej dawce.
Cytometria przepływowa i powiązane testy ilościowo określające liczbę komórek NK i limfocytów T / fenotyp (np. Ki-67, PD-1) w celu oceny aktywacji immunologicznej komórek, proliferacji i stanu wyczerpania po leczeniu.
Linia bazowa oraz dni 1, 7, 14 i 28 po pierwszej dawce.
Procent monocytów normalizujących HLA-DR do 7 i 14 dnia oraz zmiana ekspresji HLA-DR
Ramy czasowe: Oceniano w dniach 7 i 14 po pierwszej dawce.
Odsetek uczestników, u których osiągnięto przywrócenie ekspresji HLA-DR na monocytach (biomarkera kompetencji odporności wrodzonej) oraz wielkość zmiany w porównaniu z wartością wyjściową.
Oceniano w dniach 7 i 14 po pierwszej dawce.
Ilościowe oznaczenie krążących komórek iNKT (szczytowa liczba) oraz ich utrzymywanie się
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w dniach 7, 14 i 28 po pierwszej dawce.
Szczytowe obwodowe liczby dawczych komórek iNKT oraz czas trwania wykrywalnych komórek dawcy do oceny in vivo wszczepienia/utrzymywania się podanego produktu.
Mierzone na początku badania oraz w dniach 7, 14 i 28 po pierwszej dawce.
Wzrost liczby komórek NK do 14 dnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dnia po pierwszej dawce.
Zmiana bezwzględnej liczby komórek NK w 14. dniu w porównaniu z wartością wyjściową w celu oceny wczesnej ekspansji wrodzonej odpowiedzi immunologicznej przypisywanej NAI.
Od wartości początkowej do 14 dnia po pierwszej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ResQ219-CAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj