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Nogapendekin Alfa-Inbakicept und iNKT-Zellen für kritisch kranke Erwachsene mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie (mit oder ohne Sepsis/ARDS)

5. Mai 2026 aktualisiert von: ImmunityBio, Inc.

Phase-2-Studie zur Bewertung von Nogapendekin Alfa Inbakicept und iNKT-Zellen bei kritisch kranken Erwachsenen mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie mit oder ohne Sepsis/Akutes Atemnotsyndrom.

Diese Phase-2-Studie untersucht, ob die Zugabe von zwei Immuntherapien – Nogapendekin Alfa-Inbakicept (NAI) und gebrauchsfertigen iNKT-Zellinfusionen – zur Standardbehandlung kritisch kranken Erwachsenen mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie (CAP) (mit oder ohne Sepsis/ARDS) sicher bei der Genesung helfen kann. Die Studie verabreicht NAI durch subkutane Injektion (Tag 1 und 10) und eine intravenöse Dosis iNKT-Zellen (Tag 3), anschließend werden die Teilnehmer 90 Tage lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-2-Studie mit einem Arm an bis zu 20 schwer erkrankten Erwachsenen mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie (CAP) (mit oder ohne Sepsis/ARDS) und Lymphopenie (ALC <1.500/µL). Die Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der Kombination eines IL-15-Superagonisten (Nogapendekin Alfa-Inbakicept, NAI) mit einem allogenen invarianten natürlichen Killer-T-Zellprodukt (iNKT-Zellen), zusätzlich zur Standard-Intensivpflege.

Schlüsselelemente

Population: Erwachsene (≥18), die innerhalb von 72 Stunden mit schwerer CAP auf die Intensivstation aufgenommen wurden, die IDSA/ATS-Kriterien für schwere CAP erfüllen (≥1 Haupt- oder ≥3 Nebenkriterien) und Antibiotika erhalten.

Geplante Rekrutierung: bis zu 20 Teilnehmer (≈40 gescreente).

Interventionsplan:

Tag 1: NAI subkutan (≥50 kg → 15 µg/kg; >50 kg → feste Dosis 1 mg). Tag 3: Einmalige IV-Infusion von iNKT-Zellen (1 × 10^9 Zellen). Tag 10: Zweite NAI-Subkutandosis (gleiche Dosierung wie Tag 1). Begleitende Pflege: Alle Teilnehmer erhalten leitliniengestützte Standardtherapie für CAP/Sepsis/ARDS (Antibiotika, Organunterstützung, lungenprotektive Beatmung, Vasopressoren, niedrig dosierte Steroide nach Indikation usw.).

Sicherheitsüberwachung: Kontinuierliche Überwachung auf der Intensivstation; Prüfung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) durch den Sponsor Drug Safety; Safety Review Committee (SRC) prüft die Sicherheit nach den ersten 5 Teilnehmern und überwacht Abbruchkriterien. Vordefinierte Toxizitätsregeln und Managementalgorithmen für Infusionsreaktionen, CRS und ICANS sind festgelegt.

Primäre Endpunkte: Sicherheit/Verträglichkeit (TEAEs, SUEs, Grad ≥3 AEs) und 28-Tage-Gesamtmortalität.

Sekundäre Endpunkte: Erholung der absoluten Lymphozytenzahl, beatmungsfreie Tage, intensivstationsfreie Tage, antibiotikafreie Tage, Tage ohne Organunterstützung, Zeit bis zur Entlassung von der Intensivstation/aus dem Krankenhaus, Inzidenz sekundärer Infektionen bis Tag 28 und 90-Tage-Mortalität.

Explorative Endpunkte: Serumzytokine, NK- und T-Zell-Expansion und Aktivierungs-/Erschöpfungsmarker, monozytäres HLA-DR, Quantifizierung und Persistenz von Spender-iNKT-Zellen (Tage 1, 7, 14, 28).

Dauer pro Teilnehmer: Behandlung bis zu 10 Tage; Nachbeobachtung bis 90 Tage nach erster Dosis.

Abbruch/Abbruchkriterien: Spezifizierte Kriterien für dauerhafte Beendigung (z.B. medikamentenbezogene Grad-≥3-Organtoxizität, Grad-≥3-CRS/ICANS, unerträgliche Infusionsreaktionen), SRC-Abbruchkriterien (einschließlich behandlungsbedingtem Tod oder gehäuften schweren Toxizitäten).

Ziel: Bestimmen, ob die NAI + iNKT-Kombination in dieser Population sicher verabreicht werden kann und Hinweise auf eine reduzierte 28-Tage-Mortalität und Immunerholung (Umkehrung der Lymphopenie) liefert, um weitere Studien zu rechtfertigen.

Die Standorte werden klinische Ergebnisse, Sicherheitsdaten, Laborparameter (CBC/CMP/Gerinnung) und Proben für das Immunmonitoring gemäß Studienprotokollplan erfassen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien-

  1. Alter ≥ 18 Jahre.

  2. Schwerkranke Erwachsene, die aufgrund einer schweren ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen, definiert durch ≥1 Hauptkriterium oder ≥3 Nebenkriterien (IDSA/ATS):

    • Hauptkriterium: Atemversagen mit Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung ODER septischer Schock mit Notwendigkeit von Vasopressoren.
    • Nebenkriterien: Tachypnoe (AF ≥ 30), PaO2/FiO2 ≤ 200, multilobäre Infiltrate, neue Verwirrtheit/Desorientierung, Harnstoff ≥ 20 mg/dL, Thrombozytenzahl < 100.000/µL, Kerntemperatur < 36,0°C, Hypotonie mit Notwendigkeit einer aggressiven Flüssigkeitsresuscitation.
  3. Krankenhausaufnahme mit CAP-Diagnose innerhalb von 72 Stunden.
  4. Lymphopenie: absolute Lymphozytenzahl (ALC) < 1.500/µL (nicht sekundär zu Chemotherapie).
  5. Erhalt von Antibiotika für CAP (mindestens eine Dosis seit Aufnahme auf die Intensivstation).
  6. Einwilligungserklärung vom Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter einholbar.

Ausschlusskriterien-

  1. Hämatologische Malignität (z.B. aktive Leukämie oder Lymphom nicht in Remission).
  2. Post-CAR-T-Therapie oder hämatopoetische Zelltransplantation für ALL, NHL oder multiples Myelom < 3 Monate vor Einschluss.
  3. Aktuelle Diagnose eines Zytokinfreisetzungssyndroms.
  4. Erhalt von koloniestimulierenden Faktoren (z.B. G-CSF).
  5. Klinische Anamnese oder Bildgebung, die auf Aspiration von Mageninhalt hindeutet.
  6. Fortgeschrittene Demenz oder langfristiger Bettlägerigkeit.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Hochdosierte immunsuppressive Therapie zu Studienbeginn (z.B. > 0,5 mg/kg Prednison oder Äquivalent). (Niedrigdosierte Kortikosteroide für septischen Schock/ARDS gemäß Standardbehandlung erlaubt.)
  9. Unkontrollierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankung, die immunsuppressive Therapien erfordert.
  10. Lebenserwartung < 24-48 Stunden oder moribunder Zustand trotz Behandlung (Einschätzung des Prüfarztes).
  11. Aktive unkontrollierte Blutung oder intrazerebrale Blutung.
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Zellproduktformulierung (z.B. DMSO).
  13. Behandlung mit Antibiotika für die aktuelle Atemwegsinfektion für mehr als sieben Tage zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme (es sei denn, Kultur/Empfindlichkeit zeigt einen resistenten Erreger gegen verabreichte Antibiotika).
  14. Bekannte aktive Virushepatitis A, B oder C.
  15. Einschätzung des Prüfarztes, dass eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegt oder der Teilnehmer für den Einschluss ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAI Plus iNKT-Zellen mit Standardbehandlung
Einarmige Behandlung: Alle Teilnehmer erhalten Nogapendekin alfa-inbakicept (NAI) plus eine einzelne Infusion allogener iNKT-Zellen zusätzlich zur leitliniengerechten Standardversorgung. NAI SC an Tag 1 und Tag 10 (≤50 kg: 15 µg/kg; >50 kg: feste 1 mg). iNKT-Zellen IV Einzeldosis an Tag 3 (1 × 10^9 Zellen). Standard-ICU-Versorgung (Antibiotika, Beatmung/Organunterstützung, Vasopressoren, niedrigdosierte Steroide nach Indikation) wird standortabhängig bereitgestellt. Kontinuierliche Sicherheitsüberwachung mit SRC-Begutachtung nach den ersten 5 Teilnehmern.
Arzneimittel: Nogapendekin Alfa-Inbakicept (NAI)
Nogapendekin alfa-inbakicept (NAI) - ein rekombinanter IL-15-Superagonist-Komplex (IL-15N72D:IL-15RαSu/IgG1 Fc), der subkutan verabreicht wird (Tag 1 und Tag 10; gewichtsbasierte 15 µg/kg bei ≤50 kg oder feste 1 mg bei >50 kg), um die Proliferation und Funktion von NK- und CD8+ T-Zellen zu stimulieren.
Andere Namen:
  • ALT-803
  • N-803
  • Antiwa
Arzneimittel: Allogeneische invariante Natürliche Killer-T (iNKT)-Zellen (AgenT-797)
Allogeneische invariante Natural Killer T-Zellen (iNKT-Zellen) (AgenT-797) - kryokonserviertes, GMP-hergestelltes, fertiges Spender-iNKT-Zellprodukt, das als einmalige intravenöse Infusion (1 × 10^9 Zellen am Tag 3) verabreicht wird, um sofortige Effektorfunktion und Immunmodulation zu bieten; das Zellprodukt wird gemäß Zelltherapieverfahren aufgetaut und infundiert, mit angezeigter Prämedikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 28 (28 Tage nach der ersten Dosis)
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund versterben.
Tag 28 (28 Tage nach der ersten Dosis)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Studientermin bis 30 Tage nach der letzten Studieneinnahme des Teilnehmers.
Jedes neue oder sich verschlechternde medizinische Ereignis, das nach der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis auftritt und zur Charakterisierung der allgemeinen Verträglichkeit erhoben wird.
Vom ersten Studientermin bis 30 Tage nach der letzten Studieneinnahme des Teilnehmers.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Vom ersten Studienbehandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Studienmedikamenteneinnahme des Teilnehmers (schwere unerwünschte Ereignisse, die mit dem Studienprodukt in Zusammenhang stehen, werden unabhängig vom Datum der letzten Dosis gemeldet).
Ereignisse, die regulatorische Schwerekriterien erfüllen (Tod, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt, Behinderung, angeborene Anomalie oder andere medizinisch bedeutsame Ereignisse), gemeldet zur Bewertung schwerwiegender Sicherheitsrisiken.
Vom ersten Studienbehandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Studienmedikamenteneinnahme des Teilnehmers (schwere unerwünschte Ereignisse, die mit dem Studienprodukt in Zusammenhang stehen, werden unabhängig vom Datum der letzten Dosis gemeldet).
Grad ≥3 TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienmedikation des Teilnehmers.
Unerwünschte Ereignisse mit CTCAE-Schweregrad 3 oder höher, die nach der ersten Dosis auftreten, verwendet zur Quantifizierung der schweren Toxizitätsbelastung.
Von der ersten Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienmedikation des Teilnehmers.
Sicherheitslaboruntersuchungen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (vor der Dosis) bis zu 30 Tage nach der letzten Studiendosis des Teilnehmers.
Routinemäßige klinische Labortests (Blutbild, Chemie, Gerinnung, etc.), die seriell durchgeführt werden, um klinisch relevante Laborabweichungen zu erkennen, die auf die Behandlung zurückzuführen sind.
Von der Ausgangsuntersuchung (vor der Dosis) bis zu 30 Tage nach der letzten Studiendosis des Teilnehmers.
Temperatur
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis) bis zum Ende des ICU-Aufenthalts; intensivierte Überwachung für 24 Stunden nach iNKT-Infusion (Vitalzeichen alle ≥4 Stunden; kontinuierliche Telemetrie nach Indikation).
Serielle Kerntemperatur in Grad Celsius gemessen.
Geben Sie den Ausgangswert, die maximale Werte nach der Verabreichung innerhalb von 24 Stunden und die Häufigkeit von Fieber >39,0°C an.
Baseline (vor der Dosis) bis zum Ende des ICU-Aufenthalts; intensivierte Überwachung für 24 Stunden nach iNKT-Infusion (Vitalzeichen alle ≥4 Stunden; kontinuierliche Telemetrie nach Indikation).
Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis); Maximum nach der Dosis innerhalb von 24 Stunden nach iNKT-Infusion (intensiviertes Monitoring während dieses 24-Stunden-Fensters); Gesamtmeldung bis zum Ende des ICU-Aufenthalts (bis zu 28 Tage).
Serielle Herzfrequenz (bpm).
Berichten Sie den Ausgangswert, den Spitzenwert innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion und die Häufigkeit neu auftretender klinisch signifikanter Tachykardie (>120 bpm), die eine Intervention erfordert.
Baseline (vor der Dosis); Maximum nach der Dosis innerhalb von 24 Stunden nach iNKT-Infusion (intensiviertes Monitoring während dieses 24-Stunden-Fensters); Gesamtmeldung bis zum Ende des ICU-Aufenthalts (bis zu 28 Tage).
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (prä-dosis); Maximum post-dosis innerhalb von 24 Stunden nach iNKT-Infusion (intensiviertes Monitoring während dieses 24-Stunden-Fensters); Gesamtberichterstattung bis zum Ende des ICU-Aufenthalts (bis zu 28 Tage).
Serielle systolische/diastolische Blutdruckmessungen (mmHg). Berichten Sie den Ausgangswert, den Tiefstwert innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion und das Auftreten einer neuen Hypotonie (MAP <65 mmHg oder Bedarf an neuem/erhöhtem Vasopressor), die zeitlich mit der Infusion zusammenhängt.
Baseline (prä-dosis); Maximum post-dosis innerhalb von 24 Stunden nach iNKT-Infusion (intensiviertes Monitoring während dieses 24-Stunden-Fensters); Gesamtberichterstattung bis zum Ende des ICU-Aufenthalts (bis zu 28 Tage).
Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosierung); maximal nach der Dosierung innerhalb von 24 Stunden nach der iNKT-Infusion (intensiviertes Monitoring während dieses 24-Stunden-Fensters); Gesamtberichterstattung bis zum Ende des ICU-Aufenthalts (bis zu 28 Tage).
Serielle Atemfrequenz (Atemzüge/min). Berichten Sie den Ausgangswert, den schlechtesten Wert innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion und die Inzidenz klinisch signifikanter Tachypnoe (AF ≥30) oder neuer respiratorischer Verschlechterung, die eine Eskalation erfordert.
Baseline (vor der Dosierung); maximal nach der Dosierung innerhalb von 24 Stunden nach der iNKT-Infusion (intensiviertes Monitoring während dieses 24-Stunden-Fensters); Gesamtberichterstattung bis zum Ende des ICU-Aufenthalts (bis zu 28 Tage).
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline bis Ende des ICU-Aufenthalts; intensiviertes Monitoring für 24 Stunden nach iNKT-Infusion.
Serielle periphere Sauerstoffsättigung (%). Berichten Sie den Ausgangswert, den Tiefstwert innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion und das Auftreten von neuer Hypoxämie (SpO2 <90% bei vorheriger Basalunterstützung oder Erhöhung der FiO2/Beatmungsunterstützung).
Baseline bis Ende des ICU-Aufenthalts; intensiviertes Monitoring für 24 Stunden nach iNKT-Infusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bewertet und zusammengefasst an Tag 7, 14, 21 und 28 nach der ersten Dosis.
Periphere ALC, gemessen über die Zeit, zur Bewertung der Umkehr von Lymphopenie und des quantitativen Immunrekonstitution nach der Behandlung.
Zu Studienbeginn bewertet und zusammengefasst an Tag 7, 14, 21 und 28 nach der ersten Dosis.
Beatmungsfreie Tage (VFD) bis Tag 28
Zeitfenster: Anzahl der Tage innerhalb des 28-Tage-Fensters, an denen der Teilnehmer lebt und frei von mechanischer Beatmung ist, wobei Tod oder Beatmungsabhängigkeit bis Tag 28 als null gewertet werden.
Von der ersten Studienbehandlung bis zum Tag 28 nach der ersten Dosis.
Anzahl der Tage innerhalb des 28-Tage-Fensters, an denen der Teilnehmer lebt und frei von mechanischer Beatmung ist, wobei Tod oder Beatmungsabhängigkeit bis Tag 28 als null gewertet werden.
Tage ohne Intensivstation bis Tag 28
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis Tag 28 nach der ersten Dosis.
Anzahl der Tage innerhalb von 28 Tagen, an denen der Teilnehmer am Leben ist und nicht auf der Intensivstation ist, was die Zeit ohne intensivmedizinische Unterstützung widerspiegelt.
Von der ersten Studienbehandlung bis Tag 28 nach der ersten Dosis.
Antibiotikafreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis Tag 28 nach der ersten Dosis.
Anzahl der Tage innerhalb von 28 Tagen, an denen der Teilnehmer lebendig ist und keine systemischen Antibiotika für Atemwegsinfektionen erhält, als Indikator für Infektionskontrolle und klinische Genesung.
Von der ersten Studienbehandlung bis Tag 28 nach der ersten Dosis.
Tage lebend und frei von anderer Organunterstützung bis Tag 28
Zeitfenster: Vom ersten Studientermin bis zum Tag 28 nach der ersten Dosis.
Anzahl der Tage innerhalb von 28 Tagen, an denen der Teilnehmer lebt und keine nicht-respiratorischen Organunterstützungen (z. B. Vasopressoren, Nierenersatztherapie) benötigt, was die Erholung mehrerer Organe widerspiegelt.
Vom ersten Studientermin bis zum Tag 28 nach der ersten Dosis.
Zeit bis zur Verlegung von der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Studiobehandlung (Tag 1) bis Tag 28 – die Zeit bis zur Verlegung aus der Intensivstation wird als Anzahl der Tage von der ersten Dosis bis zum Datum/Zeitpunkt der Verlegung aus der Intensivstation erfasst; Teilnehmer, die bis Tag 28 nicht verlegt wurden, werden am Tag 28 zensiert.
Intervall von der ersten Dosis bis zum Datum/Zeitpunkt, an dem die Teilnehmerin/der Teilnehmer die Intensivstation verlässt, zur Beurteilung der Geschwindigkeit der klinischen Besserung, die für eine weniger intensive Betreuung ausreicht.
Vom Beginn der ersten Studiobehandlung (Tag 1) bis Tag 28 – die Zeit bis zur Verlegung aus der Intensivstation wird als Anzahl der Tage von der ersten Dosis bis zum Datum/Zeitpunkt der Verlegung aus der Intensivstation erfasst; Teilnehmer, die bis Tag 28 nicht verlegt wurden, werden am Tag 28 zensiert.
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Vom ersten Studienbehandlungstag (Tag 1) bis Tag 28 – die Zeit bis zur Krankenhausentlassung wird als Anzahl der Tage von der ersten Dosis bis zum Datum der Krankenhausentlassung berichtet; Teilnehmer, die bis Tag 28 nicht entlassen wurden, werden am Tag 28 zensiert.
Vom Beginn der ersten Studiobehandlung bis zur Krankenhausentlassung (falls diese erfolgt).
Vom ersten Studienbehandlungstag (Tag 1) bis Tag 28 – die Zeit bis zur Krankenhausentlassung wird als Anzahl der Tage von der ersten Dosis bis zum Datum der Krankenhausentlassung berichtet; Teilnehmer, die bis Tag 28 nicht entlassen wurden, werden am Tag 28 zensiert.
Anzahl der Sekundärinfektionen bis Tag 28
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis zum Tag 28 nach der ersten Dosis.
Häufigkeit und Zeitpunkt neu dokumentierter klinischer Infektionen (z. B. beatmungsassoziierte Pneumonie, Blutstrominfektion), die innerhalb von 28 Tagen auftreten, zur Bewertung des Infektionsrisikos nach der Behandlung.
Von der ersten Studienbehandlung bis zum Tag 28 nach der ersten Dosis.
Anzahl sekundärer Infektionen durch Teilnehmernachverfolgung
Zeitfenster: Inzidenz neu klinisch dokumentierter Infektionen bis zu 90 Tage zur Erfassung später auftretender infektiöser Komplikationen.
Von der ersten Studienbehandlung bis 90 Tage nach der ersten Dosis.
Inzidenz neu klinisch dokumentierter Infektionen bis zu 90 Tage zur Erfassung später auftretender infektiöser Komplikationen.
90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Studienbehandlung bis zum Tag 90 nach der ersten Dosis.
Tod aus beliebiger Ursache innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Behandlung zur Bewertung des längerfristigen Überlebens.
Vom Beginn der ersten Studienbehandlung bis zum Tag 90 nach der ersten Dosis.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumzytokine
Zeitfenster: Baseline und an den Tagen 1, 7, 14 und 28 nach der ersten Dosis (oder dem letzten verfügbaren persönlichen Besuch).
Serielle Messung entzündlicher und regulatorischer Zytokine (z. B. IL-6, IL-10, IFN-γ, IL-15) zur Charakterisierung der Immunaktivierung, -auflösung oder -dysregulation als Reaktion auf die Therapie.
Baseline und an den Tagen 1, 7, 14 und 28 nach der ersten Dosis (oder dem letzten verfügbaren persönlichen Besuch).
NK-Zell-Expansion / T-Zell-Aktivierungs-Erschöpfungsmarker / andere immunologische Parameter
Zeitfenster: Baseline und Tag 1, 7, 14 und 28 nach der ersten Dosis.
Durchflusszytometrie und verwandte Tests zur Quantifizierung von NK- und T-Zellzahlen/Phänotyp (z. B. Ki-67, PD-1) zur Bewertung der zellulären Immunaktivierung, Proliferation und Erschöpfung nach der Behandlung.
Baseline und Tag 1, 7, 14 und 28 nach der ersten Dosis.
Prozentsatz der normalisierten monozytären HLA-DR bis Tag 7 und Tag 14 und Veränderung der HLA-DR-Expression
Zeitfenster: An Tag 7 und 14 nach der ersten Dosis bewertet.
Anteil der Teilnehmer, bei denen die Wiederherstellung der HLA-DR-Expression auf Monozyten (ein Biomarker für die angeborene Immunkompetenz) erreicht wurde, und Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
An Tag 7 und 14 nach der ersten Dosis bewertet.
Quantifizierung zirkulierender iNKT-Zellen (Peak-Zahl) und Persistenz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14 und 28 nach der ersten Dosis.
Maximale periphere Spender-iNKT-Zellzahlen und Dauer der nachweisbaren Spenderzellen zur Bewertung des in-vivo-Engraftments/der Persistenz des infundierten Produkts.
Gemessen zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14 und 28 nach der ersten Dosis.
Anstieg der NK-Zellzahl bis Tag 14
Zeitfenster: Von der Baseline bis Tag 14 nach der ersten Dosis.
Änderung der absoluten NK-Zellzahl am Tag 14 im Vergleich zum Ausgangswert zur Bewertung der frühen angeborenen Immunexpansion, die auf NAI zurückzuführen ist.
Von der Baseline bis Tag 14 nach der ersten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ResQ219-CAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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