Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nogapendekin Alfa-Inbakicept en iNKT-cellen voor kritiek zieke volwassenen met ernstige door de gemeenschap verworven longontsteking (met of zonder sepsis/ARDS)

5 mei 2026 bijgewerkt door: ImmunityBio, Inc.

Fase 2-studie ter evaluatie van Nogapendekin Alfa Inbakicept en iNKT-cellen bij ernstig zieke volwassenen met ernstige door de gemeenschap verworven longontsteking met of zonder sepsis/acute respiratory distress syndrome.

Deze fase 2-studie test of het toevoegen van twee immuuntherapieën - nogapendekin alfa-inbakicept (NAI) en kant-en-klare iNKT-celinfusies - aan standaardzorg ernstig zieke volwassenen met ernstige community-acquired pneumonia (CAP) (met of zonder sepsis/ARDS) veilig kan helpen herstellen. De studie zal NAI toedienen via subcutane injectie (dag 1 en 10) en één intraveneuze dosis iNKT-cellen (dag 3), en vervolgens deelnemers 90 dagen volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2, single-arm studie bij maximaal 20 ernstig zieke volwassenen met ernstige community-acquired pneumonia (CAP) (met of zonder sepsis/ARDS) en lymfopenie (ALC <1.500/µL). De studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de combinatie van een IL-15 superagonist (nogapendekin alfa-inbakicept, NAI) met een allogene invariant natural killer T-celproduct (iNKT-cellen) toegevoegd aan standaard IC-zorg.

Kernpunten

Populatie: Volwassenen (≥18) opgenomen op de IC voor ernstige CAP binnen 72 uur, voldoen aan IDSA/ATS ernstige CAP criteria (≥1 major of ≥3 minor) en onder antibiotica.

Geplande inclusie: maximaal 20 deelnemers (≈40 gescreend).

Interventieschema:

Dag 1: NAI subcutaan (≥50 kg → 15 µg/kg; >50 kg → vaste 1 mg). Dag 3: Enkele IV infusie van iNKT-cellen (1 × 10^9 cellen). Dag 10: Tweede NAI subcutane dosis (zelfde dosering als Dag 1). Gelijktijdige zorg: alle deelnemers krijgen richtlijn-gebaseerde standaardzorg voor CAP/sepsis/ARDS (antibiotica, orgaanondersteuning, longbeschermende beademing, vasopressoren, lage dosis steroïden zoals aangegeven, etc.).

Veiligheidsbewaking: continue IC-monitoring; Sponsor Drug Safety beoordeling van SAE's; Safety Review Committee (SRC) beoordeelt veiligheid na eerste 5 deelnemers en houdt toezicht op stopregels. Vooraf gedefinieerde toxiciteitsregels en managementalgoritmen voor infusiereacties, CRS en ICANS zijn gespecificeerd.

Primaire eindpunten: veiligheid/verdraagbaarheid (TEAE's, SAE's, graad ≥3 AE's) en 28-dagen mortaliteit door alle oorzaken.

Secundaire eindpunten: herstel van absoluut lymfocytenaantal, beademingsvrije dagen, IC-vrije dagen, antibioticavrije dagen, dagen zonder orgaanondersteuning, tijd tot IC/ziekenhuisontslag, incidentie van secundaire infecties tot Dag 28, en 90-dagen mortaliteit.

Exploratieve eindpunten: serumcytokines, NK- en T-cel expansie en activatie/uitputtingsmarkers, monocyt HLA-DR, kwantificering en persistentie van donor iNKT-cellen (Dagen 1, 7, 14, 28).

Duur per deelnemer: behandeling tot 10 dagen; follow-up tot 90 dagen na eerste dosis.

Stop/onttrekking: gespecificeerde criteria voor permanente onderbreking (bijv. geneesmiddelgerelateerde Graad ≥3 orgaantoxiciteit, Graad ≥3 CRS/ICANS, onverdraaglijke infusiereacties), SRC stopregels (inclusief behandeling-gerelateerde dood of geclusterde ernstige toxiciteiten).

Doel: bepalen of de NAI + iNKT combinatie veilig kan worden gegeven in deze populatie en signalen van verminderde 28-dagen mortaliteit en immuunherstel (omkering van lymfopenie) kan geven om verder onderzoek te rechtvaardigen.

Locaties verzamelen klinische uitkomsten, veiligheidsdata, laboratoriumpanels (CBC/CMP/stolling) en monsters voor immunemonitoring volgens protocolschema.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria-

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.

  2. Kritiek zieke volwassene die IC-opname vereist wegens ernstige in de gemeenschap opgelopen longontsteking (CAP), gedefinieerd door ≥1 hoofdcriterium of ≥3 nevencriteria (IDSA/ATS):

    • Hoofd: respiratoir falen dat mechanische beademing vereist OF septische shock die vasopressoren vereist.
    • Neven: tachypneu (RR ≥ 30), PaO2/FiO2 ≤ 200, multilobaire infiltraten, nieuwe verwardheid/desoriëntatie, BUN ≥ 20 mg/dL, trombocytenaantal < 100.000/µL, kerntemperatuur < 36,0°C, hypotensie die agressieve vochtresuscitatie vereist.
  3. Ziekenhuisopname met diagnose CAP binnen 72 uur.
  4. Lymfopenie: absoluut lymfocytenaantal (ALC) < 1.500/µL (niet secundair aan chemotherapie).
  5. Ontvangt antibiotica voor CAP (minstens één dosis sinds IC-opname).
  6. Geïnformeerde toestemming verkrijgbaar van deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria-

  1. Hematologische maligniteit (bijv. actieve leukemie of lymfoom niet in remissie).
  2. Post CAR T-therapie of hematopoëtische celtransplantatie voor ALL, NHL of multipel myeloom < 3 maanden voor inclusie.
  3. Huidige diagnose cytokinereleasesyndroom.
  4. Ontvangt koloniestimulerende factoren (bijv. G-CSF).
  5. Klinische anamnese of beeldvorming die aspiratie van maaginhoud suggereert.
  6. Gevorderde dementie of langdurige bedlegerige status.
  7. Zwangerschap of borstvoeding.
  8. Hoge dosis immunosuppressieve therapie bij baseline (bijv. > 0,5 mg/kg prednison of equivalent). (Lage dosis corticosteroïden voor septische shock/ARDS volgens SOC toegestaan.)
  9. Ongereguleerde auto-immuun- of inflammatoire ziekte die immunosuppressieve therapieën vereist.
  10. Levensverwachting < 24-48 uur of stervende toestand ondanks zorg (onderzoekersoordeel).
  11. Actieve ongecontroleerde bloeding of intracerebrale bloeding.
  12. Bekende overgevoeligheid voor ingrediënten gebruikt in de celproductformulering (bijv. DMSO).
  13. Behandeld met antibiotica voor de huidige luchtweginfectie langer dan zeven dagen op moment van ziekenhuisopname (tenzij kweek/gevoeligheid resistent organisme voor toegediende antibiotica aangeeft).
  14. Bekende actieve virale hepatitis A, B of C.
  15. Onderzoekersoordeel dat deelname niet in het belang van de deelnemer is of deelnemer ongeschikt is voor inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAI Plus iNKT-cellen met standaardzorg
Enkelarmige behandeling: alle deelnemers ontvangen nogapendekin alfa-inbakicept (NAI) plus een enkele infusie van allogene iNKT-cellen naast de richtlijn-gebaseerde standaardzorg. NAI SC op dag 1 en dag 10 (≤50 kg: 15 µg/kg; >50 kg: vaste dosis 1 mg). iNKT-cellen IV enkele dosis op dag 3 (1 × 10^9 cellen). Standaard IC-zorg (antibiotica, beademing/orgaanondersteuning, vasopressoren, lage dosis steroïden indien geïndiceerd) verleend per locatie. Continue veiligheidsmonitoring met SRC-beoordeling na de eerste 5 deelnemers.
Geneesmiddel: Nogapendekin Alfa-Inbakicept (NAI)
Nogapendekin alfa-inbakicept (NAI) - een recombinant IL-15-superagonistcomplex (IL-15N72D:IL-15RαSu/IgG1 Fc) subcutaan toegediend (dag 1 en dag 10; gewichtsgerelateerde 15 µg/kg bij ≤50 kg of vaste dosis 1 mg bij >50 kg) om NK- en CD8+ T-celproliferatie en -functie te stimuleren.
Andere namen:
  • ALT-803
  • N-803
  • Anktiva
Geneesmiddel: Allogene invariante Natural Killer T (iNKT)-cellen (AgenT-797)
Allogene invariante Natural Killer T (iNKT) cellen (AgenT-797) - cryopreserved, GMP-vervaardigd kant-en-klaar donoriNKT-celproduct toegediend als een enkele intraveneuze infusie (1 × 10^9 cellen op dag 3) bedoeld om directe effectorfunctie en immunomodulatie te bieden; celproduct ontdooid en geïnfundeerd volgens celtherapieprocedures met premedicatie zoals aangegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28-daagse mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 28 (28 dagen na eerste dosis)
Aandeel deelnemers die om welke reden dan ook overlijden binnen 28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 28 (28 dagen na eerste dosis)
Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Van de eerste studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste studiedosis van de deelnemer.
Elk nieuw of verslechterend medisch voorval dat begint na de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, verzameld om de algemene verdraagbaarheid te karakteriseren.
Van de eerste studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste studiedosis van de deelnemer.
Ernstige bijwerkingen (EBW's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste studiedosis van de deelnemer (ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het studieproduct gerapporteerd ongeacht de datum van de laatste dosis).
Gebeurtenissen die voldoen aan de regelgevende ernstcriteria (overlijden, levensbedreigend, ziekenhuisopname, handicap, aangeboren afwijking of andere medisch belangrijke gebeurtenissen) gerapporteerd om belangrijke veiligheidsrisico's te evalueren.
Vanaf de eerste studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste studiedosis van de deelnemer (ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het studieproduct gerapporteerd ongeacht de datum van de laatste dosis).
Grade ≥3 TEAEs
Tijdsspanne: Vanaf de eerste studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste studiedosis van de deelnemer.
Bijwerkingen van CTCAE-ernstgraad 3 of hoger die zich voordoen na de eerste dosis, gebruikt om de ernstige toxiciteitslast te kwantificeren.
Vanaf de eerste studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste studiedosis van de deelnemer.
Veiligheid laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosering) tot 30 dagen na de laatste studiedosis van de deelnemer.
Routinematige klinische laboratoriumtests (bloedbeeld, chemie, stolling, enz.) die serieel worden verzameld om klinisch relevante laboratoriumafwijkingen op te sporen die aan de behandeling kunnen worden toegeschreven.
Vanaf baseline (vóór dosering) tot 30 dagen na de laatste studiedosis van de deelnemer.
Temperatuur
Tijdsspanne: Baseline (pre-dose) tot einde van het verblijf op de IC; geïntensiveerde monitoring gedurende 24 uur na iNKT-infusie (vitale functies elke ≥4 uur; continue telemetrie zoals aangegeven).
Seriële kerntemperatuur gemeten in graden Celsius. Rapporteer de uitgangswaarde, de maximale waarde na toediening binnen 24 uur, en het voorkomen van koorts >39,0°C.
Baseline (pre-dose) tot einde van het verblijf op de IC; geïntensiveerde monitoring gedurende 24 uur na iNKT-infusie (vitale functies elke ≥4 uur; continue telemetrie zoals aangegeven).
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline (pre-dose); maximum post-dose binnen 24 uur na iNKT-infusie (geïntensiveerde monitoring gedurende dit 24-uursvenster); algemene rapportage tot einde IC-opname (maximaal 28 dagen).
Seriële hartslag (bpm). Rapporteer de basislijn, de piek binnen 24 uur na de infusie, en de incidentie van nieuwe klinisch significante tachycardie (>120 bpm) waarvoor interventie nodig is.
Baseline (pre-dose); maximum post-dose binnen 24 uur na iNKT-infusie (geïntensiveerde monitoring gedurende dit 24-uursvenster); algemene rapportage tot einde IC-opname (maximaal 28 dagen).
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis); maximum post-dosis binnen 24 uur na iNKT-infusie (geïntensiveerde monitoring gedurende dit 24-uursvenster); algehele rapportage tot einde IC-opname (tot 28 dagen).
Seriële systolische/diastolische bloeddruk (mmHg). Rapporteer baseline, dieptepunt binnen 24 uur na infusie, en incidentie van nieuwe hypotensie (MAP <65 mmHg of behoefte aan nieuwe/verhoogde vasopressor) tijdelijk gerelateerd aan infusie.
Baseline (pre-dosis); maximum post-dosis binnen 24 uur na iNKT-infusie (geïntensiveerde monitoring gedurende dit 24-uursvenster); algehele rapportage tot einde IC-opname (tot 28 dagen).
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis); maximum post-dosis binnen 24 uur na iNKT-infusie (geïntensiveerde monitoring tijdens dit 24-uurs venster); algemene rapportage tot einde IC-verblijf (maximaal 28 dagen).
Seriële ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min). Rapporteer uitgangswaarde, slechtste waarde binnen 24 uur na infusie, en incidentie van klinisch significante tachypneu (ademhalingsfrequentie ≥30) of nieuwe respiratoire verslechtering die escalatie vereist.
Baseline (pre-dosis); maximum post-dosis binnen 24 uur na iNKT-infusie (geïntensiveerde monitoring tijdens dit 24-uurs venster); algemene rapportage tot einde IC-verblijf (maximaal 28 dagen).
Zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot het einde van het verblijf op de IC; geïntensiveerde monitoring gedurende 24 uur na iNKT-infusie.
Seriële perifere zuurstofverzadiging (%). Rapporteer de uitgangswaarde, het dieptepunt binnen 24 uur na infusie, en de incidentie van nieuwe hypoxemie (SpO2 <90% bij eerder basisondersteuning of toename in FiO2/beademingsondersteuning).
Vanaf de baseline tot het einde van het verblijf op de IC; geïntensiveerde monitoring gedurende 24 uur na iNKT-infusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute Lymfocyten Aantal (ALA)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en samengevat op dag 7, 14, 21 en 28 na de eerste dosis.
Perifere ALC gemeten over tijd om de omkering van lymfopenie en kwantitatief immuunherstel na behandeling te evalueren.
Beoordeeld bij baseline en samengevat op dag 7, 14, 21 en 28 na de eerste dosis.
Ventilatorvrije dagen (VFD) tot en met dag 28
Tijdsspanne: Aantal dagen binnen het 28-dagenvenster dat de deelnemer in leven is en vrij van mechanische beademing, waarbij overlijden of beademingsafhankelijkheid tot dag 28 als nul wordt gescoord.
Vanaf de eerste studiebehandeling tot en met dag 28 na de eerste dosis.
Aantal dagen binnen het 28-dagenvenster dat de deelnemer in leven is en vrij van mechanische beademing, waarbij overlijden of beademingsafhankelijkheid tot dag 28 als nul wordt gescoord.
ICU-vrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling in het onderzoek tot en met dag 28 na de eerste dosis.
Aantal dagen binnen 28 dagen dat de deelnemer in leven is en niet op de IC ligt, wat de tijd zonder intensieve zorg ondersteuning weergeeft.
Vanaf de eerste behandeling in het onderzoek tot en met dag 28 na de eerste dosis.
Antibiotica-vrije dagen tot en met dag 28
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling in de studie tot en met dag 28 na de eerste dosis.
Aantal dagen binnen 28 dagen waarop de deelnemer in leven is en geen systemische antibiotica krijgt voor een luchtweginfectie, als maatstaf voor infectiebeheersing en klinisch herstel.
Vanaf de eerste behandeling in de studie tot en met dag 28 na de eerste dosis.
Dagen in leven en vrij van andere orgaanondersteuning tot en met dag 28
Tijdsspanne: Vanaf de eerste studiegeneesmiddelbehandeling tot en met dag 28 na de eerste dosis.
Aantal dagen binnen 28 dagen dat de deelnemer in leven is en geen ondersteuning nodig heeft voor niet-respiratoire organen (bijv. vasopressoren, niervervangende therapie), wat de herstel van meerdere organen weerspiegelt.
Vanaf de eerste studiegeneesmiddelbehandeling tot en met dag 28 na de eerste dosis.
Tijd tot IC-ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling in de studie (Dag 1) tot en met Dag 28 - de tijd tot IC-ontslag wordt gerapporteerd als het aantal dagen vanaf de eerste dosis tot de datum/tijd van IC-ontslag; deelnemers die niet voor Dag 28 zijn ontslagen, worden gecensureerd op Dag 28.
Interval vanaf de eerste dosis tot de datum/tijd waarop de deelnemer de intensive care verlaat, gebruikt om de snelheid van klinische verbetering te beoordelen die voldoende is voor zorg op een lager niveau.
Vanaf de eerste behandeling in de studie (Dag 1) tot en met Dag 28 - de tijd tot IC-ontslag wordt gerapporteerd als het aantal dagen vanaf de eerste dosis tot de datum/tijd van IC-ontslag; deelnemers die niet voor Dag 28 zijn ontslagen, worden gecensureerd op Dag 28.
Tijd tot ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: Vanaf de eerste studiebehandeling (Dag 1) tot en met Dag 28 - de tijd tot ziekenhuisontslag wordt gerapporteerd als het aantal dagen vanaf de eerste dosis tot de datum van ziekenhuisontslag; deelnemers die niet zijn ontslagen op Dag 28 worden gecensureerd op Dag 28.
Vanaf de eerste studiebehandeling tot ziekenhuisontslag (indien van toepassing).
Vanaf de eerste studiebehandeling (Dag 1) tot en met Dag 28 - de tijd tot ziekenhuisontslag wordt gerapporteerd als het aantal dagen vanaf de eerste dosis tot de datum van ziekenhuisontslag; deelnemers die niet zijn ontslagen op Dag 28 worden gecensureerd op Dag 28.
Aantal secundaire infecties tot en met dag 28
Tijdsspanne: Vanaf de eerste studiebehandeling tot en met dag 28 na de eerste dosis.
Incidentie en timing van nieuwe klinisch gedocumenteerde infecties (bijv., beademingsgerelateerde longontsteking, bloedbaaninfectie) die binnen 28 dagen optreden, om het infectierisico na behandeling te evalueren.
Vanaf de eerste studiebehandeling tot en met dag 28 na de eerste dosis.
Aantal secundaire infecties door follow-up van deelnemers
Tijdsspanne: Incidentie van nieuwe klinisch gedocumenteerde infecties tot 90 dagen om laat-optredende infectieuze complicaties vast te leggen.
Vanaf de eerste studiebehandeling tot 90 dagen na de eerste dosis.
Incidentie van nieuwe klinisch gedocumenteerde infecties tot 90 dagen om laat-optredende infectieuze complicaties vast te leggen.
90-dagen totale mortaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste studiebehandeling tot Dag 90 na de eerste dosis.
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 90 dagen na de eerste behandeling om de overleving op langere termijn te evalueren.
Vanaf de eerste studiebehandeling tot Dag 90 na de eerste dosis.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcytokines
Tijdsspanne: Baseline en op dagen 1, 7, 14 en 28 na de eerste dosis (of het laatst beschikbare persoonlijke bezoek).
Seriële meting van inflammatoire en regulatoire cytokines (bijv. IL-6, IL-10, IFN-γ, IL-15) om immuunactivatie, resolutie of dysregulatie als reactie op therapie te karakteriseren.
Baseline en op dagen 1, 7, 14 en 28 na de eerste dosis (of het laatst beschikbare persoonlijke bezoek).
NK-cel expansie / T-cel activatie-uitputtingsmarkers / andere immunologische parameters
Tijdsspanne: Baseline en dag 1, 7, 14 en 28 na de eerste dosis.
Flowcytometrie en gerelateerde assays voor het kwantificeren van NK- en T-celaantallen/fenotype (bijv. Ki-67, PD-1) om cellulaire immuunactivatie, proliferatie en uitputtingsstatus na behandeling te beoordelen.
Baseline en dag 1, 7, 14 en 28 na de eerste dosis.
Percentage normaliserende monocyten HLA-DR op Dag 7 en Dag 14 en verandering in HLA-DR-expressie
Tijdsspanne: Beoordeeld op dagen 7 en 14 na de eerste dosis.
Proportie deelnemers die herstel bereiken van monocyt HLA-DR-expressie (een biomarker van aangeboren immuniteitscompetentie) en omvang van verandering ten opzichte van baseline.
Beoordeeld op dagen 7 en 14 na de eerste dosis.
Kwantificering van circulerende iNKT-cellen (piekaantal) en persistentie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en op dagen 7, 14 en 28 na de eerste dosis.
Piek perifere donor iNKT-celaantallen en duur van detecteerbare donoreellen om in vivo engraftment/persistentie van het geïnfuseerde product te beoordelen.
Gemeten bij aanvang en op dagen 7, 14 en 28 na de eerste dosis.
Toename van NK-celaantal tegen dag 14
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14 na de eerste dosis.
Verandering in het absolute aantal NK-cellen op dag 14 ten opzichte van de baseline om de vroege aangeboren immuunexpansie te evalueren die aan NAI kan worden toegeschreven.
Van baseline tot dag 14 na de eerste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ResQ219-CAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren