Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exosomers Effekt på Visuel Funktion ved CVI

20. marts 2026 opdateret af: Hatice Semrin Timlioglu İper

Effekten af nasal mesenchymal eksosomadministration på synsfunktionen ved CVI

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge virkningerne af næsepåførte eksosombehandling på visuelle funktioner hos børn med fase 1 cerebral synsforstyrrelse (CVI).

Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Viser eksosomterapi administreret via næsevejen for neurologiske lidelser hos børn med fase 1 CVI også en gavnlig virkning på visuelle funktioner? Forskere vil sammenligne visuelle og visuelle funktionsfund før og efter eksosomapplikationen for at afgøre, om eksosomapplikationen også er effektiv på visuel funktion.

Deltagere:

  • De vil modtage eksosomer via næsevejen hver måned i 6 måneder.
  • De vil besøge klinikken hver måned til overvågning og tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Kortikal synssvigt (CVI) betegner et pædiatrisk synsunderskud, der opstår fra ikke-okulære etiologier, angiveligt forbundet med forstyrrelser i visuelle kortikale processeringsregioner. Dette syndrom opstår karakteristisk fra perinatal skade - såsom asfyksi, for tidlig fødsel, neonatal hypoglykæmi eller hypoksi - som påfører skade på retro-genikulære synsbaner og kortikale centre. Empirisk evidens understreger cerebral neuroplasticitet, der letter omorganisering på trods af medfødte retro-genikulære læsioner; ikke desto mindre manifesterer CVI heterogene visuelle og kognitive følgevirkninger. Med 17 % af nyfødte, der kræver intensiv pleje, har fremskridt i neonatalpleje øget overlevelsen, samtidig med at prævalensen af neuroudviklingsmæssige lidelser, herunder CVI og cerebral parese (CP), er steget, hvilket har stimuleret undersøgende reparative modaliteter såsom stamcelle- og molekylær terapi.

Metoder Denne undersøgelse rekrutterede prospektivt 32 børn i alderen 0,6-13 år diagnosticeret med CVI, som modtog intranasal eksosomterapi (5 × 10^6 partikler/dosis) mellem 2023 og 2024. Administrationen fandt sted i 4-6 gentagelser med månedlige intervaller. Omfattende neurooftalmiske evalueringer omfattede dynamisk retinoskopi, præferencekigvurderinger (LEA og Cardiff-kort) for synsskarphed og Visual Function Index, sammen med overvågning af ventrale strømningsunderskud (f.eks. forsinket blik, kompleksitetsaversion) og dorsale strømningsforstyrrelser (f.eks. visuomotorisk orientering). Statistiske analyser anvendte IBM SPSS Statistics version 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen bestod af pædiatriske patienter i alderen 12-34 måneder, som var diagnosticeret med Fase 1 CVI og SP og som blev henvist til Zatay Pædiatrisk Neurologiklinik. Alle deltagere modtog exosometerapi 4-6 gange over en 12-måneders periode, administreret månedligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase I Cerebral Parese og Kortikal Synsforstyrrelse
  • Har modtaget 4-6 gange intranasal eksosom i løbet af de seneste 12 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Uregelmæssig opfølgning
  • Har opgivet studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
undersøgelsesgruppe

Kohorten bestod af 32 børnefrivillige i alderen 12-34 måneder diagnosticeret med fase 1 kortikal synsforstyrrelse (CVI) samtidig med samtidig perceptionsdefekt (SP) på Zatay Paediatric Neurology Clinic mellem juni 2024 og juli 2025. Alle deltagere gennemgik intranasal eksosomterapi administreret i 4-6 månedlige doser over en 12-måneders overvågningsinterval.

Data blev indsamlet prospektivt via kliniske filer og serielle neurooftalmiske undersøgelsesprotokoller, med omfattende opfølgning over 12 måneder for at skitsere den terapeutiske trajektorie og neuroplastiske tilpasninger.
Andet: Molekylært matchet terapi
Afledt af mesenchymale stamceller er exosomer nano-skala vesikler kendetegnet ved deres regenererende og antiinflammatoriske egenskaber. Disse vesikler kan passere blod-hjerne-barrieren for at transportere funktionel last, inklusive lipider, mRNA og proteiner, til målcellen. Over en periode på 12 måneder fik frivillige administreret 5 millioner enheder exosomer i 7 ml via næsespray en gang om måneden i alt 4-6 doser med en infusionshastighed på 1 ml i timen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om exosomterapi kombineret med standardiseret neurovisuel rehabilitering forbedrer funktionelle synsresultater sammenlignet med rehabilitering plus placebo.
Tidsramme: Op til 1 år

Ændring i Visual Function Index (VFI) totalscore

Total scoren for visuel funktion er 15, som består af summen af 13 funktioner, hver værd 1 point, og fixation, som er værd 2 point. Manglende funktioner scores som 0.
Op til 1 år
Primære formål (sikkerhed)
Tidsramme: Op til 1 år

At evaluere bivirkningerne af gentagen intranasal eksosomadministration hos pædiatriske patienter med CVI over en 12-ugers behandlingsperiode.

Epileptisk anfald Allergiske reaktioner Behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger
Op til 1 år
Affected Visual fields (Totally impaired /delayed)
Tidsramme: Op til 1 år
Nedsat synsfelt før, n (%) 0/1
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgende mål (Neuroplasticitetsmekanismer)
Tidsramme: Op til 1 år
Kvantificering af "Forsinket Felt → Funktionelt Felt" overgangshastighed
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorative mål (Neuroplasticitetsmekanismer)
Tidsramme: Op til 1 år
Læringskurve-hældningsanalyse under genoptræningsopgaver
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hatice Semrin Timlioglu İper

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/12-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD'er, der danner grundlag for resultater i en publikation

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang for akademikere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kortikal synsnedsættelse

Kliniske forsøg med Molekylært matchet terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner