Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Egzosomów na Funkcję Wzrokową w CVI

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Hatice Semrin Timlioglu İper

Wpływ podawania egzosomów mezenchymalnych donosowo na funkcję wzroku w CVI

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu donosowego leczenia egzosomami na funkcje wzrokowe u dzieci z mózgowym zaburzeniem widzenia (CVI) fazy 1.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi:

Czy terapia egzosomami podawana drogą donosową w zaburzeniach neurologicznych u dzieci z CVI fazy 1 wykazuje również korzystny wpływ na funkcje wzrokowe? Badacze porównają wyniki badania wzroku i funkcji wzrokowych przed i po podaniu egzosomów, aby określić, czy zastosowanie egzosomów jest również skuteczne w poprawie funkcji wzrokowych.

Uczestnicy:

  • Będą otrzymywać egzosomy drogą donosową co miesiąc przez 6 miesięcy.
  • Będą odwiedzać klinikę co miesiąc w celu monitorowania i przeprowadzania badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Zaburzenie korowe wzroku (CVI) oznacza pediatryczny deficyt wzroku wynikający z przyczyn pozagałkowych, rzekomo związanych z zaburzeniami w obszarach korowych przetwarzania wzrokowego. Zespół ten charakterystycznie wynika z okołoporodowych urazów – takich jak asfiksja, wcześniactwo, hipoglikemia noworodkowa lub niedotlenienie – powodujących uszkodzenie drogi wzrokowej za ciałem kolankowatym bocznym i ośrodków korowych. Dane empiryczne podkreślają neuroplastyczność mózgu, ułatwiającą reorganizację pomimo wrodzonych zmian za ciałem kolankowatym bocznym; niemniej jednak CVI przejawia heterogenne następstwa wzrokowe i poznawcze. Przy 17% noworodków wymagających intensywnej opieki, postęp w opiece neonatologicznej zwiększył przeżywalność, jednocześnie zwiększając częstość występowania zaburzeń neurorozwojowych, w tym CVI i mózgowego porażenia dziecięcego (MPD), tym samym stymulując badawcze metody naprawcze, takie jak komórki macierzyste i terapie molekularne.

Metody W tym badaniu prospektywnie włączono 32 dzieci w wieku 0,6–13 lat z rozpoznaniem CVI, które otrzymały terapię egzosomami donosowymi (5 × 10^6 cząstek/dawkę) między 2023 a 2024 rokiem. Podanie odbywało się w 4–6 powtórzeniach w miesięcznych odstępach. Kompleksowe oceny neurooftalmologiczne obejmowały dynamiczną retinoskopię, oceny preferencyjnego patrzenia (karty LEA i Cardiff) dla ostrości wzroku i Wskaźnika Funkcji Wzrokowej, wraz z monitorowaniem deficytów strumienia brzusznego (np. opóźniony wzrok, awersja do złożoności) i upośledzeń strumienia grzbietowego (np. orientacja wzrokowo-ruchowa). Analizy statystyczne wykorzystywały IBM SPSS Statistics wersja 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Turcja (Türkiye)
        • Istanbul Okan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się z pacjentów pediatrycznych w wieku 12-34 miesięcy, u których zdiagnozowano fazę 1 CVI i SP oraz którzy zostali skierowani do Kliniki Neurologii Dziecięcej Zatay. Wszyscy uczestnicy otrzymywali terapię egzosomami 4-6 razy w ciągu 12-miesięcznego okresu, podawaną miesięcznie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Faza I Mózgowego Porażenia Dziecięcego i Korowej Ślepoty
  • W ciągu 12-miesięcznego okresu otrzymał 4-6 razy egzosomy donosowe

Kryteria wykluczenia:

  • Nieregularna obserwacja kontrolna
  • Porzucił badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa badawcza

Kohortę stanowiło 32 pediatrycznych ochotników w wieku 12-34 miesięcy, u których zdiagnozowano korowe upośledzenie wzroku (CVI) w fazie 1, współwystępujące z deficytem percepcji symultanicznej (SP) w Klinice Neurologii Dziecięcej Zatay między czerwcem 2024 a lipcem 2025. Wszyscy uczestnicy przeszli terapię egzosomową donosową, podawaną w 4-6 miesięcznych dawkach w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.

Dane gromadzono prospektywnie za pomocą dokumentacji klinicznej i zapisów seryjnych badań neurookulistycznych, z kompleksową obserwacją trwającą 12 miesięcy w celu określenia trajektorii terapeutycznej i adaptacji neuroplastycznych.
Inny: Terapia dopasowana molekularnie
Pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych, egzosomy są nanometrycznymi pęcherzykami charakteryzującymi się zdolnościami regeneracyjnymi i przeciwzapalnymi. Te pęcherzyki mogą przekraczać barierę krew-mózg, aby transportować funkcjonalny ładunek, w tym lipidy, mRNA i białka, do komórek docelowych. W ciągu 12 miesięcy ochotnikom podawano 5 milionów jednostek egzosomów w 7 ml za pomocą sprayu do nosa raz w miesiącu, łącznie 4-6 dawek, z szybkością infuzji 1 ml na godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy terapia egzosomowa połączona ze standaryzowaną rehabilitacją neuro-wzrokową poprawia wyniki funkcjonalne widzenia w porównaniu z rehabilitacją plus placebo.
Ramy czasowe: Do 1 roku

Zmiana w całkowitym wyniku Indeksu Funkcji Wzroku (VFI)

Całkowity wynik dla funkcji wzroku wynosi 15 i składa się z sumy 13 funkcji, z których każda jest warta 1 punkt, oraz fiksacji, która jest warta 2 punkty. Brakujące funkcje są oceniane jako 0.
Do 1 roku
Główny Cel (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Do 1 roku

Aby ocenić niekorzystne skutki powtarzanego donosowego podawania egzosomów u pacjentów pediatrycznych z CVI w okresie 12-tygodniowego leczenia.

Atak epileptyczny Reakcje alergiczne Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych
Do 1 roku
Pola widzenia dotknięte (Całkowicie upośledzone / opóźnione)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Upośledzenie pola widzenia przed, n (%) 0/1
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele eksploracyjne (Mechanizmy neuroplastyczności)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Kwantfikacja wskaźnika przejścia "Pole Opóźnione → Pole Funkcjonalne"
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele eksploracyjne (Mechanizmy neuroplastyczności)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Analiza nachylenia krzywej uczenia się podczas zadań rehabilitacyjnych
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hatice Semrin Timlioglu İper

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/12-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które stanowią podstawę wyników w publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp dla akademików

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia dopasowana molekularnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj