外泌体对CVI视觉功能的影响
鼻内间充质外泌体给药对脑性视力障碍患者视觉功能的影响
这项观察性研究旨在了解鼻腔应用外泌体治疗对1期脑性视觉障碍（CVI）儿童视觉功能的影响。
本研究主要探讨的问题是：
通过鼻腔途径给予1期CVI儿童的外泌体疗法，是否也对视觉功能产生有益效果？ 研究人员将比较外泌体应用前后的视觉及视觉功能检查结果，以确定外泌体应用是否对视觉功能同样有效。
参与者：
- 他们将每月通过鼻腔途径接受外泌体治疗，持续6个月。
- 他们每月将前往诊所进行监测和检查。
研究概览
详细说明
目的 皮质性视力障碍（CVI）是一种源于非眼部病因的儿童视觉缺陷，据称与视觉皮质处理区域的扰动相关。 该综合征通常由围产期损伤引发，如窒息、早产、新生儿低血糖或缺氧，这些损伤对视束后视觉通路和皮质中心造成损害。 实证证据强调了大脑神经可塑性，即使在先天性视束后病变的情况下也能促进重组；尽管如此，CVI仍表现出异质性的视觉和认知后遗症。 由于17%的新生儿需要重症监护，新生儿护理的进步提高了存活率，同时也增加了包括CVI和脑瘫（CP）在内的神经发育障碍的患病率，从而推动了干细胞和分子治疗等研究性修复方法的发展。
方法 本研究前瞻性招募了32名年龄在0.6-13岁、诊断为CVI的儿童，他们在2023年至2024年间接受了鼻内外泌体治疗（5 × 10^6 颗粒/剂量）。 治疗以每月4-6次的方式进行。 全面的神经眼科评估包括动态视网膜镜检查、用于评估视力和视觉功能指数的优先注视测试（LEA和Cardiff卡片），以及对腹侧流缺陷（如延迟注视、复杂性厌恶）和背侧流损伤（如视觉运动定向）的监测。 统计分析使用IBM SPSS Statistics版本25.0（IBM Corp., Armonk, NY, USA）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Tuzla
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Istanbul、Tuzla、土耳其（türkiye）
- Istanbul Okan University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- I期脑瘫和皮质性视力障碍
- 在12个月期间接受4-6次鼻内外泌体治疗
排除标准：
- 不规则随访
- 放弃研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究组
该队列包括32名年龄在12-34个月的儿科志愿者，这些志愿者于2024年6月至2025年7月期间在Zatay儿科神经病学诊所被诊断为伴有同时知觉（SP）缺陷的1期皮质性视觉障碍（CVI）。 所有参与者在12个月的监测期间接受了4-6次每月剂量的鼻内外泌体治疗。 通过临床档案和系列神经眼科检查记录前瞻性收集数据，并进行为期12个月的全面随访，以描绘治疗轨迹和神经可塑性适应。 |
外泌体源自间充质干细胞，是一种具有再生和抗炎能力的纳米级囊泡。
这些囊泡能够穿越血脑屏障，将功能性物质（包括脂质、mRNA和蛋白质）运输至靶细胞。
在12个月期间，志愿者每月通过鼻喷雾方式接受一次5百万单位的外泌体（溶于7毫升溶液），总计4-6剂，输注速率为每小时1毫升。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与康复加安慰剂相比，外泌体疗法结合标准化神经视觉康复是否能改善功能性视力结果。
大体时间：最长1年
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视觉功能指数（VFI）总分的变化 视觉功能总分为15分，由13个功能项（每项1分）和注视功能（2分）组成。缺失的功能项计为0分。 |
最长1年
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主要目标（安全性）
大体时间：最长 1 年
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评估在12周治疗期内，对患有CVI的儿科患者重复鼻内施用外泌体的不良反应。 癫痫发作 过敏反应 因不良事件而终止治疗 |
最长 1 年
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受影响的视野（完全受损/延迟）
大体时间：最长1年
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视力视野受损前，n (%) 0/1
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最长1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性目标（神经可塑性机制）
大体时间：最多1年
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“延迟场 → 功能场”转变率的量化
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最多1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性目标（神经可塑性机制）
大体时间：最长1年
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康复任务中的学习曲线斜率分析
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最长1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
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研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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