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Effekt von Exosomen auf die visuelle Funktion bei CVI

20. März 2026 aktualisiert von: Hatice Semrin Timlioglu İper

Die Wirkung der nasalen Mesenchym-Exosom-Verabreichung auf die Sehfunktion bei CVI

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen einer nasal verabreichten Exosomenbehandlung auf die visuellen Funktionen bei Kindern mit zerebraler Sehstörung (CVI) der Phase 1 zu untersuchen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Zeigt die Exosomentherapie, die über den nasalen Weg bei neurologischen Störungen bei Kindern mit CVI der Phase 1 verabreicht wird, auch eine positive Wirkung auf die visuellen Funktionen? Die Forscher werden die visuellen Befunde und die Befunde der visuellen Funktion vor und nach der Exosomenanwendung vergleichen, um festzustellen, ob die Exosomenanwendung auch bei der visuellen Funktion wirksam ist.

Teilnehmer:

  • Sie erhalten 6 Monate lang jeden Monat Exosomen über den nasalen Weg.
  • Sie besuchen jeden Monat die Klinik zur Überwachung und für Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck Die kortikale Sehbehinderung (CVI) bezeichnet ein pädiatrisches Sehdefizit, das aus nicht-okulären Ätiologien entsteht und angeblich mit Störungen in den visuellen kortikalen Verarbeitungsregionen verbunden ist. Dieses Syndrom entsteht charakteristischerweise aus perinatalen Insulten – wie Asphyxie, Frühgeburtlichkeit, neonataler Hypoglykämie oder Hypoxie – die Schäden an retro-genikulären Sehbahn und kortikalen Zentren verursachen. Empirische Evidenz unterstreicht die zerebrale Neuroplastizität, die Reorganisation trotz angeborener retro-genikulärer Läsionen ermöglicht; dennoch manifestiert sich CVI in heterogenen visuellen und kognitiven Folgen. Mit 17 % der Neugeborenen, die Intensivpflege benötigen, haben Fortschritte in der Neugeborenenversorgung die Überlebensrate erhöht, gleichzeitig die Prävalenz von neuroentwicklungsbedingten Störungen einschließlich CVI und Zerebralparese (CP) gesteigert und dadurch forschungsbezogene reparative Modalitäten wie Stammzellen- und molekulare Therapien angeregt.

Methoden Diese Untersuchung schloss prospektiv 32 Kinder im Alter von 0,6–13 Jahren mit CVI-Diagnose ein, die zwischen 2023 und 2024 eine intranasale Exosomtherapie (5 × 10^6 Partikel/Dosis) erhielten. Die Verabreichung erfolgte in 4–6 Wiederholungen in monatlichen Abständen. Umfassende neuro-ophthalmologische Untersuchungen umfassten dynamische Retinoskopie, Präferenz-Blick-Bewertungen (LEA- und Cardiff-Karten) für Sehschärfe und Visueller Funktionsindex, zusammen mit Überwachung von ventralen Stromdefiziten (z. B. verzögertes Blicken, Komplexitätsaversion) und dorsalen Strombeeinträchtigungen (z. B. visuomotorische Orientierung). Statistische Analysen verwendeten IBM SPSS Statistics Version 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus pädiatrischen Patienten im Alter von 12-34 Monaten, bei denen eine Phase-1-CVI und SP diagnostiziert wurde und die an die Zatay Pediatric Neurology Clinic überwiesen wurden. Alle Teilnehmer erhielten 4-6 Mal über einen Zeitraum von 12 Monaten eine Exosomtherapie, die monatlich verabreicht wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase I Zerebralparese und kortikale Sehstörung
  • Während des 12-monatigen Zeitraums 4-6 mal intranasale Exosomen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßige Nachuntersuchungen
  • Studie abgebrochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe

Die Kohorte umfasste 32 pädiatrische Freiwillige im Alter von 12 bis 34 Monaten, bei denen zwischen Juni 2024 und Juli 2025 in der Zatay Pädiatrischen Neurologieklinik eine kortikale Sehstörung (CVI) im Stadium 1 in Verbindung mit einem Defizit der simultanen Wahrnehmung (SP) diagnostiziert wurde. Alle Teilnehmer erhielten eine intranasale Exosomentherapie, die in 4-6 monatlichen Dosen über einen Überwachungszeitraum von 12 Monaten verabreicht wurde.

Die Daten wurden prospektiv über klinische Akten und serielle neuroophthalmologische Untersuchungsprotokolle erfasst, mit einer umfassenden Nachbeobachtung über 12 Monate, um den therapeutischen Verlauf und neuroplastische Anpassungen abzugrenzen.
Sonstiges: Molekular abgestimmte Therapie
Aus mesenchymalen Stammzellen gewonnen, sind Exosomen nanoskopische Vesikel, die sich durch ihre regenerativen und entzündungshemmenden Eigenschaften auszeichnen. Diese Vesikel können die Blut-Hirn-Schranke überwinden, um funktionelle Fracht, einschließlich Lipide, mRNA und Proteine, zu Zielzellen zu transportieren. Über einen Zeitraum von 12 Monaten erhielten die Freiwilligen einmal monatlich 5 Millionen Einheiten Exosomen in 7 ml über Nasenspray, insgesamt 4-6 Dosen, mit einer Infusionsrate von 1 ml pro Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob die Exosomtherapie in Kombination mit standardisierter neurovisueller Rehabilitation die funktionellen Sehleistungsergebnisse im Vergleich zu Rehabilitation plus Placebo verbessert.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Änderung des Gesamtwerts des Visuellen Funktionsindex (VFI)

Der Gesamtwert für die visuelle Funktion beträgt 15 und setzt sich aus der Summe von 13 Funktionen mit je 1 Punkt und der Fixation mit 2 Punkten zusammen. Fehlende Funktionen werden mit 0 bewertet.
Bis zu 1 Jahr
Primäres Ziel (Sicherheit)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Zur Bewertung der unerwünschten Wirkungen wiederholter intranasaler Exosom-Verabreichung bei pädiatrischen Patienten mit CVI über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum.

Epileptische Anfälle Allergische Reaktionen Therapieabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse
Bis zu 1 Jahr
Betroffene Gesichtsfelder (Vollständig beeinträchtigt/verzögert)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Eingeschränktes Gesichtsfeld vorher, n (%) 0/1
Bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Ziele (Neuroplastizitätsmechanismen)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Quantifizierung der Übergangsrate von "Delayed Field → Functional Field"
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Zielsetzungen (Neuroplastizitätsmechanismen)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Analyse der Lernkurvensteigung während Rehabilitationsaufgaben
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hatice Semrin Timlioglu İper

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/12-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open Access für Wissenschaftler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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