GPC3 양성 진행성 간세포암에 대한 Super CAR-T의 개방형 제1상 임상시험

포함 기준:

1. 임상시험 관련 활동에 참여하기 전에 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 것;
2. 18세에서 75세 사이일 것; 성별 제한 없음;
3. 조직병리학적 또는 세포학적 검사에 기반한 간세포암종(HCC) 진단: 중국 간암(CNLC) 병기 체계에 따른 불가수술성 IIa, IIb, IIIa 또는 IIIb기, 또는 바르셀로나 임상 간암(BCLC) 병기 체계에 따른 C기, 또는 불가수술성 또는 국소 치료에 적합하지 않은 B기 환자; Child-Pugh 간 기능 점수 ≤ 7;
4. 기존에 최소 두 가지의 표준 전신 치료에 실패하거나 내약하지 못한 경우;
5. 연구 대상자는 지난 2년 이내에 채취되어 요구 사항을 충족하고 면역조직화학검사에서 GPC3 발현 양성을 보이는 종양 표본 또는 생검 검체를 제공해야 함;
6. RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나 이상의 측정 가능한 병변;
7. ECOG 수행 상태 0-1;
8. 3개월 이상의 기대 생존 기간;
9. 심초음파상 좌심실 구혈률(LVEF) ≥50%;

10. 실험실 검사 결과는 최소한 다음 기준을 충족해야 함:

    ANC ≥1.0×10⁹/L; PLT ≥75×10⁹/L; Hb ≥ 75 g/L; 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/분; AST ≤ 5×ULN; ALT ≤ 5×ULN; TBIL ≤ 3×ULN;

11. HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성인 경우 HBV-DNA는 ≤ 2000 IU/mL이어야 함;
12. 가임기 여성은 연구 치료 전 음성 임신 검사 결과를 가져야 하며, 치료 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.

제외 기준:

1. 연구 대상자가 단일혈장기증 전 2주 이내에 대수술을 받았거나, 임상시험 중 대수술을 받을 예정인 경우;
2. 본 연구에서 사용될 약물의 모든 성분(사이클로포스파미드, 플루다라빈, CAR-T 제품 또는 그 부형제 포함, 이에 국한되지 않음)에 알레르기 반응이 있는 경우;
3. 이전 수술 또는 치료와 관련된 이상반응이 2등급 이하로 회복되지 않은 경우; 탈모, 과색소침착 및 연구자가 연구 대상자의 내약성에 영향을 미치지 않는다고 판단하는 기타 상태는 예외;
4. 임상적으로 유의한 중추신경계(CNS) 장애(예: 간질, 심한 뇌혈관 협착) 또는 중대한 신경학적 증상을 동반하는 기타 질환(정신 장애 포함)이 있는 경우;
5. 단일혈장기증 전 2주 이내에 연구 질환에 대해 방사선 치료, 전신 화학요법 또는 면역관문억제제를 받은 경우; 또는 단일혈장기증 전 1주 이내에 소라페닙, 레고라페닙, 렌바티닙과 같은 소분자 표적 치료제를 받은 경우;
6. 단일혈장기증 전 7일 이내에 전신 글루코코르티코이드 치료를 받은 경우; 현재 흡입 또는 국소 글루코코르티코이드를 사용 중이거나 최근에 사용한 환자, 그리고 생리적 용량 대체 요법을 받고 있는 환자는 등록 가능;
7. 활성 결핵 또는 전신 치료가 필요한 감염성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않은 활성 감염;
8. 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 간염, 다발성 경화증 및 사구체신염(백반증 환자는 제외되지 않음)을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 활성 자가면역 질환;
9. 장기 이식, 자가/동종 조혈모세포 이식 또는 신대체 요력력 이력;
10. HCV 항체 양성으로 HCV RNA 수치가 검출 하한치 이상인 경우; HIV 항체 양성; 매독 항체 양성;
11. 현재 임신 중이거나 수유 중이거나, 연구 중 임신을 계획 중인 경우;
12. 연구자가 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 의사가 없다고 판단하는 참가자.