一项关于GPC3阳性晚期肝细胞癌的Super CAR-T开放标签I期临床试验
2026年5月12日 更新者：Guangzhou FineImmune Biotechnology Co., LTD.
一项针对晚期肝细胞癌患者的GPC3靶向嵌合抗原受体自体T细胞注射液（Super CAR-T）的开放标签、I期临床试验
本研究是一项采用单中心、开放标签、3+3剂量递增设计的I期安全性和耐受性临床试验。
研究概览
详细说明
受试者签署知情同意书后，通过免疫组织化学法检测肿瘤组织。
如果GPC3免疫组织化学检测呈阳性，受试者可继续进行后续的临床试验。
每位受试者仅接受一次细胞输注。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：YING CHENG
- 电话号码：86-02031605836
- 邮箱：chengy02@fineimmu.com
学习地点
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Gaungdong
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Guangzhou、Gaungdong、中国、510700
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- BINKUI LI, Professor
- 电话号码：86-02087343114
- 邮箱：libk@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 理解并自愿在参与任何试验相关活动前签署知情同意书；
- 年龄在18至75岁之间；性别不限；
- 基于组织病理学或细胞学检查诊断为肝细胞癌（HCC）：根据中国肝癌（CNLC）分期系统分类为不可手术的IIa期、IIb期、IIIa期或IIIb期，或根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期系统为C期，或不可手术或不适合局部治疗的B期患者；Child-Pugh肝功能评分≤7；
- 既往至少两线标准全身治疗失败或不耐受；
- 受试者必须提供过去2年内采集的符合要求的肿瘤样本或活检标本，且免疫组化检测GPC3表达阳性；
- 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶；
- ECOG体能状态为0-1；
- 预期生存期超过3个月；
- 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
实验室检查结果必须至少符合以下标准：
ANC≥1.0×10⁹/L；PLT≥75×10⁹/L；Hb≥75 g/L；肌酐清除率≥60 mL/min；AST≤5×ULN；ALT≤5×ULN；TBIL≤3×ULN；
- 如果HBsAg阳性或HBcAb阳性，HBV-DNA必须≤2000 IU/mL；
- 有生育能力的女性在接受研究治疗前必须进行妊娠试验且结果为阴性；必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 受试者在单采前2周内接受过大手术，或预计在试验期间接受大手术；
- 受试者对本次研究将使用的任何药物成分过敏，包括但不限于环磷酰胺、氟达拉滨、CAR-T产品或其辅料；
- 既往手术或治疗相关的不良反应未恢复至≤2级；脱发、色素沉着过度等经研究者判定不影响受试者耐受性的情况除外；
- 有临床意义的中枢神经系统（CNS）疾病（如癫痫、严重脑血管狭窄）或其他具有显著神经系统症状的疾病（包括精神疾病）；
- 在单采前2周内接受过研究疾病的放疗、全身化疗或免疫检查点抑制剂治疗；或在单采前1周内接受过索拉非尼、瑞戈非尼、仑伐替尼等小分子靶向治疗；
- 在单采前7天内接受过全身性糖皮质激素治疗；当前使用或近期使用过吸入或外用糖皮质激素的患者，以及接受生理剂量替代治疗的患者，符合入组条件；
- 任何未控制的活动性感染，包括但不限于活动性结核病或需要全身治疗的传染病；
- 已知的活动性自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性肝炎、多发性硬化症和肾小球肾炎（白癜风患者不排除）；
- 有器官移植、自体/异体干细胞移植或肾脏替代治疗史；
- HCV抗体阳性且HCV RNA水平高于检测下限；HIV抗体阳性；梅毒抗体阳性；
- 当前怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕；
- 研究者认为无法或不愿遵守研究方案要求的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增采用3+3设计进行
Super CAR-T剂量毒性测试按照以下剂量（阳性细胞）递增计划进行：第1级 第2级 第3级
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所有参与者在接受超级CAR-T细胞输注前，均接受了淋巴清除预处理。 超级CAR-T细胞在3天后进行输注。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：细胞输注后28天
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确定超级CAR-T过继免疫疗法的DLT。
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细胞输注后28天
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最大耐受剂量（MTD）
大体时间：细胞输注后28天
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确定超级CAR-T过继免疫疗法的最大耐受剂量。
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细胞输注后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率(ORR)
大体时间：研究期间
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ORR定义为最佳疗效确认为部分缓解或更好的受试者比例。
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研究期间
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无进展生存期(PFS)
大体时间：细胞输注一年后
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PFS定义为从受试者治疗开始至发生PD或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
如果未发生事件（PD或死亡），则最后一次疗效评估日期为PFS的删失时间。
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细胞输注一年后
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总生存期（OS）
大体时间：细胞输注一年后
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OS定义为从受试者接受治疗到死亡的时间。
在统计分析时未记录到死亡的参与者，其数据在最后一次随访时被截尾。
对于失访的病例，数据在最后一次与参与者联系时被截尾。
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细胞输注一年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：BINKUI LI, Professor、Sun Yat-sen University Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月27日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年7月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月19日
首次发布 (实际的)
2026年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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