양압기(PAP) 치료를 받지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 비만 환자에서 GZR18 주사의 효능과 안전성 평가

포함 기준:

1. 대상자는 동의서 서명 시점에 만 18세 이상입니다.
2. 선별 및 무작위 배정 시점 모두에서 체질량지수(BMI)가 ≥28 kg/m²입니다.
3. 대상자는 선별 전 식이 조절을 통한 체중 감량 시도가 최소 1회 이상 실패한 기록이 있으며, 선별 12주 동안 체중 변화가 <5%였습니다.
4. 대상자는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 진단받았으며, 선별 시 다원수면검사(PSG)에서 중앙 평가 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 ≥15회/시간입니다.

5. 선별 전 양압 호흡기(PAP) 치료를 받을 수 없거나 원하지 않으며, 연구 기간 동안 PAP 치료를 시작할 계획이 없습니다.

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제외 기준:

1. 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RAs) 또는 그 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민반응, 또는 GLP-1 RA 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우.
2. 모든 유형의 당뇨병 병력(임신성 당뇨병 병력은 허용됨).
3. 연구 기간 동안 수술적 또는 장치 기반 비만 치료를 받았거나 받을 계획이 있는 경우 (예외: 선별 1년 전에 시행된 침술, 지방흡입술 또는 복부 지방 제거; 선별 1년 전에 제거된 장치를 사용한 이전 장치 기반 비만 치료는 허용됨).
4. 질병, 약물 또는 기타 원인으로 인한 이차성 비만 (예: 쿠싱 증후군, 프래더-윌리 증후군, 단일 유전자 비만, 또는 시상하부/뇌하수체 손상으로 인한 이차성 비만).
5. 선별 시 임상적으로 유의한 위 배출 장애 (예: 위마비 또는 위 유출로 폐쇄); 또는 선별 6개월 이내에 위장관 운동에 영향을 미치는 약물을 장기간(≥4주 연속) 사용한 경우.
6. 선별 전 급성 또는 만성 췌장염 또는 췌장 손상 병력.
7. 선별 시 증상성 담낭 질환 병력 (담낭 절제술 후 상태는 허용됨); 또는 선별 시 급성 담도성 췌장염의 고위험을 초래하는 담석증이 있는 경우.
8. 선별 시 치료 상태와 관계없이 임상적 또는 아임상적 갑상선 중독증.
9. 선별 또는 무작위 배정 시 충분히 조절되지 않은 혈압: 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg (동시 항고혈압 치료는 허용됨).
10. 선별 6개월 이내의 병력: 비보상성 심부전(NYHA Class III-IV), 불안정형 협심증, 심근 경색, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(열공성 경색 제외), 일과성 뇌허혈 발작; 또는 침습적 심혈관 시술/치료 (예: 판막 교체, 관상동맥 우회술, 경피적 관상동맥 중재술). (중재 없이 시행한 진단적 관상동맥 조영술은 허용됨.)
11. Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 선별 버전의 '자살 사고' 섹션 질문 4 또는 5, 또는 '자살 행동' 섹션의 모든 질문에 대해 선별 4주 이내에 발생한 사건으로 양성 반응; 또는 연구자 평가에 따른 연구 기간 중 중대한 자살 위험.
12. 중등도 내지 중증 우울증 병력; 또는 선별 시 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) 점수 ≥15.
13. 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MAFLD)을 제외한 조절되지 않은 급성 또는 만성 간염.
14. 개인 또는 가족력에서 수질 갑상선암(MTC) 또는 다발성 내분비 종양(MEN) 2A형 또는 2B형.
15. 선별 5년 이내의 악성 종양 병력 (예외: 완치된 제자리암, 예: 기저/편평 세포 피부암, 자궁경부 제자리암, 또는 전립선 제자리암).