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评估GZR18注射液在未接受气道正压通气治疗的肥胖阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的疗效和安全性

2026年3月24日 更新者:Gan & Lee Pharmaceuticals.

一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的3期研究,旨在评估GZR18注射剂在未接受气道正压通气(PAP)治疗的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)肥胖受试者中的疗效和安全性

本研究是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床试验,旨在评估GZR18注射液对于无法或不愿接受气道正压(PAP)治疗的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖受试者的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国
        • Gan & Lee Pharmaceuticals
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  1. 受试者在签署知情同意书时年龄≥18岁。
  2. 在筛选和随机分组时,受试者的体重指数(BMI)均≥28 kg/m²。
  3. 受试者具有筛选前通过饮食控制减重至少一次失败的文件记录,且在筛选前12周内体重变化<5%。
  4. 受试者已被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),且在筛选时多导睡眠图(PSG)检查显示中枢评估的呼吸暂停低通气指数(AHI)≥15次/小时。
  5. 筛选前无法或不愿接受正压通气(PAP)治疗,且在研究期间不计划开始PAP治疗。

    -

排除标准:

  1. 已知或怀疑对胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RAs)或其任何辅料过敏,或存在GLP-1 RA使用禁忌症。
  2. 有任何类型糖尿病病史(允许有妊娠期糖尿病病史)。
  3. 在研究期间已接受或计划接受手术或器械减重治疗(例外情况:筛选前>1年进行的针灸、抽脂术或腹部脂肪去除术;既往器械减重治疗可接受,但器械需在筛选前>1年移除)。
  4. 因疾病、药物或其他原因导致的继发性肥胖(例如:库欣综合征、普拉德-威利综合征、单基因肥胖,或下丘脑/垂体损伤继发的肥胖)。
  5. 筛选时有临床意义的胃排空障碍(例如:胃轻瘫或胃出口梗阻);或在筛选前6个月内长期使用(≥4周连续使用)影响胃肠动力的药物。
  6. 筛选前有急性或慢性胰腺炎或胰腺损伤病史。
  7. 筛选时有症状性胆囊疾病病史(允许胆囊切除术后状态);或筛选时存在具有急性胆源性胰腺炎高风险胆石症。
  8. 筛选时有临床或亚临床甲状腺毒症,无论治疗状态如何。
  9. 筛选或随机分组时血压控制不佳:收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg(允许同时进行降压治疗)。
  10. 筛选前6个月内有以下病史:失代偿性心力衰竭(NYHA III-IV级)、不稳定型心绞痛、心肌梗死、缺血性或出血性卒中(腔隙性梗死除外)、短暂性脑缺血发作;或侵入性心血管操作/治疗(例如:瓣膜置换术、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗)。(允许进行未干预的诊断性冠状动脉造影。)
  11. 哥伦比亚-自杀严重程度评定量表(C-SSRS)筛查版中,“自杀意念”部分第4或5题,或“自杀行为”部分任何问题回答为阳性,且事件发生在筛选前4周内;或研究者评估研究期间存在显著自杀风险。
  12. 有中重度抑郁症病史;或筛选时患者健康问卷-9(PHQ-9)评分≥15分。
  13. 除代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MAFLD)外的任何未控制的急性或慢性肝炎。
  14. 个人或家族有甲状腺髓样癌(MTC)或多发性内分泌腺瘤(MEN)2A或2B型病史。
  15. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史(例外情况:明确治愈的原位癌,例如:基底/鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
皮下给药
实验性的:GZR18注射
皮下给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗52周后,呼吸暂停低通气指数(AHI)相对于基线的变化
大体时间:52周
52周

次要结果测量

结果测量
大体时间
相对于基线的AHI百分比变化
大体时间:52周
52周
AHI较基线降低≥50%的参与者比例
大体时间:52周
52周
达到以下标准的参与者比例:AHI < 5;或 5 ≤ AHI ≤ 14 且 Epworth嗜睡量表 (ESS) 评分 ≤ 10
大体时间:52周
52周
自基线起体重变化的百分比
大体时间:52周
52周
体重相对于基线下降≥5%、≥10%、≥15%或≥20%的受试者比例
大体时间:52周
52周
相对于基线的体重(公斤)和身体质量指数(公斤/㎡)变化
大体时间:52周
52周
相对于基线的颈围和腰围变化
大体时间:52周
52周
相对于基线的高敏C反应蛋白(hsCRP)变化
大体时间:52周
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月27日

初级完成 (估计的)

2027年11月14日

研究完成 (估计的)

2027年11月14日

研究注册日期

首次提交

2026年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月20日

首次发布 (实际的)

2026年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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