Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia GZR18 u otyłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, nieleczonych terapią dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji GZR18 u otyłych osób z umiarkowanym do ciężkiego obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) nieleczonych dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP)

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym III fazy, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji GZR18 u otyłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego obturacyjnym bezdechem sennym, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Gan & Lee Pharmaceuticals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba ma ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥28 kg/m² zarówno w badaniu przesiewowym, jak i podczas randomizacji.
  3. Osoba ma udokumentowaną historię co najmniej jednej nieudanej próby utraty wagi poprzez kontrolę żywieniową przed badaniem przesiewowym oraz zmianę masy ciała <5% w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. Osoba ma zdiagnozowany obturacyjny bezdech senny (OSA) oraz centralnie oceniany wskaźnik bezdechów i spłyconych oddechów (AHI) ≥15 zdarzeń/godzinę w polisomnografii (PSG) podczas badania przesiewowego.

  5. Niezdolność lub niechęć do podjęcia terapii CPAP przed badaniem przesiewowym oraz brak planów rozpoczęcia terapii CPAP w okresie badania.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) lub którykolwiek z ich składników pomocniczych, lub przeciwwskazanie do stosowania GLP-1 RA.
  2. Historia jakiegokolwiek typu cukrzycy (dopuszczalna jest historia cukrzycy ciążowej).
  3. Przeszedł lub planuje przejść w okresie badania chirurgiczne lub urządzeniowe leczenie otyłości (wyjątki: akupunktura, liposukcja lub usunięcie tłuszczu brzusznego wykonane >1 rok przed badaniem przesiewowym; wcześniejsze leczenie urządzeniowe jest dopuszczalne, jeśli urządzenie zostało usunięte >1 rok przed badaniem przesiewowym).
  4. Wtórna otyłość spowodowana chorobą, lekami lub innymi przyczynami (np. zespół Cushinga, zespół Pradera-Williego, otyłość monogenowa lub otyłość wtórna do uszkodzenia podwzgórza/przysadki).
  5. Klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka podczas badania przesiewowego (np. gastropareza lub niedrożność odźwiernika); lub długotrwałe stosowanie (≥4 kolejnych tygodni) leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub uszkodzenia trzustki przed badaniem przesiewowym.
  7. Historia objawowej choroby pęcherzyka żółciowego podczas badania przesiewowego (dopuszczalny stan po cholecystektomii); lub obecność podczas badania przesiewowego kamicy żółciowej stwarzającej wysokie ryzyko ostrego zapalenia trzustki żółciowego.
  8. Kliniczna lub subkliniczna nadczynność tarczycy podczas badania przesiewowego, niezależnie od statusu leczenia.
  9. Niewystarczająco kontrolowane ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego lub randomizacji: skurczowe BP ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥100 mmHg (dopuszczalna jest jednoczesna terapia przeciwnadciśnieniowa).
  10. Historia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: niewydolności serca w stadium dekompensacji (NYHA klasa III-IV), niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego lub krwotocznego (wyłączone zawały lakunarne), przemijającego ataku niedokrwiennego; lub inwazyjnych procedur/terapii sercowo-naczyniowych (np. wymiana zastawki, CABG, PCI). (Dopuszczalna jest diagnostyczna koronarografia bez interwencji).
  11. Pozytywna odpowiedź w wersji przesiewowej Skali Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS) na pytanie 4 lub 5 sekcji "Myśli samobójcze" lub na jakiekolwiek pytanie w sekcji "Zachowania samobójcze", z wydarzeniem mającym miejsce w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub ocena przez badacza istotnego ryzyka samobójstwa podczas badania.
  12. Historia umiarkowanej do ciężkiej depresji; lub wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ≥15 podczas badania przesiewowego.
  13. Jakakolwiek niekontrolowana ostra lub przewlekła choroba wątroby inna niż stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metaboliczną (MAFLD).
  14. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej (MEN) typu 2A lub 2B.
  15. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątki: definitywnie wyleczone raki in situ, np. rak podstawnokomórkowy/kolczystokomórkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub rak gruczołu krokowego in situ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
podanie podskórne
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie GZR18
Lek: Iniekcja GZR18
podanie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wskaźnika AHI w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Proporcja uczestników z redukcją AHI ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek uczestników spełniających następujące kryteria: AHI < 5; lub 5 ≤ AHI ≤ 14 i wynik w Skali Senności Epwortha (ESS) ≤ 10
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Procentowa zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których masa ciała zmniejszyła się o ≥5%, ≥10%, ≥15% lub ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana masy ciała (kg) i wskaźnika masy ciała (kg/m²) względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana obwodu szyi i obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZR18-OSA-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj