Оценить эффективность и безопасность инъекции GZR18 у пациентов с ожирением, страдающих синдромом обструктивного апноэ сна, не получающих терапию методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (PAP-терапия)

Критерии включения:

1. Возраст субъекта ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥28 кг/м² как при скрининге, так и при рандомизации.
3. Субъект имеет задокументированную историю как минимум одной неудачной попытки снижения веса посредством диетического контроля до скрининга и изменение массы тела <5% в течение 12 недель до скрининга.
4. Субъекту диагностирован синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) и центрально оцененный индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥15 событий/час при полисомнографии (ПСГ) на скрининге.

5. Неспособность или нежелание получать СИПАП-терапию до скрининга и отсутствие планов начать СИПАП-терапию в период исследования.

   -

Критерии исключения:

1. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к агонистам рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или любому из их вспомогательных веществ, либо наличие противопоказаний к применению ГПП-1.
2. История любого типа сахарного диабета (допускается история гестационного диабета).
3. Прошел или планирует пройти в период исследования хирургическое или аппаратное лечение ожирения (исключения: акупунктура, липосакция или удаление абдоминального жира, выполненные >1 года до скрининга; предшествующее аппаратное лечение ожирения допустимо, если устройство было удалено >1 года до скрининга).
4. Вторичное ожирение вследствие заболевания, медикаментов или других причин (например, синдром Кушинга, синдром Прадера-Вилли, моногенное ожирение или ожирение, вторичное по отношению к гипоталамо-гипофизарному повреждению).
5. Клинически значимые нарушения опорожнения желудка на скрининге (например, гастропарез или обструкция выходного отдела желудка); или длительное применение (≥4 последовательных недель) лекарств, влияющих на желудочно-кишечную моторику, в течение 6 месяцев до скрининга.
6. История острого или хронического панкреатита или повреждения поджелудочной железы до скрининга.
7. История симптоматического заболевания желчного пузыря на скрининге (допускается состояние после холецистэктомии); или наличие на скрининге желчнокаменной болезни, создающей высокий риск острого билиарного панкреатита.
8. Клинический или субклинический тиреотоксикоз на скрининге, независимо от статуса лечения.
9. Неадекватно контролируемое артериальное давление на скрининге или рандомизации: систолическое АД ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст. (допускается сопутствующая антигипертензивная терапия).
10. История в течение 6 месяцев до скрининга: декомпенсированной сердечной недостаточности (III-IV класс по NYHA), нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, ишемического или геморрагического инсульта (исключая лакунарные инфаркты), транзиторной ишемической атаки; или инвазивных сердечно-сосудистых процедур/терапий (например, замена клапана, АКШ, ЧКВ). (Допускается диагностическая коронарная ангиография без вмешательства.)
11. Положительный ответ по Скрининговой версии Шкалы оценки суицидальной тяжести Колумбии (C-SSRS) на вопросы 4 или 5 раздела «Суицидальные мысли» или любой вопрос раздела «Суицидальное поведение», если событие произошло в течение 4 недель до скрининга; или оценка исследователем значительного суицидального риска в ходе исследования.
12. История умеренной или тяжелой депрессии; или оценка по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) ≥15 на скрининге.
13. Любой неконтролируемый острый или хронический гепатит, кроме ассоциированной с метаболической дисфункцией жировой болезни печени (МАЖБП).
14. Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) или множественной эндокринной неоплазии (МЭН) типа 2A или 2B.
15. История злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга (исключения: полностью излеченные карциномы in situ, например, базальноклеточный/плоскоклеточный рак кожи, карцинома in situ шейки матки или карцинома in situ предстательной железы).