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배액관 삽입 유무에 따른 일차 슬관절 전치환술에서의 혈색소 감소와 수혈 필요성

2026년 3월 25일 업데이트: Hasnain Ali, Shifa International Hospital

전체 무릎 관절 치환술은 골관절염, 류마티스 관절염, 외상 후 관절염 또는 골괴사와 같은 심한 무릎 관절 질환을 가진 환자의 통증을 완화하고 움직임을 개선하기 위해 시행되는 일반적인 수술입니다. 그러나 수술 후 출혈은 헤모글로빈 수치 하락을 초래하고 수혈 필요성을 증가시킬 수 있기 때문에 중요한 관심사로 남아 있습니다. 일부 환자에게는 수혈이 필요할 수 있지만, 이는 추가적인 위험과 비용을 수반합니다. 수술 후 출혈에 영향을 미칠 수 있는 한 가지 관행은 수술 배액관의 사용입니다. 배액관은 일반적으로 수술 끝부분에 삽입되어 수술 부위에서 혈액과 체액을 제거하지만, 전체 무릎 관절 치환술에서의 이점은 여전히 불확실합니다. 일부 연구에서는 배액관이 관절 내 혈액 축적을 줄일 수 있다고 제안하는 반면, 다른 연구에서는 출혈을 멈추는 데 도움이 되는 자연적인 압력 효과를 방해함으로써 전체 출혈을 증가시킬 수 있다고 제안합니다.

이 무작위 임상 시험은 배액관 삽입 유무에 따른 일차 단측 전체 무릎 관절 치환술을 받는 환자들의 헤모글로빈 하락과 수혈 요구량을 비교하기 위해 수행됩니다. 총 102명의 환자가 등록되어 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정될 것입니다. 그룹 A에서는 수술 끝부분에 폐쇄 흡인 배액관이 삽입됩니다. 그룹 B에서는 배액관을 사용하지 않을 것입니다. 모든 수술은 표준화된 수술 기법을 사용하여 수행되며, 모든 환자는 트라넥삼산, 진통제, 혈전 예방 및 재활을 포함한 유사한 수술 전후 관리를 받을 것입니다.

헤모글로빈 수치는 수술 전과 수술 후 24시간 및 48시간에 측정될 것입니다. 주요 결과는 수술 후 헤모글로빈 하락량과 수혈 필요 여부가 될 것입니다. 수혈은 헤모글로빈이 8 g/dL 미만으로 떨어질 때 사전 정의된 병원 프로토콜에 따라 제공될 것입니다. 본 연구의 가설은 배액관 삽입을 동반한 일차 무릎 관절 치환술을 받는 환자와 배액관 삽입 없이 수술을 받는 환자 간에 수술 후 헤모글로빈 하락과 수혈 요구량에 유의미한 차이가 있다는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Fedral
      • Islamabad, Fedral, 파키스탄, 44000
        • Shifa International Hospital, Islamabad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세에서 80세 사이의 연령.
  • 남성 및 여성 환자 모두.
  • 다음 질환으로 진단된 경우:
  • 원발성 슬관절 골관절염.
  • 류마티스 관절염.
  • 외상 후 관절염.
  • 골괴사 또는 무혈관성 괴사.
  • 심한 무릎 통증, 강직 및 보존적 치료에 반응하지 않아 일측성 원발성 전 슬관절 치환술(TKA)이 필요한 경우.
  • 슬관절 사회 점수(KSS)가 ≤60인 환자는 무릎 질환과 관련된 일상생활 활동(ADLs)의 심각한 장애로 특징지어지는 기능적 제한이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 그룹 간 비교 가능한 기초 혈색소 수준을 보장하기 위해 수술 전 혈색소 ≥10 g/dL.
  • 저체중 또는 병적 비만의 극단을 배제하기 위해 BMI가 18.5에서 35 kg/m² 사이.

제외 기준:

  • 임플란트 실패, 감염 또는 관절 주위 골절로 인해 재치환술 TKA를 받는 환자.
  • 비정상적인 응고 매개변수(INR >1.5, 연장된 PT/aPTT) 또는 유전적 또는 후천적 출혈 질환(혈우병 또는 폰빌레브란트병 등)을 가진 개인.
  • 수술 7일 이내에 항혈소판 요법(티카그렐러, 클로피도그렐) 또는 장기 항응고제(와파린, DOAC)를 투여받는 환자.
  • 겸상 적혈구 빈혈, 지중해빈혈 또는 만성 빈혈(Hb <10 g/dL)을 가진 개인.
  • 심한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐동맥 고혈압, NYHA III급 또는 IV급 심부전, 또는 지난 6개월 이내 심부정맥혈전증/폐색전증(DVT/PE) 병력이 있는 개인.
  • 심한 만성 신장병(CKD) 4/5기(eGFR <30 mL/min/1.73m²) 또는 심한 간 기능 장애(Child-Pugh C급, AST/ALT >정상의 3배, 빌리루빈 >2 mg/dL).
  • 활동성 전신 감염(패혈증, 결핵, HIV/AIDS, B형/C형 간염, 골수염)이 있는 환자.
  • 혈전색전증 병력(12개월 이내 DVT/PE/뇌졸중) 또는 트라넥삼산(TXA)에 대한 금기증이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A (배액관 삽입군)
수술이 끝날 때 폐쇄식 흡입 배액 장치를 설치하여 일차성 편측 무릎 관절 전치환술을 받는 환자.
주요 슬관절 전치환술이 끝날 때 수술 부위에 폐쇄 흡인 배액관을 배치하여 수술 후 혈액과 체액의 배출을 돕습니다.
다른: 그룹 B (배액 그룹)
배액관을 삽입하지 않는 일차 일측성 무릎 관절 전치환술을 받는 환자.
원발성 전 슬관절 치환술은 술 후 수술 배액관 삽입 없이 시행됩니다. 트라넥삼산, 진통, 혈전 예방 및 재활을 포함한 표준 수술 전후 관리는 배액관 그룹과 유사하게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 헤모글로빈 하락
기간: 수술 후 24시간
헤모글로빈 하락은 수술 전 24시간 이내에 측정된 수술 전 헤모글로빈과 일차 전 슬관절 치환술 후 24시간에 측정된 수술 후 헤모글로빈의 차이로 계산됩니다.
헤모글로빈은 표준화된 실험실 분석법을 사용하여 g/dL 단위로 측정됩니다.
수술 후 24시간
수술 후 48시간 혈색소 감소
기간: 수술 후 48시간
혈색소 하락은 수술 전 24시간 이내에 측정된 수술 전 혈색소와 일차 전 슬관절 치환술 후 48시간에 측정된 수술 후 혈색소 간의 차이로 계산됩니다. 혈색소는 표준화된 실험실 분석법을 사용하여 g/dL로 측정됩니다.
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hasnain Ali, Shifa International Hospital, Islamabad

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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