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Descida da Hemoglobina e Necessidade de Transfusão Sanguínea na Artroplastia Primária do Joelho Com ou Sem Inserção de Dreno

25 de março de 2026 atualizado por: Hasnain Ali, Shifa International Hospital

Queda de Hemoglobina e Necessidade de Transfusão Sanguínea na Artroplastia Primária do Joelho Com ou Sem Inserção de Dreno

A artroplastia total do joelho é uma operação comum realizada para aliviar a dor e melhorar o movimento em doentes com doença grave da articulação do joelho, como osteoartrite, artrite reumatoide, artrite pós-traumática ou osteonecrose. No entanto, a perda de sangue após a cirurgia continua a ser uma preocupação importante porque pode levar a uma queda no nível de hemoglobina e aumentar a necessidade de transfusão de sangue. A transfusão de sangue pode ser necessária em alguns doentes, mas também acarreta riscos e custos adicionais. Uma prática que pode influenciar a perda de sangue pós-operatória é a utilização de um dreno cirúrgico. Um dreno é normalmente colocado no final da cirurgia para remover sangue e fluido da área operada, mas o seu benefício na artroplastia total do joelho permanece incerto. Alguns estudos sugerem que os drenos podem reduzir a acumulação de sangue dentro da articulação, enquanto outros sugerem que podem aumentar a perda total de sangue ao impedir o efeito de pressão natural que ajuda a parar a hemorragia.

Este ensaio clínico randomizado está a ser realizado para comparar a queda da hemoglobina e a necessidade de transfusão de sangue em doentes submetidos a artroplastia total do joelho unilateral primária com ou sem inserção de dreno. Um total de 102 doentes será incluído e aleatoriamente distribuído em dois grupos iguais. No Grupo A, um dreno de sucção fechado será inserido no final da cirurgia. No Grupo B, não será utilizado nenhum dreno. Todas as operações serão realizadas utilizando uma técnica cirúrgica padronizada, e todos os doentes receberão cuidados perioperatórios semelhantes, incluindo ácido tranexâmico, analgesia, tromboprofilaxia e reabilitação.

Os níveis de hemoglobina serão medidos antes da cirurgia e novamente 24 e 48 horas após a cirurgia. Os principais resultados serão a quantidade de queda da hemoglobina após a cirurgia e se é necessária transfusão de sangue. A transfusão de sangue será administrada de acordo com o protocolo hospitalar pré-definido quando a hemoglobina cair abaixo de 8 g/dL. A hipótese do estudo é que existe uma diferença significativa na queda da hemoglobina pós-operatória e na necessidade de transfusão de sangue entre doentes submetidos a artroplastia do joelho primária com inserção de dreno e aqueles submetidos a cirurgia sem inserção de dreno.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fedral
      • Islamabad, Fedral, Paquistão, 44000
        • Shifa International Hospital, Islamabad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 50 e 80 anos.
  • Pacientes de ambos os sexos.
  • Diagnosticados com:
  • Osteoartrose primária do joelho.
  • Artrite reumatoide.
  • Artrite pós-traumática.
  • Osteonecrose ou necrose avascular.
  • Artroplastia total do joelho (ATJ) primária unilateral é necessária devido a dor intensa no joelho, rigidez e falta de resposta ao tratamento conservador.
  • Pacientes com um Knee Society Score (KSS) ≤60 são considerados como tendo limitações funcionais, caracterizadas como um comprometimento grave nas atividades de vida diária (AVD) relacionadas com a doença do joelho.
  • Hemoglobina pré-operatória ≥10 g/dL para garantir níveis basais de hemoglobina comparáveis entre os grupos.
  • IMC entre 18,5 e 35 kg/m² para excluir extremos de baixo peso ou obesidade mórbida.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes submetidos a ATJ de revisão devido a falha do implante, infeção ou fraturas periprotésicas.
  • Indivíduos com parâmetros de coagulação aberrantes (INR >1,5, PT/aPTT prolongado) ou doenças hemorrágicas hereditárias ou adquiridas (como hemofilia ou doença de von Willebrand).
  • Pacientes em terapia antiplaquetária (ticagrelor, clopidogrel) ou anticoagulantes de longo prazo (varfarina, DOACs) nos sete dias anteriores à cirurgia.
  • Indivíduos com doença falciforme, talassemia ou anemia crónica (Hb <10 g/dL).
  • Indivíduos com DPOC grave, hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca NYHA Classe III ou IV, ou historial de TVP/TEP nos últimos seis meses.
  • Doença renal crónica (DRC) grave estadio 4/5 (TFGe <30 mL/min/1,73m²) ou disfunção hepática grave (Classe C de Child-Pugh, AST/ALT >3×normal, bilirrubina >2 mg/dL).
  • Pacientes com infeções sistémicas ativas (septicemia, tuberculose, VIH/SIDA, hepatite B/C, osteomielite).
  • Pacientes com historial de eventos tromboembólicos (TVP/TEP/acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses) ou contraindicações para o ácido tranexâmico (ATX).
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (Grupo de Inserção de Dreno)
Doentes submetidos a artroplastia total primária unilateral do joelho com colocação de um dreno de sucção fechado no final da cirurgia.
Um dreno de sucção fechado será colocado no local cirúrgico no final da artroplastia total primária do joelho para permitir a drenagem pós-operatória de sangue e fluido.
Outro: Grupo B (Grupo sem Drenagem)
Doentes submetidos a artroplastia total primária unilateral do joelho sem colocação de dreno.
A artroplastia total primária do joelho será realizada sem inserção de dreno cirúrgico pós-operatório. A gestão perioperatória padrão, incluindo ácido tranexâmico, analgesia, tromboprofilaxia e reabilitação, será fornecida de forma semelhante ao grupo com dreno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da hemoglobina pós-operatória às 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A descida da hemoglobina será calculada como a diferença entre a hemoglobina pré-operatória medida nas 24 horas anteriores à cirurgia e a hemoglobina pós-operatória medida 24 horas após a artroplastia total primária do joelho.
A hemoglobina será medida em g/dL utilizando um ensaio laboratorial padronizado.
24 horas após a cirurgia
Queda da hemoglobina pós-operatória às 48 horas
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A queda de hemoglobina será calculada como a diferença entre a hemoglobina pré-operatória medida nas 24 horas antes da cirurgia e a hemoglobina pós-operatória medida 48 horas após a artroplastia total primária do joelho. A hemoglobina será medida em g/dL utilizando um ensaio laboratorial padronizado.
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hasnain Ali, Shifa International Hospital, Islamabad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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