- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07494708
Descida da Hemoglobina e Necessidade de Transfusão Sanguínea na Artroplastia Primária do Joelho Com ou Sem Inserção de Dreno
Queda de Hemoglobina e Necessidade de Transfusão Sanguínea na Artroplastia Primária do Joelho Com ou Sem Inserção de Dreno
A artroplastia total do joelho é uma operação comum realizada para aliviar a dor e melhorar o movimento em doentes com doença grave da articulação do joelho, como osteoartrite, artrite reumatoide, artrite pós-traumática ou osteonecrose. No entanto, a perda de sangue após a cirurgia continua a ser uma preocupação importante porque pode levar a uma queda no nível de hemoglobina e aumentar a necessidade de transfusão de sangue. A transfusão de sangue pode ser necessária em alguns doentes, mas também acarreta riscos e custos adicionais. Uma prática que pode influenciar a perda de sangue pós-operatória é a utilização de um dreno cirúrgico. Um dreno é normalmente colocado no final da cirurgia para remover sangue e fluido da área operada, mas o seu benefício na artroplastia total do joelho permanece incerto. Alguns estudos sugerem que os drenos podem reduzir a acumulação de sangue dentro da articulação, enquanto outros sugerem que podem aumentar a perda total de sangue ao impedir o efeito de pressão natural que ajuda a parar a hemorragia.
Este ensaio clínico randomizado está a ser realizado para comparar a queda da hemoglobina e a necessidade de transfusão de sangue em doentes submetidos a artroplastia total do joelho unilateral primária com ou sem inserção de dreno. Um total de 102 doentes será incluído e aleatoriamente distribuído em dois grupos iguais. No Grupo A, um dreno de sucção fechado será inserido no final da cirurgia. No Grupo B, não será utilizado nenhum dreno. Todas as operações serão realizadas utilizando uma técnica cirúrgica padronizada, e todos os doentes receberão cuidados perioperatórios semelhantes, incluindo ácido tranexâmico, analgesia, tromboprofilaxia e reabilitação.
Os níveis de hemoglobina serão medidos antes da cirurgia e novamente 24 e 48 horas após a cirurgia. Os principais resultados serão a quantidade de queda da hemoglobina após a cirurgia e se é necessária transfusão de sangue. A transfusão de sangue será administrada de acordo com o protocolo hospitalar pré-definido quando a hemoglobina cair abaixo de 8 g/dL. A hipótese do estudo é que existe uma diferença significativa na queda da hemoglobina pós-operatória e na necessidade de transfusão de sangue entre doentes submetidos a artroplastia do joelho primária com inserção de dreno e aqueles submetidos a cirurgia sem inserção de dreno.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fedral
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Islamabad, Fedral, Paquistão, 44000
- Shifa International Hospital, Islamabad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 50 e 80 anos.
- Pacientes de ambos os sexos.
- Diagnosticados com:
- Osteoartrose primária do joelho.
- Artrite reumatoide.
- Artrite pós-traumática.
- Osteonecrose ou necrose avascular.
- Artroplastia total do joelho (ATJ) primária unilateral é necessária devido a dor intensa no joelho, rigidez e falta de resposta ao tratamento conservador.
- Pacientes com um Knee Society Score (KSS) ≤60 são considerados como tendo limitações funcionais, caracterizadas como um comprometimento grave nas atividades de vida diária (AVD) relacionadas com a doença do joelho.
- Hemoglobina pré-operatória ≥10 g/dL para garantir níveis basais de hemoglobina comparáveis entre os grupos.
- IMC entre 18,5 e 35 kg/m² para excluir extremos de baixo peso ou obesidade mórbida.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes submetidos a ATJ de revisão devido a falha do implante, infeção ou fraturas periprotésicas.
- Indivíduos com parâmetros de coagulação aberrantes (INR >1,5, PT/aPTT prolongado) ou doenças hemorrágicas hereditárias ou adquiridas (como hemofilia ou doença de von Willebrand).
- Pacientes em terapia antiplaquetária (ticagrelor, clopidogrel) ou anticoagulantes de longo prazo (varfarina, DOACs) nos sete dias anteriores à cirurgia.
- Indivíduos com doença falciforme, talassemia ou anemia crónica (Hb <10 g/dL).
- Indivíduos com DPOC grave, hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca NYHA Classe III ou IV, ou historial de TVP/TEP nos últimos seis meses.
- Doença renal crónica (DRC) grave estadio 4/5 (TFGe <30 mL/min/1,73m²) ou disfunção hepática grave (Classe C de Child-Pugh, AST/ALT >3×normal, bilirrubina >2 mg/dL).
- Pacientes com infeções sistémicas ativas (septicemia, tuberculose, VIH/SIDA, hepatite B/C, osteomielite).
- Pacientes com historial de eventos tromboembólicos (TVP/TEP/acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses) ou contraindicações para o ácido tranexâmico (ATX).
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (Grupo de Inserção de Dreno)
Doentes submetidos a artroplastia total primária unilateral do joelho com colocação de um dreno de sucção fechado no final da cirurgia.
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Um dreno de sucção fechado será colocado no local cirúrgico no final da artroplastia total primária do joelho para permitir a drenagem pós-operatória de sangue e fluido.
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Outro: Grupo B (Grupo sem Drenagem)
Doentes submetidos a artroplastia total primária unilateral do joelho sem colocação de dreno.
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A artroplastia total primária do joelho será realizada sem inserção de dreno cirúrgico pós-operatório.
A gestão perioperatória padrão, incluindo ácido tranexâmico, analgesia, tromboprofilaxia e reabilitação, será fornecida de forma semelhante ao grupo com dreno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da hemoglobina pós-operatória às 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A descida da hemoglobina será calculada como a diferença entre a hemoglobina pré-operatória medida nas 24 horas anteriores à cirurgia e a hemoglobina pós-operatória medida 24 horas após a artroplastia total primária do joelho.
A hemoglobina será medida em g/dL utilizando um ensaio laboratorial padronizado. |
24 horas após a cirurgia
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Queda da hemoglobina pós-operatória às 48 horas
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A queda de hemoglobina será calculada como a diferença entre a hemoglobina pré-operatória medida nas 24 horas antes da cirurgia e a hemoglobina pós-operatória medida 48 horas após a artroplastia total primária do joelho.
A hemoglobina será medida em g/dL utilizando um ensaio laboratorial padronizado.
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hasnain Ali, Shifa International Hospital, Islamabad
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIH1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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