Spadek hemoglobiny i konieczność transfuzji krwi w pierwotnej artroplastyce stawu kolanowego z wstawieniem drenu lub bez niego
Spadek hemoglobiny i konieczność transfuzji krwi w pierwotnej artroplastyce stawu kolanowego z założeniem drenu lub bez
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego jest powszechnym zabiegiem wykonywanym w celu złagodzenia bólu i poprawy ruchomości u pacjentów z ciężkimi schorzeniami stawu kolanowego, takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów pourazowe lub martwica kości. Jednak utrata krwi po operacji pozostaje istotnym problemem, ponieważ może prowadzić do spadku poziomu hemoglobiny i zwiększyć zapotrzebowanie na transfuzję krwi. Transfuzja krwi może być konieczna u niektórych pacjentów, ale niesie ze sobą dodatkowe ryzyko i koszty. Jednym z postępowań, które może wpływać na utratę krwi pooperacyjnej, jest użycie drenażu chirurgicznego. Dren jest zwykle umieszczany pod koniec operacji w celu usunięcia krwi i płynu z obszaru operowanego, ale jego korzyść w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego pozostaje niepewna. Niektóre badania sugerują, że dreny mogą zmniejszać gromadzenie się krwi wewnątrz stawu, podczas gdy inne sugerują, że mogą zwiększać całkowitą utratę krwi, zapobiegając naturalnemu efektowi ciśnienia, który pomaga zatrzymać krwawienie.
To randomizowane badanie kliniczne jest przeprowadzane w celu porównania spadku hemoglobiny i zapotrzebowania na transfuzję krwi u pacjentów poddawanych pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z lub bez założenia drenażu. Łącznie 102 pacjentów zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do dwóch równych grup. W grupie A, zamknięty dren ssący zostanie założony pod koniec operacji. W grupie B, nie będzie użyty żaden dren. Wszystkie operacje będą wykonane przy użyciu standardowej techniki chirurgicznej, a wszyscy pacjenci otrzymają podobną opiekę okołooperacyjną, w tym kwas traneksamowy, leczenie przeciwbólowe, tromboprofilaktykę i rehabilitację.
Poziomy hemoglobiny będą mierzone przed operacją oraz ponownie po 24 i 48 godzinach po operacji. Główne wyniki będą obejmować wielkość spadku hemoglobiny po operacji oraz to, czy wymagana jest transfuzja krwi. Transfuzja krwi będzie podawana zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem szpitalnym, gdy hemoglobina spadnie poniżej 8 g/dL. Hipoteza badania zakłada, że istnieje istotna różnica w spadku hemoglobiny pooperacyjnej i zapotrzebowaniu na transfuzję krwi między pacjentami poddawanymi pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego z założeniem drenażu a tymi poddawanymi operacji bez założenia drenażu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fedral
-
Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
- Shifa International Hospital, Islamabad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 50 a 80 lat.
- Pacjenci obu płci.
- Rozpoznanie:
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
- Reumatoidalne zapalenie stawów.
- Zapalenie stawów po urazie.
- Martwica kości lub martwica niedokrwienna.
- Konieczność wykonania jednostronnej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) z powodu silnego bólu kolana, sztywności i braku reakcji na leczenie zachowawcze.
- Pacjenci z wynikiem Knee Society Score (KSS) ≤60 uznawani są za osoby z ograniczeniami funkcjonalnymi, które charakteryzują się poważnym upośledzeniem w czynnościach życia codziennego (ADLs) związanych z chorobą kolana.
- Przedoperacyjne stężenie hemoglobiny ≥10 g/dL w celu zapewnienia porównywalnych wyjściowych poziomów hemoglobiny w grupach.
- BMI między 18,5 a 35 kg/m² w celu wykluczenia skrajności niedowagi lub otyłości olbrzymiej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani rewizyjnej TKA z powodu niewydolności implantu, infekcji lub złamań okołoprotezowych.
- Osoby z nieprawidłowymi parametrami krzepnięcia (INR >1,5, wydłużony PT/aPTT) lub wrodzonymi lub nabytymi chorobami krwotocznymi (takimi jak hemofilia lub choroba von Willebranda).
- Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwpłytkowe (tykagrelor, klopidogrel) lub długotrwałe leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, DOAC) w ciągu siedmiu dni przed operacją.
- Osoby z niedokrwistością sierpowatą, talasemią lub przewlekłą niedokrwistością (Hb <10 g/dL).
- Osoby z ciężką POChP, nadciśnieniem płucnym, niewydolnością serca w klasie III lub IV według NYHA lub z historią DVT/PE w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Częsta przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 4/5 (eGFR <30 mL/min/1,73m²) lub ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C w skali Child-Pugh, AST/ALT >3×norma, bilirubina >2 mg/dL).
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami ogólnoustrojowymi (posocznica, gruźlica, HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, zapalenie kości i szpiku).
- Pacjenci z historią zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (DVT/PE/udar w ciągu 12 miesięcy) lub przeciwwskazaniami do kwasu traneksamowego (TXA).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (Grupa z Wprowadzeniem Drenu)
Pacjenci poddawani pierwotnej jednostronnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego z założeniem zamkniętego ssącego drenu pod koniec zabiegu.
|
Na końcu pierwotnej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego w miejscu operacyjnym zostanie umieszczony zamknięty drenaż ssący, aby umożliwić pooperacyjny drenaż krwi i płynu.
|
|
Inny: Grupa B (Grupa bez drenażu)
Pacjenci poddawani pierwotnej jednostronnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego bez założenia drenu.
|
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego zostanie wykonana bez założenia drenażu pooperacyjnego.
Standardowe postępowanie okołooperacyjne, w tym kwas traneksamowy, analgezja, tromboprofilaktyka i rehabilitacja, będą zapewnione podobnie jak w grupie z drenażem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek stężenia hemoglobiny pooperacyjnej po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Spadek hemoglobiny będzie obliczany jako różnica między hemoglobiną przedoperacyjną zmierzoną w ciągu 24 godzin przed operacją a hemoglobiną pooperacyjną zmierzoną 24 godziny po pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego.
Hemoglobinę będzie mierzono w g/dL za pomocą standaryzowanego testu laboratoryjnego.
|
24 godziny po operacji
|
|
Spadek hemoglobiny pooperacyjnej po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Spadek hemoglobiny zostanie obliczony jako różnica między hemoglobiną przedoperacyjną, mierzoną w ciągu 24 godzin przed operacją, a hemoglobiną pooperacyjną, mierzoną 48 godzin po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Hemoglobinę będzie się mierzyć w g/dL przy użyciu standaryzowanego testu laboratoryjnego.
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hasnain Ali, Shifa International Hospital, Islamabad
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIH1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone