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Chute de l'hémoglobine et besoin de transfusion sanguine dans l'arthroplastie primaire du genou avec ou sans insertion de drain

25 mars 2026 mis à jour par: Hasnain Ali, Shifa International Hospital

Baisse de l'hémoglobine et besoin de transfusion sanguine dans l'arthroplastie primaire du genou avec ou sans insertion de drain

L'arthroplastie totale du genou est une opération courante réalisée pour soulager la douleur et améliorer la mobilité chez les patients atteints de pathologies articulaires graves du genou, telles que l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite post-traumatique ou l'ostéonécrose. Cependant, la perte de sang après l'opération reste une préoccupation importante car elle peut entraîner une baisse du taux d'hémoglobine et augmenter le besoin de transfusion sanguine. La transfusion sanguine peut être nécessaire chez certains patients, mais elle comporte également des risques supplémentaires et un coût. Une pratique qui peut influencer la perte de sang postopératoire est l'utilisation d'un drain chirurgical. Un drain est généralement placé à la fin de l'opération pour évacuer le sang et les liquides de la zone opérée, mais son bénéfice dans l'arthroplastie totale du genou reste incertain. Certaines études suggèrent que les drains peuvent réduire l'accumulation de sang à l'intérieur de l'articulation, tandis que d'autres suggèrent qu'ils peuvent augmenter la perte de sang globale en empêchant l'effet de pression naturel qui aide à arrêter le saignement.

Cet essai clinique randomisé est mené pour comparer la baisse d'hémoglobine et le besoin de transfusion sanguine chez les patients subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou avec ou sans insertion de drain. Un total de 102 patients seront inclus et répartis aléatoirement en deux groupes égaux. Dans le groupe A, un drain à aspiration fermée sera inséré à la fin de l'opération. Dans le groupe B, aucun drain ne sera utilisé. Toutes les opérations seront réalisées en utilisant une technique chirurgicale standardisée, et tous les patients recevront des soins périopératoires similaires, incluant de l'acide tranexamique, une analgésie, une thromboprophylaxie et une rééducation.

Les taux d'hémoglobine seront mesurés avant l'opération, puis à 24 et 48 heures après l'opération. Les principaux critères de jugement seront l'ampleur de la baisse d'hémoglobine après l'opération et la nécessité d'une transfusion sanguine. La transfusion sanguine sera administrée selon le protocole hospitalier prédéfini lorsque l'hémoglobine tombe en dessous de 8 g/dL. L'hypothèse de l'étude est qu'il existe une différence significative dans la baisse d'hémoglobine postopératoire et le besoin de transfusion sanguine entre les patients subissant une arthroplastie primaire du genou avec insertion de drain et ceux subissant l'opération sans insertion de drain.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fedral
      • Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospital, Islamabad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge compris entre 50 et 80 ans.
  • Patients des deux sexes (hommes et femmes).
  • Diagnostic de :
  • Arthrose primaire du genou.
  • Polyarthrite rhumatoïde.
  • Arthrite post-traumatique.
  • Ostéonécrose ou nécrose avasculaire.
  • Une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou (PTG) est nécessaire en raison de douleurs sévères au genou, de raideur et d'une absence de réponse au traitement conservateur.
  • Les patients avec un score de la Knee Society (KSS) ≤ 60 sont considérés comme ayant des limitations fonctionnelles, caractérisées par une altération sévère des activités de la vie quotidienne (AVQ) liée à la pathologie du genou.
  • Hémoglobine préopératoire ≥ 10 g/dL pour assurer des niveaux d'hémoglobine de base comparables entre les groupes.
  • IMC entre 18,5 et 35 kg/m² pour exclure les extrêmes de maigreur ou d'obésité morbide.

Critères d'exclusion :

  • Patients subissant une PTG de révision en raison d'un échec de l'implant, d'une infection ou de fractures périprothétiques.
  • Personnes présentant des paramètres de coagulation anormaux (INR > 1,5, TP/TCA prolongés) ou des maladies hémorragiques héréditaires ou acquises (comme l'hémophilie ou la maladie de von Willebrand).
  • Patients sous traitement antiplaquettaire (ticagrelor, clopidogrel) ou anticoagulants au long cours (warfarine, AOD) dans les sept jours précédant l'intervention.
  • Personnes atteintes de drépanocytose, de thalassémie ou d'anémie chronique (Hb < 10 g/dL).
  • Personnes atteintes de BPCO sévère, d'hypertension pulmonaire, d'insuffisance cardiaque NYHA classe III ou IV, ou ayant des antécédents de TVP/EP au cours des six derniers mois.
  • Insuffisance rénale chronique (IRC) sévère stade 4/5 (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) ou dysfonction hépatique sévère (classe C de Child-Pugh, AST/ALT > 3 fois la normale, bilirubine > 2 mg/dL).
  • Patients présentant des infections systémiques actives (septicémie, tuberculose, VIH/SIDA, hépatite B/C, ostéomyélite).
  • Patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques (TVP/EP/AVC dans les 12 mois) ou des contre-indications à l'acide tranexamique (TXA).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (Groupe d'Insertion de Drain)
Patients subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou avec mise en place d'un drain à aspiration fermée à la fin de l'intervention chirurgicale.
Un drain à aspiration fermée sera placé au niveau du site chirurgical à la fin de l'arthroplastie totale primaire du genou pour permettre le drainage postopératoire du sang et des liquides.
Autre: Groupe B (Groupe sans drainage)
Patients subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou sans mise en place de drain.
L'arthroplastie totale primaire du genou sera réalisée sans insertion d'un drain chirurgical postopératoire. La prise en charge périopératoire standard, incluant l'acide tranexamique, l'analgésie, la thromboprophylaxie et la rééducation, sera fournie de manière similaire au groupe avec drain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chute de l'hémoglobine postopératoire à 24 heures
Délai: 24 heures après l'intervention chirurgicale
La baisse de l'hémoglobine sera calculée comme la différence entre l'hémoglobine préopératoire mesurée dans les 24 heures précédant l'opération et l'hémoglobine postopératoire mesurée 24 heures après l'arthroplastie totale primaire du genou. L'hémoglobine sera mesurée en g/dL à l'aide d'un test de laboratoire standardisé.
24 heures après l'intervention chirurgicale
Chute d'hémoglobine postopératoire à 48 heures
Délai: 48 heures après la chirurgie
La baisse d'hémoglobine sera calculée comme la différence entre l'hémoglobine préopératoire mesurée dans les 24 heures précédant l'intervention et l'hémoglobine postopératoire mesurée 48 heures après l'arthroplastie totale primaire du genou. L'hémoglobine sera mesurée en g/dL à l'aide d'un test de laboratoire standardisé.
48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hasnain Ali, Shifa International Hospital, Islamabad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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