- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07494708
Chute de l'hémoglobine et besoin de transfusion sanguine dans l'arthroplastie primaire du genou avec ou sans insertion de drain
Baisse de l'hémoglobine et besoin de transfusion sanguine dans l'arthroplastie primaire du genou avec ou sans insertion de drain
L'arthroplastie totale du genou est une opération courante réalisée pour soulager la douleur et améliorer la mobilité chez les patients atteints de pathologies articulaires graves du genou, telles que l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite post-traumatique ou l'ostéonécrose. Cependant, la perte de sang après l'opération reste une préoccupation importante car elle peut entraîner une baisse du taux d'hémoglobine et augmenter le besoin de transfusion sanguine. La transfusion sanguine peut être nécessaire chez certains patients, mais elle comporte également des risques supplémentaires et un coût. Une pratique qui peut influencer la perte de sang postopératoire est l'utilisation d'un drain chirurgical. Un drain est généralement placé à la fin de l'opération pour évacuer le sang et les liquides de la zone opérée, mais son bénéfice dans l'arthroplastie totale du genou reste incertain. Certaines études suggèrent que les drains peuvent réduire l'accumulation de sang à l'intérieur de l'articulation, tandis que d'autres suggèrent qu'ils peuvent augmenter la perte de sang globale en empêchant l'effet de pression naturel qui aide à arrêter le saignement.
Cet essai clinique randomisé est mené pour comparer la baisse d'hémoglobine et le besoin de transfusion sanguine chez les patients subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou avec ou sans insertion de drain. Un total de 102 patients seront inclus et répartis aléatoirement en deux groupes égaux. Dans le groupe A, un drain à aspiration fermée sera inséré à la fin de l'opération. Dans le groupe B, aucun drain ne sera utilisé. Toutes les opérations seront réalisées en utilisant une technique chirurgicale standardisée, et tous les patients recevront des soins périopératoires similaires, incluant de l'acide tranexamique, une analgésie, une thromboprophylaxie et une rééducation.
Les taux d'hémoglobine seront mesurés avant l'opération, puis à 24 et 48 heures après l'opération. Les principaux critères de jugement seront l'ampleur de la baisse d'hémoglobine après l'opération et la nécessité d'une transfusion sanguine. La transfusion sanguine sera administrée selon le protocole hospitalier prédéfini lorsque l'hémoglobine tombe en dessous de 8 g/dL. L'hypothèse de l'étude est qu'il existe une différence significative dans la baisse d'hémoglobine postopératoire et le besoin de transfusion sanguine entre les patients subissant une arthroplastie primaire du genou avec insertion de drain et ceux subissant l'opération sans insertion de drain.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fedral
-
Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
- Shifa International Hospital, Islamabad
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 50 et 80 ans.
- Patients des deux sexes (hommes et femmes).
- Diagnostic de :
- Arthrose primaire du genou.
- Polyarthrite rhumatoïde.
- Arthrite post-traumatique.
- Ostéonécrose ou nécrose avasculaire.
- Une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou (PTG) est nécessaire en raison de douleurs sévères au genou, de raideur et d'une absence de réponse au traitement conservateur.
- Les patients avec un score de la Knee Society (KSS) ≤ 60 sont considérés comme ayant des limitations fonctionnelles, caractérisées par une altération sévère des activités de la vie quotidienne (AVQ) liée à la pathologie du genou.
- Hémoglobine préopératoire ≥ 10 g/dL pour assurer des niveaux d'hémoglobine de base comparables entre les groupes.
- IMC entre 18,5 et 35 kg/m² pour exclure les extrêmes de maigreur ou d'obésité morbide.
Critères d'exclusion :
- Patients subissant une PTG de révision en raison d'un échec de l'implant, d'une infection ou de fractures périprothétiques.
- Personnes présentant des paramètres de coagulation anormaux (INR > 1,5, TP/TCA prolongés) ou des maladies hémorragiques héréditaires ou acquises (comme l'hémophilie ou la maladie de von Willebrand).
- Patients sous traitement antiplaquettaire (ticagrelor, clopidogrel) ou anticoagulants au long cours (warfarine, AOD) dans les sept jours précédant l'intervention.
- Personnes atteintes de drépanocytose, de thalassémie ou d'anémie chronique (Hb < 10 g/dL).
- Personnes atteintes de BPCO sévère, d'hypertension pulmonaire, d'insuffisance cardiaque NYHA classe III ou IV, ou ayant des antécédents de TVP/EP au cours des six derniers mois.
- Insuffisance rénale chronique (IRC) sévère stade 4/5 (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) ou dysfonction hépatique sévère (classe C de Child-Pugh, AST/ALT > 3 fois la normale, bilirubine > 2 mg/dL).
- Patients présentant des infections systémiques actives (septicémie, tuberculose, VIH/SIDA, hépatite B/C, ostéomyélite).
- Patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques (TVP/EP/AVC dans les 12 mois) ou des contre-indications à l'acide tranexamique (TXA).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (Groupe d'Insertion de Drain)
Patients subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou avec mise en place d'un drain à aspiration fermée à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Un drain à aspiration fermée sera placé au niveau du site chirurgical à la fin de l'arthroplastie totale primaire du genou pour permettre le drainage postopératoire du sang et des liquides.
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Autre: Groupe B (Groupe sans drainage)
Patients subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou sans mise en place de drain.
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L'arthroplastie totale primaire du genou sera réalisée sans insertion d'un drain chirurgical postopératoire.
La prise en charge périopératoire standard, incluant l'acide tranexamique, l'analgésie, la thromboprophylaxie et la rééducation, sera fournie de manière similaire au groupe avec drain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chute de l'hémoglobine postopératoire à 24 heures
Délai: 24 heures après l'intervention chirurgicale
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La baisse de l'hémoglobine sera calculée comme la différence entre l'hémoglobine préopératoire mesurée dans les 24 heures précédant l'opération et l'hémoglobine postopératoire mesurée 24 heures après l'arthroplastie totale primaire du genou.
L'hémoglobine sera mesurée en g/dL à l'aide d'un test de laboratoire standardisé.
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24 heures après l'intervention chirurgicale
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Chute d'hémoglobine postopératoire à 48 heures
Délai: 48 heures après la chirurgie
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La baisse d'hémoglobine sera calculée comme la différence entre l'hémoglobine préopératoire mesurée dans les 24 heures précédant l'intervention et l'hémoglobine postopératoire mesurée 48 heures après l'arthroplastie totale primaire du genou.
L'hémoglobine sera mesurée en g/dL à l'aide d'un test de laboratoire standardisé.
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48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hasnain Ali, Shifa International Hospital, Islamabad
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIH1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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