Pokles hemoglobinu a potřeba krevní transfuze při primární artroplastice kolena s nebo bez zavedení drenu
Pokles hemoglobinu a potřeba krevní transfuze při primární artroplastice kolena s nebo bez zavedení drenáže
Totální náhrada kolenního kloubu je běžný operační výkon prováděný za účelem zmírnění bolesti a zlepšení pohybu u pacientů s těžkým onemocněním kolenního kloubu, jako je osteoartróza, revmatoidní artritida, posttraumatická artritida nebo osteonekróza. Avšak ztráta krve po operaci zůstává významným problémem, protože může vést k poklesu hladiny hemoglobinu a zvýšit potřebu krevní transfuze. Krevní transfuze může být u některých pacientů nezbytná, ale také s sebou nese další rizika a náklady. Jednou z praktik, která může ovlivnit pooperační ztrátu krve, je použití chirurgické drenáže. Drenáž je běžně umístěna na konci operace k odstranění krve a tekutiny z operované oblasti, ale její přínos u totální náhrady kolenního kloubu zůstává nejistý. Některé studie naznačují, že drenáže mohou snížit krevní výpotek uvnitř kloubu, zatímco jiné naznačují, že mohou zvýšit celkovou ztrátu krve tím, že zabrání přirozenému tlakovému efektu, který pomáhá zastavit krvácení.
Tato randomizovaná klinická studie je prováděna za účelem porovnání poklesu hemoglobinu a potřeby krevní transfuze u pacientů podstupujících primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu s nebo bez zavedení drenáže. Celkem bude zařazeno 102 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin. Ve skupině A bude na konci operace zavedena uzavřená sací drenáž. Ve skupině B nebude použita žádná drenáž. Všechny operace budou provedeny pomocí standardizované chirurgické techniky a všichni pacienti obdrží podobnou perioperativní péči, včetně kyseliny tranexamové, analgezie, tromboprofylaxe a rehabilitace.
Hladiny hemoglobinu budou měřeny před operací a znovu 24 a 48 hodin po operaci. Hlavními výsledky budou velikost poklesu hemoglobinu po operaci a to, zda je vyžadována krevní transfuze. Krevní transfuze bude podána podle předem stanoveného nemocničního protokolu, když hemoglobin klesne pod 8 g/dL. Hypotézou studie je, že existuje významný rozdíl v pooperačním poklesu hemoglobinu a potřebě krevní transfuze mezi pacienty podstupujícími primární náhradu kolenního kloubu se zavedením drenáže a pacienty podstupujícími operaci bez zavedení drenáže.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fedral
-
Islamabad, Fedral, Pákistán, 44000
- Shifa International Hospital, Islamabad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50 a 80 lety.
- Pacienti mužského i ženského pohlaví.
- Diagnostikováno s:
- Primární osteoartrózou kolena.
- Revmatoidní artritidou.
- Artritidou po úrazu.
- Osteonekrózou nebo avaskulární nekrózou.
- Jednostranná primární totální artroplastika kolena (TKA) je nutná kvůli silné bolesti kolena, ztuhlosti a nereagování na konzervativní léčbu.
- Pacienti s Knee Society Score (KSS) ≤60 jsou považováni za osoby s funkčními omezeními, která jsou charakterizována jako závažné postižení v aktivitách denního života (ADLs) souvisejících s onemocněním kolena.
- Preoperativní hemoglobin ≥10 g/dL pro zajištění srovnatelných výchozích hladin hemoglobinu napříč skupinami.
- BMI mezi 18,5 a 35 kg/m² k vyloučení extrémů podváhy nebo morbidní obezity.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti podstupující revizní TKA z důvodu selhání implantátu, infekce nebo periprotetických zlomenin.
- Jedinci s abnormálními parametry srážlivosti (INR >1,5, prodloužený PT/aPTT) nebo dědičnými či získanými krvácivými onemocněními (jako je hemofilie nebo von Willebrandova choroba).
- Pacienti užívající antitrombocytární léčbu (tikagrelor, klopidogrel) nebo dlouhodobá antikoagulancia (warfarin, DOACs) do sedmi dnů před operací.
- Jedinci se srpkovitou anémií, talasémií nebo chronickou anémií (Hb <10 g/dL).
- Jedinci s těžkou CHOPN, plicní hypertenzí, srdečním selháním NYHA třídy III nebo IV nebo anamnézou DVT/PE v posledních šesti měsících.
- Těžké chronické onemocnění ledvin (CKD) stadia 4/5 (eGFR <30 mL/min/1,73m²) nebo těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C, AST/ALT >3×norma, bilirubin >2 mg/dL).
- Pacienti s aktivními systémovými infekcemi (sepse, tuberkulóza, HIV/AIDS, hepatitida B/C, osteomyelitida).
- Pacienti s anamnézou tromboembolických příhod (DVT/PE/cévní mozková příhoda do 12 měsíců) nebo kontraindikacemi k tranexamové kyselině (TXA).
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (Skupina se zavedením drenáže)
Pacienti podstupující primární jednostrannou totální artroplastiku kolenního kloubu s umístěním uzavřené sací drenáže na konci operace.
|
Na konci primární totální artroplastiky kolena bude na operační místo umístěn uzavřený sací drenáž, aby umožnil pooperační odvod krve a tekutin.
|
|
Jiný: Skupina B (Skupina bez drenáže)
Pacienti podstupující primární unilaterální totální artroplastiku kolena bez umístění drénu.
|
Primární totální náhrada kolenního kloubu bude provedena bez zavedení pooperační chirurgické drenáže.
Standardní perioperativní management, včetně kyseliny tranexamové, analgezie, tromboprofylaxe a rehabilitace, bude poskytován obdobně jako u skupiny s drenáží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles hemoglobinu po operaci po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pokles hemoglobinu bude vypočítán jako rozdíl mezi preoperativní hladinou hemoglobinu měřenou do 24 hodin před operací a pooperační hladinou hemoglobinu měřenou 24 hodin po primární totální artroplastice kolena.
Hladina hemoglobinu bude měřena v g/dL pomocí standardizovaného laboratorního testu.
|
24 hodin po operaci
|
|
Pokles hemoglobinu po operaci po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Pokles hemoglobinu bude vypočítán jako rozdíl mezi preoperativní hladinou hemoglobinu měřenou do 24 hodin před operací a pooperační hladinou hemoglobinu měřenou 48 hodin po primární totální náhradě kolenního kloubu.
Hemoglobin bude měřen v g/dL pomocí standardizovaného laboratorního testu. |
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hasnain Ali, Shifa International Hospital, Islamabad
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIH1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .