- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07494708
Descenso de Hemoglobina y Necesidad de Transfusión Sanguínea en la Artroplastia Primaria de Rodilla Con o Sin Inserción de Drenaje
Caída de Hemoglobina y Necesidad de Transfusión Sanguínea en Artroplastia Primaria de Rodilla Con o Sin Inserción de Drenaje
La artroplastia total de rodilla es una operación común realizada para aliviar el dolor y mejorar el movimiento en pacientes con enfermedad grave de la articulación de la rodilla, como osteoartritis, artritis reumatoide, artritis postraumática u osteonecrosis. Sin embargo, la pérdida de sangre después de la cirugía sigue siendo una preocupación importante porque puede provocar una caída en el nivel de hemoglobina y aumentar la necesidad de transfusión de sangre. La transfusión de sangre puede ser necesaria en algunos pacientes, pero también conlleva riesgos y costes adicionales. Una práctica que puede influir en la pérdida de sangre postoperatoria es el uso de un drenaje quirúrgico. Comúnmente se coloca un drenaje al final de la cirugía para eliminar sangre y líquido del área operada, pero su beneficio en la artroplastia total de rodilla sigue siendo incierto. Algunos estudios sugieren que los drenajes pueden reducir la acumulación de sangre dentro de la articulación, mientras que otros sugieren que pueden aumentar la pérdida de sangre general al impedir el efecto de presión natural que ayuda a detener el sangrado.
Este ensayo clínico aleatorizado se está realizando para comparar la caída de hemoglobina y el requisito de transfusión de sangre en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral primaria con o sin inserción de drenaje. Se inscribirá un total de 102 pacientes y se asignarán aleatoriamente en dos grupos iguales. En el Grupo A, se insertará un drenaje de succión cerrado al final de la cirugía. En el Grupo B, no se utilizará drenaje. Todas las operaciones se realizarán utilizando una técnica quirúrgica estandarizada, y todos los pacientes recibirán cuidados perioperatorios similares, incluidos ácido tranexámico, analgesia, tromboprofilaxis y rehabilitación.
Los niveles de hemoglobina se medirán antes de la cirugía y nuevamente a las 24 y 48 horas después de la cirugía. Los principales resultados serán la cantidad de caída de hemoglobina después de la cirugía y si se requiere transfusión de sangre. La transfusión de sangre se administrará de acuerdo con el protocolo hospitalario predefinido cuando la hemoglobina caiga por debajo de 8 g/dL. La hipótesis del estudio es que existe una diferencia significativa en la caída de hemoglobina postoperatoria y el requisito de transfusión de sangre entre los pacientes sometidos a artroplastia de rodilla primaria con inserción de drenaje y aquellos sometidos a cirugía sin inserción de drenaje.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fedral
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Islamabad, Fedral, Pakistán, 44000
- Shifa International Hospital, Islamabad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 80 años.
- Pacientes de ambos sexos.
- Diagnosticados de:
- Osteoartritis primaria de rodilla.
- Artritis reumatoide.
- Artritis postraumática.
- Osteonecrosis o necrosis avascular.
- Es necesaria una artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral primaria debido a dolor intenso de rodilla, rigidez y falta de respuesta al tratamiento conservador.
- Los pacientes con una puntuación de la Sociedad de Rodilla (KSS) ≤60 se consideran con limitaciones funcionales, caracterizadas como un deterioro grave en las actividades de la vida diaria (AVD) relacionadas con la enfermedad de rodilla.
- Hemoglobina preoperatoria ≥10 g/dL para garantizar niveles basales de hemoglobina comparables entre los grupos.
- IMC entre 18,5 y 35 kg/m² para excluir extremos de bajo peso u obesidad mórbida.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a revisión de ATR por fallo del implante, infección o fracturas periprotésicas.
- Individuos con parámetros de coagulación anormales (INR >1,5, TP/TTPa prolongados) o enfermedades hemorrágicas hereditarias o adquiridas (como hemofilia o enfermedad de von Willebrand).
- Pacientes que reciben terapia antiagregante plaquetaria (ticagrelor, clopidogrel) o anticoagulantes a largo plazo (warfarina, DOACs) dentro de los siete días previos a la cirugía.
- Individuos con enfermedad de células falciformes, talasemia o anemia crónica (Hb <10 g/dL).
- Individuos con EPOC grave, hipertensión pulmonar, insuficiencia cardíaca NYHA Clase III o IV, o antecedentes de TVP/TEP en los últimos seis meses.
- Enfermedad renal crónica (ERC) grave estadio 4/5 (TFGe <30 mL/min/1,73m²) o disfunción hepática grave (Child-Pugh Clase C, AST/ALT >3×normal, bilirrubina >2 mg/dL).
- Pacientes con infecciones sistémicas activas (sepsis, tuberculosis, VIH/SIDA, hepatitis B/C, osteomielitis).
- Pacientes con antecedentes de eventos tromboembólicos (TVP/TEP/ictus dentro de los 12 meses) o contraindicaciones para el ácido tranexámico (ATX).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (Grupo de Inserción de Drenaje)
Pacientes sometidos a artroplastia total primaria unilateral de rodilla con colocación de un drenaje de succión cerrado al final de la cirugía.
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Se colocará un drenaje de aspiración cerrado en el sitio quirúrgico al final de la artroplastia total primaria de rodilla para permitir el drenaje postoperatorio de sangre y líquidos.
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Otro: Grupo B (Grupo sin drenaje)
Pacientes sometidos a artroplastia total primaria unilateral de rodilla sin colocación de drenaje.
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Se realizará artroplastia total primaria de rodilla sin inserción de drenaje quirúrgico postoperatorio.
El manejo perioperatorio estándar, incluido el ácido tranexámico, la analgesia, la tromboprofilaxis y la rehabilitación, se proporcionará de manera similar al grupo con drenaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descenso de hemoglobina postoperatoria a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La caída de hemoglobina se calculará como la diferencia entre la hemoglobina preoperatoria medida dentro de las 24 horas antes de la cirugía y la hemoglobina postoperatoria medida 24 horas después de la artroplastia total primaria de rodilla.
La hemoglobina se medirá en g/dL utilizando un ensayo de laboratorio estandarizado.
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24 horas después de la cirugía
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Descenso de hemoglobina posoperatoria a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La caída de hemoglobina se calculará como la diferencia entre la hemoglobina preoperatoria medida dentro de las 24 horas previas a la cirugía y la hemoglobina postoperatoria medida 48 horas después de la artroplastia total primaria de rodilla.
La hemoglobina se medirá en g/dL mediante un ensayo de laboratorio estandarizado.
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hasnain Ali, Shifa International Hospital, Islamabad
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIH1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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