- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07494708
Hemoglobiinin lasku ja verensiirron tarve ensisijaisessa polven niveltekonäytteen otossa ilman tai ilman dreenin asennusta
Hemoglobiinin lasku ja verensiirron tarve primaarisessa polven nivelleikkauksessa imukatetilla tai ilman
Kokonaispolven tekonivelleikkaus on yleinen toimenpide, jota suoritetaan lievittämään kipua ja parantamaan liikkuvuutta potilailla, joilla on vakava polvenivelvaiva, kuten nivelrikko, nivelreuma, posttraumaattinen nivelrikko tai luun kuolio. Kuitenkin leikkauksen jälkeinen verenvuoto on edelleen merkittävä huolenaihe, koska se voi johtaa hemoglobiinitason laskuun ja lisätä verensiirron tarpeen. Verensiirto voi olla tarpeellinen joillakin potilailla, mutta se tuo mukanaan lisäriskejä ja kustannuksia. Yksi käytäntö, joka voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon, on kirurgisen dreenin käyttö. Dreeni asetetaan yleensä leikkauksen lopussa poistamaan verta ja nestettä leikatulta alueelta, mutta sen hyöty kokonaispolven tekonivelleikkauksessa on edelleen epävarma. Jotkin tutkimukset viittaavat siihen, että dreenit voivat vähentää nivelten sisäistä verenkerääntymistä, kun taas toiset viittaavat siihen, että ne voivat lisätä kokonaisverenvuotoa estämällä luonnollisen paineen, joka auttaa verenvuodon tyrehdyttämisessä.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan vertaillakseen hemoglobiinin laskua ja verensiirron tarvetta potilailla, joille tehdään primaarinen yksipuolinen kokonaispolven tekonivelleikkaus dreenin asettamisella tai ilman sitä. Yhteensä 102 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmässä A suljettu imudreeni asetetaan leikkauksen lopussa. Ryhmässä B dreeniä ei käytetä. Kaikki leikkaukset suoritetaan standardoidulla kirurgisella tekniikalla, ja kaikki potilaat saavat samanlaisen perioperatiivisen hoidon, mukaan lukien traneksaamihappo, kivunlievitys, tromboemboliaprofylaksia ja kuntoutus.
Hemoglobiinitasoja mitataan ennen leikkausta ja uudelleen 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Päälopputulemat ovat leikkauksen jälkeisen hemoglobiinin laskun määrä ja verensiirron tarve. Verensiirto annetaan ennalta määritellyn sairaalan protokollan mukaisesti, kun hemoglobiini laskee alle 8 g/dL. Tutkimuksen hypoteesi on, että on merkittävä ero leikkauksen jälkeisessä hemoglobiinin laskussa ja verensiirron tarpeessa potilaiden välillä, joille tehdään primaarinen polven tekonivelleikkaus dreenin asettamisella, ja niiden välillä, joille tehdään leikkaus ilman dreenin asettamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fedral
-
Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
- Shifa International Hospital, Islamabad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 50–80 vuotta.
- Sekä mies- että naispotilaat.
- Diagnoosit:
- Primäärinen polven nivelrikko.
- Reumatauti.
- Trauman jälkeinen nivelrikko.
- Osteonekroosi eli verenkierron puutteesta johtuva luun kuolio.
- Toispuolinen primäärinen kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKA) on tarpeen vakavan polvikivun, jäykkyyden ja konservatiivisen hoidon tehottomuuden vuoksi.
- Potilaat, joiden Knee Society Score (KSS) on ≤60, katsotaan toiminnallisesti rajoittuneiksi, mikä ilmenee vakavana toimintakyvyn heikkenemisenä arjen toiminnoissa (ADL) polvisairauden yhteydessä.
- Preoperatiivinen hemoglobiini ≥10 g/dL varmistaakseen vertailukelpoiset perushemoglobiinitasot ryhmien välillä.
- Painoindeksi (BMI) 18,5–35 kg/m² poissulkien äärimmäisen alipainoisuuden tai sairaalloinen lihavuuden.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään uusintaleikkaus TKA:n implantaattivian, infektion tai proteesin ympäriluun murtuman vuoksi.
- Yksilöt, joilla on poikkeavia hyytymisparametreja (INR >1,5, pidennetty PT/aPTT) tai perinnöllisiä tai hankittuja verenvuototauteja (kuten hemofilia tai von Willebrandin tauti).
- Potilaat, jotka saavat verihiutaleiden estolääkitystä (tikagrelor, klopidogrel) tai pitkäaikaista antikoagulanttia (varfariini, DOAC) seitsemän päivän kuluessa leikkauksesta.
- Yksilöt, joilla on sirppisolutauti, talassemia tai krooninen anemia (Hb <10 g/dL).
- Yksilöt, joilla on vakava COPD, keuhkoverenpainetauti, NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai DVT/PE -historia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Vakava krooninen munuaissairaus (CKD) vaiheessa 4/5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) tai vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C, AST/ALT >3×normaali, bilirubiini >2 mg/dL).
- Potilaat, joilla on aktiivisia systemisia infektioita (sepsis, tuberkuloosi, HIV/AIDS, hepatiitti B/C, luutulehdus).
- Potilaat, joilla on tromboembolisia tapahtumia (DVT/PE/aivohalvaus 12 kuukauden sisällä) tai kontraindikaatioita traneeksamihappoa (TXA) vastaan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (Dreenin asennusryhmä)
Potilaat, jotka ovat ensisijaisen yksipuolisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen alla suljetun imu-lämmön asennuksen kanssa leikkauksen lopussa.
|
Suljettu imusuonisto asetetaan leikkausalueelle ensisijaisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen lopussa mahdollistaen veren ja nesteen jälkihoitopoiston.
|
|
Muut: Ryhmä B (Ei-dreenausryhmä)
Potilaat, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen kokonaispolven tekonivelleikkaus ilman dreenin asettamista.
|
Primääri kokonaispolven tekonivelleikkaus suoritetaan ilman leikkauksen jälkeisen kirurgisen dreenin asettamista.
Vakioperioperatiivista hoitoa, mukaan lukien traneksaamihappo, kivunlievitys, tromboembolian ehkäisy ja kuntoutus, tarjotaan samalla tavalla kuin dreeniryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen hemoglobiinilasku 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiinin lasku lasketaan erotuksena preoperatiivisen hemoglobiinin (mitattu 24 tunnin sisällä ennen leikkausta) ja postoperatiivisen hemoglobiinin (mitattu 24 tuntia ensisijaisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen) välillä.
Hemoglobiinia mitataan g/dL-yksiköissä standardoidulla laboratoriomenetelmällä. |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen hemoglobiinilasku 48 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiinin lasku lasketaan erotuksena leikkaukseen 24 tunnin sisällä ennen leikkausta mitatusta preoperatiivisesta hemoglobiinista ja primaarisen kokonaispolven niveltekon leikkauksen jälkeen 48 tunnin kuluttua mitatusta postoperatiivisesta hemoglobiinista.
Hemoglobiinia mitataan g/dL-yksiköissä standardoidulla laboratoriomenetelmällä.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hasnain Ali, Shifa International Hospital, Islamabad
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIH1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .