Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemoglobiinin lasku ja verensiirron tarve ensisijaisessa polven niveltekonäytteen otossa ilman tai ilman dreenin asennusta

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hasnain Ali, Shifa International Hospital

Hemoglobiinin lasku ja verensiirron tarve primaarisessa polven nivelleikkauksessa imukatetilla tai ilman

Kokonaispolven tekonivelleikkaus on yleinen toimenpide, jota suoritetaan lievittämään kipua ja parantamaan liikkuvuutta potilailla, joilla on vakava polvenivelvaiva, kuten nivelrikko, nivelreuma, posttraumaattinen nivelrikko tai luun kuolio. Kuitenkin leikkauksen jälkeinen verenvuoto on edelleen merkittävä huolenaihe, koska se voi johtaa hemoglobiinitason laskuun ja lisätä verensiirron tarpeen. Verensiirto voi olla tarpeellinen joillakin potilailla, mutta se tuo mukanaan lisäriskejä ja kustannuksia. Yksi käytäntö, joka voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon, on kirurgisen dreenin käyttö. Dreeni asetetaan yleensä leikkauksen lopussa poistamaan verta ja nestettä leikatulta alueelta, mutta sen hyöty kokonaispolven tekonivelleikkauksessa on edelleen epävarma. Jotkin tutkimukset viittaavat siihen, että dreenit voivat vähentää nivelten sisäistä verenkerääntymistä, kun taas toiset viittaavat siihen, että ne voivat lisätä kokonaisverenvuotoa estämällä luonnollisen paineen, joka auttaa verenvuodon tyrehdyttämisessä.

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan vertaillakseen hemoglobiinin laskua ja verensiirron tarvetta potilailla, joille tehdään primaarinen yksipuolinen kokonaispolven tekonivelleikkaus dreenin asettamisella tai ilman sitä. Yhteensä 102 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmässä A suljettu imudreeni asetetaan leikkauksen lopussa. Ryhmässä B dreeniä ei käytetä. Kaikki leikkaukset suoritetaan standardoidulla kirurgisella tekniikalla, ja kaikki potilaat saavat samanlaisen perioperatiivisen hoidon, mukaan lukien traneksaamihappo, kivunlievitys, tromboemboliaprofylaksia ja kuntoutus.

Hemoglobiinitasoja mitataan ennen leikkausta ja uudelleen 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Päälopputulemat ovat leikkauksen jälkeisen hemoglobiinin laskun määrä ja verensiirron tarve. Verensiirto annetaan ennalta määritellyn sairaalan protokollan mukaisesti, kun hemoglobiini laskee alle 8 g/dL. Tutkimuksen hypoteesi on, että on merkittävä ero leikkauksen jälkeisessä hemoglobiinin laskussa ja verensiirron tarpeessa potilaiden välillä, joille tehdään primaarinen polven tekonivelleikkaus dreenin asettamisella, ja niiden välillä, joille tehdään leikkaus ilman dreenin asettamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fedral
      • Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospital, Islamabad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 50–80 vuotta.
  • Sekä mies- että naispotilaat.
  • Diagnoosit:
  • Primäärinen polven nivelrikko.
  • Reumatauti.
  • Trauman jälkeinen nivelrikko.
  • Osteonekroosi eli verenkierron puutteesta johtuva luun kuolio.
  • Toispuolinen primäärinen kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKA) on tarpeen vakavan polvikivun, jäykkyyden ja konservatiivisen hoidon tehottomuuden vuoksi.
  • Potilaat, joiden Knee Society Score (KSS) on ≤60, katsotaan toiminnallisesti rajoittuneiksi, mikä ilmenee vakavana toimintakyvyn heikkenemisenä arjen toiminnoissa (ADL) polvisairauden yhteydessä.
  • Preoperatiivinen hemoglobiini ≥10 g/dL varmistaakseen vertailukelpoiset perushemoglobiinitasot ryhmien välillä.
  • Painoindeksi (BMI) 18,5–35 kg/m² poissulkien äärimmäisen alipainoisuuden tai sairaalloinen lihavuuden.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään uusintaleikkaus TKA:n implantaattivian, infektion tai proteesin ympäriluun murtuman vuoksi.
  • Yksilöt, joilla on poikkeavia hyytymisparametreja (INR >1,5, pidennetty PT/aPTT) tai perinnöllisiä tai hankittuja verenvuototauteja (kuten hemofilia tai von Willebrandin tauti).
  • Potilaat, jotka saavat verihiutaleiden estolääkitystä (tikagrelor, klopidogrel) tai pitkäaikaista antikoagulanttia (varfariini, DOAC) seitsemän päivän kuluessa leikkauksesta.
  • Yksilöt, joilla on sirppisolutauti, talassemia tai krooninen anemia (Hb <10 g/dL).
  • Yksilöt, joilla on vakava COPD, keuhkoverenpainetauti, NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai DVT/PE -historia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Vakava krooninen munuaissairaus (CKD) vaiheessa 4/5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) tai vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C, AST/ALT >3×normaali, bilirubiini >2 mg/dL).
  • Potilaat, joilla on aktiivisia systemisia infektioita (sepsis, tuberkuloosi, HIV/AIDS, hepatiitti B/C, luutulehdus).
  • Potilaat, joilla on tromboembolisia tapahtumia (DVT/PE/aivohalvaus 12 kuukauden sisällä) tai kontraindikaatioita traneeksamihappoa (TXA) vastaan.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (Dreenin asennusryhmä)
Potilaat, jotka ovat ensisijaisen yksipuolisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen alla suljetun imu-lämmön asennuksen kanssa leikkauksen lopussa.
Suljettu imusuonisto asetetaan leikkausalueelle ensisijaisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen lopussa mahdollistaen veren ja nesteen jälkihoitopoiston.
Muut: Ryhmä B (Ei-dreenausryhmä)
Potilaat, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen kokonaispolven tekonivelleikkaus ilman dreenin asettamista.
Primääri kokonaispolven tekonivelleikkaus suoritetaan ilman leikkauksen jälkeisen kirurgisen dreenin asettamista. Vakioperioperatiivista hoitoa, mukaan lukien traneksaamihappo, kivunlievitys, tromboembolian ehkäisy ja kuntoutus, tarjotaan samalla tavalla kuin dreeniryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen hemoglobiinilasku 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinin lasku lasketaan erotuksena preoperatiivisen hemoglobiinin (mitattu 24 tunnin sisällä ennen leikkausta) ja postoperatiivisen hemoglobiinin (mitattu 24 tuntia ensisijaisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen) välillä.
Hemoglobiinia mitataan g/dL-yksiköissä standardoidulla laboratoriomenetelmällä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen hemoglobiinilasku 48 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinin lasku lasketaan erotuksena leikkaukseen 24 tunnin sisällä ennen leikkausta mitatusta preoperatiivisesta hemoglobiinista ja primaarisen kokonaispolven niveltekon leikkauksen jälkeen 48 tunnin kuluttua mitatusta postoperatiivisesta hemoglobiinista. Hemoglobiinia mitataan g/dL-yksiköissä standardoidulla laboratoriomenetelmällä.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hasnain Ali, Shifa International Hospital, Islamabad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa